- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03223571
Mapeamento da plasticidade cerebral pós-AVC (MAPPY)
Plasticidade Cerebral em Pacientes com AVC: Conectividade Funcional e Anatômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das pessoas após um AVC é confrontada com importantes déficits sensório-motores do membro superior. A identificação de biomarcadores clínicos, cinemáticos e de ressonância magnética parece preliminar para i) entender os mecanismos de recuperação, ii) modelar a recuperação e iii) otimizar e personalizar estratégias de reabilitação que favoreçam a plasticidade cerebral adaptativa e diminuam os déficits funcionais.
MAPPY é um estudo complementar ao inter-regional PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Os dados estarão disponíveis para 21 participantes pós-AVC e 12 controles saudáveis. Inclui 1/ dados clínicos (características clínicas do paciente, pontuações do membro superior de Fugl-Meyer, teste de caixa e bloco, teste de função motora do lobo, registro de atividade motora), 2/ dados cinemáticos de uma tarefa de flexão/extensão do cotovelo dentro da fMRI e 3 / dados de fMRI (imagens de difusão, T2, FLAIR, perfusão e imagem vascular, 3DT1, fMRI, fMRI em estado de repouso).
Já foi estabelecido que a avaliação clínica isolada não pode fornecer um prognóstico de recuperação confiável, nem permitir a personalização precisa dos protocolos de reabilitação. Em contrapartida, foi demonstrado que as características cinemáticas do movimento podem ter um valor adicional no prognóstico e na evolução da recuperação. Finalmente, acredita-se que mudanças nas características clínicas e cinemáticas reflitam a reorganização cerebral. Seus principais processos estão bem descritos: ativações estendidas ao redor da área lesada, ativação de áreas motoras secundárias e ativação adicional de regiões no hemisfério contralesional. No entanto, como essas mudanças estão ligadas ao comportamento real permanece menos claro. Em pessoas saudáveis parece haver uma ligação entre estratégias de controle e características cinemáticas. Além disso, pós-AVC, foram descritas ligações entre a suavidade do movimento e o recrutamento secundário da área motora. Portanto, a abordagem longitudinal e multimodal aplicada neste estudo oferece a oportunidade única de estudar a conectividade funcional precoce pós-AVC, bem como sua evolução após 6 semanas de reabilitação. A conectividade funcional será confrontada com as mudanças na conectividade anatômica, nas características do movimento cinemático, nos escores clínicos e no volume sistólico inicial e final e sua penumbra. Os pesquisadores pretendem caracterizar a plasticidade cerebral via conectividade cerebral pós-AVC e sua evolução ao longo da recuperação, bem como identificar biomarcadores para prever a recuperação motora imediatamente após o AVC, integrando dados clínicos, cinemáticos e de ressonância magnética para progredir em direção a uma modificação pessoal da recuperação motora. Pós derrame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos, primeiro AVC supratentorial, déficits motores (escore de fugl-meyer < 30/66)
Critério de exclusão:
- afasia
- problemas cognitivos
- heminegligência (escala de Bergego > 15)
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pós-AVC precoce (<2 meses)
Participantes dentro de 2 meses de um primeiro AVC isquêmico supratentorial, que mostram um déficit motor do membro superior (escore de membro superior Fugl Meyer < 30/66), maiores de 18 anos, sem afasia, problemas cognitivos ou heminegligência Participantes pós-AVC receber 6 semanas de treinamento de reabilitação motora do membro superior parético.
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Os participantes pós-AVC recebem 6 semanas de treinamento de reabilitação do membro superior parético.
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Controles
Pessoas saudáveis sem histórico de patologias neurológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Conectividade funcional baseada em fMRI entre regiões de interesse (ROI) (por exemplo,
rede sensório-motora) durante o repouso e atividade, logo após o AVC e após 6 semanas de reabilitação de rotina.
A conectividade funcional será quantificada usando a caixa de ferramentas CONN, rodando em MATLAB (the mathworks) que calcula a correlação em flutuações espontâneas de baixa frequência BOLD (dependentes do nível de oxigênio no sangue) entre ROI.
Uma correlação foi considerada significativa em p < 0,05, com uma correção de FDR (descoberta de taxa falsa) estendida de cluster bilateral.
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de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na conectividade anatômica
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Comparando os padrões de conectividade anatômica com os padrões de conectividade funcional.
A conectividade anatômica será quantificada com a anisotropia fracional e a difusividade média que quantificam as modificações da substância branca (FMRIB's Diffusion Toolbox).
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de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nas pontuações cinemáticas
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem)
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Análise da correlação entre os resultados da conectividade funcional e as características cinemáticas que são calculadas no deslocamento 3D da mão no espaço durante uma flexão e extensão do cotovelo no plano vertical dentro do fMRI.
A cinemática calculada inclui a frequência, a amplitude, a suavidade e a direção do movimento.
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de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem)
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mudança na pontuação de avaliação de membros superiores de Fugl-Meyer
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Análise de correlação dos resultados da conectividade funcional com os escores de desempenho clínico.
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de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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alteração nas características da lesão.
Prazo: de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Análise de possível correlação entre o volume inicial da lesão com padrões de conectividade funcional.
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de V0 (<2 meses pós-AVC) a V1 (V0+6sem).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF9858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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