Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Plasticity Mapping Post-stroke (MAPPY)

7 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Hjärnplasticitet hos strokepatienter: Funktionell och anatomisk anslutning

Utredarna tror att den initiala cerebrala anslutningen såväl som dess utveckling omedelbart efter stroke kan korreleras med mängden motorisk återhämtning. Därför kommer en kohort på 21 personer tidigt efter stroke och 6 veckor efter normal rutinrehabilitering att analyseras. Kliniska, kinematiska och avbildningsdata (MRT) kommer att jämföras med 12 friska kontroller. Kinematisk rörelseinformation har samlats in inom fMRI. Genom att integrera multimodala kliniska, kinematiska och MRI, syftar studien till att identifiera biomarkörer för återhämtning för att förbättra patientspecifik utvärdering efter stroke för att anpassa rehabiliteringsprotokollen därefter och för att förbättra funktionell vinst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta människor efter stroke konfronteras med viktiga sensorimotoriska brister i överbenen. Identifieringen av kliniska, kinematiska och MRI-biomarkörer verkar preliminär för att i) förstå återhämtningsmekanismer, ii) modellåterhämtning och iii) för att optimera och personifiera rehabiliteringsstrategier som gynnar adaptiv cerebral plasticitet och minska funktionella underskott.

MAPPY är en komplementär studie till den interregionala PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data kommer att finnas tillgängliga för 21 deltagare efter stroke och 12 friska kontroller. Den innehåller 1/ kliniska data (kliniska patientegenskaper, Fugl-Meyers övre extremitetspoäng, box- och blocktest, Wolf Motor Function-test, Motor Activity Log), 2/ kinematisk data för en armbågsböjnings-/extensionsuppgift inom fMRI, och 3 / fMRI-data (diffusionsbilder, T2, FLAIR, perfusion och vaskulär avbildning, 3DT1, fMRI, fMRI vilotillstånd).

Det har redan fastställts att isolerad klinisk utvärdering inte kan ge en tillförlitlig återhämtningsprognos och inte heller möjliggöra exakt personalisering av rehabiliteringsprotokoll. Däremot har det visat sig att kinematiska rörelseegenskaper kan ha ett ytterligare värde när det gäller prognosen och utvecklingen av återhämtning. Slutligen tros förändringar i kliniska och kinematiska egenskaper återspegla cerebral omorganisation. Dess huvudsakliga processer är väl beskrivna: utökade aktiveringar runt det skadade området, aktivering av sekundära motoriska områden och ytterligare aktivering av regioner i den kontralesionala hemisfären. Hur dessa förändringar är kopplade till faktiskt beteende är dock mindre tydligt. Hos friska människor verkar det finnas ett samband mellan kontrollstrategier och kinematiska egenskaper. Dessutom har kopplingar mellan rörelsejämnhet och rekrytering av sekundärt motorområde beskrivits efter stroke. Därför erbjuder det longitudinella och multimodala tillvägagångssättet som används i denna studie den unika möjligheten att studera funktionell anslutning tidigt efter stroke samt dess utveckling efter 6 veckors rehabilitering. Funktionell anslutning kommer att konfronteras med förändringar i anatomisk anslutning, kinematiska rörelseegenskaper, kliniska poäng, och den initiala och sista slagvolymen och dess penumbra. Utredarna syftar till att karakterisera cerebral plasticitet via cerebral anslutning efter stroke och dess utveckling över återhämtning, samt att identifiera biomarkörer för att förutsäga motorisk återhämtning omedelbart efter stroke genom att integrera kliniska, kinematiska och MRI-data för att utvecklas mot en personlig modilisering av motorisk återhämtning efter stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryterades vid universitetssjukhusen i Montpellier och Nimes, där de behandlades för en första supra-tentoriell stroke någonsin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- över 18 år, första supratentoriella stroke någonsin, motoriska störningar (fugl-meyer poäng < 30/66)

Exklusions kriterier:

  • afasi
  • kognitiva problem
  • hemineglect (Bergego-skala > 15)
  • kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigt efter stroke (<2 månader)
Deltagare inom 2 månader efter en första supra-tentoriell ischemisk stroke, som visar ett motoriskt underskott i den övre delen av extremiteten (Fugl Meyers övre extremitetspoäng < 30/66), äldre än 18 år, utan afasi, kognitiva problem eller hemineglect Deltagarna i post-stroke få 6 veckors motorisk rehabiliteringsträning av den paretiska överdelen.
Deltagarna efter stroke får 6 veckors rehabiliteringsträning av den paretiska övre extremiteten.
Kontroller
Friska människor utan historia av neurologiska patologier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell anslutning
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
fMRI-baserad funktionell anslutning mellan regioner av intresse (ROI) (t.ex. sensorimotoriskt nätverk) under vila och aktivitet, tidigt efter stroke och efter 6 veckors rutinmässig rehabilitering. Den funktionella anslutningen kommer att kvantifieras med hjälp av CONN-verktygslådan, som körs under MATLAB (the mathworks) som beräknar korrelationen i spontana lågfrekventa BOLD (blod-syrenivåberoende) fluktuationer mellan ROI. En korrelation ansågs signifikant vid p < 0,05, med en dubbelsidig klusterförlängd FDR-korrigering (false rate discovery).
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i anatomisk anslutning
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
Jämför de anatomiska anslutningsmönstren med funktionella anslutningsmönster. Anatomisk anslutning kommer att kvantifieras med fraktionerad anisotropi och medeldiffusion som kvantifierar modifieringar av vita substanser (FMRIB:s Diffusion Toolbox).
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kinematiska poäng
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6 veckor)
Analys av korrelationen mellan funktionella anslutningsresultat och kinematiska egenskaper som beräknas på 3D-förskjutningen av handen i rymden under en flexion och förlängning av armbågen i vertikalplanet inom fMRI. Beräknad kinematik inkluderar frekvensen, amplituden, jämnheten och rörelsens direkthet.
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6 veckor)
förändring i Fugl-Meyers bedömningspoäng för övre extremiteter
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
Korrelationsanalys av de funktionella anslutningsresultaten med de kliniska prestationspoängen.
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
förändring i lesions egenskaper.
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
Analys av möjlig korrelation mellan den initiala lesionsvolymen med funktionella anslutningsmönster.
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorisk rehabiliteringsträning

Prenumerera