Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-baserade 18F-DCFPyL PET/CT och PET/MRI pilotstudier i prostatacancer

10 december 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det övergripande målet för denna forskning är att validera och utveckla en icke-invasiv avbildningsbiomarkör för upptäckt, progression och återfall av prostatacancer. Utveckling av en sådan biomarkör kan vara användbar för att skilja indolent från aggressiva prostatacancerfenotyper, vilket möjliggör val av en lämplig riskadaptiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utvärdera en ny andra generationens lågmolekylära prostataspecifik membranantigen (PSMA)-baserad positronemissionstomografi (PET), 18F-DCFPyL, för upptäckt av primär och metastaserad prostatacancer. 18F-DCFPyL PET uppvisar mycket högt tumör-till-bakgrunds- och tumörspecifikt upptag, vilket kan möjliggöra en mer känslig och exakt metod för att detektera tidigt tumörrecidiv och metastaserande sjukdom jämfört med nuvarande PET-radiospårare och nuvarande standard-of-care-avbildning, inklusive 99mTc-metylendifosfonat benscintigrafi (benskanning), kontrastförstärkt datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Primära mål: Utredarna föreslår att detta PET-medel ska utvärderas för fyra olika kliniska scenarier för prostatacancer.

  1. upptäckt av kliniskt signifikant höggradig prostatacancer och initial stadieindelning
  2. detektion av återfallsställen i samband med biokemiskt återfall efter definitiv prostatektomi
  3. upptäckt av avancerad androgen-resistent metastaserad prostatacancer, och
  4. upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer i primär prostatacancer med mycket låg till medelrisk

Sekundära mål:

  • Utvärdera prestandan för 18F-DCFPyL PET och MRI DWI för hela kroppen för detektion av lokal-nodal och fjärrmetastaserande sjukdom vid initial stadieindelning jämfört med konventionella avbildningsmodaliteter (CT och benscintigrafi).
  • Korrelera 18F-DCFPyL PET standardiserade upptagsvärden (SUV) och MRI-parametrar med PSMA-uttryck genom prostatektomipatologi IHC.
  • Utvärdera specificiteten hos 18F-DCFPyL PET för att skilja primär prostatacancer kontra icke-maligna prostataskador (BPH, prostatit).
  • Jämförelse av helkroppslågdos CT och helkropps-MRI-härledd PET-SUV-kvantifiering.
  • Utvärdera prestandan för dedikerad bäcken 18F-DCFPyL PET/MRI med dynamisk PET-insamling och multiparametrisk MRT för differentiering av urin kontra återkommande malignitet i prostatektomibädden.
  • Utvärdera bidraget från helkropps-MRI DWI som erhållits från PET/MRI för att förbättra den diagnostiska prestandan för 18F-DCFPyL PET/CT och PET/MRI för upptäckt av metastaserande prostatacancerskada.
  • Bedöm den kvantitativa noggrannheten för PET-härledda standardiserade upptagsvärde (SUV)-baserade parametrar i 18F-DCFPyL PET erhållen från PET/MRI kontra PET/CT.
  • Bedöm den kvantitativa reproducerbarheten av 18F-DCFPyL PET/CT-härledda SUV-värden i normala organ- och metastaserande tumörlesioner.
  • Utvärdera förmågan hos 18F-DCFPyL PET att förbättra upptäckten av kliniskt signifikant primär prostatacancer hos män med prostatacancer med mycket låg till medelhög risk under aktiv övervakning eller vaksam väntan.

Uppdatering: Från och med verifieringen i juli 2022 registrerar utredarna inte längre delstudie 1 och 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer patologiskt bevisad genom prostatabiopsi (nydiagnostiserad för delstudie 1 och 4)
  • Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 1, 6, 3+4 eller 4+3; positiv biopsi >2 kärnor
  • Alla PSA tillåtna
  • Två på varandra följande stigande PSA-värden (endast delstudie 3)
  • Kastratnivåer av testosteron - totalt testosteron < 50 ng/dL (endast delstudie 3)
  • Patienter som anses vara kandidater för och medicinskt lämpliga att genomgå prostatektomi
  • Minst 7 dagar efter senaste prostatabiopsi
  • Avbildningsbevis för misstänkt metastaserande sjukdom, inklusive CT, benskanning, MRI, ultraljud eller andra PET-modaliteter (endast delstudie 3)
  • Ny diagnos av prostatacancer som genomgår ytterligare biopsiutvärdering (endast delstudie 4)
  • Karnofsky prestandastatus på minst 70 (endast delstudie 4)
  • Allmän hälsa och anatomi lämplig för att genomgå transrektal ultraljud-MRI-fusionsbiopsi av de identifierade lesionerna och standard 12-kärn sextentbiopsi (endast delstudie 4)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling med extern bäckenstråle eller brachyterapi
  • Kemoterapi för prostatacancer
  • Androgen deprivationsterapi för prostatacancer
  • Utredningsterapi för prostatacancer (endast delstudie 3)
  • Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT
  • Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.
  • Ingen prostatektomi planerad mer än 12 timmar efter avbildning (endast delstudie 1)
  • Serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL PET
Fyra separata delstudier som utvärderar 18F-DCFPyL PET-avbildning av prostatacancer i fyra kliniska scenarier för prostatacancer under följande underrubriker: (1) primär prostatacancer, (2) biokemisk recidiv efter prostatektomi före strålbehandling, (3) androgenresistent metastasering sjukdom och (4) upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer i primär prostatacancer med låg till medelrisk
Läkemedel: 18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET uppvisar mycket högt tumör-till-bakgrunds- och tumörspecifikt upptag, vilket kan möjliggöra en mer känslig och exakt metod för att detektera tidigt tumörrecidiv och metastaserande sjukdom jämfört med nuvarande PET-radiospårare och nuvarande standard-of-care-avbildning, inklusive 99mTc-metylendifosfonat benscintigrafi (benskanning), kontrastförstärkt datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-DCFPyL PSMA-baserad PET och multiparametrisk MRI med DWI för delstudie 1: Primär prostatacancer
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
För att utvärdera prestandan hos 18F-DCFPyL PSMA-baserad PET och multiparametrisk MRI (MP-MRI) med DWI (Diffusion Weighted Imaging) och gadolinium DCE (Dynamic Contrast Enhanced) med hjälp av en dedikerad PET/MRI-skanner för att upptäcka kliniskt signifikant större volym höggradig primär prostatacancer baserad på prostatektomi steg-sektion patologi korrelation.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Utvärdera 18F-DCFPyL PSMA-baserad PET för lokalisering för delstudie 2: Biokemiskt återfall
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Att utvärdera prestandan hos 18F-DCFPyL PSMA-baserad PET för lokalisering av platsen för återkommande prostatacancer hos män med biokemiskt återfall efter definitiv prostatektomi med planerad räddningsbehandling med extern strålning (EBRT). PSA-svar på räddningsstrålning från prostata fossa kommer att jämföras med 18F-DCFPyL PET-upptag före räddning i strålningsfältet.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Jämför detekterbarheten av 18F-DCFPyL för delstudie 3: Metastaserande androgenresistent prostatacancer
Tidsram: upp till 7 dagar
För att jämföra detekterbarheten av metastaserad prostatacancer med 18F-DCFPyL PET erhållen från PET/CT och PET/MRI jämfört med konventionella avbildningsmodaliteter (CIM) (benskanning och CT) hos män med androgenresistent prostatacancer.
upp till 7 dagar
Delstudie 4: Frekvens för positiv cancerdetektering med hjälp av PET/MRI-riktad MRI/transrektal ultraljud (TRUS) fusionsbiopsi med och utan ytterligare PSMA PET-information
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Att utvärdera förmågan hos 18F-DCFPyL PSMA PET att förbättra upptäckten av kliniskt signifikant cancer hos män med mycket låg till medelhög risk för prostatacancer med hjälp av en dedikerad PET/MRI.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie 1: Detektion av lokal-nodal och fjärrmetastaserande sjukdom (PET
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Utvärdera prestandan för 18F-DCFPyL PET och MRI DWI för hela kroppen för detektion av lokal-nodal och fjärrmetastaserande sjukdom vid initial stadieindelning jämfört med konventionella avbildningsmodaliteter (CT och benscintigrafi).
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 1: Korrelation mellan 18F-DCFPyL PET och MRI
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Korrelera 18F-DCFPyL PET standardiserade upptagsvärden (SUV) och MRI-parametrar med PSMA-uttryck genom prostatektomipatologi IHC.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 1: Specificitet för 18F-DCFPyL
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Utvärdera specificiteten hos 18F-DCFPyL PET för att skilja primär prostatacancer kontra icke-maligna prostataskador (BPH, prostatit).
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 1: Lågdos CT kontra MRI-härledd PET-SUV
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Jämförelse av helkroppslågdos CT och helkropps-MRI-härledd PET-SUV-kvantifiering.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 2: Detektion av lokal-nodal och fjärrmetastaserande sjukdom (bäcken)
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Jämförelse av helkropps-18F-DCFPyL PET med bäcken-MR-MRI och helkropps-DWI för detektering av lokal-nodal och fjärrmetastaserande sjukdom vid initial stadie jämfört med konventionella avbildningsmodaliteter (CT och benscintigrafi).
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 2: Dedikerad bäcken 18F-DCFPyL PET/MRI med dynamisk PET-insamling och multiparametrisk MRI
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Utvärdera prestandan för dedikerad bäcken 18F-DCFPyL PET/MRI med dynamisk PET-insamling och multiparametrisk MRT för differentiering av urin kontra återkommande malignitet i prostatektomibädden.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 3: Bidrag från helkropps-MRT DWI
Tidsram: Upp till 7 dagar
Utvärdera bidraget från helkropps-MRI DWI som erhållits från PET/MRI för att förbättra den diagnostiska prestandan för 18F-DCFPyL PET/CT och PET/MRI för upptäckt av metastaserande prostatacancerskada.
Upp till 7 dagar
Delstudie 3: Kvantitativ noggrannhet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Bedöm den kvantitativa noggrannheten för 18F-DCFPyL PET standardiserade upptagsvärdeparametrar från PET/MRI kontra PET/CT.
Upp till 7 dagar
Delstudie 3: Kvantitativ reproducerbarhet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Bedöm den kvantitativa reproducerbarheten av 18F-DCFPyL PET/CT-härledda SUV-värden i normala organ- och metastaserande tumörlesioner.
Upp till 7 dagar
Delstudie 4: Positiv detektionsfrekvens av prostatacancer via biopsi på PSMA PET kontra mpMRI enbart i grupper med mycket låg till medelrisk aktiv övervakning och vaksamma väntande patienter
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Utvärdera den positiva upptäcktsfrekvensen av prostatacancer via biopsi på PSMA PET kontra mpMRI enbart i aktiv övervakning av grupper med låg till medelrisk och vaksamma väntande patienter.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 4: Detektionsfrekvens av kliniskt signifikant prostatacancer hos män med riktad MRI/US-biopsi
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Att utvärdera förmågan hos enbart PSMA PET kontra mpMRI enbart kontra kombinerat PSMA PET med mpMRI att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer hos män med riktad MRI/US-biopsi.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 4: Detektionsfrekvens av prostatacancer vs falskt positiva fynd via biopsi
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Utvärdera graden av upptäckt av prostatacancer och falskt positiva fynd via biopsi och tillgänglig prostatektomihistopatologi på PSMA PET/MRI kontra mpMRI enbart i olika anatomiska prostataregioner (övergång, centrala, perifera zoner) i dessa riskkohorter.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 4: Antal deltagare som ändrar behandlings- och operationsplaner efter inkludering av PSMA-baserad PET-riktad biopsi
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Bedöm förändringen i behandling och kirurgisk hanteringsplan före och efter inkludering av PSMA-baserad PET-riktad biopsihistopatologisk information och ytterligare information om Bäcken och hela kroppen PET/MRI PET kommer att erhållas.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 4: Korrelation av PET- och MRI-parametrar för PET- och/eller MRI-positiva lesioner till biopsihistopatologi, cancergradsgrupp, PSA och andra kliniska parametrar
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Kvalitativa och kvantitativa PET- och MRI-parametrar för PET- och/eller MRI-positiva lesioner kommer att korreleras med biopsihistopatologi, cancergradsgrupp, PSA och andra kliniska parametrar.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar)
Delstudie 4: Förändring i Gleason Score
Tidsram: ett studiebesök (upp till 3,5 timmar), post-prostatektomi (standardvård)
PET och MRI riktad biopsi histopatologi prostata Gleason poängintervall kommer att jämföras och utvärderas för uppgradering av Gleason poäng hos alla patienter som genomgår prostatektomi med tillgänglig prostatektomi histopatologi som referensstandard. Gleason poäng varierar från 6-10 med högre siffror som indikerar högre grad av cancer.
ett studiebesök (upp till 3,5 timmar), post-prostatektomi (standardvård)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW16062
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2016-0883 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Annan identifierare: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera