- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03193242
Det elektroniske astmahåndteringssystemet (eAMS)
eAMS: Det elektroniske astmahåndteringssystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig og potensielt dødelig kronisk sykdom. En astmahandlingsplan (AAP) er en skriftlig plan utarbeidet av en lege for en pasient med astma, for å gi opplæring og retningslinjer for selvbehandling av forverrede astmasymptomer. Studier har vist at AAPs effektivt forbedrer astmakontroll, men leger unnlater å gi AAPs på grunn av mangel på tid og tilstrekkelige ferdigheter. Leger klarer også ofte ikke å fastslå om deres pasienter har god astmakontroll, og å justere medisiner som svar på pasientens kontrollnivå.
I en pilotstudie utviklet og testet etterforskere et datastyrt verktøy for å hjelpe leger med å finne ut om pasientenes astma er godt kontrollert, gi råd om medisinendringer som kreves i henhold til gjeldende kontrollnivå, og automatisk generere en elektronisk versjon av AAP, alt basert på pasientsvar på et spørreskjema utfylt av pasienter på nettbrett. I piloten fant etterforskerne at nettbrettene gir et kompleksitetsnivå til klinikkens flyt. I denne studien vil pasienter ha muligheten til å fylle ut spørreskjemaet på smarttelefonene sine, gjennom en forhåndsnedlastet app. Pasienter vil også ha tilgang til et elektronisk selvbehandlingsverktøy for astma kalt Breathe, der de kan se sin AAP og annen pedagogisk informasjon om astma.
Etterforskerne håper at dette systemet vil eliminere barrierene som leger står overfor i å bestemme astmakontroll, justere medisiner og levere en AAP, og vil øke hyppigheten som leger er i stand til å oppnå disse målene hos pasienter med astma. Målet med studien er å bestemme virkningen av dette systemet på levering av astmahandlingsplaner av primærleger, hyppigheten av å kontrollere kontrollnivået, og hyppigheten og hensiktsmessigheten av endringer i astmamedisinering (i samsvar med kontroll). Etterforskerne vil også forsøke å fastslå effekten av systemet på sykehusinnleggelser, akuttbesøk (ER), uplanlagte legebesøk, totalt antall legebesøk, fridager fra jobb eller skole, nattlige astmasymptomer, astmasymptomer på dagtid, redning på dagtid pufferbruk, og livskvalitet, og for å måle legers oppfatning av og tilfredshet med systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6X 1N3
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte leger vil inkludere alle primærleger på de 4 stedene.
- Kvalifiserte pasienter vil inkludere:
pasienter med astma, som bestemt av en validert elektronisk kartregistreringssøkealgoritme for astma; pasienter >/= 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok en AAP i løpet av de siste 6 månedene (fra sin primærlege, en respirolog eller en annen kilde).
- Gravide pasienter vil bli ekskludert gitt at konvensjonelle AAP-anbefalinger kanskje ikke er passende i denne populasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS Intervention eAMS består av et enkelt spørreskjema utfylt enten gjennom en app på en pasients smarttelefon eller nettbrett, et datastyrt klinisk beslutningsstøttesystem som deretter behandler disse dataene for å produsere et sett med astmabehandlingsanbefalinger for klinikeren, og en utskrivbar astmahandlingsplan som er gitt til pasienter. eAMS vil også gi tilgang til et pasientorientert astmabehandlingsverktøy kalt Breathe. |
Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS Intervention eAMS består av et enkelt spørreskjema utfylt enten gjennom en app på en pasients smarttelefon eller nettbrett, et datastyrt klinisk beslutningsstøttesystem som deretter behandler disse dataene for å produsere et sett med astmabehandlingsanbefalinger for klinikeren, og en utskrivbar astmahandlingsplan som er gitt til pasienter. eAMS vil også gi tilgang til et pasientorientert astmabehandlingsverktøy kalt Breathe. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS - Kontroll På kontrollsteder vil kvalifiserte klinikere bli tilbudt tilgang til den nettbaserte klinikerorienterte astmahandlingsplanen (AAP) utdanningsmodulen produsert av Lung Association, kopier av Canadian Asthma Guidelines og standard utfyllbare papirbaserte AAPs (eAMS vil tilbys etter studieslutt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av mottatt AAP
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiens primære utfall vil være andelen pasienter som for øyeblikket er på kontrollmedisin som mottok en AAP på intervensjonsstedene sammenlignet med kontrollstedene, over 1 år (som bestemt gjennom en elektronisk kartgjennomgang).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert astmakontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen kvalifiserte pasienter som hadde astmakontroll dokumentert
|
12 måneder
|
|
Enhver medisinendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen kvalifiserte pasienter som fikk endret medikament
|
12 måneder
|
|
Passende medisinendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen kvalifiserte pasienter som fikk utført en passende medisinendring (basert på astmakontroll, der det kan fastslås)
|
12 måneder
|
|
Utnyttelsesgrad for helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære utfall samlet inn gjennom pasientspørreskjema vil måle helsetjenesteutnyttelse.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære utfall samlet inn gjennom pasientspørreskjemaer vil måle livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester vil også bli validert gjennom kobling med helseadministrative databaser.
|
12 måneder
|
|
Systembruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ vurdering av systembruk
|
12 måneder
|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: Første 6 måneder med intervensjon
|
Spesifikt spørreskjema for å samle inn data om verktøybrukbarhet.
|
Første 6 måneder med intervensjon
|
|
Lærbarhet av verktøy
Tidsramme: Første 6 måneder med intervensjon
|
Fokusgruppe/intervju for å samle inn kvalitative data om verktøybrukbarhet
|
Første 6 måneder med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-052A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk astmahåndteringssystem: eAMS
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereFullførtUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullført
-
Zoll Medical CorporationFullførtHjertearytmiForente stater
-
5i Sciences, Inc.FullførtApné | Luftveisobstruksjon | HypopnéForente stater
-
Analog Device, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
KCI USA, IncTilbaketrukketTotal kneartroplastikk | Total hofteprotese | Lineære eller emi-lineære snitt