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减少短期风险的安全计划干预

2024年1月3日 更新者：Beth Brodsky、New York State Psychiatric Institute
本研究将确定安全计划干预 (SPI) 与接受危险因素和警告标志信息 (RWI) 相比，在紧急护理访问后的 6 个月内对近期自杀未遂者的疗效：(1) 自杀行为； (2) 心理健康/物质使用治疗参与； (3) 自杀相关的应对策略； (4) 有自杀念头； （五）手段使用限制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

迫切需要改善急性护理环境中的自杀预防干预措施。 安全计划干预 (SPI) 是一种协议驱动的简短自杀预防策略，非常适合急症护理环境（即急诊科 (ED) 和住院病房）。 SPI 涉及临床医生与患者合作制定个性化安全计划，该计划使用模板化纸质表格记录，包括警告标志识别、手段限制和个性化策略以降低自杀危机。 它易于学习和管理，患者可以接受，简短，牢固地植根于经验基础，并且有初步研究支持其可行性和影响患者结果的潜力，包括自杀行为和治疗参与。 然而，虽然它被广泛采用，但缺乏随机对照试验 (RCT) 来明确确定其疗效。 本研究的目的是对安全计划干预 (SPI) 与在急症护理环境中接受风险因素和警告标志信息 (RWI) 进行比较，进行随机对照试验。

本研究的所有参与者将完成一些基线评估，之后他们将被随机分配到两种研究条件之一：安全计划干预 (SPI) 或接收风险因素和警告标志信息 (RWI)。 如果分配给 SPI，参与者将接受研究临床医生指定的干预。 他们将在急诊室或住院部收到一份安全计划的纸质副本，并在出院后大约 1 周向参与者发送备份副本。 对于 RWI 参与者，将照常提供急诊室和住院部护理，并增加一份列出自杀风险因素和危机热线的印刷信息表。 除了基线评估外，还将在第 1、3 和 6 个月进行多方法结果评估。 这将包括由盲法评估员（而非研究临床医生）进行的电话评估、病历审查和生命统计登记审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在 4 周内有自杀企图、企图被打断或中止，或有意图和计划的自杀意念后 8 周内进行急诊就诊。
  2. 年满 18 岁
  3. 能够说和读英语
  4. 能够理解研究的性质，提供书面知情同意书，并完成研究程序
  5. 已经过医疗保健专业人员的评估，该专业人员允许研究人员接近患者。

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 不会说或读英语
  3. 无法理解研究的性质，无法提供书面知情同意书或完成研究程序
  4. 无法或不愿提供个人电话号码以供跟进之用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安全计划干预
SPI 是一种个性化方法，侧重于早期识别警告信号和执行系统步骤来管理自杀念头，由患者和临床医生共同创建。
行为的：安全计划干预
安全计划干预是一种协议驱动的简短自杀预防策略，非常适合急症护理环境。 它涉及临床医生与患者合作制定个性化安全计划，该计划使用模板化纸质表格记录，包括警告标志识别、手段限制和个性化策略以降低自杀危机。
其他名称：
  • 接口接口
有源比较器：风险因素和警告标志
患者将收到一份通用的自杀危险因素和警告标志信息讲义。
行为的：风险因素和警告标志
列出自杀危险因素和危机热线的印刷信息表
其他名称：
  • RWI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀、未遂和自杀
大体时间：1个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量；回答是是-否，是更严重
1个月
自杀、未遂和自杀
大体时间：3个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量；回答是是-否，是更严重
3个月
自杀、未遂和自杀
大体时间：6个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量；回答是是-否，是更严重
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀、未遂、中止、中断的企图或预备性自杀行为
大体时间：1个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量；回答是是-否，是更严重
1个月
自杀、未遂、中止、中断的企图或预备性自杀行为
大体时间：3个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量；回答是是-否，是更严重
3个月
自杀、未遂、中止、中断的企图或预备性自杀行为
大体时间：6个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量；回答是是-否，是更严重
6个月
手段限制
大体时间：1个月
根据患者关于减少获得致命手段的报告来衡量
1个月
手段限制
大体时间：3个月
根据患者关于减少获得致命手段的报告来衡量
3个月
手段限制
大体时间：6个月
根据患者关于减少获得致命手段的报告来衡量
6个月
自杀相关应对
大体时间：1个月
由 Stanley、Brown 和 Holloway（2010 年）开发的自杀相关应对措施的总分来衡量。 该量表是使用李克特量表的 21 项自我报告措施。 项目的例子是：“我任由我的自杀念头摆布。” 和“我可以做几件事来度过自杀危机。” 该量表具有较高的内部可靠性（Cronbach's alpha = .88）， 并且，正如预测的那样，适度的收敛效度与寻求帮助的态度 (r = .47) 和疼痛测量的不同有效性 (r= -.31)。 它对变化也很敏感 (t(65) = 6.8, p < .001)。
1个月
自杀相关应对
大体时间：3个月
由 Stanley、Brown 和 Holloway（2010 年）开发的自杀相关应对措施的总分来衡量。 该量表是使用李克特量表的 21 项自我报告措施。 项目的例子是：“我任由我的自杀念头摆布。” 和“我可以做几件事来度过自杀危机。” 该量表具有较高的内部可靠性（Cronbach's alpha = .88）， 并且，正如预测的那样，适度的收敛效度与寻求帮助的态度 (r = .47) 和疼痛测量的不同有效性 (r= -.31)。 它对变化也很敏感 (t(65) = 6.8, p < .001)。
3个月
自杀相关应对
大体时间：6个月
由 Stanley、Brown 和 Holloway（2010 年）开发的自杀相关应对措施的总分来衡量。 该量表是使用李克特量表的 21 项自我报告措施。 项目的例子是：“我任由我的自杀念头摆布。” 和“我可以做几件事来度过自杀危机。” 该量表具有较高的内部可靠性（Cronbach's alpha = .88）， 并且，正如预测的那样，适度的收敛效度与寻求帮助的态度 (r = .47) 和疼痛测量的不同有效性 (r= -.31)。 它对变化也很敏感 (t(65) = 6.8, p < .001)。
6个月
治疗参与
大体时间：1个月
通过参加多个心理健康/药物滥用治疗预约之一来衡量
1个月
治疗参与
大体时间：3个月
通过参加多个心理健康/药物滥用治疗预约之一来衡量
3个月
治疗参与
大体时间：6个月
通过参加多个心理健康/药物滥用治疗预约之一来衡量
6个月
自杀意念强度
大体时间：1个月
由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量，评分范围为 1-5
1个月
自杀意念强度
大体时间：3个月
由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量，评分范围为 1-5
3个月
自杀意念强度
大体时间：6个月
由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量，评分范围为 1-5
6个月
自杀意念严重程度
大体时间：1个月
由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量，评分为 2-25，分数越高越严重
1个月
自杀意念严重程度
大体时间：3个月
由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量，评分为 2-25，分数越高越严重
3个月
自杀意念严重程度
大体时间：6个月
由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 衡量，评分为 2-25，分数越高越严重
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Barbara H Stanley, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月10日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7383

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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