Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania pilotażowe 18F-DCFPyL PET/CT i PET/MRI oparte na PSMA w raku prostaty

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólnym celem tych badań jest walidacja i opracowanie nieinwazyjnego biomarkera obrazowania do wykrywania, progresji i nawrotów raka prostaty. Opracowanie takiego biomarkera może być przydatne do różnicowania fenotypów łagodnego i agresywnego raka prostaty, umożliwiając wybór odpowiedniej terapii adaptacyjnej do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę nowego czynnika drugiej generacji o niskiej masie cząsteczkowej, opartego na antygenie membranowym specyficznym dla prostaty (PSMA), 18F-DCFPyL, do wykrywania pierwotnego i przerzutowego raka prostaty. 18F-DCFPyL PET wykazuje bardzo wysoki wychwyt z guza do tła i specyficzny dla nowotworu, co może pozwolić na bardziej czułą i dokładną metodę wykrywania wczesnych nawrotów guza i choroby przerzutowej w porównaniu z obecnymi radioznacznikami PET i obecnym standardowym obrazowaniem, w tym Scyntygrafia kości 99mTc-metylenodifosfonianem (scyntygrafia kości), tomografia komputerowa (CT) z kontrastem i rezonans magnetyczny (MRI).

Główne cele: Badacze proponują ocenę tego środka PET pod kątem czterech różnych scenariuszy klinicznych raka prostaty.

  1. wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości i wstępna ocena stopnia zaawansowania
  2. wykrywanie miejsc wznowy w warunkach wznowy biochemicznej po ostatecznej prostatektomii
  3. wykrywanie zaawansowanego, opornego na androgeny raka gruczołu krokowego z przerzutami, oraz
  4. wykrywanie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w pierwotnym raku gruczołu krokowego o bardzo niskim lub średnim ryzyku

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności 18F-DCFPyL PET i MRI DWI całego ciała w wykrywaniu przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych we wstępnej ocenie zaawansowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT i scyntygrafia kości).
  • Korelacja standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i parametrów MRI 18F-DCFPyL PET z ekspresją PSMA w patologii IHC prostatektomii.
  • Ocena specyficzności 18F-DCFPyL PET w różnicowaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego od niezłośliwych zmian gruczołu krokowego (BPH, zapalenie gruczołu krokowego).
  • Porównanie ilościowego oznaczenia SUV PET całego ciała z niską dawką CT i MRI całego ciała.
  • Oceń skuteczność dedykowanego badania PET/MRI miednicy 18F-DCFPyL z dynamiczną akwizycją PET i wieloparametrycznym MRI w celu różnicowania moczu i nawrotu nowotworu złośliwego w loży po prostatektomii.
  • Ocena wkładu MRI całego ciała DWI uzyskanego z PET/MRI w poprawę wydajności diagnostycznej 18F-DCFPyL PET/CT i PET/MRI w wykrywaniu przerzutowych zmian raka prostaty.
  • Oceń dokładność ilościową parametrów opartych na znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) pochodzących z PET w 18F-DCFPyL PET uzyskanym z PET/MRI w porównaniu z PET/CT.
  • Oceń ilościową odtwarzalność wartości 18F-DCFPyL pochodzących z PET/CT-SUV w prawidłowych narządach i przerzutowych zmianach nowotworowych.
  • Ocena zdolności 18F-DCFPyL PET do poprawy wykrywania istotnego klinicznie pierwotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o bardzo niskim lub pośrednim ryzyku, pod aktywnym nadzorem lub czujnym oczekiwaniem.

Aktualizacja: Od weryfikacji z lipca 2022 r. badacze nie zapisują się już do badań podrzędnych 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony patologicznie na podstawie biopsji gruczołu krokowego (nowo zdiagnozowany w badaniu cząstkowym 1 i 4)
  • Stopień histologiczny biopsji gruczołu krokowego ≥ 1, 6, 3+4 lub 4+3 w skali Gleasona; pozytywna biopsja >2 rdzenie
  • Każdy PSA dozwolony
  • Dwa kolejne rosnące wartości PSA (tylko badanie podrzędne 3)
  • Poziom testosteronu po kastracji — testosteron całkowity < 50 ng/dl (tylko badanie podrzędne 3)
  • Pacjenci uznawani za kandydatów do zabiegu prostatektomii i pod względem medycznym zdolni do tego
  • Co najmniej 7 dni po ostatniej biopsji prostaty
  • Obrazowe dowody podejrzenia choroby przerzutowej, w tym tomografia komputerowa, scyntygrafia kości, rezonans magnetyczny, ultrasonografia lub inne badania PET (tylko badanie podrzędne 3)
  • Nowa diagnoza raka gruczołu krokowego poddawana dodatkowej ocenie biopsyjnej (tylko badanie cząstkowe 4)
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 70 (tylko badanie częściowe 4)
  • Ogólny stan zdrowia i anatomia odpowiednie do poddania się przezodbytniczej biopsji fuzyjnej USG-MRI zidentyfikowanych zmian i standardowej 12-rdzeniowej biopsji sekstentowej (tylko badanie podrzędne 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi miednicy lub brachyterapia
  • Chemioterapia raka prostaty
  • Terapia deprywacji androgenów w raku prostaty
  • Terapia badawcza raka gruczołu krokowego (tylko badanie podrzędne 3)
  • Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET/CT
  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  • Brak zaplanowanej prostatektomii na więcej niż 12 godzin po obrazowaniu (tylko badanie podrzędne 1)
  • Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy
  • Transaminazy wątrobowe > 5 razy górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL PET
Cztery oddzielne badania podrzędne oceniające obrazowanie metodą PET 18F-DCFPyL raka gruczołu krokowego w czterech scenariuszach klinicznych raka gruczołu krokowego pod następującymi podtytułami: (1) pierwotny rak gruczołu krokowego, (2) wznowa biochemiczna po prostatektomii przed radioterapią, (3) oporne na androgeny przerzuty choroby oraz (4) wykrycie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w pierwotnym raku gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku
Lek: 18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET wykazuje bardzo wysoki wychwyt z guza do tła i specyficzny dla nowotworu, co może pozwolić na bardziej czułą i dokładną metodę wykrywania wczesnych nawrotów guza i choroby przerzutowej w porównaniu z obecnymi radioznacznikami PET i obecnym standardowym obrazowaniem, w tym Scyntygrafia kości 99mTc-metylenodifosfonianem (scyntygrafia kości), tomografia komputerowa (CT) z kontrastem i rezonans magnetyczny (MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PET z 18F-DCFPyL oparty na PSMA i wieloparametryczny MRI z DWI dla badania częściowego 1: Pierwotny rak prostaty
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Aby ocenić wydajność PET opartego na 18F-DCFPyL PSMA i wieloparametrycznego MRI (MP-MRI) z DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) i gadolinowym DCE (wzmocniony kontrast dynamiczny) przy użyciu dedykowanego skanera PET/MRI w celu wykrycia klinicznie istotnej większej objętości pierwotny rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości na podstawie korelacji patologii odcinka krokowego prostatektomii.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena PET opartego na 18F-DCFPyL PSMA pod kątem lokalizacji dla badania częściowego 2: Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena skuteczności PET opartego na 18F-DCFPyL PSMA w lokalizacji miejsca nawrotu raka gruczołu krokowego u mężczyzn ze wznową biochemiczną po ostatecznej prostatektomii z planowaną ratunkową radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT). Odpowiedź PSA na napromieniowanie dołu gruczołu krokowego zostanie porównana z wychwytem PET 18F-DCFPyL przed ratowaniem w polu promieniowania.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Porównanie wykrywalności 18F-DCFPyL w badaniu cząstkowym 3: Androgenooporny rak prostaty z przerzutami
Ramy czasowe: do 7 dni
Porównanie wykrywalności przerzutowego raka gruczołu krokowego przy użyciu 18F-DCFPyL PET uzyskanego z PET/CT i PET/MRI w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CIM) (skanowanie kości i CT) u mężczyzn z androgenoopornym rakiem gruczołu krokowego.
do 7 dni
Badanie częściowe 4: Wskaźnik pozytywnego wykrycia raka za pomocą biopsji fuzyjnej MRI ukierunkowanej na PET/MRI/USG przezodbytniczego (TRUS) z dodatkowymi informacjami PSMA PET i bez nich
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena zdolności 18F-DCFPyL PSMA PET do poprawy wykrywania klinicznie istotnego raka u mężczyzn z rakiem prostaty o bardzo niskim lub pośrednim ryzyku przy użyciu dedykowanego PET/MRI.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: Wykrywanie przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych (PET
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena skuteczności 18F-DCFPyL PET i MRI DWI całego ciała w wykrywaniu przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych we wstępnej ocenie zaawansowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT i scyntygrafia kości).
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 1: Korelacja 18F-DCFPyL PET i MRI
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Korelacja standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i parametrów MRI 18F-DCFPyL PET z ekspresją PSMA w patologii IHC prostatektomii.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 1: Swoistość 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena specyficzności 18F-DCFPyL PET w różnicowaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego od niezłośliwych zmian gruczołu krokowego (BPH, zapalenie gruczołu krokowego).
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 1: Niskodawkowa tomografia komputerowa w porównaniu z badaniem SUV PET pochodzącym z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Porównanie ilościowego oznaczenia SUV PET całego ciała z niską dawką CT i MRI całego ciała.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 2: Wykrywanie przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych (miednica)
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Porównanie PET 18F-DCFPyL całego ciała z MR-MRI miednicy i DWI całego ciała w celu wykrycia przerzutów miejscowo-węzłowych i odległych we wstępnej ocenie zaawansowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (CT i scyntygrafia kości).
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 2: Dedykowane PET/MRI 18F-DCFPyL miednicy z dynamiczną akwizycją PET i wieloparametrycznym MRI
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Oceń skuteczność dedykowanego badania PET/MRI miednicy 18F-DCFPyL z dynamiczną akwizycją PET i wieloparametrycznym MRI w celu różnicowania moczu i nawrotu nowotworu złośliwego w loży po prostatektomii.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 3: Wkład MRI całego ciała DWI
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ocena wkładu MRI całego ciała DWI uzyskanego z PET/MRI w poprawę wydajności diagnostycznej 18F-DCFPyL PET/CT i PET/MRI w wykrywaniu przerzutowych zmian raka prostaty.
Do 7 dni
Badanie częściowe 3: Dokładność ilościowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ocenić dokładność ilościową parametrów wystandaryzowanej wartości wychwytu 18F-DCFPyL PET z PET/MRI w porównaniu z PET/CT.
Do 7 dni
Badanie cząstkowe 3: Odtwarzalność ilościowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Oceń ilościową odtwarzalność wartości 18F-DCFPyL pochodzących z PET/CT-SUV w prawidłowych narządach i przerzutowych zmianach nowotworowych.
Do 7 dni
Badanie cząstkowe 4: Wskaźnik dodatniego wykrywania raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji PSMA PET w porównaniu z samym mpMRI w grupach od bardzo niskiego do średniego ryzyka, aktywny nadzór i bacznie oczekujący pacjenci
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Oceń wskaźnik pozytywnego wykrycia raka prostaty za pomocą biopsji PSMA PET w porównaniu z samym mpMRI w grupach od bardzo niskiego do średniego ryzyka, przy aktywnym nadzorze i bacznie oczekujących pacjentach.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 4: Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z ukierunkowaną biopsją MRI/USG
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocena zdolności samego PSMA PET w porównaniu z samym mpMRI w porównaniu z połączeniem PSMA PET z mpMRI w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z ukierunkowaną biopsją MRI/US.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 4: Wskaźnik wykrywalności raka prostaty a wyniki fałszywie dodatnie uzyskane w wyniku biopsji
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Oceń częstość wykrywania raka prostaty i wyników fałszywie dodatnich na podstawie biopsji i dostępnej histopatologii prostatektomii na PSMA PET/MRI w porównaniu z samym mpMRI w różnych obszarach anatomicznych prostaty (strefy przejściowe, centralne, obwodowe) w tych kohortach ryzyka.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie cząstkowe 4: Liczba uczestników, którzy zmienili plany leczenia i postępowania chirurgicznego po włączeniu biopsji PET z użyciem PSMA
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Ocenić zmianę w planie leczenia i postępowania chirurgicznego przed i po włączeniu informacji histopatologicznych z biopsji PET ukierunkowanej na PSMA i uzyskanych zostanie dodatkowe informacje PET/MRI miednicy i całego ciała.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 4: Korelacja parametrów PET i MRI dla zmian dodatnich w badaniu PET i/lub MRI z histopatologią biopsji, grupą stopnia zaawansowania nowotworu, PSA i innymi parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Jakościowe i ilościowe parametry PET i MRI dla zmian dodatnich PET i/lub MRI będą skorelowane z histopatologią biopsji, grupą stopnia zaawansowania nowotworu, PSA i innymi parametrami klinicznymi.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny)
Badanie częściowe 4: Zmiana wyniku Gleasona
Ramy czasowe: jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny), po prostatektomii (standard opieki)
Porównane zostaną wyniki histopatologicznej biopsji ukierunkowanej na PET i MRI w zakresie punktacji Gleasona prostaty i ocenione pod kątem podwyższenia wyniku Gleasona u wszystkich pacjentów poddawanych prostatektomii z dostępnymi wynikami histopatologii prostatektomii jako standardem referencyjnym. Wyniki Gleasona wahają się od 6 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na raka wyższego stopnia.
jedna wizyta studyjna (do 3,5 godziny), po prostatektomii (standard opieki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW16062
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2016-0883 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Inny identyfikator: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj