- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227991
Säkerhetsplaneringsingripande för att minska kortsiktiga risker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett brådskande behov av förbättrade självmordsförebyggande insatser inom akutvården. Safety Planning Intervention (SPI) är en protokolldriven, kortfattad suicidpreventionsstrategi som passar bra för akuta vårdmiljöer (dvs akutmottagningar (ED) och slutenvårdsenheter). SPI involverar en kliniker som samarbetar med patienten för att bygga en personlig säkerhetsplan som dokumenteras med hjälp av ett mallformat pappersformulär och inkluderar identifiering av varningsskyltar, medelrestriktioner och personliga strategier för att deeskalera en självmordskris. Det är lätt att lära sig och administrera, acceptabelt för patienter, kortfattat, fast förankrat i en empirisk bas och har preliminära studier som stöder dess genomförbarhet och potential att påverka patientens resultat, inklusive suicidalt beteende och behandlingsengagemang. Men även om det antas brett, saknar det en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att definitivt fastställa dess effektivitet. Syftet med denna studie att genomföra en randomiserad kontrollstudie av Safety Planning Intervention (SPI) jämfört med att ta emot riskfaktorer och varningssignalinformation (RWI) i akuta vårdmiljöer.
Alla deltagare i denna studie kommer att slutföra några baslinjebedömningar, varefter de kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två studievillkor: Safety Plan Intervention (SPI) eller mottagande av riskfaktorer och varningsinformation (RWI). Om de tilldelas SPI kommer deltagarna att få den tilldelade interventionen av forskningsklinikern. De kommer att få en papperskopia av sin säkerhetsplan medan de är på akuten eller på slutenvårdsavdelningen och en säkerhetskopia kommer att skickas cirka 1 vecka efter utskrivning till deltagarna. För RWI-deltagare kommer akutvård och slutenvård att tillhandahållas som vanligt, med tillägg av ett tryckt informationsblad som listar självmordsriskfaktorer och krisjourlinjer. Utöver baslinjebedömningen kommer resultatbedömning med flera metoder att utföras efter 1, 3 och 6 månader. Detta kommer att inkludera telefonutvärderingar av en förblindad bedömare (inte forskningsläkaren), journalgranskning och viktig statistikregistergranskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras för ett akut vårdbesök inom 8 veckor efter ett självmordsförsök, avbrutet eller avbrutet försök, eller självmordstankar med avsikt och plan inom 4 veckor.
- Är 18 år eller äldre
- Kunna tala och läsa engelska
- Kunna förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och slutföra studieprocedurer
- Har utvärderats av en vårdpersonal som ger tillåtelse för forskningspersonal att närma sig patienten.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte tala eller läsa engelska
- Kan inte förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke eller fullfölja studieprocedurer
- Kan inte eller vill inte ange ett personligt telefonnummer för uppföljningsändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Säkerhetsplaneringsingripande
SPI är ett personligt tillvägagångssätt som fokuserar på tidig identifiering av varningstecken och genomförande av systematiska steg för att hantera självmordstankar, skapade i samarbete av patient och läkare.
|
Säkerhetsplaneringsinterventionen är en protokolldriven, kort suicidpreventionsstrategi som passar bra för akuta vårdmiljöer.
Det innebär att en läkare arbetar tillsammans med patienten för att bygga upp en personlig säkerhetsplan som dokumenteras med hjälp av ett mallformat pappersformulär och inkluderar identifiering av varningsskyltar, medelrestriktioner och personliga strategier för att deeskalera en självmordskris.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Riskfaktorer och varningsskyltar
Patienterna kommer att få en generisk information om självmordsriskfaktorer och varningsskyltar.
|
Tryckt informationsblad som listar självmordsriskfaktorer och krisjourer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmord, försök och självmord
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
|
1 månad
|
|
Självmord, försök och självmord
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
|
3 månader
|
|
Självmord, försök och självmord
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmord, försök, avbrutet, avbrutet försök eller förberedande självmordsbeteende
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
|
1 månad
|
|
Självmord, försök, avbrutet, avbrutet försök eller förberedande självmordsbeteende
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
|
3 månader
|
|
Självmord, försök, avbrutet, avbrutet försök eller förberedande självmordsbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svaren är ja-nej med ja mer allvarliga
|
6 månader
|
|
Betyder begränsning
Tidsram: 1 månad
|
Enligt patientrapporten om att minska tillgången till dödliga medel
|
1 månad
|
|
Betyder begränsning
Tidsram: 3 månader
|
Enligt patientrapporten om att minska tillgången till dödliga medel
|
3 månader
|
|
Betyder begränsning
Tidsram: 6 månader
|
Enligt patientrapporten om att minska tillgången till dödliga medel
|
6 månader
|
|
Självmordsrelaterad coping
Tidsram: 1 månad
|
Mäts av totalpoängen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utvecklad av Stanley, Brown och Holloway (2010).
Skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter med hjälp av en Likert-skala.
Exempel på saker är: "Jag är utlämnad till mina självmordstankar."
och "Jag har flera saker jag kan göra för att ta mig igenom en självmordskris."
Skalan har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .88),
och, som förutspått, måttlig konvergent validitet med hjälpsökande attityder (r = .47)
och divergerande validitet med ett smärtmått (r= -.31).
Den är också känslig för förändring (t(65) = 6,8, p < .001).
|
1 månad
|
|
Självmordsrelaterad coping
Tidsram: 3 månader
|
Mäts av totalpoängen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utvecklad av Stanley, Brown och Holloway (2010).
Skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter med hjälp av en Likert-skala.
Exempel på saker är: "Jag är utlämnad till mina självmordstankar."
och "Jag har flera saker jag kan göra för att ta mig igenom en självmordskris."
Skalan har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .88),
och, som förutspått, måttlig konvergent validitet med hjälpsökande attityder (r = .47)
och divergerande validitet med ett smärtmått (r= -.31).
Den är också känslig för förändring (t(65) = 6,8, p < .001).
|
3 månader
|
|
Självmordsrelaterad coping
Tidsram: 6 månader
|
Mäts av totalpoängen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utvecklad av Stanley, Brown och Holloway (2010).
Skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter med hjälp av en Likert-skala.
Exempel på saker är: "Jag är utlämnad till mina självmordstankar."
och "Jag har flera saker jag kan göra för att ta mig igenom en självmordskris."
Skalan har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .88),
och, som förutspått, måttlig konvergent validitet med hjälpsökande attityder (r = .47)
och divergerande validitet med ett smärtmått (r= -.31).
Den är också känslig för förändring (t(65) = 6,8, p < .001).
|
6 månader
|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 1 månad
|
Som mätt genom att gå på ett av fler behandlingstillfällen för psykisk hälsa/missbruk
|
1 månad
|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 3 månader
|
Som mätt genom att gå på ett av fler behandlingstillfällen för psykisk hälsa/missbruk
|
3 månader
|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 6 månader
|
Som mätt genom att gå på ett av fler behandlingstillfällen för psykisk hälsa/missbruk
|
6 månader
|
|
Intensitet av självmordstankar
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 1-5
|
1 månad
|
|
Intensitet av självmordstankar
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 1-5
|
3 månader
|
|
Intensitet av självmordstankar
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 1-5
|
6 månader
|
|
Svårighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 2-25 med högre poäng värre
|
1 månad
|
|
Svårighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 2-25 med högre poäng värre
|
3 månader
|
|
Svårighetsgrad av självmordstankar
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala från 2-25 med högre poäng värre
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsplaneringsingripande
-
Ohio State UniversityAvslutadSjälvmordstankar | Självmord, försök | PtsdFörenta staterna
-
University of Sao PauloYale University; University of Pittsburgh; University of VermontHar inte rekryterat ännuKetamin | Förebyggande av självmord | Krishanteringsplan
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringAvancerad vårdplaneringHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmordFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord | Självskada | SuicidalFörenta staterna
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
Surgify Medical OyAvslutadKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Tanta UniversityAvslutadDiodlaserterapi | Omega 3 | Lokaliserad aggressiv parodontitEgypten