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Estudos Piloto PET/CT e PET/MRI 18F-DCFPyL baseados em PSMA em Câncer de Próstata

10 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo geral desta pesquisa é validar e desenvolver um biomarcador de imagem não invasivo de detecção, progressão e recorrência do câncer de próstata. O desenvolvimento de tal biomarcador pode ser útil para diferenciar fenótipos de câncer de próstata indolentes de agressivos, permitindo a seleção de uma terapia adaptativa de risco apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores se propõem a avaliar um novo agente de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de baixo peso molecular de baixo peso molecular (PSMA), 18F-DCFPyL, para detecção de câncer de próstata primário e metastático. O 18F-DCFPyL PET demonstra uma absorção muito alta do tumor ao fundo e da captação específica do tumor, o que pode permitir um método mais sensível e preciso para a detecção de recorrência precoce do tumor e doença metastática em comparação com os atuais radiotraçadores de PET e imagiologia padrão atual, incluindo Cintilografia óssea com difosfonato de metileno com 99mTc (cintilografia óssea), tomografia computadorizada (TC) com contraste e ressonância magnética (RM).

Objetivos primários: Os investigadores propõem avaliar este agente PET para quatro diferentes cenários clínicos de câncer de próstata.

  1. detecção de câncer de próstata de alto grau clinicamente significativo e estadiamento inicial
  2. detecção de locais de recorrência no cenário de recorrência bioquímica após prostatectomia definitiva
  3. detecção de câncer avançado de próstata metastático resistente a andrógenos, e
  4. detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em câncer de próstata primário de risco muito baixo a intermediário

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o desempenho de 18F-DCFPyL PET e MRI DWI de corpo inteiro para detecção de doença metastática local e nodal distante no estadiamento inicial em comparação com modalidades de imagem convencionais (TC e cintilografia óssea).
  • Correlacione os valores padronizados de captação de 18F-DCFPyL PET (SUV) e os parâmetros de ressonância magnética com a expressão de PSMA por IHC de patologia de prostatectomia.
  • Avaliar a especificidade de 18F-DCFPyL PET para diferenciar câncer de próstata primário versus lesões não malignas da próstata (BPH, prostatite).
  • Comparação da quantificação de TC de baixa dose de corpo inteiro e ressonância magnética de corpo inteiro derivada de PET SUV.
  • Avalie o desempenho de 18F-DCFPyL PET/MRI pélvico dedicado com aquisição dinâmica de PET e MRI multiparamétrica para diferenciação de urina versus malignidade recorrente no leito de prostatectomia.
  • Avaliar a contribuição do corpo inteiro MRI DWI obtido de PET/MRI para melhorar o desempenho diagnóstico de 18F-DCFPyL PET/CT e PET/MRI para detecção de lesões metastáticas de câncer de próstata.
  • Avalie a precisão quantitativa dos parâmetros baseados no valor de captação padronizado (SUV) derivado de PET em 18F-DCFPyL PET obtido de PET/MRI versus PET/CT.
  • Avalie a reprodutibilidade quantitativa dos valores derivados de 18F-DCFPyL PET/CT-SUV em órgãos normais e lesões tumorais metastáticas.
  • Avaliar a capacidade de 18F-DCFPyL PET para melhorar a detecção de câncer de próstata primário clinicamente significativo em homens com câncer de próstata de risco muito baixo a intermediário sob vigilância ativa ou espera vigilante.

Atualização: a partir da verificação de julho de 2022, os investigadores não estão mais se inscrevendo nos subestudos 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata comprovado patologicamente por biópsia de próstata (recém-diagnosticado para Subestudo 1 e 4)
  • Grau histológico da biópsia da próstata ≥ Gleason 1, 6, 3+4 ou 4+3; biópsia positiva > 2 núcleos
  • Qualquer PSA permitido
  • Dois valores crescentes consecutivos de PSA (somente Subestudo 3)
  • Níveis castrados de testosterona - testosterona total < 50 ng/dL (somente Subestudo 3)
  • Pacientes considerados como candidatos e clinicamente aptos a se submeterem à prostatectomia
  • Pelo menos 7 dias após a biópsia de próstata mais recente
  • Evidência de imagem de suspeita de doença metastática, incluindo tomografia computadorizada, cintilografia óssea, ressonância magnética, ultrassom ou outras modalidades de PET (somente Subestudo 3)
  • Novo diagnóstico de câncer de próstata submetido a avaliação de biópsia adicional (somente Subestudo 4)
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 (somente Sub-Estudo 4)
  • Saúde geral e anatomia adequada para submeter-se a biópsia de fusão transretal ultrassonografia-RM das lesões identificadas e biópsia padrão de 12 núcleos de sextante (somente Subestudo 4)

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia por feixe externo pélvico ou braquiterapia
  • Quimioterapia para câncer de próstata
  • Terapia de privação androgênica para câncer de próstata
  • Terapia experimental para câncer de próstata (somente Subestudo 3)
  • Incapaz de deitar durante ou tolerar PET/CT
  • História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.
  • Nenhuma prostatectomia agendada mais de 12 horas após a geração de imagens (somente Subestudo 1)
  • Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal
  • Transaminases hepáticas > 5 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DCFPyL PET
Quatro subestudos separados avaliando imagens PET 18F-DCFPyL de câncer de próstata em quatro cenários clínicos de câncer de próstata sob os seguintes subtítulos: (1) câncer de próstata primário, (2) recorrência bioquímica pós-prostatectomia antes da radioterapia, (3) metastático resistente a andrógenos doença e (4) detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em câncer de próstata primário de risco baixo a intermediário
Medicamento: 18F-DCFPyL PET
O 18F-DCFPyL PET demonstra uma absorção muito alta do tumor ao fundo e da captação específica do tumor, o que pode permitir um método mais sensível e preciso para a detecção de recorrência precoce do tumor e doença metastática em comparação com os atuais radiotraçadores de PET e imagiologia padrão atual, incluindo Cintilografia óssea com difosfonato de metileno com 99mTc (cintilografia óssea), tomografia computadorizada (TC) com contraste e ressonância magnética (RM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-DCFPyL PET baseado em PSMA e MRI multiparamétrica com DWI para Subestudo 1: Câncer de Próstata Primário
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar o desempenho de 18F-DCFPyL PET baseado em PSMA e MRI multiparamétrica (MP-MRI) com DWI (Diffusion Weighted Imaging) e gadolínio DCE (Dynamic Contrast Enhanced) usando um scanner PET/MRI dedicado para detectar volumes maiores clinicamente significativos câncer de próstata primário de alto grau com base na correlação da patologia em etapas da prostatectomia.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar 18F-DCFPyL PET baseado em PSMA para localização para Subestudo 2: Recorrência Bioquímica
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar o desempenho do PET baseado em 18F-DCFPyL PSMA para a localização do local do câncer de próstata recorrente em homens com recorrência bioquímica após prostatectomia definitiva com radioterapia de feixe externo planejada (EBRT). A resposta do PSA à irradiação de resgate da fossa prostática será comparada com a captação pré-salvamento de 18F-DCFPyL PET no campo de radiação.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Compare a detectabilidade de 18F-DCFPyL para Subestudo 3: Câncer de Próstata Metastático Resistente a Andrógenos
Prazo: até 7 dias
Comparar a detectabilidade de câncer de próstata metastático usando 18F-DCFPyL PET obtido de PET/CT e PET/MRI em comparação com modalidades de imagem convencionais (CIM) (cintilografia óssea e TC) em homens com câncer de próstata resistente a andrógenos.
até 7 dias
Subestudo 4: Taxa de detecção positiva de câncer usando biópsia de fusão dirigida por PET/MRI MRI/ultrassom transretal (TRUS) com e sem informações PSMA PET adicionais
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar a capacidade do 18F-DCFPyL PSMA PET de melhorar a detecção de câncer clinicamente significativo em homens com câncer de próstata de risco muito baixo a intermediário usando um PET/MRI dedicado.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: Detecção de doença metastática local-nodal e distante (PET
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar o desempenho de 18F-DCFPyL PET e MRI DWI de corpo inteiro para detecção de doença metastática local e nodal distante no estadiamento inicial em comparação com modalidades de imagem convencionais (TC e cintilografia óssea).
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 1: Correlação de 18F-DCFPyL PET e MRI
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Correlacione os valores padronizados de captação de 18F-DCFPyL PET (SUV) e os parâmetros de ressonância magnética com a expressão de PSMA por IHC de patologia de prostatectomia.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 1: Especificidade de 18F-DCFPyL
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar a especificidade de 18F-DCFPyL PET para diferenciar câncer de próstata primário versus lesões não malignas da próstata (BPH, prostatite).
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 1: TC de baixa dose versus PET SUV derivado de RM
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Comparação da quantificação de TC de baixa dose de corpo inteiro e ressonância magnética de corpo inteiro derivada de PET SUV.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 2: Detecção de doença metastática local-nodal e distante (pélvica)
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Comparação de 18F-DCFPyL PET de corpo inteiro com RM-MRI pélvica e DWI de corpo inteiro para detecção de doença metastática local-nodal e distante no estadiamento inicial em comparação com modalidades de imagem convencionais (TC e cintilografia óssea).
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 2: 18F-DCFPyL PET/MRI pélvico dedicado com aquisição dinâmica de PET e MRI multiparamétrica
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avalie o desempenho de 18F-DCFPyL PET/MRI pélvico dedicado com aquisição dinâmica de PET e MRI multiparamétrica para diferenciação de urina versus malignidade recorrente no leito de prostatectomia.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 3: Contribuição da ressonância magnética de corpo inteiro DWI
Prazo: Até 7 dias
Avaliar a contribuição do corpo inteiro MRI DWI obtido de PET/MRI para melhorar o desempenho diagnóstico de 18F-DCFPyL PET/CT e PET/MRI para detecção de lesões metastáticas de câncer de próstata.
Até 7 dias
Subestudo 3: Precisão quantitativa
Prazo: Até 7 dias
Avalie a precisão quantitativa dos parâmetros de valor de captação padronizados de 18F-DCFPyL PET de PET/MRI versus PET/CT.
Até 7 dias
Subestudo 3: Reprodutibilidade quantitativa
Prazo: Até 7 dias
Avalie a reprodutibilidade quantitativa dos valores derivados de 18F-DCFPyL PET/CT-SUV em órgãos normais e lesões tumorais metastáticas.
Até 7 dias
Subestudo 4: Taxa de Detecção Positiva de Câncer de Próstata via biópsia em PSMA PET versus mpMRI isoladamente em grupos de risco muito baixo a intermediário vigilância ativa e pacientes em espera vigilante
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar a taxa de detecção positiva de câncer de próstata por meio de biópsia em PSMA PET versus mpMRI isoladamente em grupos de risco muito baixo a intermediário vigilância ativa e pacientes em espera vigilante.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 4: Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em homens com biópsia dirigida por ressonância magnética/US
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar a capacidade do PSMA PET sozinho versus mpMRI sozinho versus PSMA PET combinado com mpMRI para detectar câncer de próstata clinicamente significativo em homens com biópsia dirigida por RM/US.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 4: Taxa de Detecção de Câncer de Próstata vs Achados Falsos Positivos por Biópsia
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avaliar a taxa de detecção de câncer de próstata e achados falsos positivos por meio de biópsia e histopatologia de prostatectomia disponível em PSMA PET/MRI versus mpMRI isoladamente em diferentes regiões anatômicas da próstata (zonas de transição, centrais e periféricas) nessas coortes de risco.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 4: Número de participantes que mudam os planos de tratamento e manejo cirúrgico após a inclusão da biópsia dirigida por PET baseada em PSMA
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Avalie a mudança no tratamento e no plano de manejo cirúrgico antes e depois da inclusão de informações de histopatologia de biópsia dirigida por PET com base em PSMA e informações adicionais de PET/MRI PET pélvica e de corpo inteiro serão obtidas.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 4: Correlação dos parâmetros de PET e MRI para lesões positivas de PET e/ou MRI com histopatologia da biópsia, grupo de grau de câncer, PSA e outros parâmetros clínicos
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Os parâmetros PET e MRI qualitativos e quantitativos para lesões PET e/ou MRI positivas serão correlacionados com a histopatologia da biópsia, grupo de grau de câncer, PSA e outros parâmetros clínicos.
uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Subestudo 4: Mudança na Pontuação de Gleason
Prazo: uma visita de estudo (até 3,5 horas), pós-prostatectomia (cuidado padrão)
Histopatologia da biópsia dirigida por PET e MRI será comparada a faixa de escore de Gleason da próstata e avaliada quanto à atualização do escore de Gleason em qualquer paciente submetido a prostatectomia com histopatologia de prostatectomia disponível como padrão de referência. As pontuações de Gleason variam de 6 a 10, com números mais altos indicando câncer de grau mais alto.
uma visita de estudo (até 3,5 horas), pós-prostatectomia (cuidado padrão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW16062
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • 2016-0883 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Outro identificador: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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