Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU hos personer med djupa andragradsbrännskador

28 december 2015 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

En klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten för allogena fetthärledda stamceller hos patienter med djupa andragradsbrännskador

Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten hos ALLO-ASC-DFU för behandling av patienter med djupa andra gradens brännsår. ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller frisätter tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ för att behandla en brännskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år och äldre.
  2. Försökspersoner som har djupa andra gradens brännskador ≥100 cm^2.
  3. Negativt för urin beta-HCG för kvinnor i fertil ålder.
  4. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har registrerats i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter screening.
  2. Försökspersoner som är allergiska eller har en överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim.
  3. Försökspersoner som får steroider, immunsuppressiva eller antikoagulantia.
  4. Försökspersoner med aktiv infektion.
  5. Försökspersoner med hemorragisk och hemokoagulativ sjukdom
  6. Försökspersoner som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien.
  7. Försökspersoner som har en historia av maligna tumörer under de senaste fem åren, eller som för närvarande genomgår.
  8. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  9. Försökspersoner som anses ha en betydande sjukdom som kan påverka utredarens studie
  10. Brännsår finns på någon del av ansiktet.
  11. Försökspersoner som har en anamnes på operation för maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom karcinomstället).
  12. Försökspersoner som av utredaren inte anses lämpliga för studien.
  13. Ämnen som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLO-ASC-DFU
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Förband för andra gradens brännsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 4 veckor
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå återepitelisering av såret
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
Utvärdering av förbättringen av sår mätt med tiden för att nå återepitelisering av såret
1, 2, 4 veckor
Vancouver Burn Scar Scale
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC-BI-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränna

Kliniska prövningar på ALLO-ASC-DFU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera