Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-201 klinisk prövning

24 augusti 2023 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-201

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning (ALLO-ASC-DFU-201) under 23 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning (ALLO-ASC-DFU-201) under 23 månader.

ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frisätter tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling ett diabetiskt fotsår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Eulji General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En person som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-201 är inskriven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som av huvudprövare bedöms olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALLO-ASC-DFU
Försökspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-201
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Applicering av ALLO-ASC-DFU-ark på diabetiskt fotsår. Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention.
Andra namn:
  • Allogena mesenkymala stamceller
Standardterapi
Försökspersoner med standardterapi i fas 2 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-201
Övrig: Standardterapi
Standardterapi utförd för patienter med diabetiskt fotsår. Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 månader
Utvärdering av AE
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Huvudutredare: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på ALLO-ASC-DFU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera