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前立腺癌における PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET/CT および PET/MRI パイロット研究

2024年12月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の全体的な目標は、前立腺がんの検出、進行、および再発の非侵襲的イメージング バイオマーカーを検証および開発することです。 このようなバイオマーカーの開発は、適切なリスク適応療法の選択を可能にする侵攻性前立腺癌表現型から無痛性前立腺癌を区別するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、原発性および転移性前立腺癌の検出のために、新規の第 2 世代低分子量前立腺特異的膜抗原 (PSMA) ベースの陽電子放出断層撮影 (PET) 剤、18F-DCFPyL を評価することを提案しています。 18F-DCFPyL PET は、現在の PET 放射性トレーサーや以下を含む現在の標準治療イメージングと比較して、初期の腫瘍再発および転移性疾患を検出するためのより高感度で正確な方法を可能にする可能性がある、非常に高い腫瘍背景および腫瘍特異的取り込みを示しています。 99mTc-メチレンジホスホネート骨シンチグラフィー（骨スキャン）、造影コンピュータ断層撮影（CT）、および磁気共鳴画像法（MRI）。

主な目的: 研究者は、4 つの異なる前立腺がんの臨床シナリオについて、この PET 剤を評価することを提案しています。

  1. 臨床的に重要な高悪性度前立腺癌の検出と初期病期分類
  2. 根治的前立腺切除術後の生化学的再発の設定における再発部位の検出
  3. 進行したアンドロゲン抵抗性転移性前立腺癌の検出、および
  4. 非常に低リスクから中リスクの原発性前立腺癌における臨床的に重要な前立腺癌の検出

副次的な目的:

  • 18F-DCFPyL PET および MRI 全身 DWI の性能を評価して、従来の画像診断法 (CT および骨シンチグラフィー) と比較して、初期段階で局所リンパ節および遠隔転移性疾患を検出します。
  • 18F-DCFPyL PET 標準取り込み値 (SUV) と MRI パラメーターを、前立腺切除病理学 IHC による PSMA 発現と関連付けます。
  • 原発性前立腺癌と非悪性前立腺病変 (BPH、前立腺炎) を区別するための 18F-DCFPyL PET の特異性を評価します。
  • 全身低線量 CT と全身 MRI 由来の PET SUV 定量の比較。
  • 前立腺切除ベッドで尿と再発性悪性腫瘍を区別するために、ダイナミック PET 取得とマルチパラメトリック MRI を使用して専用の骨盤 18F-DCFPyL PET/MRI の性能を評価します。
  • 転移性前立腺癌病変検出のための 18F-DCFPyL PET/CT および PET/MRI の診断性能を改善するために、PET/MRI から得られた全身 MRI DWI の寄与を評価します。
  • PET/MRI と PET/CT から得られた 18F-DCFPyL PET における PET 由来の標準化取り込み値 (SUV) ベースのパラメーターの定量的精度を評価します。
  • 正常臓器および転移性腫瘍病変における 18F-DCFPyL PET/CT 派生 SUV 値の定量的再現性を評価します。
  • 18F-DCFPyL PET が、積極的な監視下または経過観察下で非常に低リスクから中程度のリスクの前立腺癌の男性における臨床的に重要な原発性前立腺癌の検出を改善する能力を評価します。

更新: 2022 年 7 月の検証の時点で、治験責任医師はサブスタディ 1 と 2 に登録していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺生検により病理学的に証明された前立腺癌（サブスタディ1および4で新たに診断された）
  • -前立腺生検組織学グレード≥グリーソン1、6、3 + 4、または4 + 3;陽性生検 >2 コア
  • 許可されているすべての PSA
  • PSA 値が 2 回連続して上昇（サブスタディ 3 のみ）
  • テストステロンの去勢レベル - 総テストステロン < 50 ng/dL (サブスタディ 3 のみ)
  • -前立腺切除術を受ける候補者と見なされ、医学的に適合している患者
  • -最近の前立腺生検から少なくとも7日後
  • -CT、骨スキャン、MRI、超音波またはその他のPETモダリティを含む、疑われる転移性疾患の画像証拠（サブスタディ3のみ）
  • 追加の生検評価を受けている前立腺癌の新しい診断 (サブスタディ 4 のみ)
  • -少なくとも70のカルノフスキーパフォーマンスステータス（サブスタディ4のみ）
  • -特定された病変の経直腸的超音波-MRI融合生検を受けるのに適した一般的な健康状態と解剖学および標準的な12コア六分円生検（サブスタディ4のみ）

除外基準:

  • 以前の骨盤外照射療法または小線源治療
  • 前立腺がんの化学療法
  • 前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法
  • 前立腺がんの研究的治療（サブスタディ3のみ）
  • PET/CT 中に横になることができない、または PET/CT に耐えられない
  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く.
  • -イメージング後12時間以上予定されている前立腺切除術はありません（サブスタディ1のみ）
  • 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
  • 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
  • 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-DCFPyL PET
次の小見出しの下で、4 つの前立腺がん臨床シナリオにおける前立腺がんの 18F-DCFPyL PET イメージングを評価する 4 つの別個のサブスタディ: (1) 原発性前立腺がん、(2) 放射線療法前の前立腺切除後の生化学的再発、(3) アンドロゲン耐性転移(4) 低リスクから中リスクの原発性前立腺癌における臨床的に重要な前立腺癌の検出
薬：18F-DCFPyL PET
18F-DCFPyL PET は、現在の PET 放射性トレーサーや以下を含む現在の標準治療イメージングと比較して、初期の腫瘍再発および転移性疾患を検出するためのより高感度で正確な方法を可能にする可能性がある、非常に高い腫瘍背景および腫瘍特異的取り込みを示しています。 99mTc-メチレンジホスホネート骨シンチグラフィー（骨スキャン）、造影コンピュータ断層撮影（CT）、および磁気共鳴画像法（MRI）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-DCFPyL PSMA ベースの PET およびサブスタディ 1 の DWI を使用したマルチパラメトリック MRI: 原発性前立腺がん
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
専用の PET/MRI スキャナーを使用して、18F-DCFPyL PSMA ベースの PET および DWI (拡散加重画像) およびガドリニウム DCE (ダイナミック コントラスト強化) を使用したマルチパラメトリック MRI (MP-MRI) の性能を評価して、臨床的に重要なより大きな体積を検出する前立腺切除術の段階的病理学的相関に基づく高悪性度の原発性前立腺癌。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 2 のローカリゼーションのために 18F-DCFPyL PSMA ベースの PET を評価する: 生化学的再発
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
計画的サルベージ外照射療法（EBRT）を伴う根治的前立腺切除術後に生化学的再発を来した男性の再発前立腺がん部位の局在を特定するための 18F-DCFPyL PSMA ベースの PET の性能を評価すること。 前立腺窩サルベージ照射に対する PSA 反応は、放射線照射野におけるサルベージ前の 18F-DCFPyL PET 取り込みと比較されます。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 3 の 18F-DCFPyL の検出可能性を比較: 転移性アンドロゲン抵抗性前立腺癌
時間枠：7日まで
アンドロゲン抵抗性前立腺癌の男性において、PET/CT および PET/MRI から得られた 18F-DCFPyL PET を使用した転移性前立腺癌の検出可能性を、従来の画像診断法 (CIM) (骨スキャンおよび CT) と比較すること。
7日まで
サブスタディ 4: 追加の PSMA PET 情報の有無にかかわらず、PET/MRI 指向 MRI/経直腸的超音波 (TRUS) 融合生検を使用した陽性がん検出率
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
専用の PET/MRI を使用して、18F-DCFPyL PSMA PET が非常に低リスクから中程度のリスクの前立腺癌の男性における臨床的に重要な癌の検出を改善する能力を評価すること。
1回の研究訪問（最大3.5時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ 1: 局所リンパ節性および遠隔転移性疾患の検出 (PET
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
18F-DCFPyL PET および MRI 全身 DWI の性能を評価して、従来の画像診断法 (CT および骨シンチグラフィー) と比較して、初期段階で局所リンパ節および遠隔転移性疾患を検出します。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 1: 18F-DCFPyL PET と MRI の相関
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
18F-DCFPyL PET 標準取り込み値 (SUV) と MRI パラメーターを、前立腺切除病理学 IHC による PSMA 発現と関連付けます。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 1: 18F-DCFPyL の特異性
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
原発性前立腺癌と非悪性前立腺病変 (BPH、前立腺炎) を区別するための 18F-DCFPyL PET の特異性を評価します。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 1: 低線量 CT 対 MRI 由来の PET SUV
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
全身低線量 CT と全身 MRI 由来の PET SUV 定量の比較。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 2: 局所リンパ節性および遠隔転移性疾患の検出 (骨盤)
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
全身 18F-DCFPyL PET と骨盤 MR-MRI および全身 DWI を使用した初期病期診断における局所リンパ節および遠隔転移性疾患の検出と、従来の画像診断法 (CT および骨シンチグラフィー) との比較。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 2: ダイナミック PET 取得とマルチパラメトリック MRI による専用の骨盤 18F-DCFPyL PET/MRI
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
前立腺切除ベッドで尿と再発性悪性腫瘍を区別するために、ダイナミック PET 取得とマルチパラメトリック MRI を使用して専用の骨盤 18F-DCFPyL PET/MRI の性能を評価します。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 3: 全身 MRI DWI の寄与
時間枠：7日まで
転移性前立腺癌病変検出のための 18F-DCFPyL PET/CT および PET/MRI の診断性能を改善するために、PET/MRI から得られた全身 MRI DWI の寄与を評価します。
7日まで
サブスタディ 3: 定量的精度
時間枠：7日まで
18F-DCFPyL PET 標準化取り込み値パラメーターの定量的精度を、PET/MRI と PET/CT から評価します。
7日まで
サブスタディ 3: 定量的再現性
時間枠：7日まで
正常臓器および転移性腫瘍病変における 18F-DCFPyL PET/CT 派生 SUV 値の定量的再現性を評価します。
7日まで
サブスタディ 4: PSMA PET 対 mpMRI 単独の生検による前立腺がんの陽性検出率 (非常に低から中程度のリスクグループの積極的監視および注意深い待機患者における)
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
PSMA PET と mpMRI 単独の生検による前立腺癌の陽性検出率を、リスクが非常に低いグループから中程度のグループの積極的な監視と注意深い待機患者で評価します。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 4: 指向性 MRI/US 生検による男性における臨床的に重要な前立腺癌の検出率
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
PSMA PET 単独、mpMRI 単独、PSMA PET と mpMRI の併用が、直接 MRI/US 生検を受けた男性の臨床的に重要な前立腺癌を検出する能力を評価すること。 検索戦略:
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 4: 前立腺がんの検出率と生検による偽陽性所見
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
これらのリスク コホートのさまざまな前立腺解剖学的領域 (移行、中央、周辺ゾーン) で、前立腺癌の検出率と、PSMA PET/MRI と mpMRI 単独での生検および利用可能な前立腺切除組織病理学による偽陽性所見の検出率を評価します。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 4: PSMA ベースの PET 指向生検を含めた後に治療および外科的管理計画を変更した参加者の数
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
PSMAベースのPET指向生検組織病理学情報を含める前後の治療および外科的管理計画の変更を評価し、追加の骨盤および全身PET / MRI PET情報を取得します。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 4: PET および/または MRI 陽性病変の PET および MRI パラメータと、生検組織病理学、癌グレード グループ、PSA およびその他の臨床パラメータとの相関
時間枠：1回の研究訪問（最大3.5時間）
ＰＥＴおよび／またはＭＲＩ陽性病変の定性的および定量的ＰＥＴおよびＭＲＩパラメータは、生検組織病理学、癌グレードグループ、ＰＳＡおよび他の臨床パラメータと相関する。
1回の研究訪問（最大3.5時間）
サブスタディ 4: グリソンスコアの変化
時間枠：1 回の治験訪問 (最大 3.5 時間)、前立腺切除後 (標準治療)
PETおよびMRIによる生検組織病理学の前立腺グリーソンスコア範囲を比較し、参照標準として利用可能な前立腺切除組織病理学を用いて前立腺切除術を受ける患者のグリーソンスコアのアップグレードについて評価します。 グリソン スコアは 6 ～ 10 の範囲で、数字が大きいほど癌の悪性度が高いことを示します。
1 回の治験訪問 (最大 3.5 時間)、前立腺切除後 (標準治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Steve Y Cho, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月2日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW16062
  • A539300 (その他の識別子：UW Madison)
  • 2016-0883 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (その他の識別子：Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (その他の識別子：UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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