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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227991
Intervention de planification de la sécurité pour réduire les risques à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe un besoin urgent d'améliorer les interventions de prévention du suicide dans les établissements de soins de courte durée. L'intervention de planification de la sécurité (SPI) est une brève stratégie de prévention du suicide basée sur un protocole qui convient bien aux établissements de soins actifs (c'est-à-dire les services d'urgence (SU) et les unités d'hospitalisation). Le SPI implique un clinicien travaillant en collaboration avec le patient pour élaborer un plan de sécurité personnalisé qui est documenté à l'aide d'un formulaire papier modèle et comprend l'identification des signes avant-coureurs, la restriction des moyens et des stratégies personnalisées pour désamorcer une crise suicidaire. Il est facile à apprendre et à administrer, acceptable pour les patients, bref, fermement enraciné dans une base empirique et dispose d'études préliminaires soutenant sa faisabilité et son potentiel d'impact sur les résultats des patients, y compris le comportement suicidaire et l'engagement dans le traitement. Cependant, bien qu'il soit largement adopté, il manque un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer définitivement son efficacité. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé de l'intervention de planification de la sécurité (SPI) par rapport à la réception de facteurs de risque et d'informations sur les signes avant-coureurs (RWI) dans les établissements de soins aigus.
Tous les participants à cette étude effectueront des évaluations de base, après quoi ils seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de l'étude : intervention du plan de sécurité (SPI) ou réception d'informations sur les facteurs de risque et les panneaux d'avertissement (RWI). S'ils sont affectés à SPI, les participants recevront l'intervention assignée par le clinicien chercheur. Ils recevront une copie papier de leur plan de sécurité pendant qu'ils sont à l'urgence ou à l'unité des patients hospitalisés et une copie de sauvegarde sera envoyée environ 1 semaine après la sortie aux participants. Pour les participants au RWI, les soins aux urgences et aux hospitalisations seront dispensés comme d'habitude, avec l'ajout d'une feuille d'information imprimée répertoriant les facteurs de risque de suicide et les lignes d'assistance téléphonique en cas de crise. En plus de l'évaluation de base, une évaluation des résultats multi-méthodes sera effectuée à 1, 3 et 6 mois. Cela comprendra des évaluations téléphoniques par un évaluateur en aveugle (et non le chercheur clinicien), un examen des dossiers médicaux et un examen du registre des statistiques de l'état civil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présenté pour une visite de soins aigus dans les 8 semaines suivant une tentative de suicide, une tentative interrompue ou avortée, ou des idées suicidaires avec intention et plan dans les 4 semaines.
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Capable de comprendre la nature de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les procédures d'étude
- Avoir été évalué par un professionnel de la santé qui autorise le personnel de recherche à approcher le patient.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne peut pas parler ou lire l'anglais
- Incapable de comprendre la nature de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit ou de terminer les procédures d'étude
- Incapable ou refusant de fournir un numéro de téléphone personnel à des fins de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention de planification de la sécurité
Le SPI est une approche personnalisée qui se concentre sur l'identification précoce des signes avant-coureurs et l'exécution d'étapes systématiques pour gérer les pensées suicidaires, créées en collaboration par le patient et le clinicien.
|
L'intervention de planification de la sécurité est une brève stratégie de prévention du suicide axée sur un protocole qui convient bien aux établissements de soins de courte durée.
Cela implique qu'un clinicien travaille en collaboration avec le patient pour élaborer un plan de sécurité personnalisé qui est documenté à l'aide d'un formulaire papier modèle et comprend l'identification des signes avant-coureurs, la restriction des moyens et des stratégies personnalisées pour désamorcer une crise suicidaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Facteurs de risque et signes avant-coureurs
Les patients recevront un document d'information générique sur les facteurs de risque de suicide et les signes avant-coureurs.
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Fiche d'information imprimée énumérant les facteurs de risque de suicide et les lignes d'assistance en cas de crise
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suicide, tentative et suicide
Délai: 1 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
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1 mois
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Suicide, tentative et suicide
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
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3 mois
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Suicide, tentative et suicide
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suicide, tentative, avorté, tentative interrompue ou comportement suicidaire préparatoire
Délai: 1 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
|
1 mois
|
|
Suicide, tentative, avorté, tentative interrompue ou comportement suicidaire préparatoire
Délai: 3 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
|
3 mois
|
|
Suicide, tentative, avorté, tentative interrompue ou comportement suicidaire préparatoire
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
|
6 mois
|
|
Signifie restriction
Délai: 1 mois
|
Tel que mesuré par le rapport du patient sur la réduction de l'accès aux moyens létaux
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1 mois
|
|
Signifie restriction
Délai: 3 mois
|
Tel que mesuré par le rapport du patient sur la réduction de l'accès aux moyens létaux
|
3 mois
|
|
Signifie restriction
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré par le rapport du patient sur la réduction de l'accès aux moyens létaux
|
6 mois
|
|
Faire face au suicide
Délai: 1 mois
|
Tel que mesuré par le score total sur la mesure d'adaptation liée au suicide, une échelle développée par Stanley, Brown et Holloway (2010).
L'échelle est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de Likert.
Voici des exemples d'items : "Je suis à la merci de mes pensées suicidaires."
et "J'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire."
L'échelle a une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88),
et, comme prévu, validité convergente modérée avec les attitudes de recherche d'aide (r = 0,47)
et validité divergente avec une mesure de la douleur (r = -.31).
Il est également sensible au changement (t(65) = 6,8, p < 0,001).
|
1 mois
|
|
Faire face au suicide
Délai: 3 mois
|
Tel que mesuré par le score total sur la mesure d'adaptation liée au suicide, une échelle développée par Stanley, Brown et Holloway (2010).
L'échelle est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de Likert.
Voici des exemples d'items : "Je suis à la merci de mes pensées suicidaires."
et "J'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire."
L'échelle a une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88),
et, comme prévu, validité convergente modérée avec les attitudes de recherche d'aide (r = 0,47)
et validité divergente avec une mesure de la douleur (r = -.31).
Il est également sensible au changement (t(65) = 6,8, p < 0,001).
|
3 mois
|
|
Faire face au suicide
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré par le score total sur la mesure d'adaptation liée au suicide, une échelle développée par Stanley, Brown et Holloway (2010).
L'échelle est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de Likert.
Voici des exemples d'items : "Je suis à la merci de mes pensées suicidaires."
et "J'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire."
L'échelle a une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88),
et, comme prévu, validité convergente modérée avec les attitudes de recherche d'aide (r = 0,47)
et validité divergente avec une mesure de la douleur (r = -.31).
Il est également sensible au changement (t(65) = 6,8, p < 0,001).
|
6 mois
|
|
Participation au traitement
Délai: 1 mois
|
Tel que mesuré en assistant à un ou plusieurs rendez-vous de traitement pour la santé mentale/la toxicomanie
|
1 mois
|
|
Participation au traitement
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré en assistant à un ou plusieurs rendez-vous de traitement pour la santé mentale/la toxicomanie
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3 mois
|
|
Participation au traitement
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré en assistant à un ou plusieurs rendez-vous de traitement pour la santé mentale/la toxicomanie
|
6 mois
|
|
Intensité des idées suicidaires
Délai: 1 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sur une échelle de 1 à 5
|
1 mois
|
|
Intensité des idées suicidaires
Délai: 3 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sur une échelle de 1 à 5
|
3 mois
|
|
Intensité des idées suicidaires
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sur une échelle de 1 à 5
|
6 mois
|
|
Sévérité des idées suicidaires
Délai: 1 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) sur une échelle de 2 à 25, les scores les plus élevés étant plus graves
|
1 mois
|
|
Sévérité des idées suicidaires
Délai: 3 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) sur une échelle de 2 à 25, les scores les plus élevés étant plus graves
|
3 mois
|
|
Sévérité des idées suicidaires
Délai: 6 mois
|
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) sur une échelle de 2 à 25, les scores les plus élevés étant plus graves
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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