- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03223571
Mapování plasticity mozku po mrtvici (MAPPY)
Plasticita mozku u pacientů s mrtvicí: funkční a anatomická konektivita
Přehled studie
Detailní popis
Většina lidí po mozkové příhodě je konfrontována s důležitými senzomotorickými deficity horní končetiny. Identifikace klinických, kinematických a MRI biomarkerů se zdá být předběžná pro i) pochopení mechanismů obnovy, ii) modelové zotavení a iii) pro optimalizaci a personalizaci rehabilitačních strategií, které upřednostňují adaptivní cerebrální plasticitu a snižují funkční deficity.
MAPPY je doplňkovou studií k meziregionální PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data budou k dispozici pro 21 účastníků po mrtvici a 12 zdravých kontrol. Zahrnuje 1/ klinická data (klinické charakteristiky pacienta, Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny, Box and Block Test, Wolfův motorický test, protokol motorické aktivity), 2/ kinematická data úlohy flexe/extenze lokte v rámci fMRI a 3 / fMRI data (difuzní snímky, T2, FLAIR, perfuzní a vaskulární zobrazení, 3DT1, fMRI, fMRI klidový stav).
Již bylo zjištěno, že izolované klinické hodnocení nemůže poskytnout spolehlivou prognózu zotavení ani umožnit přesnou personalizaci rehabilitačních protokolů. Naproti tomu bylo prokázáno, že kinematické charakteristiky pohybu mohou mít další hodnotu, pokud jde o prognózu a vývoj zotavení. A konečně se předpokládá, že změny v klinických a kinematických charakteristikách odrážejí cerebrální reorganizaci. Jeho hlavní procesy jsou dobře popsány: rozšířené aktivace kolem oblasti léze, aktivace sekundárních motorických oblastí a další aktivace oblastí v kontralezionální hemisféře. Jak jsou však tyto změny spojeny se skutečným chováním, zůstává méně jasné. Zdá se, že u zdravých lidí existuje souvislost mezi strategiemi řízení a kinematickými charakteristikami. Kromě toho byly popsány post-mrtvice, vazby mezi hladkostí pohybu a náborem sekundární motorické oblasti. Proto longitudinální a multimodální přístup použitý v této studii nabízí jedinečnou příležitost studovat funkční konektivitu časně po cévní mozkové příhodě a také její vývoj po 6 týdnech rehabilitace. Funkční konektivita bude konfrontována se změnami anatomické konektivity, kinematických pohybových charakteristik, klinického skóre a počátečního a konečného zdvihového objemu a jeho polostínu. Výzkumníci se zaměřují na charakterizaci mozkové plasticity prostřednictvím mozkové konektivity po mrtvici a její vývoj v průběhu zotavení, stejně jako identifikovat biomarkery pro predikci motorického zotavení bezprostředně po mrtvici integrací klinických, kinematických a MRI dat s cílem pokročit směrem k osobní modifikaci motorického zotavení. po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let, vůbec první supratentoriální mrtvice, motorické deficity (fugl-meyerovo skóre < 30/66)
Kritéria vyloučení:
- afázie
- kognitivní potíže
- hemineglect (Bergego stupnice > 15)
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časné období po mrtvici (< 2 měsíce)
Účastníci do 2 měsíců od první supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody, kteří vykazují motorický deficit horní končetiny (Fugl Meyer skóre horní končetiny < 30/66), starší 18 let, bez afázie, kognitivních potíží nebo hemineglekce Účastníci po mozkové příhodě absolvovat 6týdenní motorický rehabilitační trénink paretické horní končetiny.
|
Účastníci po mrtvici absolvují 6týdenní rehabilitační trénink paretické horní končetiny.
|
|
Řízení
Zdraví lidé bez anamnézy neurologických patologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Funkční konektivita mezi oblastmi zájmu (ROI) založená na fMRI (např.
senzomotorická síť) během klidu a aktivity, brzy po cévní mozkové příhodě a po 6 týdnech rutinní rehabilitace.
Funkční konektivita bude kvantifikována pomocí CONN toolboxu, běžícího pod MATLABem (matematická práce), který vypočítává korelaci spontánních nízkofrekvenčních BOLD (závislých na hladině krevního kyslíku) mezi ROI.
Korelace byla považována za významnou při p < 0,05, s korekcí FDR (false rate discovery) rozšířeným oboustranným clusterem.
|
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna anatomické konektivity
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Porovnání anatomických vzorců připojení s funkčními vzory připojení.
Anatomická konektivita bude kvantifikována pomocí frakční anizotropie a střední difuzivity, které kvantifikují modifikace bílé hmoty (FMRIB's Diffusion Toolbox).
|
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kinematického skóre
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů)
|
Analýza korelace mezi výsledky funkční konektivity a kinematickými charakteristikami, které jsou vypočteny na 3D posunutí ruky v prostoru během flexe a extenze lokte ve vertikální rovině v rámci fMRI.
Vypočítaná kinematika zahrnuje frekvenci, amplitudu, plynulost a přímost pohybu.
|
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů)
|
|
změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení horní končetiny
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Korelační analýza výsledků funkční konektivity se skóre klinického výkonu.
|
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
|
změna charakteristik léze.
Časové okno: od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Analýza možné korelace mezi počátečním objemem léze a funkčními vzory konektivity.
|
od V0 (<2 měsíce po mrtvici) do V1 (V0+6 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF9858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorický rehabilitační trénink
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)