Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsplaneringsingripande för att minska kortsiktiga risker

3 januari 2024 uppdaterad av: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av Safety Planning Intervention (SPI) jämfört med att ta emot riskfaktorer och information om varningssignaler (RWI) hos nyligen självmordsförsökare under de 6 månaderna efter ett akut vårdbesök på: (1) självmordsbeteenden; (2) engagemang för behandling av mental hälsa/missbruk; (3) självmordsrelaterade copingstrategier; (4) självmordstankar; och (5) begränsning av användning av medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett brådskande behov av förbättrade självmordsförebyggande insatser inom akutvården. Safety Planning Intervention (SPI) är en protokolldriven, kortfattad suicidpreventionsstrategi som passar bra för akuta vårdmiljöer (dvs akutmottagningar (ED) och slutenvårdsenheter). SPI involverar en kliniker som samarbetar med patienten för att bygga en personlig säkerhetsplan som dokumenteras med hjälp av ett mallformat pappersformulär och inkluderar identifiering av varningsskyltar, medelrestriktioner och personliga strategier för att deeskalera en självmordskris. Det är lätt att lära sig och administrera, acceptabelt för patienter, kortfattat, fast förankrat i en empirisk bas och har preliminära studier som stöder dess genomförbarhet och potential att påverka patientens resultat, inklusive suicidalt beteende och behandlingsengagemang. Men även om det antas brett, saknar det en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att definitivt fastställa dess effektivitet. Syftet med denna studie att genomföra en randomiserad kontrollstudie av Safety Planning Intervention (SPI) jämfört med att ta emot riskfaktorer och varningssignalinformation (RWI) i akuta vårdmiljöer.

Alla deltagare i denna studie kommer att slutföra några baslinjebedömningar, varefter de kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två studievillkor: Safety Plan Intervention (SPI) eller mottagande av riskfaktorer och varningsinformation (RWI). Om de tilldelas SPI kommer deltagarna att få den tilldelade interventionen av forskningsklinikern. De kommer att få en papperskopia av sin säkerhetsplan medan de är på akuten eller på slutenvårdsavdelningen och en säkerhetskopia kommer att skickas cirka 1 vecka efter utskrivning till deltagarna. För RWI-deltagare kommer akutvård och slutenvård att tillhandahållas som vanligt, med tillägg av ett tryckt informationsblad som listar självmordsriskfaktorer och krisjourlinjer. Utöver baslinjebedömningen kommer resultatbedömning med flera metoder att utföras efter 1, 3 och 6 månader. Detta kommer att inkludera telefonutvärderingar av en förblindad bedömare (inte forskningsläkaren), journalgranskning och viktig statistikregistergranskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Presenteras för ett akut vårdbesök inom 8 veckor efter ett självmordsförsök, avbrutet eller avbrutet försök, eller självmordstankar med avsikt och plan inom 4 veckor.
  2. Är 18 år eller äldre
  3. Kunna tala och läsa engelska
  4. Kunna förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och slutföra studieprocedurer
  5. Har utvärderats av en vårdpersonal som ger tillåtelse för forskningspersonal att närma sig patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kan inte tala eller läsa engelska
  3. Kan inte förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke eller fullfölja studieprocedurer
  4. Kan inte eller vill inte ange ett personligt telefonnummer för uppföljningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Säkerhetsplaneringsingripande
SPI är ett personligt tillvägagångssätt som fokuserar på tidig identifiering av varningstecken och genomförande av systematiska steg för att hantera självmordstankar, skapade i samarbete av patient och läkare.
Säkerhetsplaneringsinterventionen är en protokolldriven, kort suicidpreventionsstrategi som passar bra för akuta vårdmiljöer. Det innebär att en läkare arbetar tillsammans med patienten för att bygga upp en personlig säkerhetsplan som dokumenteras med hjälp av ett mallformat pappersformulär och inkluderar identifiering av varningsskyltar, medelrestriktioner och personliga strategier för att deeskalera en självmordskris.
Andra namn:
  • SPI
Aktiv komparator: Riskfaktorer och varningsskyltar
Patienterna kommer att få en generisk information om självmordsriskfaktorer och varningsskyltar.
Tryckt informationsblad som listar självmordsriskfaktorer och krisjourer
Andra namn:
  • RWI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmord, försök och självmord
Tidsram: 1 månad
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
1 månad
Självmord, försök och självmord
Tidsram: 3 månader
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
3 månader
Självmord, försök och självmord
Tidsram: 6 månader
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmord, försök, avbrutet, avbrutet försök eller förberedande självmordsbeteende
Tidsram: 1 månad
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
1 månad
Självmord, försök, avbrutet, avbrutet försök eller förberedande självmordsbeteende
Tidsram: 3 månader
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
3 månader
Självmord, försök, avbrutet, avbrutet försök eller förberedande självmordsbeteende
Tidsram: 6 månader
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
6 månader
Betyder begränsning
Tidsram: 1 månad
Enligt patientrapporten om att minska tillgången till dödliga medel
1 månad
Betyder begränsning
Tidsram: 3 månader
Enligt patientrapporten om att minska tillgången till dödliga medel
3 månader
Betyder begränsning
Tidsram: 6 månader
Enligt patientrapporten om att minska tillgången till dödliga medel
6 månader
Självmordsrelaterad coping
Tidsram: 1 månad
Mäts av totalpoängen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utvecklad av Stanley, Brown och Holloway (2010). Skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter med hjälp av en Likert-skala. Exempel på saker är: "Jag är utlämnad till mina självmordstankar." och "Jag har flera saker jag kan göra för att ta mig igenom en självmordskris." Skalan har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .88), och, som förutspått, måttlig konvergent validitet med hjälpsökande attityder (r = .47) och divergerande validitet med ett smärtmått (r= -.31). Den är också känslig för förändring (t(65) = 6,8, p < .001).
1 månad
Självmordsrelaterad coping
Tidsram: 3 månader
Mäts av totalpoängen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utvecklad av Stanley, Brown och Holloway (2010). Skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter med hjälp av en Likert-skala. Exempel på saker är: "Jag är utlämnad till mina självmordstankar." och "Jag har flera saker jag kan göra för att ta mig igenom en självmordskris." Skalan har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .88), och, som förutspått, måttlig konvergent validitet med hjälpsökande attityder (r = .47) och divergerande validitet med ett smärtmått (r= -.31). Den är också känslig för förändring (t(65) = 6,8, p < .001).
3 månader
Självmordsrelaterad coping
Tidsram: 6 månader
Mäts av totalpoängen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utvecklad av Stanley, Brown och Holloway (2010). Skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter med hjälp av en Likert-skala. Exempel på saker är: "Jag är utlämnad till mina självmordstankar." och "Jag har flera saker jag kan göra för att ta mig igenom en självmordskris." Skalan har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .88), och, som förutspått, måttlig konvergent validitet med hjälpsökande attityder (r = .47) och divergerande validitet med ett smärtmått (r= -.31). Den är också känslig för förändring (t(65) = 6,8, p < .001).
6 månader
Behandlingsengagemang
Tidsram: 1 månad
Som mätt genom att gå på ett av fler behandlingstillfällen för psykisk hälsa/missbruk
1 månad
Behandlingsengagemang
Tidsram: 3 månader
Som mätt genom att gå på ett av fler behandlingstillfällen för psykisk hälsa/missbruk
3 månader
Behandlingsengagemang
Tidsram: 6 månader
Som mätt genom att gå på ett av fler behandlingstillfällen för psykisk hälsa/missbruk
6 månader
Intensitet av självmordstankar
Tidsram: 1 månad
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 1-5
1 månad
Intensitet av självmordstankar
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 1-5
3 månader
Intensitet av självmordstankar
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 1-5
6 månader
Svårighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: 1 månad
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 2-25 med högre poäng värre
1 månad
Svårighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 2-25 med högre poäng värre
3 månader
Svårighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 2-25 med högre poäng värre
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsplaneringsingripande

Prenumerera