- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223571
Brain Plasticity Mapping Post-Schlaganfall (MAPPY)
Plastizität des Gehirns bei Schlaganfallpatienten: Funktionelle und anatomische Konnektivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen sind nach einem Schlaganfall mit erheblichen sensomotorischen Defiziten der oberen Extremität konfrontiert. Die Identifizierung von klinischen, kinematischen und MRT-Biomarkern scheint eine Vorstufe zu sein, um i) Erholungsmechanismen zu verstehen, ii) Erholung zu modellieren und iii) Rehabilitationsstrategien zu optimieren und zu personalisieren, die die adaptive zerebrale Plastizität fördern und funktionelle Defizite verringern.
MAPPY ist eine ergänzende Studie zum interregionalen PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Es werden Daten für 21 Teilnehmer nach einem Schlaganfall und 12 gesunde Kontrollpersonen verfügbar sein. Es beinhaltet 1/ klinische Daten (klinische Patientencharakteristika, Fugl-Meyer Upper Limb Scores, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log), 2/ kinematische Daten einer Ellbogen-Flexion/Extension-Aufgabe innerhalb des fMRI und 3 / fMRI-Daten (Diffusionsbilder, T2, FLAIR, Perfusions- und Gefäßbildgebung, 3DT1, fMRI, fMRI Ruhezustand).
Es wurde bereits festgestellt, dass eine isolierte klinische Bewertung weder eine zuverlässige Genesungsprognose liefern noch eine präzise Personalisierung von Rehabilitationsprotokollen ermöglichen kann. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass kinematische Bewegungseigenschaften einen zusätzlichen Wert für die Prognose und den Verlauf der Genesung haben können. Schließlich wird angenommen, dass Veränderungen der klinischen und kinematischen Eigenschaften die zerebrale Reorganisation widerspiegeln. Seine Hauptprozesse sind gut beschrieben: ausgedehnte Aktivierungen um den geschädigten Bereich herum, Aktivierung sekundärer motorischer Bereiche und zusätzliche Aktivierung von Regionen in der kontraläsionalen Hemisphäre. Wie diese Veränderungen mit dem tatsächlichen Verhalten zusammenhängen, bleibt jedoch weniger klar. Bei gesunden Menschen scheint ein Zusammenhang zwischen Kontrollstrategien und kinematischen Eigenschaften zu bestehen. Darüber hinaus wurden nach einem Schlaganfall Verbindungen zwischen Bewegungsglätte und der Rekrutierung sekundärer motorischer Bereiche beschrieben. Daher bietet der in dieser Studie angewandte longitudinale und multimodale Ansatz die einzigartige Gelegenheit, die funktionelle Konnektivität früh nach einem Schlaganfall sowie ihre Entwicklung nach 6 Wochen Rehabilitation zu untersuchen. Die funktionelle Konnektivität wird mit Änderungen der anatomischen Konnektivität, der kinematischen Bewegungseigenschaften, der klinischen Werte und des anfänglichen und endgültigen Schlagvolumens und seines Halbschattens konfrontiert. Die Forscher zielen darauf ab, die zerebrale Plastizität über die zerebrale Konnektivität nach einem Schlaganfall und ihre Entwicklung während der Genesung zu charakterisieren sowie Biomarker zu identifizieren, um die motorische Erholung unmittelbar nach einem Schlaganfall vorherzusagen, indem sie klinische, kinematische und MRT-Daten integrieren, um Fortschritte in Richtung einer persönlichen Modifikation der motorischen Erholung zu erzielen Nach dem Schlaganfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre, allererster supratentorieller Schlaganfall, motorische Defizite (Fugl-Meyer-Score < 30/66)
Ausschlusskriterien:
- Aphasie
- kognitive Probleme
- Halbglanz (Bergego-Skala > 15)
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Früh nach Schlaganfall (< 2 Monate)
Teilnehmer innerhalb von 2 Monaten nach einem ersten supratentoriellen ischämischen Schlaganfall, die ein motorisches Defizit der oberen Extremität aufweisen (Fugl-Meyer-Score der oberen Extremitäten < 30/66), älter als 18 Jahre, ohne Aphasie, kognitive Probleme oder Hemineglekt. Teilnehmer nach Schlaganfall erhalten Sie ein 6-wöchiges motorisches Rehabilitationstraining der paretischen oberen Extremität.
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Teilnehmer nach einem Schlaganfall erhalten ein 6-wöchiges Rehabilitationstraining der paretischen oberen Extremität.
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Kontrollen
Gesunde Menschen ohne Vorgeschichte von neurologischen Pathologien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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fMRT-basierte funktionale Konnektivität zwischen interessierenden Regionen (ROI) (z. B.
sensomotorisches Netzwerk) in Ruhe und Aktivität, früh nach einem Schlaganfall und nach 6 Wochen Routinerehabilitation.
Die funktionelle Konnektivität wird mit der CONN-Toolbox quantifiziert, die unter MATLAB (the mathworks) läuft, die die Korrelation in spontanen niederfrequenten BOLD-Fluktuationen (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel) zwischen ROI berechnet.
Eine Korrelation wurde bei p < 0,05 als signifikant angesehen, mit einer zweiseitigen Cluster-Extended-FDR-Korrektur (False Rate Discovery).
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von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der anatomischen Konnektivität
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Vergleich der anatomischen Konnektivitätsmuster mit funktionellen Konnektivitätsmustern.
Die anatomische Konnektivität wird mit der fraktionalen Anisotropie und der mittleren Diffusivität quantifiziert, die Modifikationen der weißen Substanz quantifizieren (FMRIB's Diffusion Toolbox).
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von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kinematischen Werte
Zeitfenster: von V0 (<2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0+6 Wochen)
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Analyse der Korrelation zwischen funktionellen Konnektivitätsergebnissen und kinematischen Eigenschaften, die anhand der 3D-Verschiebung der Hand im Raum während einer Beugung und Streckung des Ellbogens in der vertikalen Ebene im fMRT berechnet werden.
Die berechnete Kinematik umfasst die Frequenz, die Amplitude, die Gleichmäßigkeit und die Direktheit der Bewegung.
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von V0 (<2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0+6 Wochen)
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Änderung des Fugl-Meyer-Scores zur Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Korrelationsanalyse der Ergebnisse der funktionellen Konnektivität mit den klinischen Leistungswerten.
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von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Änderung der Läsionsmerkmale.
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Analyse einer möglichen Korrelation zwischen dem anfänglichen Läsionsvolumen und funktionellen Konnektivitätsmustern.
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von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF9858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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