Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Plasticity Mapping Post-slag (MAPPY)

7. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Hjerneplastisitet hos slagpasienter: funksjonell og anatomisk tilkobling

Etterforskerne mener at den innledende cerebrale tilkoblingen så vel som dens utvikling umiddelbart etter hjerneslag kan være korrelert med mengden motorisk restitusjon. Derfor vil en kohort på 21 personer tidlig etter hjerneslag og 6 uker etter standard rutinerehabilitering bli analysert. Kliniske, kinematiske og bildediagnostiske (MRI) data vil bli sammenlignet med 12 friske kontroller. Kinematisk bevegelsesinformasjon er samlet inn i fMRI. Ved å integrere multimodal klinisk, kinematisk og MR, tar studien sikte på å identifisere biomarkører for utvinning for å forbedre pasientspesifikk evaluering etter hjerneslag for å tilpasse rehabiliteringsprotokoller deretter og for å forbedre funksjonell gevinst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste etter hjerneslag blir konfrontert med viktige sensorimotoriske mangler i overekstremiteten. Identifikasjonen av kliniske, kinematiske og MR-biomarkører virker foreløpig for å i) forstå utvinningsmekanismer, ii) modellere utvinning, og iii) for å optimalisere og tilpasse rehabiliteringsstrategier som favoriserer adaptiv cerebral plastisitet og redusere funksjonelle mangler.

MAPPY er en komplementær studie til den interregionale PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data vil være tilgjengelig for 21 deltakere etter et slag og 12 friske kontroller. Den inkluderer 1/ kliniske data (kliniske pasientkarakteristikker, Fugl-Meyer øvre lemmerscore, boks- og blokktest, Wolf Motor Function-test, Motorisk aktivitetslogg), 2/ kinematiske data for en albuefleksjon/ekstensjonsoppgave i fMRI, og 3 / fMRI-data (diffusjonsbilder, T2, FLAIR, perfusjon og vaskulær avbildning, 3DT1, fMRI, fMRI hviletilstand).

Det er allerede fastslått at isolert klinisk evaluering ikke kan gi en pålitelig utvinningsprognose, og heller ikke tillate presis personalisering av rehabiliteringsprotokoller. Derimot har det blitt demonstrert at kinematiske bevegelsesegenskaper kan ha en tilleggsverdi angående prognosen og utviklingen av utvinning. Til slutt antas endringer i kliniske og kinematiske egenskaper å reflektere cerebral reorganisering. Hovedprosessene er godt beskrevet: utvidede aktiveringer rundt det skadede området, aktivering av sekundære motoriske områder og ytterligere aktivering av regioner i den kontralesjonelle halvkulen. Hvordan disse endringene er knyttet til faktisk atferd er imidlertid mindre klart. Hos friske mennesker ser det ut til å være en sammenheng mellom kontrollstrategier og kinematiske egenskaper. I tillegg er det beskrevet koblinger mellom bevegelsesjevnhet og rekruttering av sekundært motorisk område etter slag. Derfor gir den longitudinelle og multimodale tilnærmingen brukt i denne studien den unike muligheten til å studere funksjonell tilkobling tidlig etter hjerneslag, så vel som dens utvikling etter 6 uker med rehabilitering. Funksjonell tilkobling vil bli konfrontert med endringer i anatomisk tilkobling, kinematiske bevegelsesegenskaper, kliniske skårer, og det innledende og siste slagvolumet og dets penumbra. Etterforskerne tar sikte på å karakterisere cerebral plastisitet via cerebral tilkobling etter hjerneslag og dens utvikling over restitusjon, samt å identifisere biomarkører for å forutsi motorisk restitusjon umiddelbart etter hjerneslag ved å integrere kliniske, kinematiske og MR-data for å utvikle seg mot en personlig modilisering av motorisk restitusjon. etter slag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rekruttert ved universitetssykehusene i Montpellier og Nimes, hvor de ble behandlet for et første supra-tentorielt slag noensinne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- over 18 år, første gang supratentorielt slag, motoriske defekter (fugl-meyer-score < 30/66)

Ekskluderingskriterier:

  • afasi
  • kognitive problemer
  • hemineglect (Bergego-skala > 15)
  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig etter hjerneslag (<2 måneder)
Deltakere innen 2 måneder etter et første supra-tentorielt iskemisk slag, som viser et motorisk defekt i overekstremiteten (Fugl Meyer score for øvre lemmer < 30/66), eldre enn 18 år, uten afasi, kognitive problemer eller hemineglect Deltakere etter slag motta 6 ukers motorisk rehabiliteringstrening av paretisk overekstremitet.
Deltakere etter slag får 6 ukers rehabiliteringstrening av paretisk overekstremitet.
Kontroller
Friske mennesker uten historie med nevrologiske patologier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
fMRI-basert funksjonell tilkobling mellom regioner av interesse (ROI) (f.eks. sensorimotorisk nettverk) under hvile og aktivitet, tidlig etter hjerneslag og etter 6 uker med rutinemessig rehabilitering. Den funksjonelle tilkoblingen vil kvantifiseres ved hjelp av CONN-verktøykassen, som kjører under MATLAB (the mathworks) som beregner korrelasjonen i spontane lavfrekvente BOLD (avhengig av blod-oksygennivå) svingninger mellom ROI. En korrelasjon ble ansett som signifikant ved p < 0,05, med en tosidig cluster extended FDR (false rate discovery) korreksjon.
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i anatomisk tilkobling
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
Sammenligning av de anatomiske tilkoblingsmønstrene med funksjonelle tilkoblingsmønstre. Anatomisk tilkobling vil bli kvantifisert med fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet som kvantifiserer modifikasjoner av hvit substans (FMRIBs Diffusion Toolbox).
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kinematisk poengsum
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6 uker)
Analyse av korrelasjonen mellom funksjonelle tilkoblingsresultater og kinematiske egenskaper som er beregnet på 3D-forskyvningen av hånden i rommet under en fleksjon og ekstensjon av albuen i vertikalplanet innenfor fMRI. Beregnet kinematikk inkluderer frekvensen, amplituden, jevnheten og bevegelsens direktehet.
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6 uker)
endring i Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre lemmer
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
Korrelasjonsanalyse av funksjonelle tilkoblingsresultater med de kliniske ytelsesskårene.
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
endring i lesjonsegenskaper.
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
Analyse av mulig korrelasjon mellom det initiale lesjonsvolumet med funksjonelle tilkoblingsmønstre.
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorisk rehabiliteringstrening

3
Abonnere