- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223571
Mapeo de la plasticidad cerebral después del accidente cerebrovascular (MAPPY)
Plasticidad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular: conectividad funcional y anatómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas después de un accidente cerebrovascular se enfrentan a importantes déficits sensoriomotores de las extremidades superiores. La identificación de biomarcadores clínicos, cinemáticos y de resonancia magnética parece preliminar para i) comprender los mecanismos de recuperación, ii) modelar la recuperación y iii) optimizar y personalizar las estrategias de rehabilitación que favorezcan la plasticidad cerebral adaptativa y disminuyan los déficits funcionales.
MAPPY es un estudio complementario al PHRC MARGAUT interregional (Juegos médicos de rehabilitación adaptativa para terapia de uso de brazos, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Los datos estarán disponibles para 21 participantes después del accidente cerebrovascular y 12 controles sanos. Incluye 1/ datos clínicos (características clínicas del paciente, puntajes Fugl-Meyer Upper Limb, Box and Block Test, prueba de función motora de Wolf, registro de actividad motora), 2/ datos cinemáticos de una tarea de flexión/extensión del codo dentro de la resonancia magnética funcional y 3 / Datos de resonancia magnética funcional (imágenes de difusión, T2, FLAIR, perfusión e imágenes vasculares, 3DT1, resonancia magnética funcional, resonancia magnética funcional en estado de reposo).
Ya se ha establecido que la evaluación clínica aislada no puede proporcionar un pronóstico de recuperación fiable, ni permitir una personalización precisa de los protocolos de rehabilitación. Por el contrario, se ha demostrado que las características del movimiento cinemático pueden tener un valor adicional en el pronóstico y evolución de la recuperación. Finalmente, se cree que los cambios en las características clínicas y cinemáticas reflejan una reorganización cerebral. Sus procesos principales están bien descritos: activaciones extendidas alrededor del área lesionada, activación de áreas motoras secundarias y activación adicional de regiones en el hemisferio contralesional. Sin embargo, la forma en que estos cambios están relacionados con el comportamiento real sigue siendo menos clara. En personas sanas parece existir un vínculo entre las estrategias de control y las características cinemáticas. Además, después del accidente cerebrovascular, se han descrito vínculos entre la suavidad del movimiento y el reclutamiento del área motora secundaria. Por lo tanto, el enfoque longitudinal y multimodal aplicado en este estudio ofrece la oportunidad única de estudiar la conectividad funcional temprana después del ictus, así como su evolución después de 6 semanas de rehabilitación. La conectividad funcional se enfrentará a los cambios en la conectividad anatómica, las características del movimiento cinemático, las puntuaciones clínicas y el volumen sistólico inicial y final y su penumbra. Los investigadores tienen como objetivo caracterizar la plasticidad cerebral a través de la conectividad cerebral posterior al ictus y su evolución a lo largo de la recuperación, así como identificar biomarcadores para predecir la recuperación motora inmediatamente después del ictus mediante la integración de datos clínicos, cinemáticos y de resonancia magnética para avanzar hacia una modificación personal de la recuperación motora. después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, primer accidente cerebrovascular supratentorial, deficiencias motoras (puntuación de fugl-meyer < 30/66)
Criterio de exclusión:
- afasia
- problemas cognitivos
- heminegligencia (escala de Bergego > 15)
- contraindicaciones para la resonancia magnetica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Precoz post-ictus (<2 meses)
Participantes dentro de los 2 meses posteriores a un primer accidente cerebrovascular isquémico supratentorial, que muestran un déficit motor de la extremidad superior (puntuación de Fugl Meyer de la extremidad superior < 30/66), mayores de 18 años, sin afasia, problemas cognitivos o heminegligencia Participantes posteriores al accidente cerebrovascular recibir 6 semanas de entrenamiento de rehabilitación motora del miembro superior parético.
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Los participantes después de un accidente cerebrovascular reciben 6 semanas de entrenamiento de rehabilitación de la extremidad superior parética.
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Control S
Personas sanas sin antecedentes de patologías neurológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Conectividad funcional basada en IRMf entre regiones de interés (ROI) (p.
red sensoriomotora) durante el reposo y la actividad, inmediatamente después del accidente cerebrovascular y después de 6 semanas de rehabilitación de rutina.
La conectividad funcional se cuantificará utilizando la caja de herramientas CONN, que se ejecuta bajo MATLAB (the mathworks) que calcula la correlación en fluctuaciones BOLD (dependientes del nivel de oxígeno en sangre) espontáneas de baja frecuencia entre el ROI.
Una correlación se consideró significativa a p < 0,05, con una corrección FDR (descubrimiento de tasa falsa) extendida de grupo de dos lados.
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de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la conectividad anatómica
Periodo de tiempo: de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Comparación de los patrones de conectividad anatómicos con los patrones de conectividad funcional.
La conectividad anatómica se cuantificará con la anisotropía fraccional y la difusividad media que cuantifican las modificaciones de la sustancia blanca (caja de herramientas de difusión de FMRIB).
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de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las puntuaciones cinemáticas
Periodo de tiempo: de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem)
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Análisis de la correlación entre los resultados de conectividad funcional y las características cinemáticas que se calculan sobre el desplazamiento 3D de la mano en el espacio durante una flexión y extensión del codo en el plano vertical dentro de la resonancia magnética funcional.
La cinemática calculada incluye la frecuencia, la amplitud, la suavidad y la franqueza del movimiento.
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de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem)
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cambio en la puntuación de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Análisis de correlación de los resultados de conectividad funcional con las puntuaciones de rendimiento clínico.
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de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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cambio en las características de la lesión.
Periodo de tiempo: de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Análisis de posible correlación entre el volumen de lesión inicial con patrones de conectividad funcional.
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de V0 (<2 meses post-ictus) a V1 (V0+6sem).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF9858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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