Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Plasticity Mapping Post-beroerte (MAPPY)

7 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Hersenplasticiteit bij patiënten met een beroerte: functionele en anatomische connectiviteit

De onderzoekers zijn van mening dat zowel de initiële cerebrale connectiviteit als de evolutie onmiddellijk na een beroerte gecorreleerd kunnen zijn met de mate van motorisch herstel. Daarom zal een cohort van 21 mensen vroeg na een beroerte en 6 weken na standaard routinematige revalidatie worden geanalyseerd. Klinische, kinematische en beeldvormingsgegevens (MRI) zullen worden vergeleken met 12 gezonde controles. Binnen de fMRI is kinematische bewegingsinformatie verzameld. Door multimodale klinische, kinematische en MRI te integreren, heeft de studie tot doel biomarkers van herstel te identificeren om de patiëntspecifieke evaluatie na een beroerte te verbeteren om de revalidatieprotocollen dienovereenkomstig aan te passen en de functionele winst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste mensen worden na een beroerte geconfronteerd met belangrijke sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen. De identificatie van klinische, kinematische en MRI-biomarkers lijkt voorlopig om i) herstelmechanismen te begrijpen, ii) herstel te modelleren, en iii) revalidatiestrategieën te optimaliseren en te personaliseren die adaptieve cerebrale plasticiteit bevorderen en functionele tekorten verminderen.

MAPPY is een aanvullende studie voor de interregionale PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Gegevens zullen beschikbaar zijn voor 21 deelnemers na een beroerte en 12 gezonde controles. Het omvat 1/ klinische gegevens (klinische patiëntkenmerken, Fugl-Meyer scores voor bovenste ledematen, box- en bloktest, Wolf-motorfunctietest, motoractiviteitslogboek), 2/ kinematische gegevens van een elleboogflexie-/extensietaak binnen de fMRI, en 3 / fMRI-gegevens (diffusiebeelden, T2, FLAIR, perfusie en vasculaire beeldvorming, 3DT1, fMRI, fMRI-rusttoestand).

Het is al vastgesteld dat geïsoleerde klinische evaluatie geen betrouwbare herstelprognose kan geven, noch een nauwkeurige personalisatie van revalidatieprotocollen mogelijk maakt. Daarentegen is aangetoond dat kinematische bewegingskenmerken een toegevoegde waarde kunnen hebben met betrekking tot de prognose en evolutie van herstel. Ten slotte wordt aangenomen dat veranderingen in klinische en kinematische kenmerken een weerspiegeling zijn van cerebrale reorganisatie. De belangrijkste processen zijn goed beschreven: verlengde activeringen rond het laesiegebied, activering van secundaire motorische gebieden en extra activering van gebieden in de contralesionale hemisfeer. Hoe deze veranderingen verband houden met feitelijk gedrag, blijft echter minder duidelijk. Bij gezonde mensen lijkt er een verband te bestaan ​​tussen regelstrategieën en kinematische kenmerken. Bovendien zijn er na een beroerte verbanden beschreven tussen vloeiende bewegingen en rekrutering van secundaire motorische gebieden. Daarom biedt de longitudinale en multimodale benadering die in deze studie wordt toegepast, de unieke mogelijkheid om functionele connectiviteit vroeg na een beroerte te bestuderen, evenals de evolutie ervan na 6 weken revalidatie. Functionele connectiviteit zal worden geconfronteerd met veranderingen in anatomische connectiviteit, kinematische bewegingskarakteristieken, klinische scores, en het begin- en eindslagvolume en de halfschaduw ervan. De onderzoekers streven ernaar om cerebrale plasticiteit te karakteriseren via cerebrale connectiviteit na een beroerte en de evolutie ervan tijdens herstel, evenals om biomarkers te identificeren om motorisch herstel onmiddellijk na een beroerte te voorspellen door klinische, kinematische en MRI-gegevens te integreren om vooruitgang te boeken in de richting van een persoonlijke modilisatie van motorisch herstel. na een beroerte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers werden gerekruteerd in de universitaire ziekenhuizen van Montpellier en Nîmes, waar ze werden behandeld voor een allereerste supratentoriale beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ouder dan 18 jaar, allereerste supratentoriale beroerte, motorische tekortkomingen (fugl-meyer-score < 30/66)

Uitsluitingscriteria:

  • afasie
  • cognitieve problemen
  • hemineglect (Bergego-schaal > 15)
  • contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroeg na een beroerte (<2 maanden)
Deelnemers binnen 2 maanden na een eerste supra-tentoriale ischemische beroerte, die een motorische stoornis van de bovenste ledematen vertonen (Fugl Meyer score voor bovenste ledematen < 30/66), ouder dan 18 jaar, zonder afasie, cognitieve problemen of hemineglect Deelnemers na een beroerte 6 weken motorische revalidatietraining van de paretische bovenste extremiteit krijgen.
Ander: Motorische revalidatie training
Deelnemers na een beroerte krijgen 6 weken revalidatietraining van de paretische bovenste extremiteit.
Controles
Gezonde mensen zonder voorgeschiedenis van neurologische pathologieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).
Op fMRI gebaseerde functionele connectiviteit tussen interessegebieden (ROI) (bijv. sensomotorisch netwerk) tijdens rust en activiteit, vroeg na een beroerte en na 6 weken routinematige revalidatie. De functionele connectiviteit zal worden gekwantificeerd met behulp van de CONN-toolbox, die draait onder MATLAB (the mathworks) die de correlatie berekent in spontane laagfrequente BOLD-fluctuaties (afhankelijk van bloed-zuurstofniveau) tussen ROI. Een correlatie werd als significant beschouwd bij p < 0,05, met een tweezijdige cluster-extended FDR-correctie (false rate discovery).
van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in anatomische connectiviteit
Tijdsspanne: van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).
Vergelijking van de anatomische connectiviteitspatronen met functionele connectiviteitspatronen. Anatomische connectiviteit zal worden gekwantificeerd met de fractionele anisotropie en gemiddelde diffusiviteit die modificaties van witte stof kwantificeren (FMRIB's Diffusion Toolbox).
van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in kinematische scores
Tijdsspanne: van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken)
Analyse van de correlatie tussen functionele connectiviteitsuitkomsten en kinematische kenmerken die worden berekend op de 3D-verplaatsing van de hand in de ruimte tijdens een flexie en extensie van de elleboog in het verticale vlak binnen de fMRI. Berekende kinematica omvat de frequentie, de amplitude, de gladheid en de directheid van de beweging.
van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken)
verandering in de Fugl-Meyer beoordelingsscore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).
Correlatieanalyse van de functionele connectiviteitsresultaten met de klinische prestatiescores.
van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).
verandering in kenmerken van de laesie.
Tijdsspanne: van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).
Analyse van mogelijke correlatie tussen het initiële laesievolume en functionele connectiviteitspatronen.
van V0 (<2 maanden na beroerte) tot V1 (V0+6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF9858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische revalidatie training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren