Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsplanningsinterventie om risico's op korte termijn te verminderen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Beth Brodsky, New York State Psychiatric Institute
Deze studie zal de werkzaamheid van Safety Planning Intervention (SPI) bepalen in vergelijking met het ontvangen van risicofactoren en waarschuwingsbordinformatie (RWI) bij recente zelfmoordpogingen gedurende de 6 maanden na een acuut zorgbezoek over: (1) suïcidaal gedrag; (2) betrokkenheid bij de behandeling van geestelijke gezondheid/drugsgebruik; (3) zelfmoordgerelateerde copingstrategieën; (4) zelfmoordgedachten; en (5) beperking van het gebruik van middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een dringende behoefte aan verbeterde interventies voor zelfmoordpreventie in de acute zorg. De Safety Planning Intervention (SPI) is een protocolgestuurde, beknopte zelfmoordpreventiestrategie die goed past bij acute zorgomgevingen (d.w.z. spoedeisende hulpafdelingen (ED) en intramurale afdelingen). Bij de SPI werkt een clinicus samen met de patiënt om een ​​persoonlijk veiligheidsplan op te stellen dat wordt gedocumenteerd met behulp van een gemodelleerd papieren formulier en dat identificatie van waarschuwingsborden, middelenbeperking en gepersonaliseerde strategieën omvat om een ​​zelfmoordcrisis te de-escaleren. Het is gemakkelijk te leren en toe te passen, acceptabel voor patiënten, beknopt, stevig verankerd in een empirische basis en er zijn voorbereidende studies die de haalbaarheid ervan en het potentieel om de resultaten van patiënten te beïnvloeden, inclusief suïcidaal gedrag en betrokkenheid bij de behandeling, ondersteunen. Hoewel het op grote schaal wordt toegepast, ontbreekt het aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid ervan definitief te bepalen. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde controleproef uit te voeren van de Safety Planning Intervention (SPI) in vergelijking met het ontvangen van risicofactoren en waarschuwingsbordinformatie (RWI) in acute zorgomgevingen.

Alle deelnemers aan deze studie zullen een aantal basisbeoordelingen uitvoeren, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiecondities: Safety Plan Intervention (SPI) of het ontvangen van risicofactoren en waarschuwingsbordinformatie (RWI). Indien toegewezen aan SPI, ontvangen deelnemers de toegewezen interventie door de onderzoeksarts. Ze ontvangen een papieren exemplaar van hun veiligheidsplan terwijl ze op de SEH of op de intramurale afdeling liggen en een reservekopie wordt ongeveer 1 week na ontslag naar de deelnemers gestuurd. Voor RWI-deelnemers wordt de zorg op de SEH en de intramurale afdeling zoals gewoonlijk geleverd, met toevoeging van een gedrukt informatieblad met de risicofactoren voor zelfmoord en crisishulplijnen. Naast de baseline-evaluatie zal er na 1, 3 en 6 maanden een multi-methodische uitkomstevaluatie worden uitgevoerd. Dit omvat telefonische evaluaties door een geblindeerde beoordelaar (niet de onderzoeksarts), beoordeling van medische dossiers en beoordeling van vitale statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aangeboden voor een acuut zorgbezoek binnen 8 weken na een zelfmoordpoging, onderbroken of afgebroken poging, of zelfmoordgedachten met intentie en plan binnen 4 weken.
  2. 18 jaar of ouder zijn
  3. Engels kunnen spreken en lezen
  4. In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te voltooien
  5. Zijn geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die toestemming geeft aan onderzoekspersoneel om de patiënt te benaderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Kan geen Engels spreken of lezen
  3. Niet in staat om de aard van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures te voltooien
  4. Niet in staat of niet bereid om een ​​persoonlijk telefoonnummer op te geven voor vervolgdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Veiligheidsplanning Interventie
SPI is een gepersonaliseerde aanpak die zich richt op het vroegtijdig herkennen van waarschuwingssignalen en het uitvoeren van systematische stappen om suïcidale gedachten te beheersen, die gezamenlijk zijn ontwikkeld door de patiënt en de arts.
Gedragsmatig: Veiligheidsplanning Interventie
De veiligheidsplanningsinterventie is een protocolgestuurde korte zelfmoordpreventiestrategie die goed past in acute zorgomgevingen. Het gaat om een ​​clinicus die samen met de patiënt werkt aan het opstellen van een persoonlijk veiligheidsplan dat wordt gedocumenteerd met behulp van een gemodelleerd papieren formulier en dat identificatie van waarschuwingsborden, middelenbeperking en gepersonaliseerde strategieën omvat om een ​​zelfmoordcrisis te de-escaleren.
Andere namen:
  • SPI
Actieve vergelijker: Risicofactoren en waarschuwingsborden
Patiënten zullen algemene informatie over zelfmoordrisicofactoren en waarschuwingsborden ontvangen.
Gedragsmatig: Risicofactoren en waarschuwingsborden
Gedrukt informatieblad met suïciderisicofactoren en crisishotlines
Andere namen:
  • RWI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoord, poging tot zelfmoord
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); antwoorden zijn ja-nee met ja ernstiger
1 maand
Zelfmoord, poging tot zelfmoord
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); antwoorden zijn ja-nee met ja ernstiger
3 maanden
Zelfmoord, poging tot zelfmoord
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); antwoorden zijn ja-nee met ja ernstiger
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoord, poging tot, afgebroken, onderbroken poging of voorbereidend suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); antwoorden zijn ja-nee met ja ernstiger
1 maand
Zelfmoord, poging tot, afgebroken, onderbroken poging of voorbereidend suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); antwoorden zijn ja-nee met ja ernstiger
3 maanden
Zelfmoord, poging tot, afgebroken, onderbroken poging of voorbereidend suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); antwoorden zijn ja-nee met ja ernstiger
6 maanden
Betekent beperking
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door patiëntrapporten over het verminderen van de toegang tot dodelijke middelen
1 maand
Betekent beperking
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door patiëntrapporten over het verminderen van de toegang tot dodelijke middelen
3 maanden
Betekent beperking
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door patiëntrapporten over het verminderen van de toegang tot dodelijke middelen
6 maanden
Zelfmoord gerelateerde coping
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten aan de hand van de totaalscore op de Suicide-Related Coping Measure, een schaal ontwikkeld door Stanley, Brown en Holloway (2010). De schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items met behulp van een Likert-schaal. Voorbeelden van items zijn: "Ik ben overgeleverd aan mijn zelfmoordgedachten." en "Ik heb verschillende dingen die ik kan doen om door een suïcidale crisis heen te komen." De schaal heeft een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .88), en, zoals voorspeld, matige convergente validiteit met hulpzoekende attitudes (r = .47) en divergente validiteit met een pijnmaat (r= -.31). Het is ook gevoelig voor verandering (t(65) = 6,8, p < .001).
1 maand
Zelfmoord gerelateerde coping
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de totaalscore op de Suicide-Related Coping Measure, een schaal ontwikkeld door Stanley, Brown en Holloway (2010). De schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items met behulp van een Likert-schaal. Voorbeelden van items zijn: "Ik ben overgeleverd aan mijn zelfmoordgedachten." en "Ik heb verschillende dingen die ik kan doen om door een suïcidale crisis heen te komen." De schaal heeft een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .88), en, zoals voorspeld, matige convergente validiteit met hulpzoekende attitudes (r = .47) en divergente validiteit met een pijnmaat (r= -.31). Het is ook gevoelig voor verandering (t(65) = 6,8, p < .001).
3 maanden
Zelfmoord gerelateerde coping
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van de totaalscore op de Suicide-Related Coping Measure, een schaal ontwikkeld door Stanley, Brown en Holloway (2010). De schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items met behulp van een Likert-schaal. Voorbeelden van items zijn: "Ik ben overgeleverd aan mijn zelfmoordgedachten." en "Ik heb verschillende dingen die ik kan doen om door een suïcidale crisis heen te komen." De schaal heeft een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = .88), en, zoals voorspeld, matige convergente validiteit met hulpzoekende attitudes (r = .47) en divergente validiteit met een pijnmaat (r= -.31). Het is ook gevoelig voor verandering (t(65) = 6,8, p < .001).
6 maanden
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door het bijwonen van een of meer behandelafspraken voor geestelijke gezondheid / middelenmisbruik
1 maand
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door het bijwonen van een of meer behandelafspraken voor geestelijke gezondheid / middelenmisbruik
3 maanden
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door het bijwonen van een of meer behandelafspraken voor geestelijke gezondheid / middelenmisbruik
6 maanden
Intensiteit van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) op een schaal van 1-5
1 maand
Intensiteit van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) op een schaal van 1-5
3 maanden
Intensiteit van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) op een schaal van 1-5
6 maanden
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1 maand
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) op een schaal van 2-25 met hogere scores ernstiger
1 maand
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) op een schaal van 2-25 met hogere scores ernstiger
3 maanden
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) op een schaal van 2-25 met hogere scores ernstiger
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

University of Pennsylvania
Columbia University
University of Massachusetts, Worcester
American Foundation for Suicide Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara H Stanley, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheidsplanning Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren