- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03223571
Az agy plaszticitásának feltérképezése Agyvérzés után (MAPPY)
Agy plaszticitása stroke-os betegeknél: funkcionális és anatómiai kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legtöbb ember a stroke után a felső végtag jelentős szenzomotoros hiányosságaival szembesül. A klinikai, kinematikai és MRI biomarkerek azonosítása előzetesnek tűnik i) a felépülési mechanizmusok megértéséhez, ii) a felépülés modellezéséhez, és iii) a rehabilitációs stratégiák optimalizálásához és személyre szabásához, amely elősegíti az adaptív agyi plaszticitást és csökkenti a funkcionális hiányosságokat.
A MAPPY az interregionális PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449) kiegészítő tanulmánya. Az adatok a stroke utáni 21 résztvevőről és 12 egészséges kontrollról lesznek elérhetők. Tartalmaz 1/ klinikai adatokat (klinikai betegjellemzők, Fugl-Meyer felső végtag pontszámok, Box and Block teszt, Wolf motorfunkciós teszt, motoros aktivitási napló), 2/ egy könyökhajlítási/nyújtási feladat kinematikai adatait az fMRI-n belül, és 3 / fMRI adatok (diffúziós képek, T2, FLAIR, perfúziós és vaszkuláris képalkotás, 3DT1, fMRI, fMRI nyugalmi állapot).
Korábban már bebizonyosodott, hogy az izolált klinikai értékelés nem nyújt megbízható gyógyulási prognózist, és nem teszi lehetővé a rehabilitációs protokollok pontos személyre szabását. Ezzel szemben kimutatták, hogy a kinematikus mozgási jellemzők további értéket képviselhetnek a gyógyulás prognózisa és alakulása szempontjából. Végül a klinikai és kinematikai jellemzők változásairól azt gondolják, hogy az agyi átrendeződést tükrözik. Főbb folyamatai jól leírtak: kiterjesztett aktivációk a léziós terület körül, másodlagos motoros területek aktiválása és a kontraleziós féltekén lévő régiók további aktiválása. Az azonban, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a tényleges viselkedéshez, kevésbé világos. Úgy tűnik, hogy egészséges emberekben kapcsolat van a szabályozási stratégiák és a kinematikai jellemzők között. Ezenkívül leírták a stroke utáni összefüggéseket a mozgás simasága és a másodlagos motoros terület toborzása között. Ezért az ebben a tanulmányban alkalmazott longitudinális és multimodális megközelítés egyedülálló lehetőséget kínál a stroke korai post-stroke funkcionális összekapcsolhatóságának, valamint annak 6 hetes rehabilitáció utáni alakulásának tanulmányozására. A funkcionális kapcsolódást az anatómiai kapcsolódás, a mozgás kinematikai jellemzői, a klinikai pontszámok, valamint a kezdeti és végső lökettérfogat és annak penumbra változásai fogják szembesíteni. A kutatók célja, hogy jellemezzék az agyi plaszticitást a stroke utáni agyi konnektivitáson keresztül és annak evolúcióját a felépülés során, valamint azonosítsák a biomarkereket, hogy előre jelezzék a motoros felépülést közvetlenül a stroke után a klinikai, kinematikai és MRI adatok integrálásával a motoros helyreállítás személyes módosítása felé. stroke utáni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett, először szupratentoriális stroke, motoros hiányosságok (fugl-meyer pontszám < 30/66)
Kizárási kritériumok:
- beszédzavar
- kognitív zavarok
- hemineglect (Bergego skála > 15)
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai post-stroke (<2 hónap)
Az első szupratentorialis ischaemiás stroke után 2 hónapon belüli résztvevők, amelyek felső végtag motoros hiányát mutatják (Fugl Meyer felső végtag pontszáma < 30/66), 18 évesnél idősebbek, afázia, kognitív zavarok vagy hemineglekt nélkül A stroke utáni résztvevők 6 hetes paretikus felső végtag motoros rehabilitációs tréningben részesül.
|
A poszt-stroke résztvevők 6 hetes rehabilitációs tréninget kapnak a felső végtag paretikusán.
|
|
Vezérlők
Egészséges emberek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel neurológiai patológia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
fMRI alapú funkcionális összeköttetés az érdeklődésre számot tartó régiók között (ROI) (pl.
szenzomotoros hálózat) pihenés és aktivitás alatt, korai stroke után és 6 hetes rutin rehabilitáció után.
A funkcionális kapcsolat számszerűsítése a CONN eszköztár segítségével történik, amely MATLAB (a matematikai munka) alatt fut, amely kiszámítja a spontán alacsony frekvenciájú BOLD (vér-oxigénszint-függő) ingadozások közötti korrelációt a ROI között.
A korrelációt szignifikánsnak tekintettük p < 0,05 értéknél, a kétoldalas klaszter kiterjesztett FDR (false rate discovery) korrekcióval.
|
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anatómiai kapcsolat változása
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
Az anatómiai kapcsolódási minták összehasonlítása a funkcionális kapcsolódási mintákkal.
Az anatómiai kapcsolódást a frakcionált anizotrópiával és az átlagos diffúzióval számszerűsítik, amelyek számszerűsítik a fehérállomány módosulásait (FMRIB Diffusion Toolbox).
|
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kinematikai pontszámokban
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét)
|
A funkcionális kapcsolódási eredmények és a kinematikai jellemzők közötti összefüggés elemzése, amelyeket a kéz térbeli 3D-s elmozdulása alapján számítanak ki a könyök függőleges síkban történő hajlítása és nyújtása során az fMRI-n belül.
A számított kinematika magában foglalja a mozgás frekvenciáját, amplitúdóját, simaságát és közvetlenségét.
|
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét)
|
|
változás a Fugl-Meyer felső végtag értékelési pontszámában
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
A funkcionális kapcsolódási eredmények és a klinikai teljesítmény pontszámok korrelációs elemzése.
|
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
|
változás a lézió jellemzőiben.
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
A kezdeti léziótérfogat és a funkcionális kapcsolódási minták közötti lehetséges korreláció elemzése.
|
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF9858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Motoros rehabilitációs tréning
-
Federal University of ParaíbaToborzásParkinson kór | Kogníciós zavar | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEGBrazília
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Foundation University IslamabadBefejezveEgyensúly | Kognitív funkciókPakisztán
-
Centro Universitario La SalleIsmeretlen
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília