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脳卒中後の脳可塑性マッピング (MAPPY)

2018年6月7日 更新者:University Hospital, Montpellier

脳卒中患者における脳の可塑性 : 機能的および解剖学的結合

研究者らは、脳卒中直後の初期の脳接続性とその進化は、運動回復の量と相関している可能性があると考えています。 したがって、脳卒中後早期の 21 人のコホートと、標準的なルーチン リハビリテーション後 6 週間のコホートが分析されます。 臨床、運動学的および画像 (MRI) データは、12 人の健常者と比較されます。 運動学的運動情報は、fMRI 内で収集されています。 マルチモーダル臨床、運動学、MRIを統合することにより、この研究は、リハビリテーションプロトコルをそれに応じて適応させ、機能的獲得を改善するために、脳卒中後の患者固有の評価を改善するための回復のバイオマーカーを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳卒中後のほとんどの人は、上肢の重要な感覚運動障害に直面しています。 臨床的、運動学的および MRI バイオマーカーの同定は、i) 回復メカニズムを理解する、ii) 回復をモデル化する、および iii) 適応脳可塑性を支持し、機能的欠損を減少させるリハビリテーション戦略を最適化および個別化するための予備的なようです。

MAPPY は、地域間の PHRC MARGAUT (腕使用療法のための医療適応リハビリテーション ゲーム、EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33、臨床試験: NCT01554449) を補完する研究です。 脳卒中後の 21 人の参加者と 12 人の健常者のデータが利用可能になります。 これには、1/ 臨床データ (臨床患者特性、Fugl-Meyer 上肢スコア、ボックス アンド ブロック テスト、Wolf Motor Function テスト、Motor Activity Log)、2/ fMRI 内の肘屈曲/伸展タスクの運動学的データ、および 3 が含まれます。 / fMRI データ (拡散画像、T2、FLAIR、灌流、血管画像、3DT1、fMRI、fMRI 静止状態)。

孤立した臨床評価が信頼できる回復予後を提供することも、リハビリテーションプロトコルの正確な個別化を可能にすることもできないことはすでに確立されています。 対照的に、運動学的運動特性は、回復の予後と進化に関して追加の価値を持つことができることが実証されています。 最後に、臨床的および運動学的特性の変化は、脳の再編成を反映すると考えられています。 その主要なプロセスはよく説明されています: 病変領域周辺の拡張された活性化、二次運動野の活性化、および対側半球の領域の追加の活性化。 ただし、これらの変化が実際の行動にどのように関連しているかは、まだ明確ではありません。 健康な人では、制御戦略と運動学的特性の間に関連性があるようです。 さらに、脳卒中後、動きの滑らかさと二次運動野の動員との関連性が説明されています。 したがって、この研究で適用される縦断的かつマルチモーダルなアプローチは、脳卒中後の早期の機能的結合性と、6 週間のリハビリテーション後のその進化を研究するユニークな機会を提供します。 機能的接続性は、解剖学的接続性、運動学的運動特性、臨床スコア、および最初と最後の拍出量とその半影の変化に直面します。 研究者は、脳卒中後の脳の接続性と回復に対するその進化を介して脳の可塑性を特徴付け、臨床データ、運動学的データ、およびMRIデータを統合して運動回復の個人的な修正に向けて前進することにより、脳卒中直後の運動回復を予測するバイオマーカーを特定することを目指しています。脳卒中後。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UHMontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、モンペリエとニームの大学病院で募集され、初めてテント上脳卒中の治療を受けました。

説明

包含基準:

- 18 歳以上、初めてのテント上脳卒中、運動障害 (fugl-meyer スコア < 30/66)

除外基準:

  • 失語症
  • 認知障害
  • 片側無視 (Bergego スケール > 15)
  • 磁気共鳴画像法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中後早期(2ヶ月未満)
-最初のテント上虚血性脳卒中から2か月以内の参加者で、上肢の運動障害を示す(Fugl Meyer上肢スコア<30/66)、18歳以上、失語症、認知障害、または片側無視のない脳卒中後の参加者麻痺した上肢の運動リハビリ訓練を6週間受けます。
脳卒中後の参加者は、麻痺した上肢のリハビリ訓練を 6 週間受けます。
コントロール
神経学的病歴のない健康な人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合の変化
時間枠:V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。
関心領域 (ROI) 間の fMRI ベースの機能的接続 (例: 感覚運動ネットワーク) 休息中および活動中、脳卒中後の早期および 6 週間の定期的なリハビリテーションの後。 機能的接続性は、ROI 間の自発的な低周波 BOLD (血中酸素レベル依存) 変動の相関を計算する MATLAB (the mathworks) で実行される CONN ツールボックスを使用して定量化されます。 相関は p < 0.05 で有意と見なされ、両側クラスター拡張 FDR (誤検出率検出) 補正が行われました。
V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的接続の変化
時間枠:V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。
解剖学的接続パターンと機能的接続パターンの比較。 解剖学的接続は、白質の変更 (FMRIB の拡散ツールボックス) を定量化する分数異方性と平均拡散率で定量化されます。
V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネマティック スコアの変化
時間枠:V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0+6 週間) まで
FMRI 内の垂直面での肘の屈曲および伸展中の空間における手の 3D 変位で計算される、機能的接続の結果と運動学的特性との間の相関関係の分析。 計算された運動学には、動きの周波数、振幅、滑らかさ、および直接性が含まれます。
V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0+6 週間) まで
Fugl-Meyer上肢評価スコアの変化
時間枠:V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。
機能的結合性結果と臨床成績スコアとの相関分析。
V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。
病変特性の変化。
時間枠:V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。
初期病変体積と機能的結合パターンとの間の可能な相関関係の分析。
V0 (脳卒中後 2 か月未満) から V1 (V0 + 6 週間) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle LAFFONT, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2017年7月27日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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