Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování plasticity mozku po mrtvici (MAPPY)

7. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Plasticita mozku u pacientů s mrtvicí: funkční a anatomická konektivita

Vyšetřovatelé se domnívají, že počáteční cerebrální konektivita stejně jako její vývoj bezprostředně po mrtvici by mohly souviset s množstvím motorické regenerace. Proto bude analyzována kohorta 21 osob časně po cévní mozkové příhodě a 6 týdnů po standardní rutinní rehabilitaci. Klinická, kinematická a zobrazovací (MRI) data budou porovnána s 12 zdravými kontrolami. Informace o kinematickém pohybu byly shromážděny v rámci fMRI. Integrací multimodálních klinických, kinematických a MRI se studie zaměřuje na identifikaci biomarkerů zotavení, aby se zlepšilo hodnocení specifické pro pacienta po cévní mozkové příhodě, aby bylo možné odpovídajícím způsobem přizpůsobit rehabilitační protokoly a zlepšit funkční zisk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Většina lidí po mozkové příhodě je konfrontována s důležitými senzomotorickými deficity horní končetiny. Identifikace klinických, kinematických a MRI biomarkerů se zdá být předběžná pro i) pochopení mechanismů obnovy, ii) modelové zotavení a iii) pro optimalizaci a personalizaci rehabilitačních strategií, které upřednostňují adaptivní cerebrální plasticitu a snižují funkční deficity.

MAPPY je doplňkovou studií k meziregionální PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data budou k dispozici pro 21 účastníků po mrtvici a 12 zdravých kontrol. Zahrnuje 1/ klinická data (klinické charakteristiky pacienta, Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny, Box and Block Test, Wolfův motorický test, protokol motorické aktivity), 2/ kinematická data úlohy flexe/extenze lokte v rámci fMRI a 3 / fMRI data (difuzní snímky, T2, FLAIR, perfuzní a vaskulární zobrazení, 3DT1, fMRI, fMRI klidový stav).

Již bylo zjištěno, že izolované klinické hodnocení nemůže poskytnout spolehlivou prognózu zotavení ani umožnit přesnou personalizaci rehabilitačních protokolů. Naproti tomu bylo prokázáno, že kinematické charakteristiky pohybu mohou mít další hodnotu, pokud jde o prognózu a vývoj zotavení. A konečně se předpokládá, že změny v klinických a kinematických charakteristikách odrážejí cerebrální reorganizaci. Jeho hlavní procesy jsou dobře popsány: rozšířené aktivace kolem oblasti léze, aktivace sekundárních motorických oblastí a další aktivace oblastí v kontralezionální hemisféře. Jak jsou však tyto změny spojeny se skutečným chováním, zůstává méně jasné. Zdá se, že u zdravých lidí existuje souvislost mezi strategiemi řízení a kinematickými charakteristikami. Kromě toho byly popsány post-mrtvice, vazby mezi hladkostí pohybu a náborem sekundární motorické oblasti. Proto longitudinální a multimodální přístup použitý v této studii nabízí jedinečnou příležitost studovat funkční konektivitu časně po cévní mozkové příhodě a také její vývoj po 6 týdnech rehabilitace. Funkční konektivita bude konfrontována se změnami anatomické konektivity, kinematických pohybových charakteristik, klinického skóre a počátečního a konečného zdvihového objemu a jeho polostínu. Výzkumníci se zaměřují na charakterizaci mozkové plasticity prostřednictvím mozkové konektivity po mrtvici a její vývoj v průběhu zotavení, stejně jako identifikovat biomarkery pro predikci motorického zotavení bezprostředně po mrtvici integrací klinických, kinematických a MRI dat s cílem pokročit směrem k osobní modifikaci motorického zotavení. po mrtvici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli přijati do univerzitních nemocnic v Montpellier a Nimes, kde byli léčeni pro vůbec první supratentoriální mrtvici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- nad 18 let, vůbec první supratentoriální mrtvice, motorické deficity (fugl-meyerovo skóre < 30/66)

Kritéria vyloučení:

  • afázie
  • kognitivní potíže
  • hemineglect (Bergego stupnice > 15)
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časné období po mrtvici (< 2 měsíce)
Účastníci do 2 měsíců od první supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody, kteří vykazují motorický deficit horní končetiny (Fugl Meyer skóre horní končetiny < 30/66), starší 18 let, bez afázie, kognitivních potíží nebo hemineglekce Účastníci po mozkové příhodě absolvovat 6týdenní motorický rehabilitační trénink paretické horní končetiny.
Účastníci po mrtvici absolvují 6týdenní rehabilitační trénink paretické horní končetiny.
Řízení
Zdraví lidé bez anamnézy neurologických patologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
Funkční konektivita mezi oblastmi zájmu (ROI) založená na fMRI (např. senzomotorická síť) během klidu a aktivity, brzy po cévní mozkové příhodě a po 6 týdnech rutinní rehabilitace. Funkční konektivita bude kvantifikována pomocí CONN toolboxu, běžícího pod MATLABem (matematická práce), který vypočítává korelaci spontánních nízkofrekvenčních BOLD (závislých na hladině krevního kyslíku) mezi ROI. Korelace byla považována za významnou při p < 0,05, s korekcí FDR (false rate discovery) rozšířeným oboustranným clusterem.
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna anatomické konektivity
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
Porovnání anatomických vzorců připojení s funkčními vzory připojení. Anatomická konektivita bude kvantifikována pomocí frakční anizotropie a střední difuzivity, které kvantifikují modifikace bílé hmoty (FMRIB's Diffusion Toolbox).
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kinematického skóre
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů)
Analýza korelace mezi výsledky funkční konektivity a kinematickými charakteristikami, které jsou vypočteny na 3D posunutí ruky v prostoru během flexe a extenze lokte ve vertikální rovině v rámci fMRI. Vypočítaná kinematika zahrnuje frekvenci, amplitudu, plynulost a přímost pohybu.
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů)
změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení horní končetiny
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
Korelační analýza výsledků funkční konektivity se skóre klinického výkonu.
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
změna charakteristik léze.
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
Analýza možné korelace mezi počátečním objemem léze a funkčními vzory konektivity.
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorický rehabilitační trénink

Předplatit