Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-alapú 18F-DCFPyL PET/CT és PET/MRI kísérleti vizsgálatok prosztatarákban

2024. december 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A kutatás átfogó célja a prosztatarák kimutatására, progressziójára és kiújulására alkalmas non-invazív képalkotó biomarker validálása és kifejlesztése. Egy ilyen biomarker kifejlesztése hasznos lehet az indolens és az agresszív prosztatarák fenotípusok megkülönböztetésére, lehetővé téve a megfelelő kockázatadaptív terápia kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy új, második generációs kis molekulatömegű prosztata specifikus membránantigén (PSMA) alapú pozitronemissziós tomográfia (PET) ágens, a 18F-DCFPyL értékelését javasolják az elsődleges és metasztatikus prosztatarák kimutatására. A 18F-DCFPyL PET nagyon magas tumor-háttérfelvételt és tumorspecifikus felvételt mutat, ami érzékenyebb és pontosabb módszert tesz lehetővé a korai daganat kiújulásának és áttétes betegségeinek kimutatására, összehasonlítva a jelenlegi PET radiotracerekkel és a jelenlegi standard gondozási képalkotással, beleértve 99mTc-metilén-difoszfonát csontszcintigráfia (csont szkennelés), kontrasztos komputertomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI).

Elsődleges célok: A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék ezt a PET-szert négy különböző prosztatarák klinikai forgatókönyvére.

  1. klinikailag jelentős, magas fokú prosztatarák kimutatása és a kezdeti stádium meghatározása
  2. a recidíva helyeinek kimutatása biokémiai kiújulás esetén definitív prosztataeltávolítás után
  3. előrehaladott androgénrezisztens áttétes prosztatarák kimutatása, és
  4. klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása nagyon alacsony és közepes kockázatú primer prosztatarákban

Másodlagos célok:

  • Értékelje a 18F-DCFPyL PET és MRI teljes test DWI teljesítményét a lokális csomóponti és távoli metasztatikus betegségek kimutatására a kezdeti stádiumban, összehasonlítva a hagyományos képalkotó módszerekkel (CT és csontszcintigráfia).
  • Korrelálja a 18F-DCFPyL PET standardizált felvételi értékeket (SUV) és az MRI paramétereket a PSMA expressziójával a prosztatektómiás patológia IHC segítségével.
  • Értékelje a 18F-DCFPyL PET specifitását az elsődleges prosztatarák és a nem rosszindulatú prosztata elváltozások (BPH, prosztatagyulladás) megkülönböztetésére.
  • A teljes test alacsony dózisú CT és a teljes test MRI-ből származó PET SUV mennyiségi meghatározásának összehasonlítása.
  • Értékelje a dedikált medencei 18F-DCFPyL PET/MRI teljesítményét dinamikus PET-felvétellel és többparaméteres MRI-vel a vizelet és a visszatérő rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére a prosztatektómiás ágyban.
  • Értékelje a PET/MRI-ből nyert teljes test MRI DWI hozzájárulását a 18F-DCFPyL PET/CT és PET/MRI diagnosztikai teljesítményének javításához a metasztatikus prosztatarák elváltozások kimutatásához.
  • Értékelje a PET-ből származó standardizált felvételi érték (SUV) alapú paraméterek mennyiségi pontosságát a PET/MRI-ből nyert 18F-DCFPyL PET-ben a PET/CT-vel összehasonlítva.
  • Értékelje a 18F-DCFPyL PET/CT-eredetű SUV-értékek kvantitatív reprodukálhatóságát normál szervi és metasztatikus daganatos elváltozásokban.
  • Értékelje a 18F-DCFPyL PET azon képességét, hogy javítsa a klinikailag jelentős elsődleges prosztatarák kimutatását nagyon alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál aktív megfigyelés vagy éber várakozás mellett.

Frissítés: A 2022. júliusi ellenőrzéstől kezdve a vizsgálók már nem jelentkeznek be az 1. és 2. részvizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata biopsziával patológiásan igazolt prosztatarák (újonnan diagnosztizáltak az 1. és 4. alvizsgálatban)
  • Prosztata biopszia szövettani fokozata ≥ Gleason 1, 6, 3+4 vagy 4+3; pozitív biopszia > 2 mag
  • Bármilyen PSA engedélyezett
  • Két egymást követő emelkedő PSA-érték (csak a 3. alvizsgálat)
  • A tesztoszteron kasztrált szintje – teljes tesztoszteron < 50 ng/dl (csak a 3. részvizsgálat)
  • Olyan betegek, akiket prosztatektómiára jelöltek, és arra egészségügyileg alkalmasak
  • Legalább 7 nappal a legutóbbi prosztata biopszia után
  • Képalkotó bizonyítékok feltételezett metasztatikus betegségre, beleértve a CT-t, csontvizsgálatot, MRI-t, ultrahangot vagy más PET-módszereket (csak a 3. alvizsgálat)
  • A prosztatarák új diagnózisa további biopsziás értékelésen esik át (csak a 4. alvizsgálat)
  • Karnofsky teljesítménystátusza legalább 70 (csak a 4. alvizsgálat)
  • Általános egészségi állapot és anatómia, amely alkalmas az azonosított léziók transzrektális ultrahang-MRI fúziós biopsziájának és standard 12 magos szextens biopsziának (csak a 4. alvizsgálatnak)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kismedencei külső sugárterápia vagy brachyterápia
  • Kemoterápia prosztatarák kezelésére
  • Androgénmegvonásos terápia prosztatarák kezelésére
  • Prosztatarák vizsgálati terápiája (csak a 3. alvizsgálat)
  • Nem tud feküdni a PET/CT alatt, vagy nem tolerálja
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinómáját, amely nem adott áttétet, valamint a felületes hólyagrákot.
  • A képalkotás után több mint 12 órával nem tervezett prosztatektómia (csak az 1. alvizsgálat)
  • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
  • Az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Máj transzaminázok > a normál felső határ 5-szöröse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DCFPyL PET
Négy külön altanulmány, amelyek a prosztatarák 18F-DCFPyL PET képalkotását értékelték négy prosztatarák klinikai forgatókönyvében a következő alcímek alatt: (1) primer prosztatarák, (2) biokémiai kiújulás a sugárkezelést megelőző prosztataeltávolítás után, (3) androgénrezisztens áttétes betegség és (4) klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása alacsony és közepes kockázatú primer prosztatarákban
Drog: 18F-DCFPyL PET
A 18F-DCFPyL PET nagyon magas tumor-háttérfelvételt és tumorspecifikus felvételt mutat, ami érzékenyebb és pontosabb módszert tesz lehetővé a korai daganat kiújulásának és áttétes betegségeinek kimutatására, összehasonlítva a jelenlegi PET radiotracerekkel és a jelenlegi standard gondozási képalkotással, beleértve 99mTc-metilén-difoszfonát csontszcintigráfia (csont szkennelés), kontrasztos komputertomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-DCFPyL PSMA-alapú PET és többparaméteres MRI DWI-vel az 1. alvizsgálathoz: Elsődleges prosztatarák
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
A 18F-DCFPyL PSMA-alapú PET és többparaméteres MRI (MP-MRI) teljesítményének értékelése DWI-vel (Diffusion Weighted Imaging) és gadolínium DCE-vel (Dynamic Contrast Enhanced) egy dedikált PET/MRI szkenner segítségével a klinikailag jelentős nagyobb térfogat kimutatására. magas fokú primer prosztatarák a prosztatektómia step-section patológia korrelációja alapján.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a 18F-DCFPyL PSMA-alapú PET-et a lokalizációhoz a 2. alvizsgálathoz: Biokémiai kiújulás
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
A 18F-DCFPyL PSMA alapú PET teljesítményének értékelése a visszatérő prosztatarák helyének lokalizálására olyan férfiaknál, akiknél biokémiai kiújulás következik be definitív prosztataeltávolítás után, tervezett mentő külső sugárterápiával (EBRT). A prosztata fossa mentőbesugárzásra adott PSA-reakciót összehasonlítják a mentés előtti 18F-DCFPyL PET-felvétellel a sugármezőben.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Hasonlítsa össze a 18F-DCFPyL kimutathatóságát a 3. alvizsgálathoz: Áttétes androgénrezisztens prosztatarák
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A metasztatikus prosztatarák kimutathatóságának összehasonlítása a PET/CT-ből és PET/MRI-ből nyert 18F-DCFPyL PET segítségével a hagyományos képalkotó módszerekkel (CIM) (csontvizsgálat és CT) androgénrezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
legfeljebb 7 napig
4. alvizsgálat: Pozitív rákdetektálás aránya PET/MRI irányított MRI/transzrektális ultrahang (TRUS) fúziós biopsziával, további PSMA PET információval és anélkül
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Annak értékelése, hogy a 18F-DCFPyL PSMA PET képes-e javítani a klinikailag jelentős rák kimutatását nagyon alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál egy erre a célra szolgáló PET/MRI segítségével.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alvizsgálat: Lokális csomóponti és távoli metasztatikus betegség kimutatása (PET
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a 18F-DCFPyL PET és MRI teljes test DWI teljesítményét a lokális csomóponti és távoli metasztatikus betegségek kimutatására a kezdeti stádiumban, összehasonlítva a hagyományos képalkotó módszerekkel (CT és csontszcintigráfia).
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
1. alvizsgálat: A 18F-DCFPyL PET és az MRI korrelációja
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Korrelálja a 18F-DCFPyL PET standardizált felvételi értékeket (SUV) és az MRI paramétereket a PSMA expressziójával a prosztatektómiás patológia IHC segítségével.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
1. alvizsgálat: A 18F-DCFPyL specifitása
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a 18F-DCFPyL PET specifitását az elsődleges prosztatarák és a nem rosszindulatú prosztata elváltozások (BPH, prosztatagyulladás) megkülönböztetésére.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
1. alvizsgálat: Alacsony dózisú CT versus MRI-ből származó PET SUV
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
A teljes test alacsony dózisú CT és a teljes test MRI-ből származó PET SUV mennyiségi meghatározásának összehasonlítása.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
2. alvizsgálat: Lokális csomóponti és távoli metasztatikus betegség kimutatása (kismedencei)
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
A teljes test 18F-DCFPyL PET összehasonlítása kismedencei MR-MRI-vel és teljes test DWI-vel a lokális csomóponti és távoli metasztatikus betegségek kimutatására a kezdeti stádiumban, összehasonlítva a hagyományos képalkotó módszerekkel (CT és csontszcintigráfia).
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
2. alvizsgálat: Dedikált kismedencei 18F-DCFPyL PET/MRI dinamikus PET-felvétellel és többparaméteres MRI-vel
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a dedikált medencei 18F-DCFPyL PET/MRI teljesítményét dinamikus PET-felvétellel és többparaméteres MRI-vel a vizelet és a visszatérő rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére a prosztatektómiás ágyban.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
3. alvizsgálat: A teljes test MRI DWI hozzájárulása
Időkeret: Akár 7 napig
Értékelje a PET/MRI-ből nyert teljes test MRI DWI hozzájárulását a 18F-DCFPyL PET/CT és PET/MRI diagnosztikai teljesítményének javításához a metasztatikus prosztatarák elváltozások kimutatásához.
Akár 7 napig
3. résztanulmány: Kvantitatív pontosság
Időkeret: Akár 7 napig
Értékelje a 18F-DCFPyL PET szabványosított felvételi érték paramétereinek kvantitatív pontosságát a PET/MRI-ből a PET/CT-vel összehasonlítva.
Akár 7 napig
3. résztanulmány: Kvantitatív reprodukálhatóság
Időkeret: Akár 7 napig
Értékelje a 18F-DCFPyL PET/CT-eredetű SUV-értékek kvantitatív reprodukálhatóságát normál szervi és metasztatikus daganatos elváltozásokban.
Akár 7 napig
4. alvizsgálat: A prosztatarák pozitív kimutatási aránya biopsziával PSMA PET-en, versus mpMRI önmagában nagyon alacsony és közepes kockázatú csoportokban, aktív megfigyelés és éber várakozó betegek körében
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a prosztatarák pozitív kimutatási arányát biopsziával PSMA PET-en, szemben az mpMRI-vel önmagában a nagyon alacsony és közepes kockázatú csoportokban, aktív megfigyelésben és éberen várakozó betegekben.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
4. részvizsgálat: Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya férfiakban irányított MRI/US biopsziával
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Annak értékelése, hogy a PSMA PET önmagában az mpMRI és a kombinált PSMA PET mpMRI-vel szemben képes-e kimutatni klinikailag jelentős prosztatarákot férfiakban irányított MRI/US biopsziával.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
4. alvizsgálat: A prosztatarák kimutatási aránya a hamis pozitív eredményekhez képest biopsziával
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a prosztatarák kimutatásának arányát és a hamis pozitív eredményeket biopsziával és a rendelkezésre álló prosztatektómiás hisztopatológiával a PSMA PET/MRI-vel, szemben az mpMRI-vel önmagában a különböző prosztata anatómiai régiókban (átmeneti, központi, perifériás zónák) ezekben a kockázati csoportokban.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
4. alvizsgálat: Azon résztvevők száma, akik megváltoztatták a kezelési és sebészeti kezelési tervet a PSMA-alapú PET-irányított biopszia bevonása után
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
Értékelje a kezelésben és a sebészeti kezelési tervben bekövetkezett változásokat a PSMA-alapú PET-re irányított biopsziás kórszövettani információk felvétele előtt és után, és további kismedencei és teljes test PET/MRI PET-információkat fog szerezni.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
4. részvizsgálat: A PET- és MRI-paraméterek korrelációja PET- és/vagy MRI-pozitív léziókra a biopsziás kórszövettani adatokkal, a rák fokozatú csoporttal, a PSA-val és más klinikai paraméterekkel
Időkeret: egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
A PET- és/vagy MRI-pozitív elváltozások kvalitatív és kvantitatív PET- és MRI-paraméterei korrelálnak a biopsziás kórszövettannal, a rák fokozatú csoporttal, a PSA-val és más klinikai paraméterekkel.
egy tanulmányút (legfeljebb 3,5 óra)
4. részvizsgálat: Változás a Gleason-pontszámban
Időkeret: egy tanulmányi látogatás (legfeljebb 3,5 óra), prosztatektómia után (standard ellátás)
A PET- és MRI-re irányított biopsziás szövettani prosztata Gleason-pontszám-tartományt összehasonlítják, és értékelik a Gleason-pontszám-javulás szempontjából minden olyan betegnél, akinél a rendelkezésre álló prosztatektómiás hisztopatológia referencia standardként prosztatektómián esik át. A Gleason-pontszámok 6 és 10 között mozognak, a magasabb számok magasabb fokú rákot jeleznek.
egy tanulmányi látogatás (legfeljebb 3,5 óra), prosztatektómia után (standard ellátás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16062
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2016-0883 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Egyéb azonosító: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel