短期的なリスクを軽減するための安全計画の介入
2024年1月3日 更新者：Beth Brodsky、New York State Psychiatric Institute
この研究では、次の急性期ケア訪問後の6か月間に最近の自殺未遂者の危険因子および警告サイン情報（RWI）を受け取ることと比較して、安全計画介入（SPI）の有効性を判断します。（1）自殺行動。 (2) メンタルヘルス/物質使用治療への関与; (3) 自殺関連の対処戦略。 (4) 自殺念慮。 (5) 手段の使用制限。
調査の概要
詳細な説明
改善された救急医療設定の自殺予防介入に対する差し迫った必要性があります。 安全計画介入 (SPI) は、プロトコル主導の簡単な自殺予防戦略であり、急性期医療環境 (すなわち、救急部門 (ED) および入院病棟) に適しています。 SPI には、臨床医が患者と協力して、テンプレート化された紙のフォームを使用して文書化され、警告サインの識別、手段の制限、および自殺の危機を緩和するための個別の戦略を含む個別の安全計画を作成することが含まれます。 学習と投与が容易で、患者に受け入れられ、簡潔で、経験に基づいており、その実現可能性と、自殺行動や治療への関与を含む患者の転帰に影響を与える可能性を裏付ける予備研究があります。 ただし、広く採用されている一方で、その有効性を決定的に判断するためのランダム化比較試験 (RCT) が不足しています。 この研究の目的は、安全計画介入 (SPI) の無作為化対照試験を実施することであり、急性期医療環境における危険因子および警告サイン情報 (RWI) の受け取りと比較しました。
この研究のすべての参加者は、いくつかのベースライン評価を完了し、その後、2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 安全計画介入 (SPI) または危険因子と警告サイン情報の受信 (RWI)。 SPIに割り当てられた場合、参加者は研究臨床医による割り当てられた介入を受けます。 彼らは、EDまたは入院病棟にいる間に安全計画の紙のコピーを受け取り、バックアップコピーが退院後約1週間で参加者に送信されます. RWI の参加者には、ED と入院病棟のケアが通常どおり提供され、自殺の危険因子と危機ホットラインが記載された印刷された情報シートが追加されます。 ベースライン評価に加えて、1、3、および 6 か月後に複数の方法による結果評価が行われます。 これには、盲検化された評価者 (研究臨床医ではない) による電話による評価、医療記録の確認、および人口動態登録の確認が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自殺未遂、中断または中止された試み、または4週間以内の意図と計画を伴う自殺念慮から8週間以内に急性期医療の訪問のために提示されました。
- 18歳以上である
- 英語を話し、読むことができる
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了することができる
- -研究スタッフが患者にアプローチする許可を与える医療専門家によって評価されています。
除外基準:
- 18歳未満
- 英語が話せない、読めない
- -研究の性質を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究手順を完了することができない
- フォローアップ目的で個人の電話番号を提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：安全計画介入
SPI は、患者と臨床医が共同で作成した、警告サインの早期識別と自殺念慮を管理するための体系的な手順の実行に焦点を当てた個別化されたアプローチです。
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安全計画介入は、プロトコル主導の簡単な自殺予防戦略であり、急性期の治療環境に適しています。
これには、臨床医が患者と協力して、テンプレート化された紙のフォームを使用して文書化され、警告サインの識別、手段の制限、および自殺の危機を緩和するための個別の戦略を含む個別の安全計画を作成することが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：危険因子と警告サイン
患者は、一般的な自殺の危険因子と警告サインの情報資料を受け取ります。
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自殺の危険因子と危機ホットラインを記載した印刷された情報シート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺、未遂、自殺
時間枠：1ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による測定。回答は「はい」「いいえ」で、「はい」より深刻です
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1ヶ月
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自殺、未遂、自殺
時間枠：3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による測定。回答は「はい」「いいえ」で、「はい」より深刻です
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3ヶ月
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自殺、未遂、自殺
時間枠：6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による測定。回答は「はい」「いいえ」で、「はい」より深刻です
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺、未遂、中止、中断された試み、または自殺準備行動
時間枠：1ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による測定。回答は「はい」「いいえ」で、「はい」より深刻です
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1ヶ月
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自殺、未遂、中止、中断された試み、または自殺準備行動
時間枠：3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による測定。回答は「はい」「いいえ」で、「はい」より深刻です
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3ヶ月
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自殺、未遂、中止、中断された試み、または自殺準備行動
時間枠：6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による測定。回答は「はい」「いいえ」で、「はい」より深刻です
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6ヵ月
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制限を意味する
時間枠：1ヶ月
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致死手段へのアクセスを減らすことに関する患者の報告によって測定
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1ヶ月
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制限を意味する
時間枠：3ヶ月
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致死手段へのアクセスを減らすことに関する患者の報告によって測定
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3ヶ月
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制限を意味する
時間枠：6ヵ月
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致死手段へのアクセスを減らすことに関する患者の報告によって測定
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6ヵ月
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自殺関連の対処
時間枠：1ヶ月
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Stanley、Brown、および Holloway (2010) によって開発された尺度である、自殺関連対処尺度の合計スコアによって測定されます。
尺度は、リッカート尺度を使用した 21 項目の自己申告尺度です。
項目の例: 「私は自殺願望に翻弄されています。」
「自殺の危機を乗り越えるためにできることがいくつかあります。」
この尺度は内部信頼性が高く (Cronbach のアルファ = .88)、
そして、予測されたように、助けを求める態度で中程度の収束的妥当性 (r = .47)
および痛みの尺度による発散妥当性 (r = -.31)。
変化にも敏感です (t(65) = 6.8、p < .001)。
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1ヶ月
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自殺関連の対処
時間枠：3ヶ月
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Stanley、Brown、および Holloway (2010) によって開発された尺度である、自殺関連対処尺度の合計スコアによって測定されます。
尺度は、リッカート尺度を使用した 21 項目の自己申告尺度です。
項目の例: 「私は自殺願望に翻弄されています。」
「自殺の危機を乗り越えるためにできることがいくつかあります。」
このスケールは内部信頼性が高く (Cronbach のアルファ = .88)、
そして、予測されたように、助けを求める態度で中程度の収束的妥当性 (r = .47)
および痛みの尺度による発散妥当性 (r = -.31)。
また、変化にも敏感です (t(65) = 6.8、p < .001)。
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3ヶ月
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自殺関連の対処
時間枠：6ヵ月
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Stanley、Brown、および Holloway (2010) によって開発された尺度である、自殺関連対処尺度の合計スコアによって測定されます。
尺度は、リッカート尺度を使用した 21 項目の自己申告尺度です。
項目の例: 「私は自殺願望に翻弄されています。」
「自殺の危機を乗り越えるためにできることがいくつかあります。」
この尺度は内部信頼性が高く (Cronbach のアルファ = .88)、
そして、予測されたように、助けを求める態度で中程度の収束的妥当性 (r = .47)
および痛みの尺度による発散妥当性 (r = -.31)。
変化にも敏感です (t(65) = 6.8、p < .001)。
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6ヵ月
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治療への関与
時間枠：1ヶ月
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メンタルヘルス/薬物乱用治療の予約に1回以上参加することで測定
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1ヶ月
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治療への関与
時間枠：3ヶ月
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メンタルヘルス/薬物乱用治療の予約に1回以上参加することで測定
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3ヶ月
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治療への関与
時間枠：6ヵ月
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メンタルヘルス/薬物乱用治療の予約に1回以上参加することで測定
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6ヵ月
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自殺念慮の強さ
時間枠：1ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって 1 ～ 5 の尺度で測定
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1ヶ月
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自殺念慮の強さ
時間枠：3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって 1 ～ 5 の尺度で測定
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3ヶ月
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自殺念慮の強さ
時間枠：6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって 1 ～ 5 の尺度で測定
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6ヵ月
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自殺念慮の重症度
時間枠：1ヶ月
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) で 2 ～ 25 のスケールで測定すると、スコアが高いほど重症度が高くなります
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1ヶ月
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自殺念慮の重症度
時間枠：3ヶ月
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) で 2 ～ 25 のスケールで測定すると、スコアが高いほど重症度が高くなります
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3ヶ月
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自殺念慮の重症度
時間枠：6ヵ月
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) で 2 ～ 25 のスケールで測定すると、スコアが高いほど重症度が高くなります
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara H Stanley, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月10日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安全計画介入の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS Institute積極的、募集していない
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdomわからない
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了