- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193242
Det elektroniska astmahanteringssystemet (eAMS)
eAMS: Det elektroniska astmahanteringssystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig och potentiellt dödlig kronisk sjukdom. En handlingsplan för astma (AAP) är en skriftlig plan som tagits fram av en läkare för en patient med astma, för att ge utbildning och riktlinjer för självhantering av förvärrade astmasymtom. Studier har visat att AAPs effektivt förbättrar astmakontrollen, men läkare misslyckas med att tillhandahålla AAPs på grund av brist på tid och adekvat kompetens. Läkare misslyckas också ofta med att avgöra om deras patienter har god astmakontroll och att anpassa mediciner som svar på patienternas kontrollnivå.
I en pilotstudie utvecklade och testade utredarna ett datoriserat verktyg för att hjälpa läkare att avgöra om deras patienters astma är väl kontrollerad, ge dem råd om läkemedelsförändringar som krävs enligt den aktuella kontrollnivån och automatiskt generera en elektronisk version av AAP, allt baserat på patientsvar på ett frågeformulär som patienter fyllt i på en surfplatta. I pilotprojektet fann utredarna att surfplattorna tillför en komplexitetsnivå till klinikflödet. I denna studie kommer patienter att ha möjlighet att fylla i frågeformuläret på sina smartphones, genom en förnedladdad app. Patienterna kommer också att ha tillgång till ett elektroniskt verktyg för självhantering av astma som heter Breathe genom vilket de kan se sin AAP och annan utbildningsinformation om astma.
Utredarna hoppas att detta system kommer att eliminera de hinder som läkare möter när det gäller att fastställa astmakontroll, justera mediciner och leverera en AAP, och kommer att öka frekvensen med vilken läkare kan uppnå dessa mål hos patienter med astma. Syftet med studien är att fastställa effekten av detta system på leverans av astmahandlingsplaner av primärvårdsläkare, frekvensen av kontroll av kontrollnivån och frekvensen och lämpligheten av förändringar av astmamedicinering (i enlighet med kontroll). Utredarna kommer också att försöka fastställa systemets inverkan på sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, oplanerade läkarbesök, totala läkarbesök, lediga dagar från arbete eller skola, nattliga astmasymtom, astmasymtom dagtid, räddning på dagtid pufferanvändning och livskvalitet samt att mäta läkares uppfattning om och tillfredsställelse med systemet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6X 1N3
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade läkare kommer att inkludera alla primärvårdsläkare på de fyra platserna.
- Kvalificerade patienter inkluderar:
patienter med astma, som fastställts av en validerad elektronisk sökningsalgoritm för kartregistrering för astma; patienter >/= 16 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått en AAP inom de senaste 6 månaderna (från sin primärvårdsläkare, en respirolog eller någon annan källa).
- Gravida patienter kommer att uteslutas eftersom konventionella AAP-rekommendationer kanske inte är lämpliga för denna population.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Elektroniskt astmahanteringssystem: eAMS Intervention eAMS består av ett enkelt frågeformulär som fylls i antingen via en app på en patients smartphone eller surfplatta, ett datoriserat kliniskt beslutsstödssystem som sedan bearbetar dessa data för att producera en uppsättning astmavårdsrekommendationer för läkaren, och en utskrivbar astmahandlingsplan som ges till patienter. eAMS kommer också att ge tillgång till ett patientorienterat astmahanteringsverktyg som heter Breathe. |
Elektroniskt astmahanteringssystem: eAMS Intervention eAMS består av ett enkelt frågeformulär som fylls i antingen via en app på en patients smartphone eller surfplatta, ett datoriserat kliniskt beslutsstödssystem som sedan bearbetar dessa data för att producera en uppsättning astmavårdsrekommendationer för läkaren, och en utskrivbar astmahandlingsplan som ges till patienter. eAMS kommer också att ge tillgång till ett patientorienterat astmahanteringsverktyg som heter Breathe. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Elektroniskt astmahanteringssystem: eAMS - Kontroll På kontrollplatserna kommer kvalificerade läkare att erbjudas tillgång till den webbaserade klinikerorienterade astmahandlingsplanen (AAP) utbildningsmodul som produceras av Lung Association, kopior av Canadian Asthma Guidelines och standard ifyllbara pappersbaserade AAPs (eAMS kommer att erbjudas efter avslutad studie). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av mottagen AAP
Tidsram: 12 månader
|
Studiens primära resultat kommer att vara andelen patienter som för närvarande tar en kontrollmedicin som fått en AAP på interventionsställena jämfört med kontrollställena, under 1 år (som fastställts genom en elektronisk kartöversikt).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumenterad astmakontroll
Tidsram: 12 månader
|
Andelen berättigade patienter som hade astmakontroll dokumenterad
|
12 månader
|
|
Alla läkemedelsförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Andelen berättigade patienter som fått en läkemedelsbyte
|
12 månader
|
|
Lämplig medicinändring
Tidsram: 12 månader
|
Andelen kvalificerade patienter som fick en lämplig medicinändring gjord (baserat på astmakontroll, där det går att fastställa)
|
12 månader
|
|
Sjukvårdens utnyttjandegrad
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära resultat som samlas in genom patientenkäter kommer att mäta sjukvårdens utnyttjande.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära resultat som samlas in genom patientenkäter kommer att mäta livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Hälsovårdsutnyttjande kommer också att valideras genom koppling till hälsoadministrativa databaser.
|
12 månader
|
|
Systemanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Kvantitativ bedömning av systemanvändning
|
12 månader
|
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: Första 6 månaderna av intervention
|
Specifikt frågeformulär för att samla in data om verktygens användbarhet.
|
Första 6 månaderna av intervention
|
|
Lärbarhet av verktyg
Tidsram: Första 6 månaderna av intervention
|
Fokusgrupp/intervju för att samla in kvalitativ data om verktygens användbarhet
|
Första 6 månaderna av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-052A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroniskt astmahanteringssystem: eAMS
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAvslutadUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Zoll Medical CorporationAvslutad
-
Northwell HealthAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificeratFörenta staterna
-
University of Calgary3MAvslutadKranskärlssjukdom | Sårkomplikation | Komplikation av kransartärbypassgraftKanada
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal