Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsplanlægningsintervention for at reducere kortsigtede risici

3. januar 2024 opdateret af: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​Safety Planning Intervention (SPI) sammenlignet med modtagelse af risikofaktorer og advarselssignalinformation (RWI) hos nylige selvmordsforsøgere i løbet af de 6 måneder efter et akut plejebesøg på: (1) selvmordsadfærd; (2) engagement i behandling af mental sundhed/misbrug; (3) selvmordsrelaterede mestringsstrategier; (4) selvmordstanker; og (5) begrænsning af brug af midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for forbedrede selvmordsforebyggende indsatser i akut pleje. Safety Planning Intervention (SPI) er en protokolstyret, kort selvmordsforebyggelsesstrategi, der passer godt til akutte plejemiljøer (dvs. akutmodtagelser (ED) og indlagte afdelinger). SPI'en involverer en kliniker, der samarbejder med patienten om at opbygge en personlig sikkerhedsplan, der er dokumenteret ved hjælp af en skabelon på papir og inkluderer identifikation af advarselsskilte, begrænsninger af midler og personlige strategier til at deeskalere en selvmordskrise. Det er let at lære og administrere, acceptabelt for patienter, kortfattet, solidt forankret i en empirisk base og har foreløbige undersøgelser, der understøtter dets gennemførlighed og potentiale til at påvirke patientresultater, herunder selvmordsadfærd og behandlingsengagement. Men mens det bliver vedtaget bredt, mangler det et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til endeligt at bestemme dets effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolforsøg af Safety Planning Intervention (SPI) sammenlignet med modtagelse af risikofaktorer og advarselsskiltinformation (RWI) i akutte plejemiljøer.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil gennemføre nogle baseline-vurderinger, hvorefter de vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesbetingelser: Safety Plan Intervention (SPI) eller modtagelse af risikofaktorer og advarselsskiltinformation (RWI). Hvis de tildeles til SPI, vil deltagerne modtage den tildelte intervention af forskningsklinikeren. De vil modtage en papirkopi af deres sikkerhedsplan, mens de er på ED eller på den indlagte afdeling, og en sikkerhedskopi vil blive sendt til deltagerne ca. 1 uge efter udskrivelsen. For RWI-deltagere vil ED og døgnbehandling blive leveret som sædvanligt med tilføjelse af et trykt informationsark, der viser selvmordsrisikofaktorer og krisehotlines. Ud over baseline-vurderingen vil multi-metode resultatvurdering blive udført efter 1, 3 og 6 måneder. Dette vil omfatte telefonevalueringer foretaget af en blindet bedømmer (ikke forskningsklinikeren), journalgennemgang og vital statistikregistergennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenteres til et akut plejebesøg inden for 8 uger efter et selvmordsforsøg, afbrudt eller afbrudt forsøg eller selvmordstanker med hensigt og plan inden for 4 uger.
  2. Er 18 år eller ældre
  3. Kan tale og læse engelsk
  4. I stand til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  5. Er blevet evalueret af en sundhedsprofessionel, der giver tilladelse til, at forskningspersonale kan henvende sig til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kan ikke tale eller læse engelsk
  3. Ude af stand til at forstå undersøgelsens art, give skriftligt informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesprocedurer
  4. Kan eller ønsker ikke at oplyse et personligt telefonnummer til opfølgningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention
SPI er en personlig tilgang, der fokuserer på tidlig identifikation af advarselstegn og udførelse af systematiske trin til at håndtere selvmordstanker, skabt i samarbejde mellem patient og kliniker.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen er en protokolstyret, kort selvmordsforebyggelsesstrategi, der passer godt til akutte plejemiljøer. Det indebærer, at en kliniker arbejder sammen med patienten for at opbygge en personlig sikkerhedsplan, der er dokumenteret ved hjælp af en skabelon på papir og inkluderer identifikation af advarselsskilte, begrænsninger af midler og personlige strategier til at deeskalere en selvmordskrise.
Andre navne:
  • SPI
Aktiv komparator: Risikofaktorer og advarselstegn
Patienter vil modtage en generisk selvmordsrisikofaktorer og advarselsskilte informationsuddeling.
Adfærdsmæssigt: Risikofaktorer og advarselstegn
Trykt informationsark med selvmordsrisikofaktorer og krisehotlines
Andre navne:
  • RWI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmord, forsøg og selvmord
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nej med ja mere alvorlige
1 måned
Selvmord, forsøg og selvmord
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nej med ja mere alvorlige
3 måneder
Selvmord, forsøg og selvmord
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nej med ja mere alvorlige
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmord, forsøg, afbrudt, afbrudt forsøg eller forberedende selvmordsadfærd
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nej med ja mere alvorlige
1 måned
Selvmord, forsøg, afbrudt, afbrudt forsøg eller forberedende selvmordsadfærd
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nej med ja mere alvorlige
3 måneder
Selvmord, forsøg, afbrudt, afbrudt forsøg eller forberedende selvmordsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); svarene er ja-nej med ja mere alvorlige
6 måneder
Betyder begrænsning
Tidsramme: 1 måned
Målt ved patientrapport om at reducere adgangen til dødelige midler
1 måned
Betyder begrænsning
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved patientrapport om at reducere adgangen til dødelige midler
3 måneder
Betyder begrænsning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved patientrapport om at reducere adgangen til dødelige midler
6 måneder
Selvmordsrelateret mestring
Tidsramme: 1 måned
Målt ved den samlede score på Suicide-Related Coping Measure, en skala udviklet af Stanley, Brown og Holloway (2010). Skalaen er en 21 punkters selvrapporteringsmåling ved hjælp af en Likert-skala. Eksempler på ting er: "Jeg er prisgivet mine selvmordstanker." og "Jeg har flere ting, jeg kan gøre for at komme igennem en selvmordskrise." Skalaen har høj intern pålidelighed (Cronbachs alpha = .88), og, som forudsagt, moderat konvergent validitet med hjælp-søgende holdninger (r = .47) og divergerende validitet med et smertemål (r= -.31). Den er også følsom over for ændringer (t(65) = 6,8, p < .001).
1 måned
Selvmordsrelateret mestring
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved den samlede score på Suicide-Related Coping Measure, en skala udviklet af Stanley, Brown og Holloway (2010). Skalaen er en 21 punkters selvrapporteringsmåling ved hjælp af en Likert-skala. Eksempler på ting er: "Jeg er prisgivet mine selvmordstanker." og "Jeg har flere ting, jeg kan gøre for at komme igennem en selvmordskrise." Skalaen har høj intern pålidelighed (Cronbachs alpha = .88), og, som forudsagt, moderat konvergent validitet med hjælp-søgende holdninger (r = .47) og divergerende validitet med et smertemål (r= -.31). Den er også følsom over for ændringer (t(65) = 6,8, p < .001).
3 måneder
Selvmordsrelateret mestring
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved den samlede score på Suicide-Related Coping Measure, en skala udviklet af Stanley, Brown og Holloway (2010). Skalaen er en 21 punkters selvrapporteringsmåling ved hjælp af en Likert-skala. Eksempler på ting er: "Jeg er prisgivet mine selvmordstanker." og "Jeg har flere ting, jeg kan gøre for at komme igennem en selvmordskrise." Skalaen har høj intern pålidelighed (Cronbachs alpha = .88), og, som forudsagt, moderat konvergent validitet med hjælp-søgende holdninger (r = .47) og divergerende validitet med et smertemål (r= -.31). Den er også følsom over for ændringer (t(65) = 6,8, p < .001).
6 måneder
Behandlingsengagement
Tidsramme: 1 måned
Målt ved at deltage i en af ​​flere behandlingsaftaler for mental sundhed/stofmisbrug
1 måned
Behandlingsengagement
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at deltage i en af ​​flere behandlingsaftaler for mental sundhed/stofmisbrug
3 måneder
Behandlingsengagement
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved at deltage i en af ​​flere behandlingsaftaler for mental sundhed/stofmisbrug
6 måneder
Intensitet af selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 1-5
1 måned
Intensitet af selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 1-5
3 måneder
Intensitet af selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 1-5
6 måneder
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 2-25 med højere score mere alvorlig
1 måned
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 2-25 med højere score mere alvorlig
3 måneder
Sværhedsgrad af selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) på en skala fra 2-25 med højere score mere alvorlig
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner