- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03223571
Mappatura della plasticità cerebrale post-ictus (MAPPY)
Plasticità cerebrale nei pazienti con ictus: connettività funzionale e anatomica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle persone dopo l'ictus deve affrontare importanti deficit sensomotori dell'arto superiore. L'identificazione di biomarcatori clinici, cinematici e MRI sembra preliminare per i) comprendere i meccanismi di recupero, ii) modellare il recupero e iii) ottimizzare e personalizzare le strategie riabilitative che favoriscono la plasticità cerebrale adattativa e diminuiscono i deficit funzionali.
MAPPY è uno studio complementare al PHRC interregionale MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). I dati saranno disponibili per 21 partecipanti post-ictus e 12 controlli sani. Include 1/ dati clinici (caratteristiche cliniche del paziente, punteggi Fugl-Meyer Upper Limb, Box and Block Test, Wolf Motor Function test, Motor Activity Log), 2/ dati cinematici di un'attività di flessione/estensione del gomito all'interno della fMRI e 3 / dati fMRI (immagini di diffusione, T2, FLAIR, perfusione e imaging vascolare, 3DT1, fMRI, stato di riposo fMRI).
È già stato stabilito che la valutazione clinica isolata non può fornire una prognosi di recupero affidabile, né consentire una personalizzazione precisa dei protocolli riabilitativi. Al contrario, è stato dimostrato che le caratteristiche del movimento cinematico possono avere un valore aggiuntivo riguardo alla prognosi e all'evoluzione del recupero. Infine, si ritiene che i cambiamenti nelle caratteristiche cliniche e cinematiche riflettano la riorganizzazione cerebrale. I suoi processi principali sono ben descritti: attivazioni estese intorno all'area lesionata, attivazione di aree motorie secondarie e attivazione aggiuntiva di regioni nell'emisfero controlesionale. Tuttavia, il modo in cui questi cambiamenti sono collegati al comportamento effettivo rimane meno chiaro. Nelle persone sane sembra esserci un legame tra strategie di controllo e caratteristiche cinematiche. Inoltre, post-ictus, sono stati descritti collegamenti tra fluidità del movimento e reclutamento dell'area motoria secondaria. Pertanto, l'approccio longitudinale e multimodale applicato in questo studio offre l'opportunità unica di studiare la connettività funzionale subito dopo l'ictus e la sua evoluzione dopo 6 settimane di riabilitazione. La connettività funzionale sarà confrontata con i cambiamenti nella connettività anatomica, le caratteristiche del movimento cinematico, i punteggi clinici e la gittata sistolica iniziale e finale e la sua penombra. Gli investigatori mirano a caratterizzare la plasticità cerebrale attraverso la connettività cerebrale post-ictus e la sua evoluzione durante il recupero, nonché a identificare i biomarcatori per prevedere il recupero motorio immediatamente dopo l'ictus integrando dati clinici, cinematici e MRI per progredire verso una modifica personale del recupero motorio post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni, primo ictus sopratentoriale, deficit motori (fugl-meyer score < 30/66)
Criteri di esclusione:
- afasia
- disturbi cognitivi
- emineglette (scala Bergego > 15)
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Post-ictus precoce (<2 mesi)
Partecipanti entro 2 mesi da un primo ictus ischemico sopratentoriale, che mostrano un deficit motorio dell'arto superiore (punteggio Fugl Meyer dell'arto superiore <30/66), di età superiore ai 18 anni, senza afasia, disturbi cognitivi o emineglect Partecipanti post-ictus ricevere 6 settimane di allenamento di riabilitazione motoria dell'arto superiore paretico.
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I partecipanti post-ictus ricevono 6 settimane di allenamento riabilitativo dell'arto superiore paretico.
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Controlli
Persone sane senza storia di patologie neurologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Connettività funzionale basata su fMRI tra regioni di interesse (ROI) (ad es.
rete sensomotoria) durante il riposo e l'attività, subito dopo l'ictus e dopo 6 settimane di riabilitazione di routine.
La connettività funzionale sarà quantificata utilizzando il toolbox CONN, eseguito sotto MATLAB (the mathworks) che calcola la correlazione nelle fluttuazioni BOLD spontanee a bassa frequenza (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) tra il ROI.
Una correlazione è stata considerata significativa a p <0,05, con una correzione FDR estesa a due lati del cluster (false rate discovery).
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da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella connettività anatomica
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Confrontando i modelli di connettività anatomica con i modelli di connettività funzionale.
La connettività anatomica sarà quantificata con l'anisotropia frazionaria e la diffusività media che quantificano le modificazioni della sostanza bianca (FMRIB's Diffusion Toolbox).
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da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nei punteggi cinematici
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane)
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Analisi della correlazione tra risultati di connettività funzionale e caratteristiche cinematiche calcolate sullo spostamento 3D della mano nello spazio durante una flessione ed estensione del gomito nel piano verticale all'interno della fMRI.
La cinematica calcolata include la frequenza, l'ampiezza, la scorrevolezza e l'immediatezza del movimento.
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da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane)
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variazione del punteggio di valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Analisi di correlazione dei risultati della connettività funzionale con i punteggi delle prestazioni cliniche.
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da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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cambiamento delle caratteristiche della lesione.
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Analisi della possibile correlazione tra il volume della lesione iniziale e i pattern di connettività funzionale.
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da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF9858
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