- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227991
Intervención de planificación de seguridad para reducir el riesgo a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad apremiante de mejorar las intervenciones de prevención del suicidio en los entornos de atención aguda. La Intervención de planificación de seguridad (SPI) es una estrategia breve de prevención del suicidio basada en protocolos que se adapta bien a los entornos de atención aguda (es decir, departamentos de emergencia (ED) y unidades de pacientes hospitalizados). El SPI involucra a un médico que trabaja en colaboración con el paciente para crear un plan de seguridad personalizado que se documenta mediante un formulario en papel con plantilla e incluye identificación de señales de advertencia, restricción de medios y estrategias personalizadas para reducir una crisis de suicidio. Es fácil de aprender y administrar, aceptable para los pacientes, breve, firmemente arraigado en una base empírica y tiene estudios preliminares que respaldan su viabilidad y potencial para afectar los resultados del paciente, incluido el comportamiento suicida y el compromiso con el tratamiento. Sin embargo, aunque se está adoptando ampliamente, carece de un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar definitivamente su eficacia. El propósito de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado de la Intervención de planificación de seguridad (SPI) en comparación con la recepción de factores de riesgo e información de señales de advertencia (RWI) en entornos de atención aguda.
Todos los participantes en este estudio completarán algunas evaluaciones de referencia, luego de lo cual serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio: intervención del plan de seguridad (SPI) o recibir información sobre factores de riesgo y señales de advertencia (RWI). Si se asigna a SPI, los participantes recibirán la intervención asignada por el médico de investigación. Recibirán una copia impresa de su plan de seguridad mientras estén en el servicio de urgencias o en la unidad de pacientes hospitalizados y se enviará una copia de respaldo aproximadamente 1 semana después del alta a los participantes. Para los participantes de RWI, la atención en el servicio de urgencias y la unidad de pacientes hospitalizados se brindará como de costumbre, con la adición de una hoja de información impresa que enumera los factores de riesgo de suicidio y las líneas directas de crisis. Además de la evaluación inicial, se realizará una evaluación de resultados de métodos múltiples a los meses 1, 3 y 6. Esto incluirá evaluaciones telefónicas realizadas por un evaluador ciego (no el médico de investigación), revisión de registros médicos y revisión del registro de estadísticas vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentado para una visita de atención aguda dentro de las 8 semanas posteriores a un intento de suicidio, intento interrumpido o abortado, o ideación suicida con intención y plan dentro de las 4 semanas.
- Tiene 18 años de edad o más
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y completar los procedimientos del estudio
- Han sido evaluados por un profesional de la salud que da permiso para que el personal de investigación se acerque al paciente.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No puede hablar o leer inglés
- Incapaz de comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito o completar los procedimientos del estudio
- No puede o no quiere proporcionar un número de teléfono personal para fines de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de planificación de seguridad
SPI es un enfoque personalizado que se enfoca en la identificación temprana de signos de advertencia y la ejecución de pasos sistemáticos para controlar los pensamientos suicidas, creados en colaboración por el paciente y el médico.
|
La intervención de planificación de la seguridad es una estrategia de prevención del suicidio breve y basada en un protocolo que se adapta bien a los entornos de atención aguda.
Se trata de un médico que trabaja en colaboración con el paciente para crear un plan de seguridad personalizado que se documenta mediante un formulario en papel con plantilla e incluye identificación de señales de advertencia, restricción de medios y estrategias personalizadas para reducir una crisis de suicidio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Factores de riesgo y señales de advertencia
Los pacientes recibirán un folleto informativo genérico sobre los factores de riesgo de suicidio y las señales de advertencia.
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Hoja de información impresa que enumera los factores de riesgo de suicidio y las líneas directas de crisis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suicidio, intento y suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
|
1 mes
|
|
Suicidio, intento y suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
|
3 meses
|
|
Suicidio, intento y suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suicidio, intento, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento suicida preparatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
|
1 mes
|
|
Suicidio, intento, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento suicida preparatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
|
3 meses
|
|
Suicidio, intento, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento suicida preparatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
|
6 meses
|
|
Restricción de medios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Según lo medido por el informe del paciente sobre la reducción del acceso a medios letales
|
1 mes
|
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Restricción de medios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Según lo medido por el informe del paciente sobre la reducción del acceso a medios letales
|
3 meses
|
|
Restricción de medios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por el informe del paciente sobre la reducción del acceso a medios letales
|
6 meses
|
|
Afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido por la puntuación total en la Medida de afrontamiento relacionada con el suicidio, una escala desarrollada por Stanley, Brown y Holloway (2010).
La escala es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert.
Ejemplos de ítems son: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas".
y "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida".
La escala tiene una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .88),
y, como se predijo, validez convergente moderada con actitudes de búsqueda de ayuda (r = .47)
y validez divergente con una medida de dolor (r= -.31).
También es sensible al cambio (t(65) = 6.8, p < .001).
|
1 mes
|
|
Afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la puntuación total en la Medida de afrontamiento relacionada con el suicidio, una escala desarrollada por Stanley, Brown y Holloway (2010).
La escala es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert.
Ejemplos de ítems son: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas".
y "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida".
La escala tiene una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .88),
y, como se predijo, validez convergente moderada con actitudes de búsqueda de ayuda (r = .47)
y validez divergente con una medida de dolor (r= -.31).
También es sensible al cambio (t(65) = 6.8, p < .001).
|
3 meses
|
|
Afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la puntuación total en la Medida de afrontamiento relacionada con el suicidio, una escala desarrollada por Stanley, Brown y Holloway (2010).
La escala es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert.
Ejemplos de ítems son: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas".
y "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida".
La escala tiene una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .88),
y, como se predijo, validez convergente moderada con actitudes de búsqueda de ayuda (r = .47)
y validez divergente con una medida de dolor (r= -.31).
También es sensible al cambio (t(65) = 6.8, p < .001).
|
6 meses
|
|
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido por asistir a una o más citas de tratamiento de salud mental/abuso de sustancias
|
1 mes
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por asistir a una o más citas de tratamiento de salud mental/abuso de sustancias
|
3 meses
|
|
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por asistir a una o más citas de tratamiento de salud mental/abuso de sustancias
|
6 meses
|
|
Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala del 1 al 5
|
1 mes
|
|
Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala del 1 al 5
|
3 meses
|
|
Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala del 1 al 5
|
6 meses
|
|
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Según lo medido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala de 2 a 25 con puntajes más altos, más grave
|
1 mes
|
|
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Según lo medido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala de 2 a 25 con puntajes más altos, más grave
|
3 meses
|
|
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Según lo medido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala de 2 a 25 con puntajes más altos, más grave
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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