- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223571
Картирование пластичности мозга после инсульта (MAPPY)
Пластичность мозга у пациентов с инсультом: функциональная и анатомическая связь
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство людей, перенесших инсульт, сталкиваются с серьезной сенсомоторной недостаточностью верхних конечностей. Идентификация клинических, кинематических и МРТ-биомаркеров кажется предварительной для i) понимания механизмов восстановления, ii) моделирования восстановления и iii) оптимизации и персонализации стратегий реабилитации, которые способствуют адаптивной церебральной пластичности и уменьшают функциональные дефициты.
MAPPY является дополнительным исследованием межрегионального PHRC MARGAUT (Медицинские адаптивные реабилитационные игры для терапии с использованием рук, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, клиническое исследование: NCT01554449). Данные будут доступны для 21 участника после инсульта и 12 здоровых людей. Он включает 1/ клинические данные (клинические характеристики пациента, шкалу Fugl-Meyer для верхних конечностей, тест Box and Block, тест моторной функции Вольфа, журнал двигательной активности), 2/ кинематические данные задачи на сгибание/разгибание в локтевом суставе в рамках фМРТ и 3 / Данные фМРТ (диффузионные изображения, Т2, FLAIR, перфузия и визуализация сосудов, 3DT1, фМРТ, фМРТ в состоянии покоя).
Уже установлено, что изолированная клиническая оценка не может дать ни надежного прогноза выздоровления, ни точной персонализации реабилитационных протоколов. Напротив, было продемонстрировано, что кинематические характеристики движения могут иметь дополнительное значение в отношении прогноза и эволюции восстановления. Наконец, считается, что изменения клинических и кинематических характеристик отражают церебральную реорганизацию. Его основные процессы хорошо описаны: протяженная активация вокруг пораженной области, активация вторичных двигательных зон и дополнительная активация областей в контралатеральном полушарии. Однако то, как эти изменения связаны с реальным поведением, остается менее ясным. У здоровых людей, по-видимому, существует связь между стратегиями управления и кинематическими характеристиками. Кроме того, после инсульта была описана связь между плавностью движений и задействованием вторичной двигательной зоны. Таким образом, лонгитюдный и мультимодальный подход, примененный в этом исследовании, дает уникальную возможность изучить функциональную связность в раннем постинсультном периоде, а также ее эволюцию после 6 недель реабилитации. Функциональная связность будет сталкиваться с изменениями анатомической связности, кинематических характеристик движения, клинических показателей, а также начального и конечного ударного объема и его полутени. Исследователи стремятся охарактеризовать церебральную пластичность через церебральную связность после инсульта и ее эволюцию в процессе восстановления, а также определить биомаркеры для прогнозирования двигательного восстановления сразу после инсульта путем интеграции клинических, кинематических данных и данных МРТ для продвижения к индивидуальной модификации двигательного восстановления. постинсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет, первый супратенториальный инсульт, двигательный дефицит (оценка Фугля-Мейера < 30/66)
Критерий исключения:
- афазия
- когнитивные проблемы
- геминиглект (шкала Бержего > 15)
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранний постинсульт (<2 месяцев)
Участники в течение 2 месяцев после первого супратенториального ишемического инсульта, которые демонстрируют двигательный дефицит верхней конечности (оценка Fugl Meyer для верхней конечности <30/66), старше 18 лет, без афазии, когнитивных проблем или геминиглекта Участники после инсульта получить 6-недельную двигательную реабилитационную тренировку паретичной верхней конечности.
|
Участники, перенесшие инсульт, проходят 6-недельный курс реабилитации паретичной верхней конечности.
|
|
Элементы управления
Здоровые люди, не имеющие в анамнезе неврологических патологий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Функциональная связь между областями интереса (ROI) на основе фМРТ (например,
сенсомоторной сети) в покое и при физической активности, в ранние сроки после инсульта и через 6 недель плановой реабилитации.
Функциональная связность будет количественно определена с использованием набора инструментов CONN, работающего под управлением MATLAB (mathworks), который вычисляет корреляцию спонтанных низкочастотных BOLD (зависимых от уровня кислорода в крови) колебаний между ROI.
Корреляция считалась значимой при p < 0,05 с коррекцией двустороннего расширенного кластера FDR (обнаружение ложной скорости).
|
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение анатомической связи
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Сравнение анатомических паттернов связности с функциональными паттернами связности.
Анатомическая связность будет количественно определена с помощью фракционной анизотропии и средней диффузионной способности, которые количественно определяют модификации белого вещества (FMRIB's Diffusion Toolbox).
|
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение кинематических баллов
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель)
|
Анализ корреляции между результатами функциональной связности и кинематическими характеристиками, рассчитанными по трехмерному перемещению руки в пространстве при сгибании и разгибании локтевого сустава в вертикальной плоскости в рамках фМРТ.
Расчетная кинематика включает в себя частоту, амплитуду, плавность и прямолинейность движения.
|
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель)
|
|
изменение оценки верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Корреляционный анализ результатов функциональной связности с показателями клинической эффективности.
|
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
|
изменение характеристик поражения.
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Анализ возможной корреляции исходного объема поражения с паттернами функциональной связности.
|
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение двигательной реабилитации
-
Cairo UniversityЕще не набираютХроническая нестабильность голеностопного сустава, CAIЕгипет
-
Istanbul Bilgi UniversityЗавершенный
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция