- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193242
O Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Asma (eAMS)
eAMS: O Sistema Eletrônico de Gerenciamento da Asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica comum e potencialmente fatal. Um plano de ação para a asma (PAA) é um plano escrito elaborado por um médico para um paciente com asma, para fornecer educação e diretrizes para o autogerenciamento do agravamento dos sintomas da asma. Estudos demonstraram que os AAPs efetivamente melhoram o controle da asma, mas os médicos falham em fornecer AAPs devido à falta de tempo e habilidades adequadas. Os médicos também muitas vezes falham em determinar se seus pacientes têm um bom controle da asma e em ajustar os medicamentos em resposta ao nível de controle dos pacientes.
Em um estudo piloto, os pesquisadores desenvolveram e testaram uma ferramenta computadorizada para ajudar os médicos a determinar se a asma de seus pacientes está bem controlada, aconselhá-los sobre as mudanças de medicação necessárias de acordo com o nível atual de controle e gerar automaticamente uma versão eletrônica do AAP, tudo com base nas respostas dos pacientes a um questionário preenchido por pacientes em um computador tablet. No piloto, os investigadores descobriram que os tablets adicionam um nível de complexidade ao fluxo da clínica. Neste estudo os pacientes terão a possibilidade de preencher o questionário em seus smartphones, por meio de um aplicativo pré-baixado. Os pacientes também terão acesso a uma ferramenta eletrônica de autogerenciamento da asma chamada Breathe, por meio da qual poderão visualizar seu AAP e outras informações educacionais sobre a asma.
Os pesquisadores esperam que esse sistema elimine as barreiras que os médicos enfrentam para determinar o controle da asma, ajustar os medicamentos e administrar um AAP e aumentar a frequência com que os médicos conseguem atingir essas metas em pacientes com asma. Os objetivos do estudo são determinar o impacto desse sistema na entrega do plano de ação para asma pelos médicos de cuidados primários, a frequência da verificação do nível de controle e a frequência e adequação das mudanças na medicação para asma (de acordo com o controle). Os investigadores também tentarão determinar o impacto do sistema em hospitalizações, atendimentos de emergência (PS), visitas não programadas ao médico, total de visitas ao médico, dias de folga do trabalho ou da escola, sintomas noturnos de asma, sintomas diurnos de asma, resgate diurno uso de baiacu e qualidade de vida, e para medir a percepção e a satisfação dos médicos com o sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6X 1N3
- Wise Elephant Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os médicos elegíveis incluirão todos os médicos de cuidados primários nos 4 locais.
- Os pacientes elegíveis incluirão:
pacientes com asma, conforme determinado por um algoritmo de pesquisa de registro de prontuário eletrônico validado para asma; pacientes >/= 16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um AAP nos últimos 6 meses (de seu médico de cuidados primários, um respirologista ou qualquer outra fonte).
- Pacientes grávidas serão excluídas, uma vez que as recomendações convencionais de AAP podem não ser apropriadas nessa população.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Asma: Intervenção eAMS O eAMS consiste em um questionário simples preenchido por meio de um aplicativo no smartphone ou tablet do paciente, um sistema computadorizado de apoio à decisão clínica que processa esses dados para produzir um conjunto de recomendações de cuidados com a asma para o médico e um plano de ação para asma imprimível que é fornecido aos pacientes. O eAMS também fornecerá acesso a uma ferramenta de gerenciamento de asma voltada para o paciente chamada Breathe. |
Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Asma: Intervenção eAMS O eAMS consiste em um questionário simples preenchido por meio de um aplicativo no smartphone ou tablet do paciente, um sistema computadorizado de apoio à decisão clínica que processa esses dados para produzir um conjunto de recomendações de cuidados com a asma para o médico e um plano de ação para asma imprimível que é fornecido aos pacientes. O eAMS também fornecerá acesso a uma ferramenta de gerenciamento de asma voltada para o paciente chamada Breathe. |
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Sem intervenção: Ao controle
Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Asma: eAMS - Controle Nos locais de controle, será oferecido aos médicos qualificados acesso ao módulo educacional de plano de ação para asma (AAP) baseado na web, produzido pela Lung Association, cópias das Diretrizes Canadenses para Asma e AAPs padrão preenchíveis em papel (o eAMS ser oferecido após o final do estudo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de AAP Recebido
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário do estudo será a proporção de pacientes atualmente em uso de medicação de controle que receberam um AAP nos locais de intervenção em comparação com os locais de controle, ao longo de 1 ano (conforme determinado por meio de uma revisão de prontuário eletrônico).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Documentado da Asma
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes elegíveis que tiveram o controle da asma documentado
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12 meses
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Qualquer Mudança de Medicação
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes elegíveis que tiveram uma mudança de medicação feita
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12 meses
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Mudança de Medicação Apropriada
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes elegíveis que tiveram uma mudança de medicação apropriada feita (com base no controle da asma, quando verificável)
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12 meses
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Taxa de utilização de assistência médica
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários coletados por meio do questionário do paciente medirão a utilização dos cuidados de saúde.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários coletados por meio de questionários aos pacientes medirão a qualidade de vida.
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
A utilização de cuidados de saúde também será validada por meio da vinculação com bancos de dados administrativos de saúde.
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12 meses
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Uso do sistema
Prazo: 12 meses
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Avaliação quantitativa do uso do sistema
|
12 meses
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Usabilidade do sistema
Prazo: Primeiros 6 meses de intervenção
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Questionário específico para coletar dados sobre a usabilidade da ferramenta.
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Primeiros 6 meses de intervenção
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Aprendizagem da ferramenta
Prazo: Primeiros 6 meses de intervenção
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Grupo focal/entrevista para coletar dados qualitativos sobre a usabilidade da ferramenta
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Primeiros 6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-052A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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