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基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET/CT 和 PET/MRI 前列腺癌试点研究

2023年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的总体目标是验证和开发前列腺癌检测、进展和复发的非侵入性成像生物标志物。 此类生物标志物的开发可能有助于区分惰性和侵袭性前列腺癌表型，从而允许选择适当的风险适应性疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议评估一种新型的第二代基于低分子量前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的正电子发射断层扫描 (PET) 试剂 18F-DCFPyL，用于检测原发性和转移性前列腺癌。 18F-DCFPyL PET 显示出非常高的肿瘤背景摄取和肿瘤特异性摄取，与当前的 PET 放射性示踪剂和当前的护理标准成像（包括99mTc-亚甲基二膦酸盐骨闪烁显像（骨扫描）、对比增强计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)。

主要目标：研究人员建议针对四种不同的前列腺癌临床情况评估这种 PET 药物。

  1. 检测具有临床意义的高级别前列腺癌和初始分期
  2. 在确定性前列腺切除术后生化复发的情况下检测复发部位
  3. 晚期抗雄激素转移性前列腺癌的检测，以及
  4. 在极低至中等风险的原发性前列腺癌中检测具有临床意义的前列腺癌

次要目标：

  • 与传统成像方式（CT 和骨闪烁显像）相比，评估 18F-DCFPyL PET 和 MRI 全身 DWI 在初始分期检测局部淋巴结和远处转移性疾病方面的性能。
  • 通过前列腺切除术病理 IHC 将 18F-DCFPyL PET 标准化摄取值 (SUV) 和 MRI 参数与 PSMA 表达相关联。
  • 评估 18F-DCFPyL PET 区分原发性前列腺癌与非恶性前列腺病变（BPH、前列腺炎）的特异性。
  • 全身低剂量 CT 和全身 MRI 衍生的 PET SUV 定量的比较。
  • 通过动态 PET 采集和多参数 MRI 评估专用盆腔 18F-DCFPyL PET/MRI 在前列腺切除术床上区分尿液与复发性恶性肿瘤的性能。
  • 评估从 PET/MRI 获得的全身 MRI DWI 对提高 18F-DCFPyL PET/CT 和 PET/MRI 对转移性前列腺癌病灶检测的诊断性能的贡献。
  • 评估从 PET/MRI 与 PET/CT 获得的 18F-DCFPyL PET 中基于 PET 的标准化摄取值 (SUV) 参数的定量准确性。
  • 评估 18F-DCFPyL PET/CT 衍生 SUV 值在正常器官和转移性肿瘤病变中的定量重现性。
  • 评估 18F-DCFPyL PET 在主动监测或观察等待下提高极低至中等风险前列腺癌男性临床显着原发性前列腺癌检出率的能力。

更新：截至 2022 年 7 月核实，研究人员不再参与子研究 1 和 2。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Steve Y Cho, MD
        • 副研究员：
          • David F Jarrard, MD
        • 副研究员：
          • Mark A Ritter, MD
        • 副研究员：
          • Glenn Liu, MD
        • 副研究员：
          • Joshua M Lang, MD
        • 副研究员：
          • Scott B Perlman, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经前列腺活检病理证实的前列腺癌（新诊断的子研究 1 和 4）
  • 前列腺活检组织学分级 ≥ Gleason 1、6、3+4 或 4+3；活检阳性 >2 针
  • 允许任何 PSA
  • PSA 值连续两次上升（仅限子研究 3）
  • 去势睾酮水平 - 总睾酮 < 50 ng/dL（仅限子研究 3）
  • 被认为适合并在医学上适合接受前列腺切除术的患者
  • 最近一次前列腺活检后至少 7 天
  • 疑似转移性疾病的影像学证据，包括 CT、骨扫描、MRI、超声或其他 PET 模式（仅限子研究 3）
  • 新诊断的前列腺癌正在接受额外的活检评估（仅限子研究 4）
  • Karnofsky 表现状态至少为 70（仅限子研究 4）
  • 一般健康和解剖学适合对已识别的病变进行经直肠超声-MRI 融合活检和标准 12 芯六角活检（仅限子研究 4）

排除标准：

  • 既往盆腔外照射放射治疗或近距离放射治疗
  • 前列腺癌化疗
  • 前列腺癌的雄激素剥夺疗法
  • 前列腺癌的研究性治疗（仅限子研究 3）
  • 在 PET/CT 期间无法平躺或耐受
  • 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外。
  • 成像后 12 小时以上未安排前列腺切除术（仅限子研究 1）
  • 血清肌酐 > 正常值上限的 2 倍
  • 总胆红素 > 正常上限的 3 倍
  • 肝转氨酶 > 正常上限的 5 倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-DCFPyL PET
四项独立的子研究在以下小标题下的四种前列腺癌临床情况下评估前列腺癌的 18F-DCFPyL PET 成像：(1) 原发性前列腺癌，(2) 放射治疗前前列腺切除术后的生化复发，(3) 雄激素耐药转移疾病和 (4) 在低至中等风险的原发性前列腺癌中检测具有临床意义的前列腺癌
药品：18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET 显示出非常高的肿瘤背景摄取和肿瘤特异性摄取，与当前的 PET 放射性示踪剂和当前的护理标准成像（包括99mTc-亚甲基二膦酸盐骨闪烁显像（骨扫描）、对比增强计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-DCFPyL 基于 PSMA 的 PET 和带 DWI 的多参数 MRI 用于子研究 1：原发性前列腺癌
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
使用专用 PET/MRI 扫描仪评估基于 18F-DCFPyL PSMA 的 PET 和多参数 MRI (MP-MRI) 与 DWI（扩散加权成像）和钆 DCE（动态对比增强）的性能，以检测具有临床意义的较大体积基于前列腺切除术阶梯切片病理相关性的高级别原发性前列腺癌。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
评估基于 18F-DCFPyL PSMA 的 PET 用于子研究 2 的定位：生化复发
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
评估基于 18F-DCFPyL PSMA 的 PET 在确定性前列腺切除术和计划挽救性外照射放射治疗 (EBRT) 后生化复发男性中定位复发性前列腺癌部位的性能。 PSA 对前列腺窝补救辐射的反应将与辐射场中补救前的 18F-DCFPyL PET 摄取进行比较。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
比较子研究 3 的 18F-DCFPyL 的可检测性：转移性雄激素耐药性前列腺癌
大体时间：最多 7 天
比较使用从 PET/CT 和 PET/MRI 获得的 18F-DCFPyL PET 与常规成像方式 (CIM)（骨扫描和 CT）对雄激素抵抗性前列腺癌男性的转移性前列腺癌的检测能力。
最多 7 天
子研究 4：使用 PET/MRI 定向 MRI/经直肠超声 (TRUS) 融合活检的阳性癌症检出率，有和没有额外的 PSMA PET 信息
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
评估 18F-DCFPyL PSMA PET 使用专用 PET/MRI 提高极低至中等风险前列腺癌男性临床显着癌症检测的能力。
一次研究访问（最多 3.5 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1：局部淋巴结和远处转移性疾病的检测 (PET
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
与传统成像方式（CT 和骨闪烁显像）相比，评估 18F-DCFPyL PET 和 MRI 全身 DWI 在初始分期检测局部淋巴结和远处转移性疾病方面的性能。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 1：18F-DCFPyL PET 和 MRI 的相关性
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
通过前列腺切除术病理 IHC 将 18F-DCFPyL PET 标准化摄取值 (SUV) 和 MRI 参数与 PSMA 表达相关联。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 1：18F-DCFPyL 的特异性
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
评估 18F-DCFPyL PET 区分原发性前列腺癌与非恶性前列腺病变（BPH、前列腺炎）的特异性。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 1：低剂量 CT 与 MRI 衍生 PET SUV
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
全身低剂量 CT 和全身 MRI 衍生的 PET SUV 定量的比较。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 2：检测局部淋巴结和远处转移性疾病（盆腔）
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
全身 18F-DCFPyL PET 与盆腔 MR-MRI 和全身 DWI 的比较，用于检测与传统成像方式（CT 和骨闪烁显像）相比的初始分期局部淋巴结和远处转移性疾病。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 2：具有动态 PET 采集和多参数 MRI 的专用盆腔 18F-DCFPyL PET/MRI
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
通过动态 PET 采集和多参数 MRI 评估专用盆腔 18F-DCFPyL PET/MRI 在前列腺切除术床上区分尿液与复发性恶性肿瘤的性能。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 3：全身 MRI DWI 的贡献
大体时间：最多 7 天
评估从 PET/MRI 获得的全身 MRI DWI 对提高 18F-DCFPyL PET/CT 和 PET/MRI 对转移性前列腺癌病灶检测的诊断性能的贡献。
最多 7 天
子研究 3：定量准确性
大体时间：最多 7 天
从 PET/MRI 与 PET/CT 评估 18F-DCFPyL PET 标准化摄取值参数的定量准确性。
最多 7 天
子研究 3：定量再现性
大体时间：最多 7 天
评估 18F-DCFPyL PET/CT 衍生 SUV 值在正常器官和转移性肿瘤病变中的定量重现性。
最多 7 天
子研究 4：在极低至中等风险人群主动监测和观察等待患者中，通过 PSMA PET 活检与单独 mpMRI 相比，前列腺癌的阳性检出率
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
通过 PSMA PET 活检与单独 mpMRI 在极低至中等风险组主动监测和观察等待患者中评估前列腺癌的阳性检出率。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 4：具有定向 MRI/US 活检的男性临床显着前列腺癌的检出率
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
评估单独 PSMA PET 与单独 mpMRI 以及 PSMA PET 与 mpMRI 联合检测定向 MRI/US 活检男性临床显着前列腺癌的能力。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 4：前列腺癌的检出率与活检假阳性结果的对比
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
在这些风险队列的不同前列腺解剖区域（过渡区、中心区、周边区），通过活检和 PSMA PET/MRI 上可用的前列腺切除术组织病理学与单独 mpMRI 评估前列腺癌和假阳性发现的检出率。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 4：纳入基于 PSMA 的 PET 定向活检后改变治疗和手术管理计划的参与者人数
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
评估包含基于 PSMA 的 PET 定向活检组织病理学信息前后治疗和手术管理计划的变化，并将获得额外的盆腔和全身 PET/MRI PET 信息。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 4：PET 和/或 MRI 阳性病变的 PET 和 MRI 参数与活检组织病理学、癌症分级组、PSA 和其他临床参数的相关性
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时）
PET 和/或 MRI 阳性病变的定性和定量 PET 和 MRI 参数将与活检组织病理学、癌症分级组、PSA 和其他临床参数相关联。
一次研究访问（最多 3.5 小时）
子研究 4：格里森评分的变化
大体时间：一次研究访问（最多 3.5 小时），前列腺切除术后（护理标准）
将比较 PET 和 MRI 定向活检组织病理学前列腺 Gleason 评分范围，并以可用的前列腺切除术组织病理学作为参考标准评估任何接受前列腺切除术的患者的 Gleason 评分升级。 格里森评分范围为 6-10，数字越高表示癌症等级越高。
一次研究访问（最多 3.5 小时），前列腺切除术后（护理标准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Steve Y Cho, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW16062
  • A539300 (其他标识符：UW Madison)
  • 2016-0883 (其他标识符：Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (注册表标识符：NCI Trial ID)
  • Protocol Version 3/10/2022 (其他标识符：UW Madison)
  • Bluemke Family Trust (其他标识符：Private)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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