Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatacancerpatienthantering med 18F-DCFPyL PET/CT

22 november 2023 uppdaterad av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Skillnader i optimal behandling av prostatacancerpatienter som föreslagits av en expertpanel före och efter 18F-DCFPyL PET/CT

Detta är en multicenter, enarmad, öppen fas III-studie på patienter med biopsibeprövad prostatacancer. Patienterna kommer att få regelbunden klinisk vård. De enda studiespecifika procedurerna kommer att administrera 18F-DCFPyL följt av en PET/CT-skanning. Skillnader i teoretisk optimal klinisk hantering baserat på en genomgång av kliniska, biokemiska och radiografiska ämnesdata före och efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning av en central expertpanel kommer att fångas när studien är klar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära syftet med denna studie är att bedöma skillnaderna i teoretisk optimal klinisk hantering som erbjuds av 18F-DCFPyL PET/CT hos prostatacancerpatienter som föreslagits av en central expertpanel.

Primär slutpunkt:

1. Skillnader i teoretisk optimal klinisk hantering baserat på en genomgång av kliniska, histopatologiska, biokemiska och radiografiska ämnesdata både före och efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning retrospektivt av en central expertpanel.

Sekundära slutpunkter:

  1. 18F-DCFPyL PET/CT scan positivitetsfraktion hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer, stratifierad med PSA.
  2. Omedelbar AE upp till 90 minuter efter administrering av 18F-DCFPyL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tidigare diagnostiserad med prostatacancer, under remitterande läkares vård
  • ECOG prestandastatus 0 - 3, inklusive
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan tolerera de fysiska/logistiska kraven för en PET/CT-skanning inklusive liggande (eller liggande) i upp till 40 minuter och tolerera intravenös kanylering för injektion

Kohort A - Högriskstadieindelning (HRS): Stadieindelning av högriskpatienter som inte tidigare behandlats enligt definitionen av något av följande:

  • Gleason poäng > 7
  • Serum PSA > 15 ng/ml
  • T-stadium av T3 eller högre på TNM-stadium
  • Tvetydig/tveksam konventionell stadieindelning som CT, MRI eller benskanning
  • Klinisk misstanke om sjukdom i framskridet stadium (t. skelettsmärta)

Kohort B - Biokemiskt recidiv: Omstaging av biokemiskt återkommande prostatacancerpatienter enligt definitionen genom att öka serum-PSA på seriemätningar och nuvarande PSA över 0,1 ng/ml efter någon behandling för prostatacancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är medicinskt instabila (t.ex. akut hjärt- eller andningsbesvär eller hypotensiv)
  • Patienter som överskrider den säkra viktgränsen för PET/CT-sängen (vanligtvis cirka 400 lbs.) eller som inte kan passa genom PET/CT-hålet (vanligtvis cirka 70 cm i diameter)
  • Patienter med ohanterlig klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT-skanning
Diagnostiskt test: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL Positron Emission Tomography/Computed Tomography Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i optimal klinisk hantering
Tidsram: 30 dagar
Skillnader i teoretisk optimal klinisk hantering baserat på en genomgång av kliniska, histopatologiska, biokemiska och radiografiska ämnesdata både före och efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning retrospektivt av en central expertpanel.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skanna positivitetsfraktion i BCR med PSA.
Tidsram: 30 dagar
18F-DCFPyL PET/CT scan positivitetsfraktion hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer, stratifierad med PSA.
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 2 timmar
Omedelbar AE upp till 90 minuter efter administrering av 18F-DCFPyL.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera