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Intervento di pianificazione della sicurezza per ridurre il rischio a breve termine

3 gennaio 2024 aggiornato da: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Questo studio determinerà l'efficacia del Safety Planning Intervention (SPI) rispetto alla ricezione di fattori di rischio e informazioni sui segnali di avvertimento (RWI) nei recenti tentativi di suicidio durante i 6 mesi successivi a una visita di assistenza per acuti su: (1) comportamenti suicidari; (2) coinvolgimento nel trattamento della salute mentale/uso di sostanze; (3) strategie di coping legate al suicidio; (4) ideazione suicidaria; e (5) restrizione dell'uso dei mezzi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un urgente bisogno di migliorare gli interventi di prevenzione del suicidio nell'ambito dell'assistenza acuta. Il Safety Planning Intervention (SPI) è una breve strategia di prevenzione del suicidio guidata dal protocollo che si adatta bene alle strutture di assistenza per acuti (ad esempio, dipartimenti di emergenza (DE) e unità di degenza). L'SPI coinvolge un medico che lavora in collaborazione con il paziente per costruire un piano di sicurezza personalizzato che viene documentato utilizzando un modulo cartaceo modello e include l'identificazione del segnale di avvertimento, la restrizione dei mezzi e strategie personalizzate per ridurre una crisi di suicidio. È facile da apprendere e amministrare, accettabile per i pazienti, breve, saldamente radicato su una base empirica e dispone di studi preliminari che ne supportano la fattibilità e il potenziale per influire sugli esiti dei pazienti, compreso il comportamento suicidario e l'impegno terapeutico. Tuttavia, sebbene sia ampiamente adottato, manca uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinarne definitivamente l'efficacia. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato del Safety Planning Intervention (SPI) confrontato con la ricezione di fattori di rischio e informazioni sui segnali di avvertimento (RWI) in contesti di assistenza per acuti.

Tutti i partecipanti a questo studio completeranno alcune valutazioni di base, a seguito delle quali verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni dello studio: Safety Plan Intervention (SPI) o ricezione di fattori di rischio e informazioni sui segnali di avvertimento (RWI). Se assegnati a SPI, i partecipanti riceveranno l'intervento assegnato dal clinico di ricerca. Riceveranno una copia cartacea del loro piano di sicurezza mentre si trovano nel pronto soccorso o nell'unità di degenza e una copia di backup verrà inviata circa 1 settimana dopo la dimissione ai partecipanti. Per i partecipanti RWI, l'assistenza in pronto soccorso e l'unità di degenza verranno fornite come di consueto, con l'aggiunta di un foglio informativo stampato che elenca i fattori di rischio di suicidio e le hotline di crisi. Oltre alla valutazione di base, verrà condotta una valutazione dei risultati multimetodo a 1, 3 e 6 mesi. Ciò includerà valutazioni telefoniche da parte di un valutatore in cieco (non il clinico di ricerca), revisione della cartella clinica e revisione del registro delle statistiche vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentato per una visita di assistenza per acuti entro 8 settimane da un tentativo di suicidio, tentativo interrotto o interrotto o ideazione suicidaria con intento e piano entro 4 settimane.
  2. Hanno 18 anni o più
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. In grado di comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e completare le procedure dello studio
  5. Sono stati valutati da un operatore sanitario che fornisce il permesso al personale di ricerca di avvicinarsi al paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Non può parlare o leggere l'inglese
  3. Incapace di comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto o completare le procedure dello studio
  4. Impossibile o non disposto a fornire un numero di telefono personale a scopo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Pianificazione Sicurezza
SPI è un approccio personalizzato che si concentra sull'identificazione precoce dei segnali di allarme e sull'esecuzione di passaggi sistematici per gestire i pensieri suicidari, creati in collaborazione dal paziente e dal medico.
Comportamentale: Intervento Pianificazione Sicurezza
L'intervento di pianificazione della sicurezza è una breve strategia di prevenzione del suicidio guidata dal protocollo che si adatta bene alle strutture di assistenza per acuti. Coinvolge un medico che lavora in collaborazione con il paziente per costruire un piano di sicurezza personalizzato che viene documentato utilizzando un modulo cartaceo modello e include l'identificazione del segnale di avvertimento, la restrizione dei mezzi e le strategie personalizzate per ridurre una crisi suicida.
Altri nomi:
  • SPI
Comparatore attivo: Fattori di rischio e segnali di pericolo
I pazienti riceveranno un generico opuscolo informativo sui fattori di rischio di suicidio e sui segnali di pericolo.
Comportamentale: Fattori di rischio e segnali di pericolo
Scheda informativa stampata che elenca i fattori di rischio di suicidio e le hotline di crisi
Altri nomi:
  • RWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidio, tentato e suicidio
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); le risposte sono sì-no con sì più severe
1 mese
Suicidio, tentato e suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); le risposte sono sì-no con sì più severe
3 mesi
Suicidio, tentato e suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); le risposte sono sì-no con sì più severe
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidio, tentato, interrotto, interrotto o comportamento suicidario preparatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); le risposte sono sì-no con sì più severe
1 mese
Suicidio, tentato, interrotto, interrotto o comportamento suicidario preparatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); le risposte sono sì-no con sì più severe
3 mesi
Suicidio, tentato, interrotto, interrotto o comportamento suicidario preparatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); le risposte sono sì-no con sì più severe
6 mesi
Significa restrizione
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dal rapporto del paziente sulla riduzione dell'accesso a mezzi letali
1 mese
Significa restrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dal rapporto del paziente sulla riduzione dell'accesso a mezzi letali
3 mesi
Significa restrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal rapporto del paziente sulla riduzione dell'accesso a mezzi letali
6 mesi
Coping correlato al suicidio
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dal punteggio totale del Suicide-Related Coping Measure, una scala sviluppata da Stanley, Brown e Holloway (2010). La scala è una misura self-report di 21 item che utilizza una scala Likert. Esempi di item sono: "Sono in balia dei miei pensieri suicidi". e "Ho diverse cose che posso fare per superare una crisi suicida". La scala ha un'elevata affidabilità interna (alpha di Cronbach = .88), e, come previsto, moderata validità convergente con atteggiamenti di ricerca di aiuto (r = .47) e validità divergente con una misura del dolore (r= -.31). È anche sensibile al cambiamento (t(65) = 6.8, p <.001).
1 mese
Coping correlato al suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dal punteggio totale del Suicide-Related Coping Measure, una scala sviluppata da Stanley, Brown e Holloway (2010). La scala è una misura self-report di 21 item che utilizza una scala Likert. Esempi di item sono: "Sono in balia dei miei pensieri suicidi". e "Ho diverse cose che posso fare per superare una crisi suicida". La scala ha un'elevata affidabilità interna (alpha di Cronbach = .88), e, come previsto, moderata validità convergente con atteggiamenti di ricerca di aiuto (r = .47) e validità divergente con una misura del dolore (r= -.31). È anche sensibile al cambiamento (t(65) = 6.8, p <.001).
3 mesi
Coping correlato al suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dal punteggio totale del Suicide-Related Coping Measure, una scala sviluppata da Stanley, Brown e Holloway (2010). La scala è una misura self-report di 21 item che utilizza una scala Likert. Esempi di item sono: "Sono in balia dei miei pensieri suicidi". e "Ho diverse cose che posso fare per superare una crisi suicida". La scala ha un'elevata affidabilità interna (alpha di Cronbach = .88), e, come previsto, moderata validità convergente con atteggiamenti di ricerca di aiuto (r = .47) e validità divergente con una misura del dolore (r= -.31). È anche sensibile al cambiamento (t(65) = 6.8, p <.001).
6 mesi
Impegno terapeutico
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato partecipando a uno o più appuntamenti per il trattamento della salute mentale/abuso di sostanze
1 mese
Impegno terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato partecipando a uno o più appuntamenti per il trattamento della salute mentale/abuso di sostanze
3 mesi
Impegno terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato partecipando a uno o più appuntamenti per il trattamento della salute mentale/abuso di sostanze
6 mesi
Intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) su una scala da 1 a 5
1 mese
Intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) su una scala da 1 a 5
3 mesi
Intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) su una scala da 1 a 5
6 mesi
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 mese
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) su una scala da 2 a 25 con punteggi più alti più gravi
1 mese
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) su una scala da 2 a 25 con punteggi più alti più gravi
3 mesi
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) su una scala da 2 a 25 con punteggi più alti più gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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