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Intervenção de planejamento de segurança para reduzir o risco de curto prazo

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Este estudo determinará a eficácia da Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) em comparação com o recebimento de fatores de risco e informações de sinais de alerta (RWI) em tentativas recentes de suicídio durante os 6 meses após uma visita de cuidados intensivos em: (1) comportamentos suicidas; (2) engajamento no tratamento de saúde mental/uso de substâncias; (3) estratégias de enfrentamento relacionadas ao suicídio; (4) ideação suicida; e (5) restrição de uso de meios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de melhorar as intervenções de prevenção do suicídio no cenário de cuidados agudos. A Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) é uma estratégia breve de prevenção do suicídio orientada por protocolo que é uma boa opção para ambientes de cuidados agudos (ou seja, departamentos de emergência (DE) e unidades de internação). O SPI envolve um clínico trabalhando em colaboração com o paciente para construir um plano de segurança personalizado que é documentado usando um modelo de formulário em papel e inclui identificação de sinais de alerta, meios de restrição e estratégias personalizadas para desescalar uma crise de suicídio. É fácil de aprender e administrar, aceitável para os pacientes, breve, firmemente enraizado em uma base empírica e tem estudos preliminares que apóiam sua viabilidade e potencial para impactar os resultados dos pacientes, incluindo comportamento suicida e engajamento no tratamento. No entanto, embora esteja sendo amplamente adotado, falta um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar definitivamente sua eficácia. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de controle randomizado da Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) em comparação com o recebimento de fatores de risco e informações de sinais de alerta (RWI) em ambientes de cuidados intensivos.

Todos os participantes deste estudo completarão algumas avaliações de linha de base, após as quais serão designados aleatoriamente para uma das duas condições do estudo: Intervenção do Plano de Segurança (SPI) ou recebimento de fatores de risco e informações de sinais de alerta (RWI). Se designados para o SPI, os participantes receberão a intervenção designada pelo clínico da pesquisa. Eles receberão uma cópia em papel de seu plano de segurança enquanto estiverem no pronto-socorro ou na unidade de internação e uma cópia de backup será enviada aproximadamente 1 semana após a alta aos participantes. Para os participantes do RWI, os cuidados de emergência e unidades de internação serão prestados como de costume, com a adição de uma folha de informações impressa listando os fatores de risco de suicídio e linhas diretas de crise. Além da avaliação inicial, a avaliação de resultado multimétodo será realizada em 1, 3 e 6 meses. Isso incluirá avaliações por telefone por um avaliador cego (não o clínico da pesquisa), revisão de registros médicos e revisão de registro de estatísticas vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentado para uma visita de cuidados agudos dentro de 8 semanas após uma tentativa de suicídio, tentativa interrompida ou abortada ou ideação suicida com intenção e plano dentro de 4 semanas.
  2. Tem 18 anos ou mais
  3. Capaz de falar e ler inglês
  4. Capaz de entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concluir os procedimentos do estudo
  5. Ter sido avaliado por um profissional de saúde que fornece permissão para que a equipe de pesquisa aborde o paciente.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Não pode falar ou ler inglês
  3. Incapaz de entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito ou concluir os procedimentos do estudo
  4. Não é possível ou não quer fornecer um número de telefone pessoal para fins de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de Planejamento de Segurança
O SPI é uma abordagem personalizada que se concentra na identificação precoce de sinais de alerta e na execução de etapas sistemáticas para gerenciar pensamentos suicidas, criados em colaboração pelo paciente e pelo médico.
Comportamental: Intervenção de Planejamento de Segurança
A Intervenção de Planejamento de Segurança é uma estratégia breve de prevenção do suicídio orientada por protocolo que é uma boa opção para ambientes de cuidados intensivos. Envolve um clínico trabalhando em colaboração com o paciente para construir um plano de segurança personalizado que é documentado usando um modelo de formulário em papel e inclui identificação de sinais de alerta, meios de restrição e estratégias personalizadas para desescalar uma crise de suicídio.
Outros nomes:
  • SPI
Comparador Ativo: Fatores de risco e sinais de alerta
Os pacientes receberão um folheto informativo genérico sobre fatores de risco de suicídio e sinais de alerta.
Comportamental: Fatores de risco e sinais de alerta
Folha de informações impressa listando fatores de risco de suicídio e linhas diretas de crise
Outros nomes:
  • RWI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suicídio, tentativa e suicídio
Prazo: 1 mês
Conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); as respostas são sim-não com sim mais severas
1 mês
Suicídio, tentativa e suicídio
Prazo: 3 meses
Conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); as respostas são sim-não com sim mais severas
3 meses
Suicídio, tentativa e suicídio
Prazo: 6 meses
Conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); as respostas são sim-não com sim mais severas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suicídio, tentativa, abortado, tentativa interrompida ou comportamento suicida preparatório
Prazo: 1 mês
Conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); as respostas são sim-não com sim mais severas
1 mês
Suicídio, tentativa, abortado, tentativa interrompida ou comportamento suicida preparatório
Prazo: 3 meses
Conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); as respostas são sim-não com sim mais severas
3 meses
Suicídio, tentativa, abortado, tentativa interrompida ou comportamento suicida preparatório
Prazo: 6 meses
Conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); as respostas são sim-não com sim mais severas
6 meses
Significa restrição
Prazo: 1 mês
Conforme medido pelo relato do paciente sobre a redução do acesso a meios letais
1 mês
Significa restrição
Prazo: 3 meses
Conforme medido pelo relato do paciente sobre a redução do acesso a meios letais
3 meses
Significa restrição
Prazo: 6 meses
Conforme medido pelo relato do paciente sobre a redução do acesso a meios letais
6 meses
Enfrentamento relacionado ao suicídio
Prazo: 1 mês
Conforme medido pela pontuação total da Suicide-Related Coping Measure, uma escala desenvolvida por Stanley, Brown e Holloway (2010). A escala é uma medida de autorrelato de 21 itens usando uma escala Likert. Exemplos de itens são: "Estou à mercê de meus pensamentos suicidas". e "Tenho várias coisas que posso fazer para superar uma crise suicida". A escala tem alta confiabilidade interna (alfa de Cronbach = 0,88), e, como previsto, validade convergente moderada com atitudes de busca de ajuda (r = 0,47) e validade divergente com uma medida de dor (r= -.31). Também é sensível a mudanças (t(65) = 6,8, p < 0,001).
1 mês
Enfrentamento relacionado ao suicídio
Prazo: 3 meses
Conforme medido pela pontuação total da Suicide-Related Coping Measure, uma escala desenvolvida por Stanley, Brown e Holloway (2010). A escala é uma medida de autorrelato de 21 itens usando uma escala Likert. Exemplos de itens são: "Estou à mercê de meus pensamentos suicidas". e "Tenho várias coisas que posso fazer para superar uma crise suicida". A escala tem alta confiabilidade interna (alfa de Cronbach = 0,88), e, como previsto, validade convergente moderada com atitudes de busca de ajuda (r = 0,47) e validade divergente com uma medida de dor (r= -.31). Também é sensível a mudanças (t(65) = 6,8, p < 0,001).
3 meses
Enfrentamento relacionado ao suicídio
Prazo: 6 meses
Conforme medido pela pontuação total da Suicide-Related Coping Measure, uma escala desenvolvida por Stanley, Brown e Holloway (2010). A escala é uma medida de autorrelato de 21 itens usando uma escala Likert. Exemplos de itens são: "Estou à mercê de meus pensamentos suicidas". e "Tenho várias coisas que posso fazer para superar uma crise suicida". A escala tem alta confiabilidade interna (alfa de Cronbach = 0,88), e, como previsto, validade convergente moderada com atitudes de busca de ajuda (r = 0,47) e validade divergente com uma medida de dor (r= -.31). Também é sensível a mudanças (t(65) = 6,8, p < 0,001).
6 meses
Engajamento de tratamento
Prazo: 1 mês
Conforme medido por frequentar uma ou mais consultas de tratamento de saúde mental/abuso de substâncias
1 mês
Engajamento de tratamento
Prazo: 3 meses
Conforme medido por frequentar uma ou mais consultas de tratamento de saúde mental/abuso de substâncias
3 meses
Engajamento de tratamento
Prazo: 6 meses
Conforme medido por frequentar uma ou mais consultas de tratamento de saúde mental/abuso de substâncias
6 meses
Intensidade da ideação suicida
Prazo: 1 mês
Conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) em uma escala de 1-5
1 mês
Intensidade da ideação suicida
Prazo: 3 meses
Conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) em uma escala de 1-5
3 meses
Intensidade da ideação suicida
Prazo: 6 meses
Conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) em uma escala de 1-5
6 meses
Gravidade da ideação suicida
Prazo: 1 mês
Conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) em uma escala de 2-25 com pontuações mais altas mais graves
1 mês
Gravidade da ideação suicida
Prazo: 3 meses
Conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) em uma escala de 2-25 com pontuações mais altas mais graves
3 meses
Gravidade da ideação suicida
Prazo: 6 meses
Conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) em uma escala de 2-25 com pontuações mais altas mais graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7383

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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