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Mappatura della plasticità cerebrale post-ictus (MAPPY)

7 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Plasticità cerebrale nei pazienti con ictus: connettività funzionale e anatomica

I ricercatori ritengono che la connettività cerebrale iniziale e la sua evoluzione post-ictus immediata potrebbero essere correlate alla quantità di recupero motorio. Pertanto verrà analizzata una coorte di 21 persone subito dopo l'ictus e 6 settimane dopo la riabilitazione di routine standard. I dati clinici, cinematici e di imaging (MRI) saranno confrontati con 12 controlli sani. Le informazioni sul movimento cinematico sono state raccolte all'interno della fMRI. Integrando clinica multimodale, cinematica e risonanza magnetica, lo studio mira a identificare biomarcatori di recupero per migliorare la valutazione post-ictus specifica del paziente al fine di adattare di conseguenza i protocolli di riabilitazione e migliorare il guadagno funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone dopo l'ictus deve affrontare importanti deficit sensomotori dell'arto superiore. L'identificazione di biomarcatori clinici, cinematici e MRI sembra preliminare per i) comprendere i meccanismi di recupero, ii) modellare il recupero e iii) ottimizzare e personalizzare le strategie riabilitative che favoriscono la plasticità cerebrale adattativa e diminuiscono i deficit funzionali.

MAPPY è uno studio complementare al PHRC interregionale MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). I dati saranno disponibili per 21 partecipanti post-ictus e 12 controlli sani. Include 1/ dati clinici (caratteristiche cliniche del paziente, punteggi Fugl-Meyer Upper Limb, Box and Block Test, Wolf Motor Function test, Motor Activity Log), 2/ dati cinematici di un'attività di flessione/estensione del gomito all'interno della fMRI e 3 / dati fMRI (immagini di diffusione, T2, FLAIR, perfusione e imaging vascolare, 3DT1, fMRI, stato di riposo fMRI).

È già stato stabilito che la valutazione clinica isolata non può fornire una prognosi di recupero affidabile, né consentire una personalizzazione precisa dei protocolli riabilitativi. Al contrario, è stato dimostrato che le caratteristiche del movimento cinematico possono avere un valore aggiuntivo riguardo alla prognosi e all'evoluzione del recupero. Infine, si ritiene che i cambiamenti nelle caratteristiche cliniche e cinematiche riflettano la riorganizzazione cerebrale. I suoi processi principali sono ben descritti: attivazioni estese intorno all'area lesionata, attivazione di aree motorie secondarie e attivazione aggiuntiva di regioni nell'emisfero controlesionale. Tuttavia, il modo in cui questi cambiamenti sono collegati al comportamento effettivo rimane meno chiaro. Nelle persone sane sembra esserci un legame tra strategie di controllo e caratteristiche cinematiche. Inoltre, post-ictus, sono stati descritti collegamenti tra fluidità del movimento e reclutamento dell'area motoria secondaria. Pertanto, l'approccio longitudinale e multimodale applicato in questo studio offre l'opportunità unica di studiare la connettività funzionale subito dopo l'ictus e la sua evoluzione dopo 6 settimane di riabilitazione. La connettività funzionale sarà confrontata con i cambiamenti nella connettività anatomica, le caratteristiche del movimento cinematico, i punteggi clinici e la gittata sistolica iniziale e finale e la sua penombra. Gli investigatori mirano a caratterizzare la plasticità cerebrale attraverso la connettività cerebrale post-ictus e la sua evoluzione durante il recupero, nonché a identificare i biomarcatori per prevedere il recupero motorio immediatamente dopo l'ictus integrando dati clinici, cinematici e MRI per progredire verso una modifica personale del recupero motorio post-ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati negli ospedali universitari di Montpellier e Nimes, dove sono stati curati per il primo ictus sopratentoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- oltre i 18 anni, primo ictus sopratentoriale, deficit motori (fugl-meyer score < 30/66)

Criteri di esclusione:

  • afasia
  • disturbi cognitivi
  • emineglette (scala Bergego > 15)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post-ictus precoce (<2 mesi)
Partecipanti entro 2 mesi da un primo ictus ischemico sopratentoriale, che mostrano un deficit motorio dell'arto superiore (punteggio Fugl Meyer dell'arto superiore <30/66), di età superiore ai 18 anni, senza afasia, disturbi cognitivi o emineglect Partecipanti post-ictus ricevere 6 settimane di allenamento di riabilitazione motoria dell'arto superiore paretico.
I partecipanti post-ictus ricevono 6 settimane di allenamento riabilitativo dell'arto superiore paretico.
Controlli
Persone sane senza storia di patologie neurologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
Connettività funzionale basata su fMRI tra regioni di interesse (ROI) (ad es. rete sensomotoria) durante il riposo e l'attività, subito dopo l'ictus e dopo 6 settimane di riabilitazione di routine. La connettività funzionale sarà quantificata utilizzando il toolbox CONN, eseguito sotto MATLAB (the mathworks) che calcola la correlazione nelle fluttuazioni BOLD spontanee a bassa frequenza (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) tra il ROI. Una correlazione è stata considerata significativa a p <0,05, con una correzione FDR estesa a due lati del cluster (false rate discovery).
da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella connettività anatomica
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
Confrontando i modelli di connettività anatomica con i modelli di connettività funzionale. La connettività anatomica sarà quantificata con l'anisotropia frazionaria e la diffusività media che quantificano le modificazioni della sostanza bianca (FMRIB's Diffusion Toolbox).
da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi cinematici
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane)
Analisi della correlazione tra risultati di connettività funzionale e caratteristiche cinematiche calcolate sullo spostamento 3D della mano nello spazio durante una flessione ed estensione del gomito nel piano verticale all'interno della fMRI. La cinematica calcolata include la frequenza, l'ampiezza, la scorrevolezza e l'immediatezza del movimento.
da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane)
variazione del punteggio di valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
Analisi di correlazione dei risultati della connettività funzionale con i punteggi delle prestazioni cliniche.
da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
cambiamento delle caratteristiche della lesione.
Lasso di tempo: da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).
Analisi della possibile correlazione tra il volume della lesione iniziale e i pattern di connettività funzionale.
da V0 (<2 mesi dopo l'ictus) a V1 (V0+6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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