Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de planificación de seguridad para reducir el riesgo a corto plazo

3 de enero de 2024 actualizado por: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Este estudio determinará la eficacia de la Intervención de planificación de seguridad (SPI) en comparación con la recepción de factores de riesgo e información de señales de advertencia (RWI) en intentos de suicidio recientes durante los 6 meses posteriores a una visita de atención aguda sobre: ​​(1) conductas suicidas; (2) compromiso de tratamiento de salud mental/uso de sustancias; (3) estrategias de afrontamiento relacionadas con el suicidio; (4) ideación suicida; y (5) restricción del uso de medios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una necesidad apremiante de mejorar las intervenciones de prevención del suicidio en los entornos de atención aguda. La Intervención de planificación de seguridad (SPI) es una estrategia breve de prevención del suicidio basada en protocolos que se adapta bien a los entornos de atención aguda (es decir, departamentos de emergencia (ED) y unidades de pacientes hospitalizados). El SPI involucra a un médico que trabaja en colaboración con el paciente para crear un plan de seguridad personalizado que se documenta mediante un formulario en papel con plantilla e incluye identificación de señales de advertencia, restricción de medios y estrategias personalizadas para reducir una crisis de suicidio. Es fácil de aprender y administrar, aceptable para los pacientes, breve, firmemente arraigado en una base empírica y tiene estudios preliminares que respaldan su viabilidad y potencial para afectar los resultados del paciente, incluido el comportamiento suicida y el compromiso con el tratamiento. Sin embargo, aunque se está adoptando ampliamente, carece de un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar definitivamente su eficacia. El propósito de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado de la Intervención de planificación de seguridad (SPI) en comparación con la recepción de factores de riesgo e información de señales de advertencia (RWI) en entornos de atención aguda.

Todos los participantes en este estudio completarán algunas evaluaciones de referencia, luego de lo cual serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio: intervención del plan de seguridad (SPI) o recibir información sobre factores de riesgo y señales de advertencia (RWI). Si se asigna a SPI, los participantes recibirán la intervención asignada por el médico de investigación. Recibirán una copia impresa de su plan de seguridad mientras estén en el servicio de urgencias o en la unidad de pacientes hospitalizados y se enviará una copia de respaldo aproximadamente 1 semana después del alta a los participantes. Para los participantes de RWI, la atención en el servicio de urgencias y la unidad de pacientes hospitalizados se brindará como de costumbre, con la adición de una hoja de información impresa que enumera los factores de riesgo de suicidio y las líneas directas de crisis. Además de la evaluación inicial, se realizará una evaluación de resultados de métodos múltiples a los meses 1, 3 y 6. Esto incluirá evaluaciones telefónicas realizadas por un evaluador ciego (no el médico de investigación), revisión de registros médicos y revisión del registro de estadísticas vitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentado para una visita de atención aguda dentro de las 8 semanas posteriores a un intento de suicidio, intento interrumpido o abortado, o ideación suicida con intención y plan dentro de las 4 semanas.
  2. Tiene 18 años de edad o más
  3. Capaz de hablar y leer inglés
  4. Capaz de comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y completar los procedimientos del estudio
  5. Han sido evaluados por un profesional de la salud que da permiso para que el personal de investigación se acerque al paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. No puede hablar o leer inglés
  3. Incapaz de comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito o completar los procedimientos del estudio
  4. No puede o no quiere proporcionar un número de teléfono personal para fines de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de planificación de seguridad
SPI es un enfoque personalizado que se enfoca en la identificación temprana de signos de advertencia y la ejecución de pasos sistemáticos para controlar los pensamientos suicidas, creados en colaboración por el paciente y el médico.
La intervención de planificación de la seguridad es una estrategia de prevención del suicidio breve y basada en un protocolo que se adapta bien a los entornos de atención aguda. Se trata de un médico que trabaja en colaboración con el paciente para crear un plan de seguridad personalizado que se documenta mediante un formulario en papel con plantilla e incluye identificación de señales de advertencia, restricción de medios y estrategias personalizadas para reducir una crisis de suicidio.
Otros nombres:
  • SPI
Comparador activo: Factores de riesgo y señales de advertencia
Los pacientes recibirán un folleto informativo genérico sobre los factores de riesgo de suicidio y las señales de advertencia.
Hoja de información impresa que enumera los factores de riesgo de suicidio y las líneas directas de crisis
Otros nombres:
  • RWI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suicidio, intento y suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
1 mes
Suicidio, intento y suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
3 meses
Suicidio, intento y suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suicidio, intento, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento suicida preparatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
1 mes
Suicidio, intento, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento suicida preparatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
3 meses
Suicidio, intento, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento suicida preparatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); las respuestas son sí-no con sí más severo
6 meses
Restricción de medios
Periodo de tiempo: 1 mes
Según lo medido por el informe del paciente sobre la reducción del acceso a medios letales
1 mes
Restricción de medios
Periodo de tiempo: 3 meses
Según lo medido por el informe del paciente sobre la reducción del acceso a medios letales
3 meses
Restricción de medios
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo medido por el informe del paciente sobre la reducción del acceso a medios letales
6 meses
Afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por la puntuación total en la Medida de afrontamiento relacionada con el suicidio, una escala desarrollada por Stanley, Brown y Holloway (2010). La escala es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert. Ejemplos de ítems son: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas". y "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida". La escala tiene una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .88), y, como se predijo, validez convergente moderada con actitudes de búsqueda de ayuda (r = .47) y validez divergente con una medida de dolor (r= -.31). También es sensible al cambio (t(65) = 6.8, p < .001).
1 mes
Afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por la puntuación total en la Medida de afrontamiento relacionada con el suicidio, una escala desarrollada por Stanley, Brown y Holloway (2010). La escala es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert. Ejemplos de ítems son: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas". y "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida". La escala tiene una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .88), y, como se predijo, validez convergente moderada con actitudes de búsqueda de ayuda (r = .47) y validez divergente con una medida de dolor (r= -.31). También es sensible al cambio (t(65) = 6.8, p < .001).
3 meses
Afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la puntuación total en la Medida de afrontamiento relacionada con el suicidio, una escala desarrollada por Stanley, Brown y Holloway (2010). La escala es una medida de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala de Likert. Ejemplos de ítems son: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas". y "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida". La escala tiene una alta confiabilidad interna (alfa de Cronbach = .88), y, como se predijo, validez convergente moderada con actitudes de búsqueda de ayuda (r = .47) y validez divergente con una medida de dolor (r= -.31). También es sensible al cambio (t(65) = 6.8, p < .001).
6 meses
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por asistir a una o más citas de tratamiento de salud mental/abuso de sustancias
1 mes
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por asistir a una o más citas de tratamiento de salud mental/abuso de sustancias
3 meses
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por asistir a una o más citas de tratamiento de salud mental/abuso de sustancias
6 meses
Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 mes
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala del 1 al 5
1 mes
Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala del 1 al 5
3 meses
Intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala del 1 al 5
6 meses
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 mes
Según lo medido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala de 2 a 25 con puntajes más altos, más grave
1 mes
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
Según lo medido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala de 2 a 25 con puntajes más altos, más grave
3 meses
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo medido por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en una escala de 2 a 25 con puntajes más altos, más grave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de planificación de seguridad

Suscribir