- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326749
Effektiviteten av modifierad graderad motorbildsutbildning hos strokepatienter
Undersökning av effekten av modifierad motorisk bildträning på motorisk funktion i övre extremiteter, dagliga aktiviteter, livskvalitet och motorik hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
At study planeras som en kombination av handlingsobservationsträning, motorik och graderad motorikträning, vilka har kommit i förgrunden under senare år och vars betydelse ökar för varje år som går. Dessutom kommer dess preferens vid behandling att undersökas genom att jämföra den med Graded Motor Imagery-utbildning, där standardprotokollet tillämpas. Det förväntas att behandlingsprotokoll kommer att belysa framtida studier.
Studiens hypoteser är följande:
Hypotes 1: Modifierad graderad motorisk bildträning är effektivare än graderad motorisk bildträning och konventionell behandling för att förbättra motoriska funktioner i de övre extremiteterna hos individer med stroke.
Hypotes 2: Modifierad graderad motorisk bildträning är effektivare än graderad motorbildsträning och konventionell behandling för att förbättra dagliga aktiviteter hos individer med stroke.
Hypotes 3: Träning i modifierad graderad motorik är effektivare än utbildning i graderad motorbild och konventionell behandling för att förbättra livskvaliteten hos individer med stroke.
Hypotes 4: Träning i modifierad graderad motorik är effektivare än utbildning i graderad motorisk bild och konventionell behandling för att förbättra motorik hos individer med stroke. Studiens design: Studien utformades som en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Havva ADLI, pHD(c)
- Telefonnummer: 05369831133
- E-post: h.adli@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05325650275
- E-post: kezban.bayramlar@hku.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University
-
Underutredare:
- Kezban BAYRAMLAR, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Havva ADLI
- Telefonnummer: 05369831133
- E-post: h.adli@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemiplegi observerades efter CVO, enligt Edinburgh Handedness Questionnaire, de som aktivt använder sin högra extremitet, de med höger hjärnhalva, de som är 18 år och äldre, som har fått diagnosen stroke för minst 1 månad sedan och högst 6 månader sedan, Mellersta cerebral artärinvolvering, ha ett standardiserat minimentalt testresultat på 24 eller högre, ha ett steg 2b eller högre enligt Eggers staging, kunna aktivt kontrollera händer, handleder och fingrar och utföra frigöringsreflexen. De som vill delta i studien frivilligt och Individer med informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
De med större neurologiska, ortopediska eller reumatologiska störningar som påverkar övre extremitetsfunktion förutom stroke (polyneuropati, Parkinsons, multipel skleros, reumatoid artrit, etc.).
De med amputation av övre extremiteter, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni, instabilt hjärtstatus Aktiv malignitet och får kemo/strålbehandling relaterad till detta Samarbetsvilliga på grund av afasi eller kognitiv funktionsnedsättning Individer med syn- och hörselproblem Har ett kommunikationsproblem som kan förhindra genomförandet av utvärderingarna och /eller behandlingsprogram Individer som inte tillåter mental utvärdering, inte kan fylla i skalorna och är analfabeter kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad graderad motorisk bild och konventionell behandlingsgrupp:
Det modifierade DMI-programmet består av 4 steg: lateralisering, öppen motorisk bild, inklusive aktionsobservationsträning, spegelterapi och funktionell träning av övre extremiteter.
Programmet kommer att genomföras under 8 veckor, 3 dagar i veckan, under överinseende av en sjukgymnast.
Lateraliseringsträning kommer att tillämpas under de första 2 veckorna.
Träning i motorik kommer att genomföras under den 3:e och 4:e veckan.
För det andra steget kommer ansökan att kombineras med handlingsobservationsträning.
Som 3:e steget kommer spegelterapi att utföras under 5:e och 6:e veckan.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra några övningar medan han ser reflektionen av den intakta extremiteten i spegeln.
I slutskedet kommer de att uppmanas att fysiskt utföra funktionella övningar i övre extremiteterna.
Den totala behandlingstiden kommer att vara 40-50 minuter, med patienter som får 20-30 minuters modifierad motorisk bild och 20 minuters konventionell behandling.
|
En modifierad form av graderad motorisk bildträning och konventionell rehabilitering kommer att tillämpas.
|
Experimentell: Graderad motorisk bildspråk och konventionell behandlingsgrupp:
DMI-programmet består av 3 steg: lateralisering, öppen motorisk bild och spegelterapi.
Programmet kommer att genomföras under 8 veckor, 3 dagar i veckan, under överinseende av en sjukgymnast.
Först kommer lateraliseringsträning att tillämpas.
I det andra steget kommer träning i motorik att tillämpas.
Denna fas kommer att genomföras i en lugn miljö genom att be deltagarna att fullt ut fokusera på visualiseringen av rörelserna.
Två metoder kommer att användas för de tänkta rörelserna.
Speciellt kommer bilder av axeln och handen som används i lateraliseringsfasen att användas för att visualisera rörelser relaterade till den normala rörelsen av den övre extremiteten.
Deltagarna kommer också att uppmanas att föreställa sig olika aktiviteter i det dagliga livet.
I slutskedet kommer spegelterapi att tillämpas.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra några övningar medan han ser reflektionen av den intakta extremiteten i spegeln.
|
Graderad motorikträning och konventionell rehabilitering kommer att tillämpas.
|
Experimentell: Konventionell behandlingsgrupp:
Inom ramen för den konventionella behandlingen Bobath-metoden, underlättar rörelse och funktionella aktiviteter i övre och nedre extremiteterna, aktiverar bålmusklerna, underlättar grundläggande funktionella aktiviteter som att vända sig i sängen, komma att sitta och stå, förbättra vikthållningen när man sitter och står, postural kontroll, balans och gång.
Ett riktat träningsprogram kommer att skapas.
I linje med detta mål, övre och nedre extremitetsövningar; vänd dig inte om, kom inte för att sitta, stå inte upp; Övningar för att aktivera kärnmusklerna; såsom överbryggning, funktionell räckvidd; viktbärande och balansträning; Det är planerat att genomföra gångträning.
Behandlingstiden kommer att vara 40-50 minuter.
|
konventionell rehabilitering kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale för övre extremiteter
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Skalan är ett allmänt använt, tillförlitligt och giltigt test för att utvärdera paretisk övre extremitetsmotorisk funktionsnedsättning hos strokepatienter.
Från denna skala, där varje parameter poängsätts mellan 0-2 poäng, kan en maximal poäng på 66 erhållas, och höga poäng indikerar goda motoriska funktioner.
|
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
WMFT används för att utvärdera motorisk skicklighet hos patienter med motorisk dysfunktion i övre extremiteter.
De 15 funktionella aktiviteterna som utvärderas får poäng mellan 0-5 poäng och den funktionella skicklighetspoängen beräknas genom att ta medelvärdet av den totala poängen.
Högre poäng tyder på bättre funktionsförmåga.
I avsnittet prestandatid registreras hur lång tid varje aktivitet tog.
Högst 120 sekunder tillåts för att slutföra en aktivitet.
Om aktiviteten inte kan slutföras inom denna tid, registreras prestationstiden som 120 sekunder.
|
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
MBI, som används för att mäta individers oberoende i dagliga aktiviteter, uppstod genom att modifiera Barthel Index.
MBI inkluderar 10 artiklar relaterade till aktiviteter i det dagliga livet.
Totalpoäng är mellan 0-100.
När poängen ökar ökar individers självständighet i dagliga aktiviteter.
|
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Stroke-specifik livskvalitetsskala
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Den består av totalt 49 artiklar för 12 underkategorier (rörlighet, kondition, överextremitetsfunktionalitet, arbete/produktivitet, humör, egenvård, sociala roller, familjeroller, språk, syn, tänkande och personlighet) som utvärderar livskvaliteten av personer med stroke.
Ju högre totalpoäng desto bättre livskvalitet för strokeindividen.
|
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lateraliseringsbedömning
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Höger/vänster lateraliseringsprestanda av den övre extremiteten kommer att utvärderas med "Recognise™"-applikationen utvecklad av Neuro Orthapedic Institute.
Avsnitten "Recognise™ Hand" och "Recognise™ Shoulder" i denna applikation och "Vanilla"-delen av dessa sektioner kommer att användas.
Noggrannhet och reaktionstid i applikationen kommer att registreras.
En ökning av noggrannhetsgraden indikerar att lateraliseringsprestandan har förbättrats.
|
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Mental Chronometri Time
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Den kommer att användas för att utvärdera den kronometriska aspekten av motoriska bilder. Du kommer att få i uppgift att bära och vika en T-shirt under den mentala stoppursperioden. Först kommer den motoriska bilduppgiften att utföras. Tiden som skrivs på skärmen registreras av observatören. För den fysiska fasen av testet utförs faktiskt samma applikation och tiden registreras med hjälp av ett stoppur. Mental stoppursfrekvens kommer att beräknas. Mentalt stoppursförhållande = (Tid då rörelsen utförs fysiskt - Tid då rörelsen utförs med fantasi) / Tid då rörelsen utförs fysiskt. |
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KGIA)
Tidsram: före behandling, 2 månader, 4 månader
|
CSIA kommer att användas för att utvärdera motoriska färdigheter.
Efter att ha upplevt rörelsen i verkligheten kommer han att bli ombedd att föreställa sig att han ser samma rörelse som om den faktiskt utfördes.
Deltagarna kommer att utvärdera kvaliteten på bilden i visualiseringen genom att ge poäng mellan 1 och 5, inklusive "1 (ingen bild)" och "5 (klar som originalet)".
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
före behandling, 2 månader, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
- Braun N, Kranczioch C, Liepert J, Dettmers C, Zich C, Busching I, Debener S. Motor Imagery Impairment in Postacute Stroke Patients. Neural Plast. 2017;2017:4653256. doi: 10.1155/2017/4653256. Epub 2017 Mar 28.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .