- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193242
Det elektroniske astmahåndteringssystem (eAMS)
eAMS: Det elektroniske astmahåndteringssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig og potentielt dødelig kronisk sygdom. En astmahandlingsplan (AAP) er en skriftlig plan udarbejdet af en læge til en patient med astma, for at give undervisning og retningslinjer for selvhåndtering af forværrede astmasymptomer. Undersøgelser har vist, at AAP'er effektivt forbedrer astmakontrol, men læger undlader at give AAP'er på grund af mangel på tid og tilstrækkelige færdigheder. Læger undlader også ofte at afgøre, om deres patienter har god astmakontrol, og at tilpasse medicin som reaktion på patienternes kontrolniveau.
I en pilotundersøgelse udviklede og testede efterforskerne et computerstyret værktøj til at hjælpe læger med at afgøre, om deres patienters astma er velkontrolleret, rådgive dem om medicinændringer, der kræves i henhold til det aktuelle kontrolniveau, og automatisk generere en elektronisk version af AAP, alt baseret på patientsvar på et spørgeskema udfyldt af patienter på en tablet-computer. I piloten fandt efterforskerne ud af, at tablet-computere tilføjer et kompleksitetsniveau til klinikkens flow. I denne undersøgelse vil patienter have mulighed for at udfylde spørgeskemaet på deres smartphones gennem en forud-downloadet app. Patienter vil også have adgang til et elektronisk astma-selvstyringsværktøj kaldet Breathe, hvorigennem de kan se deres AAP og andre astma-pædagogiske oplysninger.
Efterforskerne håber, at dette system vil fjerne de barrierer, som læger står over for i forbindelse med at bestemme astmakontrol, justere medicin og levere en AAP, og vil øge hyppigheden, hvormed læger er i stand til at nå disse mål hos patienter med astma. Formålet med undersøgelsen er at bestemme indvirkningen af dette system på levering af astmahandlingsplaner af primære læger, hyppigheden af kontrol af kontrolniveauet og hyppigheden og hensigtsmæssigheden af ændringer i astmamedicin (i overensstemmelse med kontrol). Efterforskerne vil også forsøge at fastslå systemets indvirkning på hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, uplanlagte lægebesøg, samlede lægebesøg, fridage fra arbejde eller skole, natlige astmasymptomer, astmasymptomer i dagtimerne, redning i dagtimerne pufferbrug og livskvalitet og til at måle lægernes opfattelse af og tilfredshed med systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6X 1N3
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede læger vil omfatte alle primære læger på de 4 steder.
- Kvalificerede patienter vil omfatte:
patienter med astma, som bestemt af en valideret elektronisk diagramregistreringssøgningsalgoritme for astma; patienter >/= 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget en AAP inden for de sidste 6 måneder (fra deres primære læge, en respirolog eller enhver anden kilde).
- Gravide patienter vil blive udelukket, da konventionelle AAP-anbefalinger muligvis ikke er passende i denne population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS-intervention eAMS består af et simpelt spørgeskema, der udfyldes enten via en app på en patients smartphone eller tablet, et computerstyret klinisk beslutningsstøttesystem, som derefter behandler disse data for at producere et sæt af astmabehandlingsanbefalinger til klinikeren, og en udskrivbar astmahandlingsplan, der gives. til patienter. eAMS vil også give adgang til et patientorienteret astmahåndteringsværktøj kaldet Breathe. |
Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS-intervention eAMS består af et simpelt spørgeskema, der udfyldes enten via en app på en patients smartphone eller tablet, et computerstyret klinisk beslutningsstøttesystem, som derefter behandler disse data for at producere et sæt af astmabehandlingsanbefalinger til klinikeren, og en udskrivbar astmahandlingsplan, der gives. til patienter. eAMS vil også give adgang til et patientorienteret astmahåndteringsværktøj kaldet Breathe. |
|
Ingen indgriben: Styring
Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS - Kontrol På kontrolsteder vil kvalificerede klinikere blive tilbudt adgang til det webbaserede klinikerorienterede astmahandlingsplan (AAP) uddannelsesmodul produceret af Lung Association, kopier af Canadian Asthma Guidelines og standardudfyldelige papirbaserede AAP'er (eAMS vil tilbydes efter studiets afslutning). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modtagne AAP
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsens primære resultat vil være andelen af patienter, der i øjeblikket tager en kontrolmedicin, som modtog en AAP på interventionsstederne sammenlignet med kontrolstederne, over 1 år (som bestemt gennem en elektronisk diagramgennemgang).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret astmakontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af berettigede patienter, der havde astmakontrol dokumenteret
|
12 måneder
|
|
Enhver medicinændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af berettigede patienter, der fik foretaget en medicinændring
|
12 måneder
|
|
Passende medicinændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af kvalificerede patienter, som fik foretaget en passende medicinændring (baseret på astmakontrol, hvor det kan konstateres)
|
12 måneder
|
|
Udnyttelsesgrad for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære resultater indsamlet gennem patientspørgeskema vil måle sundhedsplejeudnyttelsen.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære resultater indsamlet gennem patientspørgeskemaer vil måle livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil også blive valideret gennem sammenkobling med sundhedsadministrative databaser.
|
12 måneder
|
|
Systembrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ vurdering af systembrug
|
12 måneder
|
|
Systemets anvendelighed
Tidsramme: Første 6 måneders intervention
|
Specifikt spørgeskema til indsamling af data om værktøjets anvendelighed.
|
Første 6 måneders intervention
|
|
Lærbarhed af værktøj
Tidsramme: Første 6 måneders intervention
|
Fokusgruppe/interview for at indsamle kvalitative data om værktøjets anvendelighed
|
Første 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-052A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne | Ukontrolleret astmaForenede Stater
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.RekrutteringHjertefejlForenede Stater
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
University of Calgary3MAfsluttetKoronararteriesygdom | Sårkomplikation | Komplikation af koronararterie-bypass-graftCanada
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetHjertearytmiForenede Stater
-
5i Sciences, Inc.AfsluttetApnø | Luftvejsobstruktion | HypopnøForenede Stater