- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193242
Das elektronische Asthma-Managementsystem (eAMS)
eAMS: Das elektronische Asthma-Managementsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufige und möglicherweise tödlich verlaufende chronische Erkrankung. Ein Asthma-Aktionsplan (AAP) ist ein schriftlicher Plan, der von einem Arzt für einen Patienten mit Asthma erstellt wird, um Aufklärung und Richtlinien für die Selbstbehandlung bei sich verschlimmernden Asthmasymptomen bereitzustellen. Studien haben gezeigt, dass AAPs die Asthmakontrolle wirksam verbessern, Ärzte versäumen es jedoch, AAPs bereitzustellen, weil ihnen die Zeit und die entsprechenden Fähigkeiten fehlen. Ärzte versäumen es auch oft, festzustellen, ob ihre Patienten eine gute Asthmakontrolle haben, und die Medikamente entsprechend dem Kontrollniveau des Patienten anzupassen.
In einer Pilotstudie entwickelten und testeten die Forscher ein computergestütztes Tool, mit dem Ärzte feststellen können, ob das Asthma ihrer Patienten gut unter Kontrolle ist, sie über erforderliche Medikamentenänderungen entsprechend dem aktuellen Kontrollniveau beraten und automatisch eine elektronische Version des AAP erstellen können basierend auf Patientenantworten auf einen Fragebogen, den Patienten auf einem Tablet-Computer ausgefüllt haben. Im Pilotprojekt stellten die Forscher fest, dass die Tablet-Computer den Klinikablauf komplexer machen. In dieser Studie haben Patienten die Möglichkeit, den Fragebogen über eine vorab heruntergeladene App auf ihren Smartphones auszufüllen. Patienten haben außerdem Zugriff auf ein elektronisches Asthma-Selbstmanagement-Tool namens Breathe, über das sie ihren AAP und andere Aufklärungsinformationen zu Asthma einsehen können.
Die Forscher hoffen, dass dieses System die Hindernisse beseitigt, mit denen Ärzte bei der Bestimmung der Asthmakontrolle, der Anpassung von Medikamenten und der Abgabe eines AAP konfrontiert sind, und die Häufigkeit erhöht, mit der Ärzte diese Ziele bei Patienten mit Asthma erreichen können. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieses Systems auf die Bereitstellung von Asthma-Aktionsplänen durch Hausärzte, die Häufigkeit der Überprüfung des Kontrollniveaus sowie die Häufigkeit und Angemessenheit von Änderungen der Asthmamedikation (entsprechend der Kontrolle) zu bestimmen. Die Ermittler werden auch versuchen, die Auswirkungen des Systems auf Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Arztbesuche, Gesamtzahl der Arztbesuche, arbeits- oder schulfreie Tage, nächtliche Asthmasymptome, Asthmasymptome tagsüber und Rettung am Tag zu ermitteln Puffernutzung und Lebensqualität sowie zur Messung der Wahrnehmung und Zufriedenheit der Ärzte mit dem System.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6X 1N3
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den zugelassenen Ärzten zählen alle Hausärzte an den vier Standorten.
- Zu den berechtigten Patienten gehören:
Patienten mit Asthma, bestimmt durch einen validierten Suchalgorithmus für elektronische Patientenakten für Asthma; Patienten >/= 16 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine AAP erhalten haben (von ihrem Hausarzt, einem Respirologen oder einer anderen Quelle).
- Schwangere Patienten werden ausgeschlossen, da herkömmliche AAP-Empfehlungen in dieser Population möglicherweise nicht angemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Elektronisches Asthma-Managementsystem: eAMS-Intervention eAMS besteht aus einem einfachen Fragebogen, der entweder über eine App auf dem Smartphone oder Tablet-Computer eines Patienten ausgefüllt wird, einem computergestützten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem, das diese Daten dann verarbeitet, um eine Reihe von Asthmabehandlungsempfehlungen für den Arzt zu erstellen, und einem druckbaren Asthma-Aktionsplan, der bereitgestellt wird an Patienten. eAMS bietet außerdem Zugang zu einem patientenorientierten Asthma-Management-Tool namens Breathe. |
Elektronisches Asthma-Managementsystem: eAMS-Intervention eAMS besteht aus einem einfachen Fragebogen, der entweder über eine App auf dem Smartphone oder Tablet-Computer eines Patienten ausgefüllt wird, einem computergestützten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem, das diese Daten dann verarbeitet, um eine Reihe von Asthmabehandlungsempfehlungen für den Arzt zu erstellen, und einem druckbaren Asthma-Aktionsplan, der bereitgestellt wird an Patienten. eAMS bietet außerdem Zugang zu einem patientenorientierten Asthma-Management-Tool namens Breathe. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Elektronisches Asthma-Managementsystem: eAMS – Kontrolle An Kontrollstandorten wird berechtigten Ärzten Zugang zum webbasierten, von der Lung Association erstellten, klinikerorientierten Asthma-Aktionsplan (AAP)-Schulungsmodul, Kopien der Canadian Asthma Guidelines und standardmäßig ausfüllbaren papierbasierten AAPs (das eAMS) angeboten nach Studienende angeboten werden). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des erhaltenen AAP
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Patienten sein, die derzeit ein Kontrollmedikament einnehmen und über einen Zeitraum von einem Jahr an den Interventionsstellen im Vergleich zu den Kontrollstellen ein AAP erhalten haben (ermittelt durch eine elektronische Diagrammüberprüfung).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentierte Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der in Frage kommenden Patienten, bei denen die Asthmakontrolle dokumentiert wurde
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12 Monate
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Jede Medikamentenänderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der infrage kommenden Patienten, bei denen eine Medikamentenumstellung vorgenommen wurde
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12 Monate
|
|
Angemessene Medikamentenumstellung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Anteil der in Frage kommenden Patienten, bei denen eine entsprechende Medikamentenumstellung vorgenommen wurde (basierend auf der Asthmakontrolle, sofern feststellbar)
|
12 Monate
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Nutzungsgrad des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnisse, die über einen Patientenfragebogen erfasst werden, messen die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnisse, die durch Patientenfragebögen gesammelt werden, messen die Lebensqualität.
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird auch durch die Verknüpfung mit Datenbanken der Gesundheitsverwaltung validiert.
|
12 Monate
|
|
Systemnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantitative Bewertung der Systemnutzung
|
12 Monate
|
|
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Erste 6 Monate der Intervention
|
Spezifischer Fragebogen zur Erhebung von Daten zur Tool-Benutzerfreundlichkeit.
|
Erste 6 Monate der Intervention
|
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Erlernbarkeit des Werkzeugs
Zeitfenster: Erste 6 Monate der Intervention
|
Fokusgruppe/Interview zur Erhebung qualitativer Daten zur Tool-Usability
|
Erste 6 Monate der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-052A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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