Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsplanleggingsinngrep for å redusere kortsiktig risiko

3. januar 2024 oppdatert av: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Denne studien vil bestemme effektiviteten av Safety Planning Intervention (SPI) sammenlignet med mottak av risikofaktorer og advarselsinformasjon (RWI) hos nylige selvmordsforsøkere i løpet av de 6 månedene etter et akutt omsorgsbesøk på: (1) selvmordsatferd; (2) engasjement for behandling av psykisk helse/rusbruk; (3) selvmordsrelaterte mestringsstrategier; (4) selvmordstanker; og (5) bruk av midler begrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for forbedrede akutte selvmordsforebyggende tiltak. Safety Planning Intervention (SPI) er en protokolldrevet, kort selvmordsforebyggingsstrategi som passer godt for akutte omsorgsmiljøer (dvs. akuttmottak (ED) og døgnavdelinger). SPI involverer en kliniker som samarbeider med pasienten for å bygge en personlig sikkerhetsplan som er dokumentert ved hjelp av et malt papirskjema og inkluderer advarselsskiltidentifikasjon, midlerbegrensninger og personlige strategier for å deeskalere en selvmordskrise. Det er enkelt å lære og administrere, akseptabelt for pasienter, kortfattet, solid forankret i en empirisk base og har foreløpige studier som støtter dets gjennomførbarhet og potensial til å påvirke pasientresultater, inkludert selvmordsatferd og behandlingsengasjement. Men mens det blir tatt i bruk bredt, mangler det en randomisert kontrollert studie (RCT) for definitivt å bestemme dens effektivitet. Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av Safety Planning Intervention (SPI) sammenlignet med mottak av risikofaktorer og advarselsskiltinformasjon (RWI) i akuttomsorgsmiljøer.

Alle deltakerne i denne studien vil fullføre noen grunnlinjevurderinger, hvoretter de vil bli tilfeldig tildelt en av to studiebetingelser: Safety Plan Intervention (SPI) eller mottak av risikofaktorer og advarselsskiltinformasjon (RWI). Hvis tildelt til SPI, vil deltakerne motta den tildelte intervensjonen av forskningsklinikeren. De vil motta en papirkopi av sikkerhetsplanen deres mens de er på akuttmottaket eller på døgnavdelingen, og en sikkerhetskopi vil bli sendt til deltakerne ca. 1 uke etter utskrivning. For RWI-deltakere vil akuttmottak og døgnbehandling bli levert som vanlig, med tillegg av et trykt informasjonsark som viser selvmordsrisikofaktorer og krisetelefoner. I tillegg til baselinevurderingen, vil flermetoderesultatvurdering bli utført etter 1, 3 og 6 måneder. Dette vil inkludere telefonevalueringer av en blindet bedømmer (ikke forskningsklinikeren), journalgjennomgang og vital statistikkregistergjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presentert for akuttbesøk innen 8 uker etter selvmordsforsøk, avbrutt eller avbrutt forsøk, eller selvmordstanker med hensikt og plan innen 4 uker.
  2. Er 18 år eller eldre
  3. Kunne snakke og lese engelsk
  4. Kunne forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og fullføre studieprosedyrer
  5. Har blitt evaluert av helsepersonell som gir tillatelse til at forskningspersonell kan henvende seg til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kan ikke snakke eller lese engelsk
  3. Kan ikke forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke eller fullføre studieprosedyrer
  4. Kan ikke eller vil ikke oppgi et personlig telefonnummer for oppfølgingsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
SPI er en personlig tilnærming som fokuserer på tidlig identifisering av advarselstegn og utførelse av systematiske trinn for å håndtere selvmordstanker, skapt i samarbeid mellom pasient og kliniker.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen er en protokolldrevet, kort selvmordsforebyggingsstrategi som passer godt for akutte omsorgsmiljøer. Det innebærer at en kliniker samarbeider med pasienten for å bygge en personlig sikkerhetsplan som er dokumentert ved hjelp av et malt papirskjema og inkluderer identifikasjon av advarselsskilt, midlerbegrensninger og personlige strategier for å deeskalere en selvmordskrise.
Andre navn:
  • SPI
Aktiv komparator: Risikofaktorer og advarselsskilt
Pasienter vil motta en generisk selvmordsrisikofaktorer og advarselsskilt informasjon.
Atferdsmessig: Risikofaktorer og advarselsskilt
Trykt informasjonsark med selvmordsrisikofaktorer og krisetelefoner
Andre navn:
  • RWI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmord, forsøk og selvmord
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nei med ja mer alvorlig
1 måned
Selvmord, forsøk og selvmord
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nei med ja mer alvorlig
3 måneder
Selvmord, forsøk og selvmord
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nei med ja mer alvorlig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmord, forsøk, avbrutt, avbrutt forsøk eller forberedende selvmordsatferd
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nei med ja mer alvorlig
1 måned
Selvmord, forsøk, avbrutt, avbrutt forsøk eller forberedende selvmordsatferd
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nei med ja mer alvorlig
3 måneder
Selvmord, forsøk, avbrutt, avbrutt forsøk eller forberedende selvmordsatferd
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nei med ja mer alvorlig
6 måneder
Betyr begrensning
Tidsramme: 1 måned
Målt ved pasientrapport om å redusere tilgangen til dødelige midler
1 måned
Betyr begrensning
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved pasientrapport om å redusere tilgangen til dødelige midler
3 måneder
Betyr begrensning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved pasientrapport om å redusere tilgangen til dødelige midler
6 måneder
Selvmordsrelatert mestring
Tidsramme: 1 måned
Målt ved den totale poengsummen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utviklet av Stanley, Brown og Holloway (2010). Skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål ved bruk av en Likert-skala. Eksempler på gjenstander er: "Jeg er prisgitt mine selvmordstanker." og "Jeg har flere ting jeg kan gjøre for å komme gjennom en selvmordskrise." Skalaen har høy intern pålitelighet (Cronbachs alfa = .88), og, som forutsagt, moderat konvergent validitet med hjelpesøkende holdninger (r = .47) og divergerende validitet med et smertemål (r= -.31). Den er også følsom for endringer (t(65) = 6,8, p < .001).
1 måned
Selvmordsrelatert mestring
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved den totale poengsummen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utviklet av Stanley, Brown og Holloway (2010). Skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål ved bruk av en Likert-skala. Eksempler på gjenstander er: "Jeg er prisgitt mine selvmordstanker." og "Jeg har flere ting jeg kan gjøre for å komme gjennom en selvmordskrise." Skalaen har høy intern pålitelighet (Cronbachs alfa = .88), og, som forutsagt, moderat konvergent validitet med hjelpesøkende holdninger (r = .47) og divergerende validitet med et smertemål (r= -.31). Den er også følsom for endringer (t(65) = 6,8, p < .001).
3 måneder
Selvmordsrelatert mestring
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved den totale poengsummen på Suicide-Related Coping Measure, en skala utviklet av Stanley, Brown og Holloway (2010). Skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål ved bruk av en Likert-skala. Eksempler på gjenstander er: "Jeg er prisgitt mine selvmordstanker." og "Jeg har flere ting jeg kan gjøre for å komme gjennom en selvmordskrise." Skalaen har høy intern pålitelighet (Cronbachs alfa = .88), og, som forutsagt, moderat konvergent validitet med hjelpesøkende holdninger (r = .47) og divergerende validitet med et smertemål (r= -.31). Den er også følsom for endringer (t(65) = 6,8, p < .001).
6 måneder
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 1 måned
Målt ved å delta på en av flere behandlingsavtaler for psykisk helse/rusmiddel
1 måned
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å delta på en av flere behandlingsavtaler for psykisk helse/rusmiddel
3 måneder
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å delta på en av flere behandlingsavtaler for psykisk helse/rusmiddel
6 måneder
Intensitet av selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 1-5
1 måned
Intensitet av selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 1-5
3 måneder
Intensitet av selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 1-5
6 måneder
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 2-25 med høyere poengsum og mer alvorlig
1 måned
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 2-25 med høyere poengsum og mer alvorlig
3 måneder
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 2-25 med høyere poengsum og mer alvorlig
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsplanleggingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere