Säkerhet för ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 och 80 år.
2. Patienten har diagnosen typ I- eller typ II-diabetes.
3. Försökspersoner som har ett sår som definieras som diabetiskt fotsår i mer än 4 veckor, men inte närvarande i mer än 54 veckor vid screeningbesöket.
4. Fotsår som ligger under malleolerna på fotens plantar eller dorsal yta av foten och storleken på såret är mellan 1 cm^2 och 25 cm^2.
5. Sår sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel.
6. Sår är fritt från nekrotiskt skräp, uppvisar inga tecken på klinisk infektion och tycks vara gjord av huvudsakligen vaskulariserad vävnad.
7. 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3.
8. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Sår är av icke-diabetisk patofysiologi.
2. Kalbren finns på någon del av den drabbade foten.
3. Sår är över en aktiv Charcot-deformitet.
4. Såret har ökat eller minskat i storlek med 30 % eller mer under en vecka efter screeningbesöket.
5. Indexsårets längsta dimension överstiger 5 cm vid screeningbesöket.
6. Ämnet är humant immunbristvirus (HIV)-positivt.
7. Personer med allvarliga leverbrister.
8. Försökspersoner med en nivå av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) på > 12 %.
9. Personer som är allergiska eller har en överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim.
10. Patienter som kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion.
11. Försökspersoner som för närvarande genomgår dialys.
12. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
13. Försökspersoner som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien.
14. Aktuella tecken på osteomyelit, cellulit eller andra tecken på infektion inklusive pusdränering från sårstället.
15. Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk.
16. Försökspersonens blodsocker är > 450 mg/dL efter måltid.
17. Ämnen som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven.
18. Försökspersoner som anses ha en betydande sjukdom som kan påverka utredarens studie.
19. Försökspersoner som av utredaren inte anses lämpliga för studien.
20. Försökspersoner som har en anamnes på operation för maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom karcinomstället).
21. Försökspersoner som för närvarande är eller var inskrivna i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening.
22. Försökspersoner som har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
23. Patienter som får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel.