- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03223571
Aivojen plastisuuskartoitus aivohalvauksen jälkeen (MAPPY)
Aivohalvauspotilaiden aivojen plastisuus: toiminnallinen ja anatominen yhteys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat ihmiset aivohalvauksen jälkeen kohtaavat tärkeitä yläraajan sensorimotorisia puutteita. Kliinisten, kinemaattisten ja MRI-biomarkkerien tunnistaminen näyttää alustavalta i) toipumismekanismien ymmärtämiseksi, ii) palautumisen mallintamiseksi ja iii) kuntoutusstrategioiden optimoimiseksi ja personoimiseksi, mikä suosii adaptiivista aivojen plastisuutta ja vähentää toiminnallisia puutteita.
MAPPY on täydentävä tutkimus alueiden väliselle PHRC MARGAUT -tutkimukselle (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Tiedot ovat saatavilla 21 osallistujasta aivohalvauksen jälkeen ja 12 terveestä kontrollista. Se sisältää 1/ kliiniset tiedot (potilaan kliiniset ominaisuudet, Fugl-Meyerin yläraajojen pisteet, Box and Block -testi, Wolf Motor Function -testi, Motor Activity Log), 2/ kinemaattiset tiedot kyynärpään taivutus-/ojennustehtävästä fMRI:ssä ja 3 / fMRI-tiedot (diffuusiokuvat, T2, FLAIR, perfuusio- ja verisuonikuvaus, 3DT1, fMRI, fMRI-lepotila).
On jo todettu, että yksittäinen kliininen arviointi ei voi antaa luotettavaa toipumisennustetta eikä mahdollistaa kuntoutusprotokollien tarkkaa personointia. Sitä vastoin on osoitettu, että kinemaattisilla liikeominaisuuksilla voi olla lisäarvoa toipumisen ennusteen ja kehityksen kannalta. Lopuksi muutosten kliinisissä ja kinemaattisissa ominaisuuksissa uskotaan heijastavan aivojen uudelleenjärjestelyä. Sen pääprosessit on kuvattu hyvin: laajennetut aktivaatiot vaurioituneen alueen ympärillä, toissijaisten motoristen alueiden aktivaatio ja alueiden lisäaktivaatio kontralesionaalisella pallonpuoliskolla. Se, miten nämä muutokset liittyvät todelliseen käyttäytymiseen, on kuitenkin epäselvä. Terveillä ihmisillä ohjausstrategioiden ja kinemaattisten ominaisuuksien välillä näyttää olevan yhteys. Lisäksi on kuvattu aivohalvauksen jälkeinen yhteys liikkeen tasaisuuden ja toissijaisen motorisen alueen aktivoitumisen välillä. Siksi tässä tutkimuksessa käytetty pitkittäinen ja multimodaalinen lähestymistapa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia toiminnallista yhteyksiä varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa sekä sen kehitystä 6 viikon kuntoutuksen jälkeen. Toiminnallinen liitettävyys kohtaa muutokset anatomisessa liitettävyydessä, kinemaattisissa liikeominaisuuksissa, kliinisissä pisteissä sekä alkuperäisessä ja lopullisessa iskutilavuudessa ja sen penumbrassa. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan aivojen plastisuutta aivohalvauksen jälkeisen aivoyhteyden avulla ja sen kehitystä toipumisen aikana sekä tunnistamaan biomarkkereita, jotka ennustavat motorista palautumista välittömästi aivohalvauksen jälkeen yhdistämällä kliinisiä, kinemaattisia ja MRI-tietoja motorisen palautumisen henkilökohtaista modifiointia kohti. aivohalvauksen jälkeinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta, ensimmäinen supratentoriaalinen aivohalvaus, motoriset puutteet (fugl-meyer pisteet < 30/66)
Poissulkemiskriteerit:
- afasia
- kognitiivisia ongelmia
- hemineglect (Bergegon asteikko > 15)
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen aivohalvauksen jälkeinen aika (< 2 kuukautta)
Osallistujat 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä supratentoriaalisesta iskeemisestä aivohalvauksesta, joilla on yläraajan motorinen vajaus (Fugl Meyerin yläraajan pistemäärä < 30/66), yli 18-vuotiaat, ilman afaasiaa, kognitiivisia ongelmia tai hemineglektia Aivohalvauksen jälkeiset osallistujat saada 6 viikon motorista kuntoutusharjoitusta pareettiseen yläraajoon.
|
Aivohalvauksen jälkeiset osallistujat saavat 6 viikon pareettisen yläraajan kuntoutusharjoituksen.
|
|
Säätimet
Terveet ihmiset, joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia patologioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
fMRI-pohjainen toiminnallinen liitettävyys kiinnostavien alueiden välillä (ROI) (esim.
sensorimotorinen verkko) levon ja toiminnan aikana, aikaisin aivohalvauksen jälkeen ja 6 viikon rutiinikuntoutuksen jälkeen.
Toiminnallinen liitettävyys kvantifioidaan käyttämällä CONN-työkalupakkia, joka suoritetaan MATLAB:in (the mathworks) alla ja joka laskee korrelaation spontaaneissa matalataajuisissa BOLD-vaihteluissa (veren happitasosta riippuvainen) ROI:n välillä.
Korrelaatiota pidettiin merkitsevänä arvolla p < 0,05 kaksipuolisen klusterin laajennetun FDR-korjauksen (false rate Discovery) kanssa.
|
V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatomisten yhteyksien muutos
Aikaikkuna: V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
Anatomisten liitettävyyskuvioiden vertaaminen toiminnallisiin liitettävyyskuvioihin.
Anatominen liitettävyys kvantifioidaan fraktionaalisella anisotropialla ja keskimääräisellä diffuusiolla, jotka kvantifioivat valkoisen aineen modifikaatioita (FMRIB:n Diffusion Toolbox).
|
V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kinemaattisissa pisteissä
Aikaikkuna: V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa)
|
Analyysi korrelaatiosta toiminnallisen liitettävyyden tulosten ja kinemaattisten ominaisuuksien välillä, jotka lasketaan käden 3D-siirtymästä avaruudessa kyynärpään taivutuksen ja venytyksen aikana pystytasossa fMRI:n sisällä.
Laskettu kinematiikka sisältää liikkeen taajuuden, amplitudin, tasaisuuden ja suoruuden.
|
V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa)
|
|
muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arviointipisteissä
Aikaikkuna: V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
Toiminnallisen yhteyden tulosten korrelaatioanalyysi kliinisen suorituskyvyn pisteisiin.
|
V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
|
muutos leesion ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
Analyysi mahdollisesta korrelaatiosta alkuperäisen leesion tilavuuden ja toiminnallisten yhteyskuvioiden välillä.
|
V0:sta (< 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) V1:een (V0+6 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF9858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Motorinen kuntoutuskoulutus
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven sairausTurkki (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrytointiTutkimus, jossa verrataan SPM-tekniikoiden vaikutuksia yksilöllisesti vs. ASD-lapsille ryhmiteltyinäAutismispektrihäiriöPakistan
-
Queens College, The City University of New YorkValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicThe Craig H. Neilsen FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de...ICVS - Life and Health Sciences Research InstituteValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus
-
Shepherd Center, Atlanta GANational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiSpastisuus, lihakset | Epätäydellinen selkäydinvammaYhdysvallat