- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223571
Brain Plasticity Mapping Post-stroke (MAPPY)
Hjärnplasticitet hos strokepatienter: Funktionell och anatomisk anslutning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De flesta människor efter stroke konfronteras med viktiga sensorimotoriska brister i överbenen. Identifieringen av kliniska, kinematiska och MRI-biomarkörer verkar preliminär för att i) förstå återhämtningsmekanismer, ii) modellåterhämtning och iii) för att optimera och personifiera rehabiliteringsstrategier som gynnar adaptiv cerebral plasticitet och minska funktionella underskott.
MAPPY är en komplementär studie till den interregionala PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data kommer att finnas tillgängliga för 21 deltagare efter stroke och 12 friska kontroller. Den innehåller 1/ kliniska data (kliniska patientegenskaper, Fugl-Meyers övre extremitetspoäng, box- och blocktest, Wolf Motor Function-test, Motor Activity Log), 2/ kinematisk data för en armbågsböjnings-/extensionsuppgift inom fMRI, och 3 / fMRI-data (diffusionsbilder, T2, FLAIR, perfusion och vaskulär avbildning, 3DT1, fMRI, fMRI vilotillstånd).
Det har redan fastställts att isolerad klinisk utvärdering inte kan ge en tillförlitlig återhämtningsprognos och inte heller möjliggöra exakt personalisering av rehabiliteringsprotokoll. Däremot har det visat sig att kinematiska rörelseegenskaper kan ha ett ytterligare värde när det gäller prognosen och utvecklingen av återhämtning. Slutligen tros förändringar i kliniska och kinematiska egenskaper återspegla cerebral omorganisation. Dess huvudsakliga processer är väl beskrivna: utökade aktiveringar runt det skadade området, aktivering av sekundära motoriska områden och ytterligare aktivering av regioner i den kontralesionala hemisfären. Hur dessa förändringar är kopplade till faktiskt beteende är dock mindre tydligt. Hos friska människor verkar det finnas ett samband mellan kontrollstrategier och kinematiska egenskaper. Dessutom har kopplingar mellan rörelsejämnhet och rekrytering av sekundärt motorområde beskrivits efter stroke. Därför erbjuder det longitudinella och multimodala tillvägagångssättet som används i denna studie den unika möjligheten att studera funktionell anslutning tidigt efter stroke samt dess utveckling efter 6 veckors rehabilitering. Funktionell anslutning kommer att konfronteras med förändringar i anatomisk anslutning, kinematiska rörelseegenskaper, kliniska poäng, och den initiala och sista slagvolymen och dess penumbra. Utredarna syftar till att karakterisera cerebral plasticitet via cerebral anslutning efter stroke och dess utveckling över återhämtning, samt att identifiera biomarkörer för att förutsäga motorisk återhämtning omedelbart efter stroke genom att integrera kliniska, kinematiska och MRI-data för att utvecklas mot en personlig modilisering av motorisk återhämtning efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år, första supratentoriella stroke någonsin, motoriska störningar (fugl-meyer poäng < 30/66)
Exklusions kriterier:
- afasi
- kognitiva problem
- hemineglect (Bergego-skala > 15)
- kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidigt efter stroke (<2 månader)
Deltagare inom 2 månader efter en första supra-tentoriell ischemisk stroke, som visar ett motoriskt underskott i den övre delen av extremiteten (Fugl Meyers övre extremitetspoäng < 30/66), äldre än 18 år, utan afasi, kognitiva problem eller hemineglect Deltagarna i post-stroke få 6 veckors motorisk rehabiliteringsträning av den paretiska överdelen.
|
Deltagarna efter stroke får 6 veckors rehabiliteringsträning av den paretiska övre extremiteten.
|
|
Kontroller
Friska människor utan historia av neurologiska patologier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell anslutning
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
fMRI-baserad funktionell anslutning mellan regioner av intresse (ROI) (t.ex.
sensorimotoriskt nätverk) under vila och aktivitet, tidigt efter stroke och efter 6 veckors rutinmässig rehabilitering.
Den funktionella anslutningen kommer att kvantifieras med hjälp av CONN-verktygslådan, som körs under MATLAB (the mathworks) som beräknar korrelationen i spontana lågfrekventa BOLD (blod-syrenivåberoende) fluktuationer mellan ROI.
En korrelation ansågs signifikant vid p < 0,05, med en dubbelsidig klusterförlängd FDR-korrigering (false rate discovery).
|
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i anatomisk anslutning
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
Jämför de anatomiska anslutningsmönstren med funktionella anslutningsmönster.
Anatomisk anslutning kommer att kvantifieras med fraktionerad anisotropi och medeldiffusion som kvantifierar modifieringar av vita substanser (FMRIB:s Diffusion Toolbox).
|
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kinematiska poäng
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6 veckor)
|
Analys av korrelationen mellan funktionella anslutningsresultat och kinematiska egenskaper som beräknas på 3D-förskjutningen av handen i rymden under en flexion och förlängning av armbågen i vertikalplanet inom fMRI.
Beräknad kinematik inkluderar frekvensen, amplituden, jämnheten och rörelsens direkthet.
|
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6 veckor)
|
|
förändring i Fugl-Meyers bedömningspoäng för övre extremiteter
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
Korrelationsanalys av de funktionella anslutningsresultaten med de kliniska prestationspoängen.
|
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
|
förändring i lesions egenskaper.
Tidsram: från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
Analys av möjlig korrelation mellan den initiala lesionsvolymen med funktionella anslutningsmönster.
|
från V0 (<2 månader efter stroke) till V1 (V0+6v).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF9858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk rehabiliteringsträning
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of VermontAvslutad
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrytering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna