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Mapeamento da plasticidade cerebral pós-AVC (MAPPY)

7 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Plasticidade Cerebral em Pacientes com AVC: Conectividade Funcional e Anatômica

Os pesquisadores acreditam que a conectividade cerebral inicial, bem como sua evolução imediatamente após o AVC, podem estar correlacionadas com a quantidade de recuperação motora. Portanto, uma coorte de 21 pessoas no início do pós-AVC e 6 semanas após a reabilitação de rotina padrão será analisada. Dados clínicos, cinemáticos e de imagem (MRI) serão comparados com 12 controles saudáveis. As informações de movimento cinemático foram coletadas no fMRI. Ao integrar clínica multimodal, cinemática e ressonância magnética, o estudo visa identificar biomarcadores de recuperação para melhorar a avaliação específica do paciente pós-AVC, a fim de adaptar os protocolos de reabilitação de acordo e melhorar o ganho funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A maioria das pessoas após um AVC é confrontada com importantes déficits sensório-motores do membro superior. A identificação de biomarcadores clínicos, cinemáticos e de ressonância magnética parece preliminar para i) entender os mecanismos de recuperação, ii) modelar a recuperação e iii) otimizar e personalizar estratégias de reabilitação que favoreçam a plasticidade cerebral adaptativa e diminuam os déficits funcionais.

MAPPY é um estudo complementar ao inter-regional PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Os dados estarão disponíveis para 21 participantes pós-AVC e 12 controles saudáveis. Inclui 1/ dados clínicos (características clínicas do paciente, pontuações do membro superior de Fugl-Meyer, teste de caixa e bloco, teste de função motora do lobo, registro de atividade motora), 2/ dados cinemáticos de uma tarefa de flexão/extensão do cotovelo dentro da fMRI e 3 / dados de fMRI (imagens de difusão, T2, FLAIR, perfusão e imagem vascular, 3DT1, fMRI, fMRI em estado de repouso).

Já foi estabelecido que a avaliação clínica isolada não pode fornecer um prognóstico de recuperação confiável, nem permitir a personalização precisa dos protocolos de reabilitação. Em contrapartida, foi demonstrado que as características cinemáticas do movimento podem ter um valor adicional no prognóstico e na evolução da recuperação. Finalmente, acredita-se que mudanças nas características clínicas e cinemáticas reflitam a reorganização cerebral. Seus principais processos estão bem descritos: ativações estendidas ao redor da área lesada, ativação de áreas motoras secundárias e ativação adicional de regiões no hemisfério contralesional. No entanto, como essas mudanças estão ligadas ao comportamento real permanece menos claro. Em pessoas saudáveis ​​parece haver uma ligação entre estratégias de controle e características cinemáticas. Além disso, pós-AVC, foram descritas ligações entre a suavidade do movimento e o recrutamento secundário da área motora. Portanto, a abordagem longitudinal e multimodal aplicada neste estudo oferece a oportunidade única de estudar a conectividade funcional precoce pós-AVC, bem como sua evolução após 6 semanas de reabilitação. A conectividade funcional será confrontada com as mudanças na conectividade anatômica, nas características do movimento cinemático, nos escores clínicos e no volume sistólico inicial e final e sua penumbra. Os pesquisadores pretendem caracterizar a plasticidade cerebral via conectividade cerebral pós-AVC e sua evolução ao longo da recuperação, bem como identificar biomarcadores para prever a recuperação motora imediatamente após o AVC, integrando dados clínicos, cinemáticos e de ressonância magnética para progredir em direção a uma modificação pessoal da recuperação motora. Pós derrame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados nos hospitais universitários de Montpellier e Nimes, onde foram tratados para um primeiro AVC supratentorial.

Descrição

Critério de inclusão:

- acima de 18 anos, primeiro AVC supratentorial, déficits motores (escore de fugl-meyer < 30/66)

Critério de exclusão:

  • afasia
  • problemas cognitivos
  • heminegligência (escala de Bergego > 15)
  • contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pós-AVC precoce (<2 meses)
Participantes dentro de 2 meses de um primeiro AVC isquêmico supratentorial, que mostram um déficit motor do membro superior (escore de membro superior Fugl Meyer < 30/66), maiores de 18 anos, sem afasia, problemas cognitivos ou heminegligência Participantes pós-AVC receber 6 semanas de treinamento de reabilitação motora do membro superior parético.
Os participantes pós-AVC recebem 6 semanas de treinamento de reabilitação do membro superior parético.
Controles
Pessoas saudáveis ​​sem histórico de patologias neurológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
Conectividade funcional baseada em fMRI entre regiões de interesse (ROI) (por exemplo, rede sensório-motora) durante o repouso e atividade, logo após o AVC e após 6 semanas de reabilitação de rotina. A conectividade funcional será quantificada usando a caixa de ferramentas CONN, rodando em MATLAB (the mathworks) que calcula a correlação em flutuações espontâneas de baixa frequência BOLD (dependentes do nível de oxigênio no sangue) entre ROI. Uma correlação foi considerada significativa em p < 0,05, com uma correção de FDR (descoberta de taxa falsa) estendida de cluster bilateral.
de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na conectividade anatômica
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
Comparando os padrões de conectividade anatômica com os padrões de conectividade funcional. A conectividade anatômica será quantificada com a anisotropia fracional e a difusividade média que quantificam as modificações da substância branca (FMRIB's Diffusion Toolbox).
de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações cinemáticas
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem)
Análise da correlação entre os resultados da conectividade funcional e as características cinemáticas que são calculadas no deslocamento 3D da mão no espaço durante uma flexão e extensão do cotovelo no plano vertical dentro do fMRI. A cinemática calculada inclui a frequência, a amplitude, a suavidade e a direção do movimento.
de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem)
mudança na pontuação de avaliação de membros superiores de Fugl-Meyer
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
Análise de correlação dos resultados da conectividade funcional com os escores de desempenho clínico.
de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
alteração nas características da lesão.
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
Análise de possível correlação entre o volume inicial da lesão com padrões de conectividade funcional.
de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de reabilitação motora

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