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Sicherheitsplanungsintervention zur Reduzierung des kurzfristigen Risikos

3. Januar 2024 aktualisiert von: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Sicherheitsplanungsintervention (SPI) im Vergleich zum Erhalt von Risikofaktoren und Warnzeicheninformationen (RWI) bei kürzlichen Selbstmordversuchen während der 6 Monate nach einem Akutbehandlungsbesuch zu folgenden Punkten bestimmen: (1) suizidales Verhalten; (2) Behandlung von psychischer Gesundheit/Substanzkonsum; (3) Suizidbezogene Bewältigungsstrategien; (4) Selbstmordgedanken; und (5) Mittelverwendungsbeschränkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an verbesserten Interventionen zur Suizidprävention in der Akutversorgung. Die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) ist eine protokollgesteuerte, kurze Suizidpräventionsstrategie, die sich gut für Akutversorgungsumgebungen (d. h. Notaufnahmen (ED) und stationäre Einheiten) eignet. Der SPI umfasst einen Kliniker, der mit dem Patienten zusammenarbeitet, um einen personalisierten Sicherheitsplan zu erstellen, der mithilfe eines Papierformulars dokumentiert wird und die Identifizierung von Warnzeichen, die Einschränkung von Mitteln und personalisierte Strategien zur Deeskalation einer Suizidkrise umfasst. Es ist einfach zu erlernen und anzuwenden, für die Patienten akzeptabel, kurz, fest auf einer empirischen Grundlage verwurzelt und verfügt über Vorstudien, die seine Machbarkeit und sein Potenzial zur Beeinflussung der Patientenergebnisse, einschließlich Suizidverhalten und Behandlungsengagement, belegen. Obwohl es weit verbreitet ist, fehlt es jedoch an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um seine Wirksamkeit endgültig zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie der Sicherheitsplanungsintervention (SPI) im Vergleich zum Erhalt von Risikofaktoren und Warnzeicheninformationen (RWI) in Akutversorgungsumgebungen.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden einige Grundlinienbewertungen absolvieren, wonach sie zufällig einer von zwei Studienbedingungen zugewiesen werden: Sicherheitsplanintervention (SPI) oder Erhalt von Risikofaktoren und Warnzeicheninformationen (RWI). Bei Zuweisung zu SPI erhalten die Teilnehmer die zugewiesene Intervention durch den Forschungsarzt. Sie erhalten eine Papierkopie ihres Sicherheitsplans, während sie sich in der Notaufnahme oder auf der stationären Einheit befinden, und eine Sicherungskopie wird etwa 1 Woche nach der Entlassung an die Teilnehmer gesendet. Für RWI-Teilnehmer werden ED und stationäre Versorgung wie gewohnt bereitgestellt, mit dem Zusatz eines gedruckten Informationsblatts, das Suizidrisikofaktoren und Krisen-Hotlines auflistet. Zusätzlich zur Ausgangsbewertung wird nach 1, 3 und 6 Monaten eine multimethodische Ergebnisbewertung durchgeführt. Dazu gehören telefonische Bewertungen durch einen verblindeten Gutachter (nicht den Forschungsarzt), die Überprüfung der Krankenakte und die Überprüfung des Registers für Vitalstatistiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 8 Wochen nach einem Suizidversuch, einem unterbrochenen oder abgebrochenen Suizidversuch oder einer Suizidgedanken mit Vorsatz und Plan innerhalb von 4 Wochen für einen Akutbesuch vorgestellt.
  2. 18 Jahre oder älter sind
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. In der Lage, die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren abzuschließen
  5. Wurden von medizinischem Fachpersonal bewertet, das dem Forschungspersonal die Erlaubnis erteilt, sich dem Patienten zu nähern.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  3. Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren abzuschließen
  4. Unfähig oder nicht bereit, eine persönliche Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke anzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingriff in die Sicherheitsplanung
SPI ist ein personalisierter Ansatz, der sich auf die frühzeitige Erkennung von Warnzeichen und die Durchführung systematischer Schritte zur Bewältigung von Suizidgedanken konzentriert, die gemeinsam von Patient und Arzt entwickelt wurden.
Verhalten: Eingriff in die Sicherheitsplanung
Die Sicherheitsplanungsintervention ist eine protokollgesteuerte, kurze Suizidpräventionsstrategie, die sich gut für Akutversorgungsumgebungen eignet. Dabei arbeitet ein Arzt mit dem Patienten zusammen, um einen personalisierten Sicherheitsplan zu erstellen, der anhand eines Papierformulars dokumentiert wird und die Identifizierung von Warnzeichen, die Einschränkung von Mitteln und personalisierte Strategien zur Deeskalation einer Suizidkrise umfasst.
Andere Namen:
  • SPI
Aktiver Komparator: Risikofaktoren und Warnzeichen
Die Patienten erhalten eine Informationsbroschüre zu allgemeinen Suizidrisikofaktoren und Warnzeichen.
Verhalten: Risikofaktoren und Warnzeichen
Gedrucktes Informationsblatt mit Suizidrisikofaktoren und Krisenhotlines
Andere Namen:
  • RWI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmord, versuchte und Selbstmord
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Antworten sind ja-nein mit ja strenger
1 Monat
Selbstmord, versuchte und Selbstmord
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Antworten sind ja-nein mit ja strenger
3 Monate
Selbstmord, versuchte und Selbstmord
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Antworten sind ja-nein mit ja strenger
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmord, versuchter, abgebrochener, abgebrochener Versuch oder vorbereitendes suizidales Verhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Antworten sind ja-nein mit ja strenger
1 Monat
Selbstmord, versuchter, abgebrochener, abgebrochener Versuch oder vorbereitendes suizidales Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Antworten sind ja-nein mit ja strenger
3 Monate
Selbstmord, versuchter, abgebrochener, abgebrochener Versuch oder vorbereitendes suizidales Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Antworten sind ja-nein mit ja strenger
6 Monate
Bedeutet Einschränkung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand von Patientenberichten über die Einschränkung des Zugangs zu tödlichen Mitteln
1 Monat
Bedeutet Einschränkung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand von Patientenberichten über die Einschränkung des Zugangs zu tödlichen Mitteln
3 Monate
Bedeutet Einschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand von Patientenberichten über die Einschränkung des Zugangs zu tödlichen Mitteln
6 Monate
Suizidbezogene Bewältigung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicide-Related Coping Measure, einer Skala, die von Stanley, Brown und Holloway (2010) entwickelt wurde. Die Skala ist ein Selbstberichtsmaß mit 21 Items unter Verwendung einer Likert-Skala. Beispiele für Items sind: „Ich bin meinen Selbstmordgedanken ausgeliefert.“ und "Ich habe mehrere Dinge, die ich tun kann, um eine Selbstmordkrise zu überstehen." Die Skala hat eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = .88), und wie vorhergesagt moderate konvergente Validität mit hilfesuchenden Einstellungen (r = 0,47) und abweichende Validität mit einem Schmerzmaß (r= -.31). Es ist auch empfindlich gegenüber Veränderungen (t(65) = 6,8, p < 0,001).
1 Monat
Suizidbezogene Bewältigung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicide-Related Coping Measure, einer Skala, die von Stanley, Brown und Holloway (2010) entwickelt wurde. Die Skala ist ein Selbstberichtsmaß mit 21 Items unter Verwendung einer Likert-Skala. Beispiele für Items sind: „Ich bin meinen Selbstmordgedanken ausgeliefert.“ und "Ich habe mehrere Dinge, die ich tun kann, um eine Selbstmordkrise zu überstehen." Die Skala hat eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = .88), und wie vorhergesagt moderate konvergente Validität mit hilfesuchenden Einstellungen (r = 0,47) und abweichende Validität mit einem Schmerzmaß (r= -.31). Es ist auch empfindlich gegenüber Veränderungen (t(65) = 6,8, p < 0,001).
3 Monate
Suizidbezogene Bewältigung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Suicide-Related Coping Measure, einer Skala, die von Stanley, Brown und Holloway (2010) entwickelt wurde. Die Skala ist ein Selbstberichtsmaß mit 21 Items unter Verwendung einer Likert-Skala. Beispiele für Items sind: „Ich bin meinen Selbstmordgedanken ausgeliefert.“ und "Ich habe mehrere Dinge, die ich tun kann, um eine Selbstmordkrise zu überstehen." Die Skala hat eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = .88), und wie vorhergesagt moderate konvergente Validität mit hilfesuchenden Einstellungen (r = 0,47) und abweichende Validität mit einem Schmerzmaß (r= -.31). Es ist auch empfindlich gegenüber Veränderungen (t(65) = 6,8, p < 0,001).
6 Monate
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Teilnahme an einem oder mehreren Behandlungsterminen für psychische Gesundheit/Drogenmissbrauch
1 Monat
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Teilnahme an einem oder mehreren Behandlungsterminen für psychische Gesundheit/Drogenmissbrauch
3 Monate
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Teilnahme an einem oder mehreren Behandlungsterminen für psychische Gesundheit/Drogenmissbrauch
6 Monate
Intensität der Suizidgedanken
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) auf einer Skala von 1-5
1 Monat
Intensität der Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) auf einer Skala von 1-5
3 Monate
Intensität der Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) auf einer Skala von 1-5
6 Monate
Schwere der Suizidgedanken
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) auf einer Skala von 2-25, wobei höhere Werte schwerwiegender sind
1 Monat
Schwere der Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) auf einer Skala von 2-25, wobei höhere Werte schwerwiegender sind
3 Monate
Schwere der Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) auf einer Skala von 2-25, wobei höhere Werte schwerwiegender sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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