Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy plaszticitásának feltérképezése Agyvérzés után (MAPPY)

2018. június 7. frissítette: University Hospital, Montpellier

Agy plaszticitása stroke-os betegeknél: funkcionális és anatómiai kapcsolat

A kutatók úgy vélik, hogy a kezdeti agyi kapcsolat, valamint annak közvetlenül a stroke utáni alakulása összefüggésbe hozható a motoros felépülés mértékével. Ezért egy 21 főből álló csoportot elemeznek a korai stroke után és 6 héttel a szokásos rutin rehabilitáció után. A klinikai, kinematikai és képalkotó (MRI) adatokat 12 egészséges kontrollal hasonlítják össze. A kinematikus mozgási információkat az fMRI-n belül gyűjtötték össze. A multimodális klinikai, kinematikai és MRI integrálásával a tanulmány célja a felépülés biomarkereinek azonosítása a stroke utáni beteg-specifikus értékelés javítása érdekében, a rehabilitációs protokollok megfelelő adaptálása és a funkcionális növekedés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A legtöbb ember a stroke után a felső végtag jelentős szenzomotoros hiányosságaival szembesül. A klinikai, kinematikai és MRI biomarkerek azonosítása előzetesnek tűnik i) a felépülési mechanizmusok megértéséhez, ii) a felépülés modellezéséhez, és iii) a rehabilitációs stratégiák optimalizálásához és személyre szabásához, amely elősegíti az adaptív agyi plaszticitást és csökkenti a funkcionális hiányosságokat.

A MAPPY az interregionális PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449) kiegészítő tanulmánya. Az adatok a stroke utáni 21 résztvevőről és 12 egészséges kontrollról lesznek elérhetők. Tartalmaz 1/ klinikai adatokat (klinikai betegjellemzők, Fugl-Meyer felső végtag pontszámok, Box and Block teszt, Wolf motorfunkciós teszt, motoros aktivitási napló), 2/ egy könyökhajlítási/nyújtási feladat kinematikai adatait az fMRI-n belül, és 3 / fMRI adatok (diffúziós képek, T2, FLAIR, perfúziós és vaszkuláris képalkotás, 3DT1, fMRI, fMRI nyugalmi állapot).

Korábban már bebizonyosodott, hogy az izolált klinikai értékelés nem nyújt megbízható gyógyulási prognózist, és nem teszi lehetővé a rehabilitációs protokollok pontos személyre szabását. Ezzel szemben kimutatták, hogy a kinematikus mozgási jellemzők további értéket képviselhetnek a gyógyulás prognózisa és alakulása szempontjából. Végül a klinikai és kinematikai jellemzők változásairól azt gondolják, hogy az agyi átrendeződést tükrözik. Főbb folyamatai jól leírtak: kiterjesztett aktivációk a léziós terület körül, másodlagos motoros területek aktiválása és a kontraleziós féltekén lévő régiók további aktiválása. Az azonban, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a tényleges viselkedéshez, kevésbé világos. Úgy tűnik, hogy egészséges emberekben kapcsolat van a szabályozási stratégiák és a kinematikai jellemzők között. Ezenkívül leírták a stroke utáni összefüggéseket a mozgás simasága és a másodlagos motoros terület toborzása között. Ezért az ebben a tanulmányban alkalmazott longitudinális és multimodális megközelítés egyedülálló lehetőséget kínál a stroke korai post-stroke funkcionális összekapcsolhatóságának, valamint annak 6 hetes rehabilitáció utáni alakulásának tanulmányozására. A funkcionális kapcsolódást az anatómiai kapcsolódás, a mozgás kinematikai jellemzői, a klinikai pontszámok, valamint a kezdeti és végső lökettérfogat és annak penumbra változásai fogják szembesíteni. A kutatók célja, hogy jellemezzék az agyi plaszticitást a stroke utáni agyi konnektivitáson keresztül és annak evolúcióját a felépülés során, valamint azonosítsák a biomarkereket, hogy előre jelezzék a motoros felépülést közvetlenül a stroke után a klinikai, kinematikai és MRI adatok integrálásával a motoros helyreállítás személyes módosítása felé. stroke utáni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket Montpellier és Nimes egyetemi kórházaiban toborozták, ahol először kezelték őket egy szupratentoriális stroke miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 év felett, először szupratentoriális stroke, motoros hiányosságok (fugl-meyer pontszám < 30/66)

Kizárási kritériumok:

  • beszédzavar
  • kognitív zavarok
  • hemineglect (Bergego skála > 15)
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai post-stroke (<2 hónap)
Az első szupratentorialis ischaemiás stroke után 2 hónapon belüli résztvevők, amelyek felső végtag motoros hiányát mutatják (Fugl Meyer felső végtag pontszáma < 30/66), 18 évesnél idősebbek, afázia, kognitív zavarok vagy hemineglekt nélkül A stroke utáni résztvevők 6 hetes paretikus felső végtag motoros rehabilitációs tréningben részesül.
A poszt-stroke résztvevők 6 hetes rehabilitációs tréninget kapnak a felső végtag paretikusán.
Vezérlők
Egészséges emberek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel neurológiai patológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
fMRI alapú funkcionális összeköttetés az érdeklődésre számot tartó régiók között (ROI) (pl. szenzomotoros hálózat) pihenés és aktivitás alatt, korai stroke után és 6 hetes rutin rehabilitáció után. A funkcionális kapcsolat számszerűsítése a CONN eszköztár segítségével történik, amely MATLAB (a matematikai munka) alatt fut, amely kiszámítja a spontán alacsony frekvenciájú BOLD (vér-oxigénszint-függő) ingadozások közötti korrelációt a ROI között. A korrelációt szignifikánsnak tekintettük p < 0,05 értéknél, a kétoldalas klaszter kiterjesztett FDR (false rate discovery) korrekcióval.
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anatómiai kapcsolat változása
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
Az anatómiai kapcsolódási minták összehasonlítása a funkcionális kapcsolódási mintákkal. Az anatómiai kapcsolódást a frakcionált anizotrópiával és az átlagos diffúzióval számszerűsítik, amelyek számszerűsítik a fehérállomány módosulásait (FMRIB Diffusion Toolbox).
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kinematikai pontszámokban
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét)
A funkcionális kapcsolódási eredmények és a kinematikai jellemzők közötti összefüggés elemzése, amelyeket a kéz térbeli 3D-s elmozdulása alapján számítanak ki a könyök függőleges síkban történő hajlítása és nyújtása során az fMRI-n belül. A számított kinematika magában foglalja a mozgás frekvenciáját, amplitúdóját, simaságát és közvetlenségét.
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét)
változás a Fugl-Meyer felső végtag értékelési pontszámában
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
A funkcionális kapcsolódási eredmények és a klinikai teljesítmény pontszámok korrelációs elemzése.
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
változás a lézió jellemzőiben.
Időkeret: V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).
A kezdeti léziótérfogat és a funkcionális kapcsolódási minták közötti lehetséges korreláció elemzése.
V0-tól (<2 hónappal a stroke után) V1-ig (V0+6 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Motoros rehabilitációs tréning

Iratkozz fel