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PSMA-basierte 18F-DCFPyL-PET/CT- und PET/MRT-Pilotstudien bei Prostatakrebs

14. November 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Validierung und Entwicklung eines nicht-invasiven bildgebenden Biomarkers für die Erkennung, Progression und Rezidive von Prostatakrebs. Die Entwicklung eines solchen Biomarkers kann nützlich sein, um indolente von aggressiven Prostatakrebs-Phänotypen zu unterscheiden, was die Auswahl einer geeigneten risikoadaptiven Therapie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, ein neuartiges niedermolekulares prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-basiertes Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Mittel der zweiten Generation, 18F-DCFPyL, zur Erkennung von primärem und metastasierendem Prostatakrebs zu evaluieren. 18F-DCFPyL-PET zeigt eine sehr hohe Tumor-zu-Hintergrund- und tumorspezifische Aufnahme, was eine sensitivere und genauere Methode zur Erkennung eines frühen Tumorrezidivs und einer metastasierten Erkrankung im Vergleich zu aktuellen PET-Radiotracern und aktuellen Bildgebungsstandards ermöglichen könnte, einschließlich 99mTc-Methylendiphosphonat-Knochenszintigraphie (Knochenscan), kontrastverstärkte Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT).

Hauptziele: Die Forscher schlagen vor, diesen PET-Wirkstoff für vier verschiedene klinische Szenarien mit Prostatakrebs zu evaluieren.

  1. Nachweis von klinisch signifikantem hochgradigem Prostatakrebs und initialem Staging
  2. Erkennung von Rezidivstellen im Rahmen eines biochemischen Rezidivs nach definitiver Prostatektomie
  3. Erkennung von fortgeschrittenem androgenresistentem metastasierendem Prostatakrebs und
  4. Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei primärem Prostatakrebs mit sehr niedrigem bis mittlerem Risiko

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Leistung von 18F-DCFPyL-PET und MRT-Ganzkörper-DWI zum Nachweis von Lokalknoten- und Fernmetastasen beim anfänglichen Staging im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (CT und Knochenszintigraphie).
  • Korrelieren Sie 18F-DCFPyL-PET-Standardaufnahmewerte (SUV) und MRT-Parameter mit der PSMA-Expression durch Prostatektomie-Pathologie IHC.
  • Bewerten Sie die Spezifität der 18F-DCFPyL-PET zur Unterscheidung von primärem Prostatakrebs und nicht-malignen Prostataläsionen (BPH, Prostatitis).
  • Vergleich von Ganzkörper-Low-Dose-CT und Ganzkörper-MRT-abgeleiteter PET-SUV-Quantifizierung.
  • Bewerten Sie die Leistung von dedizierter Becken-18F-DCFPyL-PET/MRT mit dynamischer PET-Akquisition und multiparametrischer MRT zur Differenzierung von Urin versus rezidivierender Malignität im Prostatektomiebett.
  • Bewertung des Beitrags der aus PET/MRT gewonnenen Ganzkörper-MRT-DWI zur Verbesserung der diagnostischen Leistung von 18F-DCFPyL-PET/CT und PET/MRT zur Erkennung von metastasierten Prostatakrebsläsionen.
  • Bewerten Sie die quantitative Genauigkeit von PET-abgeleiteten standardisierten Aufnahmewert (SUV)-basierten Parametern in 18F-DCFPyL-PET, die aus PET/MRT im Vergleich zu PET/CT erhalten wurden.
  • Bewerten Sie die quantitative Reproduzierbarkeit von 18F-DCFPyL-PET/CT-abgeleiteten SUV-Werten in normalen Organläsionen und metastasierten Tumorläsionen.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit von 18F-DCFPyL-PET zur Verbesserung der Erkennung von klinisch signifikantem primärem Prostatakrebs bei Männern mit Prostatakrebs mit sehr niedrigem bis mittlerem Risiko unter aktiver Überwachung oder beobachtendem Abwarten.

Update: Ab der Verifizierung im Juli 2022 schreiben sich die Prüfärzte nicht mehr in die Teilstudien 1 und 2 ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steve Y Cho, MD
        • Unterermittler:
          • David F Jarrard, MD
        • Unterermittler:
          • Mark A Ritter, MD
        • Unterermittler:
          • Glenn Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua M Lang, MD
        • Unterermittler:
          • Scott B Perlman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs pathologisch nachgewiesen durch Prostatabiopsie (neu diagnostiziert für Teilstudie 1 und 4)
  • Prostatabiopsie, histologischer Grad ≥ Gleason 1, 6, 3+4 oder 4+3; positive Biopsie > 2 Kerne
  • Jeder PSA erlaubt
  • Zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte (nur Teilstudie 3)
  • Kastrierte Testosteronspiegel – Gesamttestosteron < 50 ng/dL (nur Unterstudie 3)
  • Patienten, die als Kandidaten für eine Prostatektomie angesehen werden und medizinisch geeignet sind, sich einer Prostatektomie zu unterziehen
  • Mindestens 7 Tage nach der letzten Prostatabiopsie
  • Bildgebender Nachweis einer vermuteten metastasierten Erkrankung, einschließlich CT, Knochenscan, MRT, Ultraschall oder andere PET-Modalitäten (nur Teilstudie 3)
  • Neue Prostatakrebs-Diagnose, die einer zusätzlichen Biopsie-Evaluierung unterzogen wird (nur Teilstudie 4)
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 (nur Teilstudie 4)
  • Allgemeiner Gesundheitszustand und Anatomie geeignet für eine transrektale Ultraschall-MRT-Fusionsbiopsie der identifizierten Läsionen und eine standardmäßige 12-Kern-Sextent-Biopsie (nur Teilstudie 4)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige externe Strahlentherapie oder Brachytherapie des Beckens
  • Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs
  • Prüftherapie für Prostatakrebs (nur Unterstudie 3)
  • Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder tolerieren
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Keine Prostatektomie mehr als 12 Stunden nach der Bildgebung geplant (nur Teilstudie 1)
  • Serum-Kreatinin > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  • Lebertransaminasen > 5-fache Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL-PET
Vier separate Unterstudien zur Bewertung der 18F-DCFPyL-PET-Bildgebung von Prostatakrebs in vier klinischen Szenarien für Prostatakrebs unter den folgenden Unterüberschriften: (1) primärer Prostatakrebs, (2) biochemisches Rezidiv nach Prostatektomie vor Strahlentherapie, (3) androgenresistente Metastasen Krankheit und (4) Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei primärem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Arzneimittel: 18F-DCFPyL-PET
18F-DCFPyL-PET zeigt eine sehr hohe Tumor-zu-Hintergrund- und tumorspezifische Aufnahme, was eine sensitivere und genauere Methode zur Erkennung eines frühen Tumorrezidivs und einer metastasierten Erkrankung im Vergleich zu aktuellen PET-Radiotracern und aktuellen Bildgebungsstandards ermöglichen könnte, einschließlich 99mTc-Methylendiphosphonat-Knochenszintigraphie (Knochenscan), kontrastverstärkte Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-DCFPyL PSMA-basiertes PET und multiparametrisches MRT mit DWI für Teilstudie 1: Primärer Prostatakrebs
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewertung der Leistung von 18F-DCFPyL-PSMA-basierter PET und multiparametrischer MRT (MP-MRI) mit DWI (Diffusionsgewichtete Bildgebung) und Gadolinium-DCE (Dynamic Contrast Enhanced) unter Verwendung eines dedizierten PET/MRT-Scanners zur Erkennung klinisch signifikant größerer Volumina hochgradiger primärer Prostatakrebs basierend auf der Pathologiekorrelation der Prostatektomie im Schrittabschnitt.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewertung von 18F-DCFPyL PSMA-basiertem PET zur Lokalisierung für Teilstudie 2: Biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Es sollte die Leistung von 18F-DCFPyL PSMA-basierter PET zur Lokalisierung des Ortes von rezidivierendem Prostatakrebs bei Männern mit biochemischem Rezidiv nach definitiver Prostatektomie mit geplanter Salvage-externer Strahlentherapie (EBRT) bewertet werden. Die PSA-Reaktion auf die Bestrahlung der Prostatafossa wird mit der 18F-DCFPyL-PET-Aufnahme vor der Wiederherstellung im Bestrahlungsfeld verglichen.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Vergleichen Sie die Nachweisbarkeit von 18F-DCFPyL für Teilstudie 3: Metastasierter androgenresistenter Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Vergleich der Erkennbarkeit von metastasiertem Prostatakrebs unter Verwendung von 18F-DCFPyL-PET aus PET/CT und PET/MRT im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (CIM) (Knochenscan und CT) bei Männern mit androgenresistentem Prostatakrebs.
bis zu 7 Tage
Teilstudie 4: Rate der positiven Krebserkennung unter Verwendung von PET/MRT-gesteuerter MRT/transrektalem Ultraschall (TRUS)-Fusionsbiopsie mit und ohne zusätzliche PSMA-PET-Informationen
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewertung der Fähigkeit von 18F-DCFPyL-PSMA-PET zur Verbesserung der Erkennung von klinisch signifikantem Krebs bei Männern mit Prostatakrebs mit sehr niedrigem bis mittlerem Risiko unter Verwendung eines dedizierten PET/MRT.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Nachweis von Lokalknoten- und Fernmetastasen (PET
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewerten Sie die Leistung von 18F-DCFPyL-PET und MRT-Ganzkörper-DWI zum Nachweis von Lokalknoten- und Fernmetastasen beim anfänglichen Staging im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (CT und Knochenszintigraphie).
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 1: Korrelation von 18F-DCFPyL-PET und MRT
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Korrelieren Sie 18F-DCFPyL-PET-Standardaufnahmewerte (SUV) und MRT-Parameter mit der PSMA-Expression durch Prostatektomie-Pathologie IHC.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 1: Spezifität von 18F-DCFPyL
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewerten Sie die Spezifität der 18F-DCFPyL-PET zur Unterscheidung von primärem Prostatakrebs und nicht-malignen Prostataläsionen (BPH, Prostatitis).
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Unterstudie 1: Low-Dose-CT im Vergleich zu MRT-abgeleitetem PET-SUV
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Vergleich von Ganzkörper-Low-Dose-CT und Ganzkörper-MRT-abgeleiteter PET-SUV-Quantifizierung.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 2: Erkennung von Lokalknoten- und Fernmetastasen (Becken)
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Vergleich von Ganzkörper-18F-DCFPyL-PET mit Becken-MR-MRT und Ganzkörper-DWI zum Nachweis von Lokalknoten- und Fernmetastasen beim initialen Staging im Vergleich zu konventionellen bildgebenden Verfahren (CT und Knochenszintigraphie).
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 2: Dedizierte Becken-18F-DCFPyL-PET/MRT mit dynamischer PET-Akquisition und multiparametrischer MRT
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewerten Sie die Leistung von dedizierter Becken-18F-DCFPyL-PET/MRT mit dynamischer PET-Akquisition und multiparametrischer MRT zur Differenzierung von Urin versus rezidivierender Malignität im Prostatektomiebett.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 3: Beitrag der Ganzkörper-MRT DWI
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewertung des Beitrags der aus PET/MRT gewonnenen Ganzkörper-MRT-DWI zur Verbesserung der diagnostischen Leistung von 18F-DCFPyL-PET/CT und PET/MRT zur Erkennung von metastasierten Prostatakrebsläsionen.
Bis zu 7 Tage
Teilstudie 3: Quantitative Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewerten Sie die quantitative Genauigkeit von 18F-DCFPyL-PET-standardisierten Aufnahmewertparametern aus PET/MRT im Vergleich zu PET/CT.
Bis zu 7 Tage
Teilstudie 3: Quantitative Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewerten Sie die quantitative Reproduzierbarkeit von 18F-DCFPyL-PET/CT-abgeleiteten SUV-Werten in normalen Organläsionen und metastasierten Tumorläsionen.
Bis zu 7 Tage
Unterstudie 4: Positive Erkennungsrate von Prostatakrebs durch Biopsie bei PSMA-PET im Vergleich zu mpMRI allein in Gruppen mit sehr niedrigem bis mittlerem Risiko, aktiver Überwachung und wachsam wartenden Patienten
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewerten Sie die positive Erkennungsrate von Prostatakrebs durch Biopsie auf PSMA-PET im Vergleich zu mpMRT allein in Gruppen mit sehr niedrigem bis mittlerem Risiko, aktiver Überwachung und wachsam wartenden Patienten.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 4: Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit gerichteter MRT/US-Biopsie
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewertung der Fähigkeit von PSMA-PET allein im Vergleich zu mpMRT allein im Vergleich zu kombinierter PSMA-PET mit mpMRI, klinisch signifikanten Prostatakrebs bei Männern mit gerichteter MRT/US-Biopsie zu erkennen.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Unterstudie 4: Erkennungsrate von Prostatakrebs im Vergleich zu falsch positiven Befunden durch Biopsie
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewerten Sie die Erkennungsrate von Prostatakrebs und falsch positive Befunde durch Biopsie und verfügbare Prostatektomie-Histopathologie auf PSMA-PET/MRT im Vergleich zu mpMRT allein in verschiedenen anatomischen Regionen der Prostata (Übergangs-, zentrale, periphere Zonen) in diesen Risikokohorten.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Unterstudie 4: Anzahl der Teilnehmer, die ihre Behandlungs- und chirurgischen Managementpläne nach Aufnahme einer PSMA-basierten PET-gesteuerten Biopsie ändern
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Bewerten Sie die Änderung des Behandlungs- und chirurgischen Managementplans vor und nach der Aufnahme von PSMA-basierten PET-gesteuerten Biopsie-Histopathologieinformationen und zusätzlichen Becken- und Ganzkörper-PET/MRT-PET-Informationen werden eingeholt.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Unterstudie 4: Korrelation von PET- und MRT-Parametern für PET- und/oder MRT-positive Läsionen mit Biopsie-Histopathologie, Krebsgradgruppe, PSA und anderen klinischen Parametern
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Qualitative und quantitative PET- und MRT-Parameter für PET- und/oder MRT-positive Läsionen werden mit Biopsie-Histopathologie, Krebsgradgruppe, PSA und anderen klinischen Parametern korreliert.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden)
Teilstudie 4: Veränderung des Gleason-Scores
Zeitfenster: ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden), Post-Prostatektomie (Versorgungsstandard)
Der PET- und MRT-gesteuerte Biopsie-Histopathologie-Prostata-Gleason-Score-Bereich wird verglichen und für die Verbesserung des Gleason-Scores bei allen Patienten bewertet, die sich einer Prostatektomie mit verfügbarer Prostatektomie-Histopathologie als Referenzstandard unterziehen. Die Gleason-Scores reichen von 6 bis 10, wobei höhere Zahlen einen höhergradigen Krebs anzeigen.
ein Studienbesuch (bis zu 3,5 Stunden), Post-Prostatektomie (Versorgungsstandard)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16062
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2016-0883 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 3/10/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Bluemke Family Trust (Andere Kennung: Private)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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