Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по планированию безопасности для снижения краткосрочного риска

3 января 2024 г. обновлено: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Это исследование определит эффективность вмешательства по планированию безопасности (SPI) по сравнению с получением информации о факторах риска и предупреждающих знаках (RWI) у недавних попыток самоубийства в течение 6 месяцев после обращения за неотложной помощью в отношении: (1) суицидального поведения; (2) участие в лечении психического здоровья/наркомании; (3) стратегии выживания, связанные с самоубийством; (4) суицидальные мысли; и (5) ограничение использования средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в улучшении оказания неотложной помощи в условиях профилактики самоубийств. Вмешательство по планированию безопасности (SPI) представляет собой основанную на протоколе краткую стратегию предотвращения самоубийств, которая хорошо подходит для условий неотложной помощи (например, отделений неотложной помощи (ED) и стационарных отделений). SPI включает в себя клинициста, работающего совместно с пациентом для создания индивидуального плана безопасности, который документируется с использованием шаблонной бумажной формы и включает в себя идентификацию предупреждающих знаков, ограничение средств и персонализированные стратегии для деэскалации суицидального кризиса. Он прост в освоении и применении, приемлем для пациентов, краток, прочно основан на эмпирической базе и имеет предварительные исследования, подтверждающие его осуществимость и потенциал воздействия на результаты лечения пациентов, включая суицидальное поведение и участие в лечении. Однако, несмотря на то, что он широко применяется, ему не хватает рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы окончательно определить его эффективность. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного испытания вмешательства по планированию безопасности (SPI) по сравнению с получением информации о факторах риска и предупреждающих знаках (RWI) в условиях неотложной помощи.

Все участники этого исследования пройдут некоторые базовые оценки, после чего они будут случайным образом распределены по одному из двух условий исследования: вмешательство в план безопасности (SPI) или получение информации о факторах риска и предупреждающих знаках (RWI). Если назначено SPI, участники получат назначенное вмешательство клиницистом-исследователем. Они получат бумажную копию своего плана безопасности в отделении неотложной помощи или в стационарном отделении, а резервная копия будет отправлена ​​участникам примерно через 1 неделю после выписки. Для участников RWI неотложная и стационарная помощь будет предоставляться в обычном режиме с добавлением печатного информационного листа с перечислением факторов риска самоубийства и горячих линий в кризисных ситуациях. В дополнение к базовой оценке будет проведена оценка исходов несколькими методами через 1, 3 и 6 месяцев. Это будет включать оценку по телефону слепым оценщиком (не клиницистом-исследователем), проверку медицинской документации и проверку реестра естественного движения населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Представлен для визита неотложной помощи в течение 8 недель после попытки самоубийства, прерванной или прерванной попытки или суицидальных мыслей с намерением и планом в течение 4 недель.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Способен говорить и читать по-английски
  4. Способен понять характер исследования, дать письменное информированное согласие и выполнить процедуры исследования
  5. Были оценены медицинским работником, который дает разрешение исследовательскому персоналу на подход к пациенту.

Критерий исключения:

  1. До 18 лет
  2. Не может говорить или читать по-английски
  3. Не в состоянии понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие или завершить процедуры исследования
  4. Не может или не желает предоставить личный номер телефона для последующих целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в планирование безопасности
SPI — это персонализированный подход, направленный на раннее выявление настораживающих признаков и выполнение систематических шагов по управлению суицидальными мыслями, разработанных совместно пациентом и врачом.
Поведенческий: Вмешательство в планирование безопасности
Вмешательство по планированию безопасности представляет собой краткую стратегию предотвращения самоубийств, основанную на протоколе, которая хорошо подходит для условий неотложной помощи. В нем участвует врач, работающий совместно с пациентом над созданием индивидуального плана безопасности, который документируется с использованием шаблонной бумажной формы и включает в себя идентификацию предупреждающих знаков, ограничение средств и персонализированные стратегии по деэскалации суицидального кризиса.
Другие имена:
  • СПИ
Активный компаратор: Факторы риска и предупреждающие знаки
Пациенты получат раздаточный материал с общей информацией о факторах риска самоубийства и предупреждающими знаками.
Поведенческий: Факторы риска и предупреждающие знаки
Печатный информационный лист с перечислением факторов риска самоубийства и горячих линий кризисной ситуации.
Другие имена:
  • РВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоубийство, покушение и самоубийство
Временное ограничение: 1 месяц
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); ответы да-нет с да более серьезным
1 месяц
Самоубийство, покушение и самоубийство
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); ответы да-нет с да более серьезным
3 месяца
Самоубийство, покушение и самоубийство
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); ответы да-нет с да более серьезным
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицид, попытка, прерванная, прерванная попытка или подготовительное суицидальное поведение
Временное ограничение: 1 месяц
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); ответы да-нет с да более серьезным
1 месяц
Суицид, попытка, прерванная, прерванная попытка или подготовительное суицидальное поведение
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); ответы да-нет с да более серьезным
3 месяца
Суицид, попытка, прерванная, прерванная попытка или подготовительное суицидальное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); ответы да-нет с да более серьезным
6 месяцев
Ограничение средств
Временное ограничение: 1 месяц
Судя по отчету пациента об ограничении доступа к летальным средствам
1 месяц
Ограничение средств
Временное ограничение: 3 месяца
Судя по отчету пациента об ограничении доступа к летальным средствам
3 месяца
Ограничение средств
Временное ограничение: 6 месяцев
Судя по отчету пациента об ограничении доступа к летальным средствам
6 месяцев
Совладание, связанное с самоубийством
Временное ограничение: 1 месяц
Согласно общему баллу по шкале, разработанной Стэнли, Брауном и Холлоуэем (Stanley, Brown and Holloway, 2010), по шкале, связанной с самоубийством. Шкала представляет собой показатель самоотчета из 21 пункта с использованием шкалы Лайкерта. Примеры пунктов: «Я во власти моих суицидальных мыслей». и «У меня есть несколько вещей, которые я могу сделать, чтобы пережить суицидальный кризис». Шкала имеет высокую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха = 0,88), и, как и предполагалось, умеренная конвергентная валидность с отношением к поиску помощи (r = 0,47). и расходящаяся достоверность с показателем боли (r = -0,31). Он также чувствителен к изменениям (t(65) = 6,8, p < 0,001).
1 месяц
Совладание, связанное с самоубийством
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно общему баллу по шкале, разработанной Стэнли, Брауном и Холлоуэем (Stanley, Brown and Holloway, 2010), по шкале, связанной с самоубийством. Шкала представляет собой показатель самоотчета из 21 пункта с использованием шкалы Лайкерта. Примеры пунктов: «Я во власти моих суицидальных мыслей». и «У меня есть несколько вещей, которые я могу сделать, чтобы пережить суицидальный кризис». Шкала имеет высокую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха = 0,88), и, как и предполагалось, умеренная конвергентная валидность с отношением к поиску помощи (r = 0,47). и расходящаяся достоверность с показателем боли (r = -0,31). Он также чувствителен к изменениям (t(65) = 6,8, p < 0,001).
3 месяца
Совладание, связанное с самоубийством
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно общему баллу по шкале, разработанной Стэнли, Брауном и Холлоуэем (Stanley, Brown and Holloway, 2010), по шкале, связанной с самоубийством. Шкала представляет собой показатель самоотчета из 21 пункта с использованием шкалы Лайкерта. Примеры пунктов: «Я во власти моих суицидальных мыслей». и «У меня есть несколько вещей, которые я могу сделать, чтобы пережить суицидальный кризис». Шкала имеет высокую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха = 0,88), и, как и предполагалось, умеренная конвергентная валидность с отношением к поиску помощи (r = 0,47). и расходящаяся достоверность с показателем боли (r = -0,31). Он также чувствителен к изменениям (t(65) = 6,8, p < 0,001).
6 месяцев
Участие в лечении
Временное ограничение: 1 месяц
Судя по посещению одного или нескольких приемов по лечению психического здоровья/наркомании
1 месяц
Участие в лечении
Временное ограничение: 3 месяца
Судя по посещению одного или нескольких приемов по лечению психического здоровья/наркомании
3 месяца
Участие в лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Судя по посещению одного или нескольких приемов по лечению психического здоровья/наркомании
6 месяцев
Интенсивность суицидальных мыслей
Временное ограничение: 1 месяц
Согласно Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (CSSRS) по шкале от 1 до 5.
1 месяц
Интенсивность суицидальных мыслей
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (CSSRS) по шкале от 1 до 5.
3 месяца
Интенсивность суицидальных мыслей
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (CSSRS) по шкале от 1 до 5.
6 месяцев
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: 1 месяц
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) по шкале от 2 до 25, где более высокие баллы означают более серьезную
1 месяц
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: 3 месяца
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) по шкале от 2 до 25, где более высокие баллы означают более серьезную
3 месяца
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) по шкале от 2 до 25, где более высокие баллы означают более серьезную
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в планирование безопасности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться