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Études pilotes TEP/CT et TEP/IRM basées sur le PSMA 18F-DCFPyL dans le cancer de la prostate

14 novembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif global de cette recherche est de valider et de développer un biomarqueur d'imagerie non invasif de la détection, de la progression et de la récidive du cancer de la prostate. Le développement d'un tel biomarqueur peut être utile pour différencier les phénotypes de cancer de la prostate indolents des phénotypes agressifs permettant la sélection d'une thérapie adaptée au risque appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'évaluer un nouvel agent de tomographie par émission de positrons (TEP) basé sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate de faible poids moléculaire de deuxième génération, le 18F-DCFPyL, pour la détection du cancer de la prostate primaire et métastatique. La TEP 18F-DCFPyL démontre une absorption très élevée de la tumeur à l'arrière-plan et spécifique à la tumeur, ce qui peut permettre une méthode plus sensible et précise pour la détection de la récidive précoce de la tumeur et de la maladie métastatique par rapport aux radiotraceurs TEP actuels et à l'imagerie standard de soins actuelle, y compris Scintigraphie osseuse au 99mTc-diphosphonate de méthylène (scintigraphie osseuse), tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré et imagerie par résonance magnétique (IRM).

Objectifs principaux : Les chercheurs proposent d'évaluer cet agent TEP pour quatre scénarios cliniques différents du cancer de la prostate.

  1. détection du cancer de la prostate de haut grade cliniquement significatif et stadification initiale
  2. détection des sites de récidive dans le cadre d'une récidive biochimique après prostatectomie définitive
  3. détection du cancer de la prostate métastatique avancé résistant aux androgènes, et
  4. détection du cancer de la prostate cliniquement significatif dans le cancer de la prostate primaire à risque très faible à intermédiaire

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les performances du 18F-DCFPyL PET et IRM corps entier DWI pour la détection de la maladie métastatique locale-nodale et distante lors de la stadification initiale par rapport aux modalités d'imagerie conventionnelles (CT et scintigraphie osseuse).
  • Corréler les valeurs d'absorption standardisées (SUV) et les paramètres IRM du 18F-DCFPyL PET avec l'expression du PSMA par la pathologie de la prostatectomie IHC.
  • Évaluer la spécificité de la TEP 18F-DCFPyL pour différencier le cancer primitif de la prostate des lésions non malignes de la prostate (HBP, prostatite).
  • Comparaison de la TEP du corps entier à faible dose et de la quantification de SUV TEP dérivée de l'IRM du corps entier.
  • Évaluez les performances de la TEP/IRM pelvienne dédiée au 18F-DCFPyL avec acquisition TEP dynamique et IRM multiparamétrique pour la différenciation de l'urine par rapport à la malignité récurrente dans le lit de prostatectomie.
  • Évaluer la contribution de l'IRM corps entier DWI obtenue à partir de la TEP/IRM pour améliorer les performances diagnostiques de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-DCFPyL pour la détection des lésions métastatiques du cancer de la prostate.
  • Évaluer la précision quantitative des paramètres basés sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) dérivés de la TEP dans la TEP 18F-DCFPyL obtenue à partir de la TEP/IRM par rapport à la TEP/CT.
  • Évaluer la reproductibilité quantitative des valeurs SUV dérivées de 18F-DCFPyL PET/CT dans les organes normaux et les lésions tumorales métastatiques.
  • Évaluer la capacité de la TEP au 18F-DCFPyL à améliorer la détection du cancer primitif de la prostate cliniquement significatif chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque très faible à intermédiaire sous surveillance active ou en attente vigilante.

Mise à jour : Depuis la vérification de juillet 2022, les enquêteurs ne s'inscrivent plus aux sous-études 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Steve Y Cho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David F Jarrard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark A Ritter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Glenn Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua M Lang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott B Perlman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate pathologiquement prouvé par biopsie de la prostate (nouvellement diagnostiqué pour les sous-études 1 et 4)
  • Grade histologique de la biopsie de la prostate ≥ Gleason 1, 6, 3+4 ou 4+3 ; biopsie positive > 2 carottes
  • Tout message d'intérêt public autorisé
  • Deux valeurs PSA croissantes consécutives (sous-étude 3 uniquement)
  • Niveaux de castration de testostérone - testostérone totale < 50 ng/dL (sous-étude 3 uniquement)
  • Patients considérés comme candidats et médicalement aptes à subir une prostatectomie
  • Au moins 7 jours après la dernière biopsie de la prostate
  • Preuve d'imagerie d'une maladie métastatique suspectée, y compris la tomodensitométrie, la scintigraphie osseuse, l'IRM, l'échographie ou d'autres modalités de TEP (sous-étude 3 uniquement)
  • Nouveau diagnostic de cancer de la prostate subissant une évaluation biopsique supplémentaire (sous--étude 4 uniquement)
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 (sous-étude 4 uniquement)
  • Santé générale et anatomie aptes à subir une biopsie transrectale par fusion échographie-IRM des lésions identifiées et une biopsie standard de sextent à 12 carottes (sous-étude 4 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie externe pelvienne antérieure ou curiethérapie
  • Chimiothérapie du cancer de la prostate
  • Thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate
  • Traitement expérimental du cancer de la prostate (sous-étude 3 uniquement)
  • Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/TDM
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.
  • Aucune prostatectomie prévue plus de 12 heures après l'imagerie (sous-étude 1 uniquement)
  • Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET 18F-DCFPyL
Quatre sous-études distinctes évaluant l'imagerie TEP 18F-DCFPyL du cancer de la prostate dans quatre scénarios cliniques du cancer de la prostate sous les sous-titres suivants : (1) cancer primitif de la prostate, (2) récidive biochimique post-prostatectomie avant radiothérapie, (3) métastases résistantes aux androgènes et (4) détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif dans le cancer de la prostate primaire à risque faible à intermédiaire
Médicament: PET 18F-DCFPyL
La TEP 18F-DCFPyL démontre une absorption très élevée de la tumeur à l'arrière-plan et spécifique à la tumeur, ce qui peut permettre une méthode plus sensible et précise pour la détection de la récidive précoce de la tumeur et de la maladie métastatique par rapport aux radiotraceurs TEP actuels et à l'imagerie standard de soins actuelle, y compris Scintigraphie osseuse au 99mTc-diphosphonate de méthylène (scintigraphie osseuse), tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré et imagerie par résonance magnétique (IRM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP à base de 18F-DCFPyL PSMA et IRM multiparamétrique avec DWI pour la sous-étude 1 : Cancer primitif de la prostate
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer les performances de la TEP à base de 18F-DCFPyL PSMA et de l'IRM multiparamétrique (MP-MRI) avec DWI (Diffusion Weighted Imaging) et gadolinium DCE (Dynamic Contrast Enhanced) à l'aide d'un scanner TEP/IRM dédié pour détecter un volume plus important cliniquement significatif cancer primitif de la prostate de haut grade basé sur la corrélation entre la pathologie de la prostatectomie et la section de l'étape.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer la TEP à base de 18F-DCFPyL PSMA pour la localisation de la sous-étude 2 : Récidive biochimique
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer les performances de la TEP à base de 18F-DCFPyL PSMA pour la localisation du site du cancer de la prostate récurrent chez les hommes présentant une récidive biochimique après prostatectomie définitive avec radiothérapie externe de sauvetage (EBRT) planifiée. La réponse du PSA à l'irradiation de sauvetage de la fosse prostatique sera comparée à l'absorption de PET 18F-DCFPyL avant le sauvetage dans le champ de rayonnement.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Comparer la détectabilité du 18F-DCFPyL pour la sous-étude 3 : Cancer de la prostate métastatique résistant aux androgènes
Délai: jusqu'à 7 jours
Comparer la détectabilité du cancer de la prostate métastatique à l'aide de la TEP au 18F-DCFPyL obtenue à partir de la TEP/TDM et de la TEP/IRM par rapport aux modalités d'imagerie conventionnelles (CIM) (scanner osseux et TDM) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant aux androgènes.
jusqu'à 7 jours
Sous-étude 4 : Taux de détection positive du cancer à l'aide d'une biopsie de fusion par IRM/échographie transrectale (TRUS) dirigée par TEP/IRM avec et sans informations supplémentaires sur la TEP PSMA
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer la capacité de la TEP au 18F-DCFPyL PSMA à améliorer la détection d'un cancer cliniquement significatif chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque très faible à intermédiaire à l'aide d'une TEP/IRM dédiée.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Détection de la maladie métastatique local-ganglionnaire et à distance (TEP
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer les performances du 18F-DCFPyL PET et IRM corps entier DWI pour la détection de la maladie métastatique locale-nodale et distante lors de la stadification initiale par rapport aux modalités d'imagerie conventionnelles (CT et scintigraphie osseuse).
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 1 : Corrélation entre la TEP 18F-DCFPyL et l'IRM
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Corréler les valeurs d'absorption standardisées (SUV) et les paramètres IRM du 18F-DCFPyL PET avec l'expression du PSMA par la pathologie de la prostatectomie IHC.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 1 : Spécificité du 18F-DCFPyL
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer la spécificité de la TEP 18F-DCFPyL pour différencier le cancer primitif de la prostate des lésions non malignes de la prostate (HBP, prostatite).
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 1 : TDM à faible dose par rapport à TEP dérivée de l'IRM SUV
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Comparaison de la TEP du corps entier à faible dose et de la quantification de SUV TEP dérivée de l'IRM du corps entier.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 2 : Détection de la maladie métastatique locale-nodale et distante (pelvienne)
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Comparaison de la TEP au 18F-DCFPyL du corps entier avec l'IRM-IRM pelvienne et l'IDD du corps entier pour la détection de la maladie métastatique locale-nodale et distante lors de la stadification initiale par rapport aux modalités d'imagerie conventionnelles (TDM et scintigraphie osseuse).
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 2 : TEP/IRM pelvienne 18F-DCFPyL dédiée avec acquisition TEP dynamique et IRM multiparamétrique
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluez les performances de la TEP/IRM pelvienne dédiée au 18F-DCFPyL avec acquisition TEP dynamique et IRM multiparamétrique pour la différenciation de l'urine par rapport à la malignité récurrente dans le lit de prostatectomie.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 3 : Apport de l'IRM corps entier DWI
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évaluer la contribution de l'IRM corps entier DWI obtenue à partir de la TEP/IRM pour améliorer les performances diagnostiques de la TEP/TDM et de la TEP/IRM au 18F-DCFPyL pour la détection des lésions métastatiques du cancer de la prostate.
Jusqu'à 7 jours
Sous-étude 3 : Précision quantitative
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évaluer la précision quantitative des paramètres de valeur d'absorption standardisés 18F-DCFPyL PET de PET/MRI par rapport à PET/CT.
Jusqu'à 7 jours
Sous-étude 3 : Reproductibilité quantitative
Délai: Jusqu'à 7 jours
Évaluer la reproductibilité quantitative des valeurs SUV dérivées de 18F-DCFPyL PET/CT dans les organes normaux et les lésions tumorales métastatiques.
Jusqu'à 7 jours
Sous-étude 4 : Taux de détection positif du cancer de la prostate par biopsie sur TEP PSMA versus IRMmp seul dans les groupes à risque très faible à intermédiaire surveillance active et patients en attente vigilants
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer le taux de détection positive du cancer de la prostate par biopsie sur TEP PSMA par rapport à l'IRMmp seul dans les groupes à risque très faible à intermédiaire sous surveillance active et les patients en attente vigilants.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 4 : Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes avec biopsie dirigée par IRM/US
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer la capacité de la TEP PSMA seule par rapport à l'IRMmp seule par rapport à la TEP PSMA combinée à l'IRMmp pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes avec une biopsie IRM/US dirigée.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 4 : Taux de détection du cancer de la prostate par rapport aux résultats de faux positifs par biopsie
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer le taux de détection du cancer de la prostate et des résultats de faux positifs via la biopsie et l'histopathologie de la prostatectomie disponible sur PSMA PET/MRI par rapport à l'IRMmp seul dans différentes régions anatomiques de la prostate (zones de transition, centrale, périphérique) dans ces cohortes à risque.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 4 : Nombre de participants qui modifient les plans de traitement et de prise en charge chirurgicale après l'inclusion de la biopsie dirigée par TEP basée sur le PSMA
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Évaluer le changement dans le plan de traitement et de prise en charge chirurgicale avant et après l'inclusion d'informations d'histopathologie de biopsie dirigée par TEP basées sur le PSMA et d'informations supplémentaires sur le TEP/IRM pelvien et corps entier.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 4 : Corrélation des paramètres TEP et IRM pour les lésions TEP et/ou IRM positives avec l'histopathologie de la biopsie, le groupe de grade de cancer, le PSA et d'autres paramètres cliniques
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Les paramètres qualitatifs et quantitatifs de la TEP et de l'IRM pour les lésions positives à la TEP et/ou à l'IRM seront corrélés avec l'histopathologie de la biopsie, le groupe de grade du cancer, le PSA et d'autres paramètres cliniques.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures)
Sous-étude 4 : Modification du score de Gleason
Délai: une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures), post-prostatectomie (norme de soins)
La gamme de scores de Gleason de la prostate par biopsie dirigée par TEP et IRM sera comparée et évaluée pour l'amélioration du score de Gleason chez tous les patients qui subissent une prostatectomie avec l'histopathologie de la prostatectomie disponible comme norme de référence. Les scores de Gleason vont de 6 à 10, des nombres plus élevés indiquant un cancer de grade supérieur.
une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures), post-prostatectomie (norme de soins)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW16062
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2016-0883 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 3/10/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Bluemke Family Trust (Autre identifiant: Private)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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