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Intervention de planification de la sécurité pour réduire les risques à court terme

3 janvier 2024 mis à jour par: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Cette étude déterminera l'efficacité de l'intervention de planification de la sécurité (SPI) par rapport à la réception d'informations sur les facteurs de risque et les signes avant-coureurs (RWI) chez les tentatives de suicide récentes au cours des 6 mois suivant une visite de soins aigus sur : (1) les comportements suicidaires ; (2) engagement dans le traitement de la santé mentale/de la toxicomanie ; (3) stratégies d'adaptation liées au suicide; (4) idées suicidaires; et (5) restriction de l'utilisation des moyens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un besoin urgent d'améliorer les interventions de prévention du suicide dans les établissements de soins de courte durée. L'intervention de planification de la sécurité (SPI) est une brève stratégie de prévention du suicide basée sur un protocole qui convient bien aux établissements de soins actifs (c'est-à-dire les services d'urgence (SU) et les unités d'hospitalisation). Le SPI implique un clinicien travaillant en collaboration avec le patient pour élaborer un plan de sécurité personnalisé qui est documenté à l'aide d'un formulaire papier modèle et comprend l'identification des signes avant-coureurs, la restriction des moyens et des stratégies personnalisées pour désamorcer une crise suicidaire. Il est facile à apprendre et à administrer, acceptable pour les patients, bref, fermement enraciné dans une base empirique et dispose d'études préliminaires soutenant sa faisabilité et son potentiel d'impact sur les résultats des patients, y compris le comportement suicidaire et l'engagement dans le traitement. Cependant, bien qu'il soit largement adopté, il manque un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer définitivement son efficacité. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé de l'intervention de planification de la sécurité (SPI) par rapport à la réception de facteurs de risque et d'informations sur les signes avant-coureurs (RWI) dans les établissements de soins aigus.

Tous les participants à cette étude effectueront des évaluations de base, après quoi ils seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de l'étude : intervention du plan de sécurité (SPI) ou réception d'informations sur les facteurs de risque et les panneaux d'avertissement (RWI). S'ils sont affectés à SPI, les participants recevront l'intervention assignée par le clinicien chercheur. Ils recevront une copie papier de leur plan de sécurité pendant qu'ils sont à l'urgence ou à l'unité des patients hospitalisés et une copie de sauvegarde sera envoyée environ 1 semaine après la sortie aux participants. Pour les participants au RWI, les soins aux urgences et aux hospitalisations seront dispensés comme d'habitude, avec l'ajout d'une feuille d'information imprimée répertoriant les facteurs de risque de suicide et les lignes d'assistance téléphonique en cas de crise. En plus de l'évaluation de base, une évaluation des résultats multi-méthodes sera effectuée à 1, 3 et 6 mois. Cela comprendra des évaluations téléphoniques par un évaluateur en aveugle (et non le chercheur clinicien), un examen des dossiers médicaux et un examen du registre des statistiques de l'état civil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présenté pour une visite de soins aigus dans les 8 semaines suivant une tentative de suicide, une tentative interrompue ou avortée, ou des idées suicidaires avec intention et plan dans les 4 semaines.
  2. Sont âgés de 18 ans ou plus
  3. Capable de parler et de lire l'anglais
  4. Capable de comprendre la nature de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les procédures d'étude
  5. Avoir été évalué par un professionnel de la santé qui autorise le personnel de recherche à approcher le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Ne peut pas parler ou lire l'anglais
  3. Incapable de comprendre la nature de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit ou de terminer les procédures d'étude
  4. Incapable ou refusant de fournir un numéro de téléphone personnel à des fins de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de planification de la sécurité
Le SPI est une approche personnalisée qui se concentre sur l'identification précoce des signes avant-coureurs et l'exécution d'étapes systématiques pour gérer les pensées suicidaires, créées en collaboration par le patient et le clinicien.
L'intervention de planification de la sécurité est une brève stratégie de prévention du suicide axée sur un protocole qui convient bien aux établissements de soins de courte durée. Cela implique qu'un clinicien travaille en collaboration avec le patient pour élaborer un plan de sécurité personnalisé qui est documenté à l'aide d'un formulaire papier modèle et comprend l'identification des signes avant-coureurs, la restriction des moyens et des stratégies personnalisées pour désamorcer une crise suicidaire.
Autres noms:
  • IPS
Comparateur actif: Facteurs de risque et signes avant-coureurs
Les patients recevront un document d'information générique sur les facteurs de risque de suicide et les signes avant-coureurs.
Fiche d'information imprimée énumérant les facteurs de risque de suicide et les lignes d'assistance en cas de crise
Autres noms:
  • RWI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicide, tentative et suicide
Délai: 1 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
1 mois
Suicide, tentative et suicide
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
3 mois
Suicide, tentative et suicide
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicide, tentative, avorté, tentative interrompue ou comportement suicidaire préparatoire
Délai: 1 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
1 mois
Suicide, tentative, avorté, tentative interrompue ou comportement suicidaire préparatoire
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
3 mois
Suicide, tentative, avorté, tentative interrompue ou comportement suicidaire préparatoire
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS); les réponses sont oui-non avec un oui plus sévère
6 mois
Signifie restriction
Délai: 1 mois
Tel que mesuré par le rapport du patient sur la réduction de l'accès aux moyens létaux
1 mois
Signifie restriction
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par le rapport du patient sur la réduction de l'accès aux moyens létaux
3 mois
Signifie restriction
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par le rapport du patient sur la réduction de l'accès aux moyens létaux
6 mois
Faire face au suicide
Délai: 1 mois
Tel que mesuré par le score total sur la mesure d'adaptation liée au suicide, une échelle développée par Stanley, Brown et Holloway (2010). L'échelle est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de Likert. Voici des exemples d'items : "Je suis à la merci de mes pensées suicidaires." et "J'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire." L'échelle a une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88), et, comme prévu, validité convergente modérée avec les attitudes de recherche d'aide (r = 0,47) et validité divergente avec une mesure de la douleur (r = -.31). Il est également sensible au changement (t(65) = 6,8, p < 0,001).
1 mois
Faire face au suicide
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par le score total sur la mesure d'adaptation liée au suicide, une échelle développée par Stanley, Brown et Holloway (2010). L'échelle est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de Likert. Voici des exemples d'items : "Je suis à la merci de mes pensées suicidaires." et "J'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire." L'échelle a une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88), et, comme prévu, validité convergente modérée avec les attitudes de recherche d'aide (r = 0,47) et validité divergente avec une mesure de la douleur (r = -.31). Il est également sensible au changement (t(65) = 6,8, p < 0,001).
3 mois
Faire face au suicide
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par le score total sur la mesure d'adaptation liée au suicide, une échelle développée par Stanley, Brown et Holloway (2010). L'échelle est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de Likert. Voici des exemples d'items : "Je suis à la merci de mes pensées suicidaires." et "J'ai plusieurs choses que je peux faire pour traverser une crise suicidaire." L'échelle a une fiabilité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88), et, comme prévu, validité convergente modérée avec les attitudes de recherche d'aide (r = 0,47) et validité divergente avec une mesure de la douleur (r = -.31). Il est également sensible au changement (t(65) = 6,8, p < 0,001).
6 mois
Participation au traitement
Délai: 1 mois
Tel que mesuré en assistant à un ou plusieurs rendez-vous de traitement pour la santé mentale/la toxicomanie
1 mois
Participation au traitement
Délai: 3 mois
Tel que mesuré en assistant à un ou plusieurs rendez-vous de traitement pour la santé mentale/la toxicomanie
3 mois
Participation au traitement
Délai: 6 mois
Tel que mesuré en assistant à un ou plusieurs rendez-vous de traitement pour la santé mentale/la toxicomanie
6 mois
Intensité des idées suicidaires
Délai: 1 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sur une échelle de 1 à 5
1 mois
Intensité des idées suicidaires
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sur une échelle de 1 à 5
3 mois
Intensité des idées suicidaires
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sur une échelle de 1 à 5
6 mois
Sévérité des idées suicidaires
Délai: 1 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) sur une échelle de 2 à 25, les scores les plus élevés étant plus graves
1 mois
Sévérité des idées suicidaires
Délai: 3 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) sur une échelle de 2 à 25, les scores les plus élevés étant plus graves
3 mois
Sévérité des idées suicidaires
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) sur une échelle de 2 à 25, les scores les plus élevés étant plus graves
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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