단기 위험을 줄이기 위한 안전 계획 개입
2024년 1월 3일 업데이트: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
이 연구는 급성기 치료 방문 후 6개월 동안 최근 자살 시도자의 위험 요소 및 경고 징후 정보(RWI) 수신과 비교하여 안전 계획 개입(SPI)의 효능을 결정할 것입니다. (1) 자살 행동; (2) 정신 건강/약물 남용 치료 참여; (3) 자살 관련 대처 전략; (4) 자살 생각; (5) 수단 사용 제한.
연구 개요
상세 설명
개선된 급성기 치료 설정 자살 예방 중재가 절실히 필요합니다. 안전 계획 개입(SPI)은 급성 치료 환경(예: 응급실(ED) 및 입원 환자 병동)에 적합한 프로토콜 중심의 간단한 자살 예방 전략입니다. SPI에는 임상의가 환자와 협력하여 템플릿 종이 양식을 사용하여 문서화되고 경고 표시 식별, 수단 제한 및 자살 위기를 완화하기 위한 개인화된 전략을 포함하는 개인화된 안전 계획을 수립하는 작업이 포함됩니다. 배우고 관리하기 쉽고, 환자가 수용할 수 있으며, 간단하고, 경험적 기반에 확고하게 뿌리를 두고 있으며, 자살 행동 및 치료 참여를 포함하여 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는 타당성과 잠재력을 뒷받침하는 예비 연구를 가지고 있습니다. 그러나 널리 채택되고 있지만 효능을 결정하기 위한 무작위 통제 시험(RCT)이 부족합니다. 이 연구의 목적은 급성 치료 환경에서 위험 요인 및 경고 징후 정보(RWI)를 받는 것과 비교하여 안전 계획 개입(SPI)의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 몇 가지 기본 평가를 완료한 후 안전 계획 중재(SPI) 또는 위험 요소 및 경고 신호 정보(RWI) 수신과 같은 두 가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. SPI에 할당된 경우 참가자는 연구 임상의가 할당한 중재를 받게 됩니다. 그들은 응급실이나 입원 병동에 있는 동안 안전 계획의 종이 사본을 받게 되며 백업 사본은 퇴원 후 약 1주일 후에 참가자에게 발송됩니다. RWI 참가자의 경우 자살 위험 요소 및 위기 핫라인이 나열된 인쇄된 정보 시트가 추가되어 ED 및 입원 환자 단위 치료가 평소와 같이 제공됩니다. 기준선 평가 외에도 1개월, 3개월 및 6개월에 다중 방법 결과 평가가 수행됩니다. 여기에는 맹검 평가자(연구 임상의가 아님)의 전화 평가, 의료 기록 검토 및 중요한 통계 레지스트리 검토가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4주 이내에 자살 시도, 중단 또는 중단된 시도 또는 의도와 계획이 있는 자살 생각이 발생한 후 8주 이내에 급성 치료 방문을 위해 제공됩니다.
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
- 연구 직원이 환자에게 접근할 수 있도록 허락한 의료 전문가의 평가를 받았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 연구의 성격을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 완료할 수 없음
- 후속 목적을 위해 개인 전화번호를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안전 계획 개입
SPI는 환자와 임상의가 협력하여 자살 생각을 관리하기 위해 경고 징후를 조기에 식별하고 체계적인 단계를 실행하는 데 중점을 둔 맞춤형 접근 방식입니다.
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안전 계획 개입은 급성기 치료 환경에 적합한 프로토콜 중심의 간단한 자살 예방 전략입니다.
여기에는 임상의가 환자와 협력하여 템플릿 종이 양식을 사용하여 문서화되고 경고 표시 식별, 수단 제한 및 자살 위기를 줄이기 위한 개인화된 전략을 포함하는 개인화된 안전 계획을 수립하는 작업이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위험 요인 및 경고 신호
환자는 일반적인 자살 위험 요소 및 경고 징후 정보 유인물을 받게 됩니다.
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자살 위험 요소 및 위기 핫라인이 나열된 인쇄된 정보 시트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살, 시도 및 자살
기간: 1 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정됨; 응답은 예-아니오이며 예는 더 심각합니다.
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1 개월
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자살, 시도 및 자살
기간: 3 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정됨; 응답은 예-아니오이며 예는 더 심각합니다.
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3 개월
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자살, 시도 및 자살
기간: 6 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정됨; 응답은 예-아니오이며 예는 더 심각합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살, 시도, 중단, 중단된 시도 또는 예비 자살 행동
기간: 1 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정됨; 응답은 예-아니오이며 예는 더 심각합니다.
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1 개월
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자살, 시도, 중단, 중단된 시도 또는 예비 자살 행동
기간: 3 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정됨; 응답은 예-아니오이며 예는 더 심각합니다.
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3 개월
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자살, 시도, 중단, 중단된 시도 또는 예비 자살 행동
기간: 6 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정됨; 응답은 예-아니오이며 예는 더 심각합니다.
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6 개월
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수단 제한
기간: 1 개월
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치명적인 수단에 대한 접근을 줄이는 것에 대한 환자 보고서에 의해 측정됨
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1 개월
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수단 제한
기간: 3 개월
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치명적인 수단에 대한 접근을 줄이는 것에 대한 환자 보고서에 의해 측정됨
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3 개월
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수단 제한
기간: 6 개월
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치명적인 수단에 대한 접근을 줄이는 것에 대한 환자 보고서에 의해 측정됨
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6 개월
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자살 관련 대처
기간: 1 개월
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Stanley, Brown 및 Holloway(2010)가 개발한 척도인 자살 관련 대처 측정의 총점으로 측정했습니다.
척도는 리커트 척도를 사용하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목의 예는 다음과 같습니다. "나는 내 자살 생각에 좌우됩니다."
그리고 "자살 위기를 극복하기 위해 할 수 있는 몇 가지 일이 있습니다."
척도는 내적 신뢰도가 높고(Cronbach's alpha = .88),
그리고 예상대로 도움을 구하는 태도로 적당한 수렴타당도(r = .47)
및 통증 척도(r= -.31)에 대한 발산적 타당도.
또한 변화에 민감합니다(t(65) = 6.8, p < .001).
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1 개월
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자살 관련 대처
기간: 3 개월
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Stanley, Brown 및 Holloway(2010)가 개발한 척도인 자살 관련 대처 측정의 총점으로 측정했습니다.
척도는 리커트 척도를 사용하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목의 예는 다음과 같습니다. "나는 내 자살 생각에 좌우됩니다."
그리고 "자살 위기를 극복하기 위해 할 수 있는 몇 가지 일이 있습니다."
척도는 내적 신뢰도가 높고(Cronbach's alpha = .88),
그리고 예상대로 도움을 구하는 태도로 적당한 수렴타당도(r = .47)
및 통증 척도(r= -.31)에 대한 발산적 타당도.
또한 변화에 민감합니다(t(65) = 6.8, p < .001).
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3 개월
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자살 관련 대처
기간: 6 개월
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Stanley, Brown 및 Holloway(2010)가 개발한 척도인 자살 관련 대처 측정의 총점으로 측정했습니다.
척도는 리커트 척도를 사용하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목의 예는 다음과 같습니다. "나는 내 자살 생각에 좌우됩니다."
그리고 "자살 위기를 극복하기 위해 할 수 있는 몇 가지 일이 있습니다."
척도는 내적 신뢰도가 높고(Cronbach's alpha = .88),
그리고 예상대로 도움을 구하는 태도로 적당한 수렴타당도(r = .47)
및 통증 척도(r= -.31)에 대한 발산적 타당도.
또한 변화에 민감합니다(t(65) = 6.8, p < .001).
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6 개월
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치료 참여
기간: 1 개월
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하나 이상의 정신 건강/약물 남용 치료 예약에 참석하여 측정
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1 개월
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치료 참여
기간: 3 개월
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하나 이상의 정신 건강/약물 남용 치료 예약에 참석하여 측정
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3 개월
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치료 참여
기간: 6 개월
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하나 이상의 정신 건강/약물 남용 치료 예약에 참석하여 측정
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6 개월
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자살 생각 강도
기간: 1 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에 의해 1-5의 척도로 측정됨
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1 개월
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자살 생각 강도
기간: 3 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에 의해 1-5의 척도로 측정됨
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3 개월
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자살 생각 강도
기간: 6 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에 의해 1-5의 척도로 측정됨
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6 개월
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자살 생각의 심각성
기간: 1 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 측정한 바와 같이 점수가 높을수록 더 심각합니다.
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1 개월
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자살 생각의 심각성
기간: 3 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 측정한 바와 같이 점수가 높을수록 더 심각합니다.
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3 개월
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자살 생각의 심각성
기간: 6 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 측정한 바와 같이 점수가 높을수록 더 심각합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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