Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah bezpečnostního plánování ke snížení krátkodobého rizika

3. ledna 2024 aktualizováno: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Tato studie určí účinnost bezpečnostního plánovacího zásahu (SPI) ve srovnání s přijímáním informací o rizikových faktorech a varovných signálech (RWI) u nedávných pokusů o sebevraždu během 6 měsíců po návštěvě akutní péče na: (1) sebevražedné chování; (2) zapojení do léčby duševního zdraví / užívání návykových látek; (3) strategie zvládání související se sebevraždou; (4) sebevražedné myšlenky; a (5) omezení použití prostředků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba zlepšit intervence pro prevenci sebevražd v akutní péči. Safety Planning Intervention (SPI) je protokolem řízená, stručná strategie prevence sebevražd, která je vhodná pro prostředí akutní péče (tj. pohotovostní oddělení (ED) a lůžkové jednotky). SPI zahrnuje klinického pracovníka, který spolupracuje s pacientem na sestavení osobního bezpečnostního plánu, který je zdokumentován pomocí šablony papírového formuláře a zahrnuje identifikaci varovných signálů, omezení prostředků a personalizované strategie k deeskalaci sebevražedné krize. Snadno se učí a aplikuje, je pro pacienty přijatelný, stručný, pevně zakořeněný na empirickém základě a má předběžné studie podporující jeho proveditelnost a potenciál ovlivnit výsledky pacientů, včetně sebevražedného chování a nasazení léčby. Přestože je široce přijímán, chybí mu randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by definitivně určila jeho účinnost. Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii Safety Planning Intervention (SPI) ve srovnání s přijímáním rizikových faktorů a informací o varovných signálech (RWI) v prostředí akutní péče.

Všichni účastníci této studie dokončí některá základní hodnocení, po kterých jim bude náhodně přidělena jedna ze dvou podmínek studie: Intervence bezpečnostního plánu (SPI) nebo příjem informací o rizikových faktorech a varovných signálech (RWI). Pokud je přidělen SPI, účastníci obdrží přidělenou intervenci výzkumným lékařem. Během pobytu na pohotovosti nebo na lůžkovém oddělení obdrží papírovou kopii svého bezpečnostního plánu a přibližně 1 týden po propuštění účastníkům bude zaslána záložní kopie. Pro účastníky RWI bude ED a lůžková péče poskytována jako obvykle, s přidáním tištěného informačního listu se seznamem rizikových faktorů sebevražd a krizových horkých linek. Kromě základního hodnocení bude po 1, 3 a 6 měsících provedeno vícemetodové hodnocení výsledku. To bude zahrnovat telefonické vyhodnocení zaslepeným posuzovatelem (nikoli výzkumným lékařem), přezkoumání lékařských záznamů a přezkoumání registru vitálních statistik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předloženo k návštěvě akutní péče do 8 týdnů od pokusu o sebevraždu, přerušeného nebo přerušeného pokusu nebo sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem do 4 týdnů.
  2. Jsou starší 18 let
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Schopný porozumět povaze studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
  5. Byly vyhodnoceny zdravotnickým pracovníkem, který umožňuje výzkumnému personálu přistupovat k pacientovi.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Neumí mluvit ani číst anglicky
  3. Neschopnost porozumět povaze studie, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dokončit studijní postupy
  4. Neschopnost nebo ochotu poskytnout osobní telefonní číslo pro následné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezpečnostní plánovací zásah
SPI je personalizovaný přístup, který se zaměřuje na včasnou identifikaci varovných příznaků a provádění systematických kroků ke zvládnutí sebevražedných myšlenek, vytvořený ve spolupráci pacienta a lékaře.
Behaviorální: Bezpečnostní plánovací zásah
Bezpečnostní plánovací intervence je protokolem řízená, stručná strategie prevence sebevražd, která je vhodná pro prostředí akutní péče. Zahrnuje to, že klinik spolupracuje s pacientem na sestavení osobního bezpečnostního plánu, který je zdokumentován pomocí šablony papírového formuláře a zahrnuje identifikaci varovných signálů, omezení prostředků a personalizované strategie k deeskalaci sebevražedné krize.
Ostatní jména:
  • SPI
Aktivní komparátor: Rizikové faktory a varovné signály
Pacienti obdrží informační leták s obecnými rizikovými faktory sebevražd a varovnými signály.
Behaviorální: Rizikové faktory a varovné signály
Tištěný informační list vypisující rizikové faktory sebevražd a krizové horké linky
Ostatní jména:
  • RWI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražda, pokus a sebevražda
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); odpovědi jsou ano-ne, ano závažnější
1 měsíc
Sebevražda, pokus a sebevražda
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); odpovědi jsou ano-ne, ano závažnější
3 měsíce
Sebevražda, pokus a sebevražda
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); odpovědi jsou ano-ne, ano závažnější
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražda, pokus, přerušený, přerušený pokus nebo přípravné sebevražedné chování
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); odpovědi jsou ano-ne, ano závažnější
1 měsíc
Sebevražda, pokus, přerušený, přerušený pokus nebo přípravné sebevražedné chování
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); odpovědi jsou ano-ne, ano závažnější
3 měsíce
Sebevražda, pokus, přerušený, přerušený pokus nebo přípravné sebevražedné chování
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); odpovědi jsou ano-ne, ano závažnější
6 měsíců
Znamená omezení
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno zprávou pacienta o omezení přístupu k smrtelným prostředkům
1 měsíc
Znamená omezení
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno zprávou pacienta o omezení přístupu k smrtelným prostředkům
3 měsíce
Znamená omezení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno zprávou pacienta o omezení přístupu k smrtelným prostředkům
6 měsíců
Zvládání sebevraždy
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno celkovým skóre na stupnici zvládání sebevraždy, kterou vytvořili Stanley, Brown a Holloway (2010). Stupnice je 21 položková sebehodnotící míra využívající Likertovu stupnici. Příklady položek jsou: "Jsem vydán na milost a nemilost svým sebevražedným myšlenkám." a "Mám několik věcí, které mohu udělat, abych se dostal přes sebevražednou krizi." Stupnice má vysokou vnitřní spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,88), a, jak bylo předpovězeno, mírná konvergentní validita s postoji vyhledávajícími pomoc (r = 0,47) a divergentní validita s mírou bolesti (r= -0,31). Je také citlivý na změnu (t(65) = 6,8, p < 0,001).
1 měsíc
Zvládání sebevraždy
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno celkovým skóre na stupnici zvládání sebevraždy, kterou vytvořili Stanley, Brown a Holloway (2010). Stupnice je 21 položková sebehodnotící míra využívající Likertovu stupnici. Příklady položek jsou: "Jsem vydán na milost a nemilost svým sebevražedným myšlenkám." a "Mám několik věcí, které mohu udělat, abych se dostal přes sebevražednou krizi." Stupnice má vysokou vnitřní spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,88), a, jak bylo předpovězeno, mírná konvergentní validita s postoji vyhledávajícími pomoc (r = 0,47) a divergentní validita s mírou bolesti (r= -0,31). Je také citlivý na změnu (t(65) = 6,8, p < 0,001).
3 měsíce
Zvládání sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno celkovým skóre na stupnici zvládání sebevraždy, kterou vytvořili Stanley, Brown a Holloway (2010). Stupnice je 21 položková sebehodnotící míra využívající Likertovu stupnici. Příklady položek jsou: "Jsem vydán na milost a nemilost svým sebevražedným myšlenkám." a "Mám několik věcí, které mohu udělat, abych se dostal přes sebevražednou krizi." Stupnice má vysokou vnitřní spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,88), a, jak bylo předpovězeno, mírná konvergentní validita s postoji vyhledávajícími pomoc (r = 0,47) a divergentní validita s mírou bolesti (r= -0,31). Je také citlivý na změnu (t(65) = 6,8, p < 0,001).
6 měsíců
Zapojení do léčby
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno návštěvou jedné nebo více schůzek s léčbou duševního zdraví/zneužívání návykových látek
1 měsíc
Zapojení do léčby
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno návštěvou jedné nebo více schůzek s léčbou duševního zdraví/zneužívání návykových látek
3 měsíce
Zapojení do léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno návštěvou jedné nebo více schůzek s léčbou duševního zdraví/zneužívání návykových látek
6 měsíců
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na stupnici od 1 do 5
1 měsíc
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na stupnici od 1 do 5
3 měsíce
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na stupnici od 1 do 5
6 měsíců
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na stupnici od 2 do 25 s vyšším skóre, závažnějším
1 měsíc
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na stupnici od 2 do 25 s vyšším skóre, závažnějším
3 měsíce
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na stupnici od 2 do 25 s vyšším skóre, závažnějším
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní plánovací zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit