- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03223571
Brain Plasticity Mapping Post-slag (MAPPY)
Hjerneplastisitet hos slagpasienter: funksjonell og anatomisk tilkobling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste etter hjerneslag blir konfrontert med viktige sensorimotoriske mangler i overekstremiteten. Identifikasjonen av kliniske, kinematiske og MR-biomarkører virker foreløpig for å i) forstå utvinningsmekanismer, ii) modellere utvinning, og iii) for å optimalisere og tilpasse rehabiliteringsstrategier som favoriserer adaptiv cerebral plastisitet og redusere funksjonelle mangler.
MAPPY er en komplementær studie til den interregionale PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data vil være tilgjengelig for 21 deltakere etter et slag og 12 friske kontroller. Den inkluderer 1/ kliniske data (kliniske pasientkarakteristikker, Fugl-Meyer øvre lemmerscore, boks- og blokktest, Wolf Motor Function-test, Motorisk aktivitetslogg), 2/ kinematiske data for en albuefleksjon/ekstensjonsoppgave i fMRI, og 3 / fMRI-data (diffusjonsbilder, T2, FLAIR, perfusjon og vaskulær avbildning, 3DT1, fMRI, fMRI hviletilstand).
Det er allerede fastslått at isolert klinisk evaluering ikke kan gi en pålitelig utvinningsprognose, og heller ikke tillate presis personalisering av rehabiliteringsprotokoller. Derimot har det blitt demonstrert at kinematiske bevegelsesegenskaper kan ha en tilleggsverdi angående prognosen og utviklingen av utvinning. Til slutt antas endringer i kliniske og kinematiske egenskaper å reflektere cerebral reorganisering. Hovedprosessene er godt beskrevet: utvidede aktiveringer rundt det skadede området, aktivering av sekundære motoriske områder og ytterligere aktivering av regioner i den kontralesjonelle halvkulen. Hvordan disse endringene er knyttet til faktisk atferd er imidlertid mindre klart. Hos friske mennesker ser det ut til å være en sammenheng mellom kontrollstrategier og kinematiske egenskaper. I tillegg er det beskrevet koblinger mellom bevegelsesjevnhet og rekruttering av sekundært motorisk område etter slag. Derfor gir den longitudinelle og multimodale tilnærmingen brukt i denne studien den unike muligheten til å studere funksjonell tilkobling tidlig etter hjerneslag, så vel som dens utvikling etter 6 uker med rehabilitering. Funksjonell tilkobling vil bli konfrontert med endringer i anatomisk tilkobling, kinematiske bevegelsesegenskaper, kliniske skårer, og det innledende og siste slagvolumet og dets penumbra. Etterforskerne tar sikte på å karakterisere cerebral plastisitet via cerebral tilkobling etter hjerneslag og dens utvikling over restitusjon, samt å identifisere biomarkører for å forutsi motorisk restitusjon umiddelbart etter hjerneslag ved å integrere kliniske, kinematiske og MR-data for å utvikle seg mot en personlig modilisering av motorisk restitusjon. etter slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år, første gang supratentorielt slag, motoriske defekter (fugl-meyer-score < 30/66)
Ekskluderingskriterier:
- afasi
- kognitive problemer
- hemineglect (Bergego-skala > 15)
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tidlig etter hjerneslag (<2 måneder)
Deltakere innen 2 måneder etter et første supra-tentorielt iskemisk slag, som viser et motorisk defekt i overekstremiteten (Fugl Meyer score for øvre lemmer < 30/66), eldre enn 18 år, uten afasi, kognitive problemer eller hemineglect Deltakere etter slag motta 6 ukers motorisk rehabiliteringstrening av paretisk overekstremitet.
|
Deltakere etter slag får 6 ukers rehabiliteringstrening av paretisk overekstremitet.
|
Kontroller
Friske mennesker uten historie med nevrologiske patologier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
fMRI-basert funksjonell tilkobling mellom regioner av interesse (ROI) (f.eks.
sensorimotorisk nettverk) under hvile og aktivitet, tidlig etter hjerneslag og etter 6 uker med rutinemessig rehabilitering.
Den funksjonelle tilkoblingen vil kvantifiseres ved hjelp av CONN-verktøykassen, som kjører under MATLAB (the mathworks) som beregner korrelasjonen i spontane lavfrekvente BOLD (avhengig av blod-oksygennivå) svingninger mellom ROI.
En korrelasjon ble ansett som signifikant ved p < 0,05, med en tosidig cluster extended FDR (false rate discovery) korreksjon.
|
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i anatomisk tilkobling
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
Sammenligning av de anatomiske tilkoblingsmønstrene med funksjonelle tilkoblingsmønstre.
Anatomisk tilkobling vil bli kvantifisert med fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet som kvantifiserer modifikasjoner av hvit substans (FMRIBs Diffusion Toolbox).
|
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i kinematisk poengsum
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6 uker)
|
Analyse av korrelasjonen mellom funksjonelle tilkoblingsresultater og kinematiske egenskaper som er beregnet på 3D-forskyvningen av hånden i rommet under en fleksjon og ekstensjon av albuen i vertikalplanet innenfor fMRI.
Beregnet kinematikk inkluderer frekvensen, amplituden, jevnheten og bevegelsens direktehet.
|
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6 uker)
|
endring i Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre lemmer
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
Korrelasjonsanalyse av funksjonelle tilkoblingsresultater med de kliniske ytelsesskårene.
|
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
endring i lesjonsegenskaper.
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
Analyse av mulig korrelasjon mellom det initiale lesjonsvolumet med funksjonelle tilkoblingsmønstre.
|
fra V0 (<2 måneder etter hjerneslag) til V1 (V0+6wks).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF9858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk rehabiliteringstrening
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering