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PSMA 기반 18F-DCFPyL PET/CT 및 PET/MRI 전립선암 파일럿 연구

2024년 12월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 전반적인 목표는 전립선암 발견, 진행 및 재발의 비침습적 이미징 바이오마커를 검증하고 개발하는 것입니다. 이러한 바이오마커의 개발은 적절한 위험 적응 요법의 선택을 가능하게 하는 공격적인 전립선암 표현형과 무통증을 구별하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 원발성 및 전이성 전립선암 검출을 위한 새로운 2세대 저분자량 전립선 특이 막 항원(PSMA) 기반 양전자 방출 단층 촬영(PET) 제제인 18F-DCFPyL을 평가할 것을 제안합니다. 18F-DCFPyL PET는 현재 PET 방사성 추적자 및 현재 표준 치료 이미징과 비교하여 초기 종양 재발 및 전이성 질환의 검출을 위한 보다 민감하고 정확한 방법을 허용할 수 있는 매우 높은 종양-대-배경 및 종양 특이적 흡수를 보여줍니다. 99mTc-메틸렌 디포스포네이트 뼈 신티그래피(뼈 스캔), 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI).

1차 목표: 연구자들은 4가지 다른 전립선암 임상 시나리오에 대해 이 PET 제제를 평가할 것을 제안합니다.

  1. 임상적으로 유의미한 고등급 전립선암의 검출 및 초기병기
  2. 최종 전립선 절제술 후 생화학적 재발 설정에서 재발 부위 검출
  3. 진행성 안드로겐 저항성 전이성 전립선암의 검출, 및
  4. 매우 낮은 위험도에서 중간 위험도의 원발성 전립선암에서 임상적으로 유의미한 전립선암 검출

보조 목표:

  • 18F-DCFPyL PET 및 MRI 전신 DWI의 성능을 기존의 이미징 방식(CT 및 뼈 신티그래피)과 비교하여 초기 단계에서 국소 림프절 및 원격 전이성 질환의 검출을 위해 평가합니다.
  • 18F-DCFPyL PET 표준화 섭취 값(SUV) 및 MRI 매개변수를 전립선 절제술 병리학 IHC에 의한 PSMA 발현과 연관시킵니다.
  • 원발성 전립선암과 비악성 전립선 병변(BPH, 전립선염)을 구별하기 위한 18F-DCFPyL PET의 특이성을 평가합니다.
  • 전신 저선량 CT와 전신 MRI 유래 PET SUV 정량 비교.
  • 전립선 절제술 침대에서 소변 대 재발 성 악성 종양의 차별화를 위한 동적 PET 획득 및 다중 매개변수 MRI를 사용하여 전용 골반 18F-DCFPyL PET/MRI의 성능을 평가합니다.
  • 전이성 전립선암 병변 검출을 위한 18F-DCFPyL PET/CT 및 PET/MRI의 진단 성능을 향상시키기 위해 PET/MRI에서 얻은 전신 MRI DWI의 기여도를 평가합니다.
  • PET/MRI 대 PET/CT에서 얻은 18F-DCFPyL PET에서 PET 파생 표준화 섭취 값(SUV) 기반 매개변수의 정량적 정확도를 평가합니다.
  • 정상 장기 및 전이성 종양 병변에서 18F-DCFPyL PET/CT 유래 SUV 값의 정량적 재현성을 평가합니다.
  • 능동적 감시 또는 주의 깊은 대기 하에 매우 낮거나 중간 정도의 위험이 있는 전립선암이 있는 남성에서 임상적으로 유의미한 원발성 전립선암의 발견을 개선하는 18F-DCFPyL PET의 능력을 평가합니다.

업데이트: 2022년 7월 검증 기준으로 조사관은 더 이상 하위 연구 1과 2에 등록하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검으로 병리학적으로 입증된 전립선암(하위 연구 1 및 4에 대해 신규 진단됨)
  • 전립선 생검 조직학 등급 ≥ Gleason 1, 6, 3+4 또는 4+3; 양성 생검 >2 코어
  • 허용되는 모든 PSA
  • 2개의 연속 상승 PSA 값(하위 연구 3에만 해당)
  • 테스토스테론의 거세 수준 - 총 테스토스테론 < 50 ng/dL(하위 연구 3에만 해당)
  • 전립선 절제술을 받기에 적합하고 의학적으로 적합하다고 간주되는 환자
  • 가장 최근의 전립선 생검 후 최소 7일
  • CT, 뼈 스캔, MRI, 초음파 또는 기타 PET 양식을 포함하는 의심되는 전이성 질환의 영상 증거(하위 연구 3에만 해당)
  • 추가 생검 평가를 받는 전립선암의 새로운 진단(하위 연구 4에만 해당)
  • 최소 70의 Karnofsky 성능 상태(하위 연구 4에만 해당)
  • 확인된 병변의 경직장 초음파-MRI 융합 생검 및 표준 12 코어 육분의 생검(하위 연구 4만)을 수행하기에 적합한 일반 건강 및 해부학

제외 기준:

  • 이전 골반 외부 빔 방사선 치료 또는 근접 치료
  • 전립선 암에 대한 화학 요법
  • 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법
  • 전립선암에 대한 조사 요법(하위 연구 3에만 해당)
  • PET/CT 중에 눕거나 견딜 수 없음
  • 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
  • 이미징 후 12시간 이상 예정된 전립선 절제술 없음(하위 연구 1만 해당)
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  • 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL PET
다음 소제목 아래 4개의 전립선암 임상 시나리오에서 전립선암의 18F-DCFPyL PET 영상을 평가하는 4개의 개별 하위 연구: (1) 원발성 전립선암, (2) 방사선 요법 전 전립선절제술 후 생화학적 재발, (3) 안드로겐 내성 전이성 질병 및 (4) 저위험 내지 중간 위험 원발성 전립선암에서 임상적으로 유의한 전립선암의 검출
의약품: 18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET는 현재 PET 방사성 추적자 및 현재 표준 치료 이미징과 비교하여 초기 종양 재발 및 전이성 질환의 검출을 위한 보다 민감하고 정확한 방법을 허용할 수 있는 매우 높은 종양-대-배경 및 종양 특이적 흡수를 보여줍니다. 99mTc-메틸렌 디포스포네이트 뼈 신티그래피(뼈 스캔), 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1을 위한 18F-DCFPyL PSMA 기반 PET 및 DWI를 사용한 다중 파라메트릭 MRI: 원발성 전립선암
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
18F-DCFPyL PSMA 기반 PET 및 다중 파라메트릭 MRI(MP-MRI)의 성능을 DWI(확산 가중 영상) 및 가돌리늄 DCE(Dynamic Contrast Enhanced)를 사용하여 전용 PET/MRI 스캐너를 사용하여 임상적으로 유의미한 더 큰 볼륨을 감지하기 위해 평가합니다. 전립선절제술 단계별 병리 상관관계에 기초한 고급 원발성 전립선암.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 2에 대한 현지화를 위한 18F-DCFPyL PSMA 기반 PET 평가: 생화학적 재발
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
계획된 구제 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 최종 전립선 절제술 후 생화학적 재발이 있는 남성에서 재발성 전립선암 부위의 국소화를 위한 18F-DCFPyL PSMA 기반 PET의 성능을 평가합니다. 전립선 포사 구제 방사선 조사에 대한 PSA 반응은 방사선 분야에서 사전 구제 18F-DCFPyL PET 흡수와 비교될 것입니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 3: 전이성 안드로겐 내성 전립선암에 대한 18F-DCFPyL의 검출 가능성 비교
기간: 최대 7일
PET/CT 및 PET/MRI에서 얻은 18F-DCFPyL PET를 사용한 전이성 전립선암의 검출 가능성을 안드로겐 저항성 전립선암이 있는 남성의 기존 영상 기법(CIM)(뼈 스캔 및 CT)과 비교하기 위해.
최대 7일
하위 연구 4: 추가 PSMA PET 정보 유무에 관계없이 PET/MRI 지시 MRI/경직장 초음파(TRUS) 융합 생검을 사용한 양성 암 발견률
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
18F-DCFPyL PSMA PET가 전용 PET/MRI를 사용하여 매우 낮거나 중간 정도의 위험이 있는 전립선암 남성의 임상적으로 유의미한 암의 검출을 개선하는 능력을 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 국소 림프절 및 원격 전이성 질환(PET
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
18F-DCFPyL PET 및 MRI 전신 DWI의 성능을 기존의 이미징 방식(CT 및 뼈 신티그래피)과 비교하여 초기 단계에서 국소 림프절 및 원격 전이성 질환의 검출을 위해 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 1: 18F-DCFPyL PET와 MRI의 상관관계
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
18F-DCFPyL PET 표준화 섭취 값(SUV) 및 MRI 매개변수를 전립선 절제술 병리학 IHC에 의한 PSMA 발현과 연관시킵니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 1: 18F-DCFPyL의 특이성
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
원발성 전립선암과 비악성 전립선 병변(BPH, 전립선염)을 구별하기 위한 18F-DCFPyL PET의 특이성을 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 1: 저선량 CT 대 MRI 파생 PET SUV
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
전신 저선량 CT와 전신 MRI 유래 PET SUV 정량 비교.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 2: 국소 림프절 및 원격 전이성 질환(골반)의 검출
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
전신 18F-DCFPyL PET와 골반 MR-MRI 및 전신 DWI를 비교하여 기존 영상 기법(CT 및 뼈 신티그래피)과 비교하여 초기 단계에서 국소 림프절 및 원격 전이성 질환을 감지했습니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 2: 동적 PET 획득 및 다중 매개변수 MRI를 사용한 전용 골반 18F-DCFPyL PET/MRI
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
전립선 절제술 침대에서 소변 대 재발 성 악성 종양의 차별화를 위한 동적 PET 획득 및 다중 매개변수 MRI를 사용하여 전용 골반 18F-DCFPyL PET/MRI의 성능을 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 3: 전신 MRI DWI의 기여도
기간: 최대 7일
전이성 전립선암 병변 검출을 위한 18F-DCFPyL PET/CT 및 PET/MRI의 진단 성능을 향상시키기 위해 PET/MRI에서 얻은 전신 MRI DWI의 기여도를 평가합니다.
최대 7일
하위 연구 3: 정량적 정확도
기간: 최대 7일
PET/MRI 대 PET/CT에서 18F-DCFPyL PET 표준화 섭취 값 매개변수의 정량적 정확도를 평가합니다.
최대 7일
하위 연구 3: 정량적 재현성
기간: 최대 7일
정상 장기 및 전이성 종양 병변에서 18F-DCFPyL PET/CT 유래 SUV 값의 정량적 재현성을 평가합니다.
최대 7일
하위 연구 4: PSMA PET에서 생검을 통한 전립선암 양성 검출률과 mpMRI 단독 대비 매우 낮거나 중간 위험 그룹 능동적 감시 및 주의 깊은 대기 환자
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
매우 낮거나 중간 위험 그룹 능동적 감시 및 주의 깊게 대기 중인 환자에서 mpMRI 단독 대 PSMA PET의 생검을 통해 전립선암의 양성 검출률을 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 4: 지시된 MRI/US 생검을 통한 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암 발견률
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
지시된 MRI/US 생검을 통해 남성에서 임상적으로 중요한 전립선암을 검출하기 위해 PSMA PET 단독 대 mpMRI 단독 대 mpMRI와 결합된 PSMA PET의 능력을 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 4: 생검을 통한 전립선암 발견률 vs 위양성 결과
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
이러한 위험 코호트에서 다른 전립선 해부학적 영역(전이, 중앙, 말초 영역)에서 mpMRI 단독 대 PSMA PET/MRI에 대한 생검 및 이용 가능한 전립선 절제 조직병리학을 통해 전립선암 및 위양성 소견의 검출률을 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 4: PSMA 기반 PET 유도 생검 포함 후 치료 및 수술 관리 계획을 변경하는 참가자 수
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
PSMA 기반 PET 지시 생검 조직병리학 정보 및 추가 골반 및 전신 PET/MRI PET 정보를 포함하기 전과 후의 치료 및 수술 관리 계획의 변화를 평가합니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 4: 생검 조직병리학, 암 등급 그룹, PSA 및 기타 임상 매개변수에 대한 PET 및/또는 MRI 양성 병변에 대한 PET 및 MRI 매개변수의 상관관계
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간)
PET 및/또는 MRI 양성 병변에 대한 정성적 및 정량적 PET 및 MRI 매개변수는 생검 조직병리학, 암 등급 그룹, PSA 및 기타 임상 매개변수와 상관관계가 있습니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간)
하위 연구 4: 글리슨 점수의 변화
기간: 1회 연구 방문(최대 3.5시간), 전립선 절제술 후(표준 치료)
PET 및 MRI 유도 생검 조직병리학 전립선 Gleason 점수 범위를 비교하고 참조 표준으로서 이용 가능한 전립선 절제술 조직병리학을 사용하여 전립선 절제술을 받는 모든 환자의 Gleason 점수 업그레이드에 대해 평가합니다. Gleason 점수 범위는 6-10이며 숫자가 높을수록 암 등급이 높음을 나타냅니다.
1회 연구 방문(최대 3.5시간), 전립선 절제술 후(표준 치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW16062
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2016-0883 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (기타 식별자: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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