- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193242
Il sistema elettronico di gestione dell'asma (eAMS)
eAMS: il sistema elettronico di gestione dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia cronica comune e potenzialmente fatale. Un piano d'azione per l'asma (AAP) è un piano scritto prodotto da un medico per un paziente con asma, per fornire istruzione e linee guida per l'autogestione del peggioramento dei sintomi dell'asma. Gli studi hanno dimostrato che gli AAP migliorano efficacemente il controllo dell'asma, ma i medici non riescono a fornire gli AAP a causa della mancanza di tempo e di competenze adeguate. Inoltre, i medici spesso non riescono a determinare se i loro pazienti hanno un buon controllo dell'asma e ad adeguare i farmaci in risposta al livello di controllo dei pazienti.
In uno studio pilota i ricercatori hanno sviluppato e testato uno strumento computerizzato per aiutare i medici a determinare se l'asma dei loro pazienti è ben controllato, consigliarli sui cambiamenti terapeutici richiesti in base all'attuale livello di controllo e generare automaticamente una versione elettronica dell'AAP, tutti sulla base delle risposte dei pazienti a un questionario compilato dai pazienti su un tablet. Nel progetto pilota, i ricercatori hanno scoperto che i tablet aggiungono un livello di complessità al flusso clinico. In questo studio i pazienti avranno la possibilità di completare il questionario sul proprio smartphone, attraverso un'app pre-scaricata. I pazienti avranno anche accesso a uno strumento elettronico di autogestione dell'asma chiamato Breathe attraverso il quale possono visualizzare il loro AAP e altre informazioni educative sull'asma.
I ricercatori sperano che questo sistema eliminerà le barriere che i medici devono affrontare nel determinare il controllo dell'asma, regolare i farmaci e fornire un AAP e aumenterà la frequenza con cui i medici sono in grado di raggiungere questi obiettivi nei pazienti con asma. Gli obiettivi dello studio sono determinare l'impatto di questo sistema sulla consegna del piano d'azione per l'asma da parte dei medici di base, la frequenza del controllo del livello di controllo e la frequenza e l'adeguatezza dei cambiamenti dei farmaci per l'asma (in accordo con il controllo). Gli investigatori tenteranno anche di determinare l'impatto del sistema su ricoveri, visite al pronto soccorso (ER), visite non programmate dal medico, visite totali dal medico, giorni di assenza dal lavoro o dalla scuola, sintomi notturni dell'asma, sintomi dell'asma diurni, soccorso diurno l'uso del puffer e la qualità della vita e per misurare le percezioni e la soddisfazione dei medici riguardo al sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6X 1N3
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I medici idonei includeranno tutti i medici di base presso i 4 siti.
- I pazienti idonei includeranno:
pazienti con asma, come determinato da un algoritmo di ricerca di cartelle cliniche elettroniche validato per l'asma; pazienti >/= 16 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un AAP negli ultimi 6 mesi (dal loro medico di base, un respirologo o qualsiasi altra fonte).
- Le pazienti in gravidanza saranno escluse poiché le raccomandazioni AAP convenzionali potrebbero non essere appropriate in questa popolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Sistema elettronico di gestione dell'asma: intervento eAMS eAMS consiste in un semplice questionario compilato tramite un'app sullo smartphone o sul tablet di un paziente, un sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche che quindi elabora questi dati per produrre una serie di raccomandazioni per la cura dell'asma per il medico e un piano d'azione stampabile per l'asma che viene fornito ai pazienti. eAMS fornirà anche l'accesso a uno strumento di gestione dell'asma orientato al paziente chiamato Breathe. |
Sistema elettronico di gestione dell'asma: intervento eAMS eAMS consiste in un semplice questionario compilato tramite un'app sullo smartphone o sul tablet di un paziente, un sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche che quindi elabora questi dati per produrre una serie di raccomandazioni per la cura dell'asma per il medico e un piano d'azione stampabile per l'asma che viene fornito ai pazienti. eAMS fornirà anche l'accesso a uno strumento di gestione dell'asma orientato al paziente chiamato Breathe. |
Nessun intervento: Controllo
Sistema elettronico di gestione dell'asma: eAMS - Control Nei siti di controllo, ai medici idonei verrà offerto l'accesso al modulo educativo sul web del piano d'azione per l'asma orientato al medico (AAP) prodotto dalla Lung Association, alle copie delle linee guida canadesi sull'asma e agli AAP cartacei compilabili standard (l'eAMS offerto dopo la fine degli studi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di AAP ricevuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario dello studio sarà la proporzione di pazienti attualmente in trattamento con un farmaco di controllo che ha ricevuto un AAP nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo, nell'arco di 1 anno (come determinato attraverso una revisione elettronica della cartella clinica).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma documentato
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti idonei che avevano il controllo dell'asma documentato
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12 mesi
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Qualsiasi cambio di farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti idonei che hanno subito un cambio di terapia
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12 mesi
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Modifica appropriata del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti eleggibili che hanno subito un appropriato cambio farmacologico (basato sul controllo dell'asma, ove accertabile)
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12 mesi
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Tasso di utilizzo della sanità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti secondari raccolti attraverso il questionario del paziente misureranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti secondari raccolti attraverso i questionari dei pazienti misureranno la qualità della vita.
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12 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà inoltre convalidato attraverso il collegamento con i database amministrativi sanitari.
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12 mesi
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Uso del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione quantitativa dell'uso del sistema
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12 mesi
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: Primi 6 mesi di intervento
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Questionario specifico per raccogliere dati sull'usabilità dello strumento.
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Primi 6 mesi di intervento
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Apprendibilità degli strumenti
Lasso di tempo: Primi 6 mesi di intervento
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Focus group/intervista per raccogliere dati qualitativi sull'usabilità degli strumenti
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Primi 6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-052A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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