Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-pohjaiset 18F-DCFPyL PET/CT- ja PET/MRI-pilottitutkimukset eturauhassyövän hoidossa

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on validoida ja kehittää ei-invasiivinen kuvantamisbiomarkkeri eturauhassyövän havaitsemiseen, etenemiseen ja uusiutumiseen. Tällaisen biomarkkerin kehittäminen voi olla hyödyllistä erottamaan indolentit eturauhassyövän fenotyypeistä aggressiivisista, mikä mahdollistaa sopivan riskiin mukautuvan hoidon valinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat uuden toisen sukupolven matalan molekyylipainon eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) pohjautuvan positroniemissiotomografian (PET) aineen, 18F-DCFPyL, arvioimista primaarisen ja metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi. 18F-DCFPyL PET:llä on erittäin korkea kasvain-tausta- ja kasvainspesifinen sisäänotto, mikä voi mahdollistaa herkemmän ja tarkemman menetelmän varhaisen kasvaimen uusiutumisen ja metastaattisen taudin havaitsemiseen verrattuna nykyisiin PET-radiomerkkiaineisiin ja nykyiseen hoidon standardikuvaukseen, mukaan lukien 99mTc-metyleenidifosfonaattiluun tuikekuvaus (luun skannaus), kontrastitehostetietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI).

Ensisijaiset tavoitteet: Tutkijat ehdottavat tämän PET-aineen arvioimista neljää erilaista eturauhassyövän kliinistä skenaariota varten.

  1. kliinisesti merkittävän korkea-asteisen eturauhassyövän havaitseminen ja alkuvaiheen määrittäminen
  2. uusiutumiskohtien havaitseminen biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä lopullisen eturauhasen poiston jälkeen
  3. edenneen androgeeniresistentin metastaattisen eturauhassyövän havaitseminen ja
  4. kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen erittäin alhaisen tai keskitason riskin primaarisessa eturauhassyövässä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi 18F-DCFPyL PET:n ja koko kehon MRI:n DWI:n suorituskyky paikallisen solmukohtaisen ja etäpesäkkeisen taudin havaitsemiseksi alkuvaiheessa verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin (TT ja luutuike).
  • Korreloi 18F-DCFPyL PET:n standardoidut sisäänottoarvot (SUV) ja MRI-parametrit PSMA:n ilmentymiseen prostatektomian patologialla IHC:llä.
  • Arvioi 18F-DCFPyL PET:n spesifisyys primaarisen eturauhassyövän erottamiseen ei-pahanlaatuisista eturauhasvaurioista (BPH, eturauhastulehdus).
  • Koko kehon pieniannoksisen CT:n ja koko kehon MRI-pohjaisen PET SUV-kvantitaation vertailu.
  • Arvioi dedikoidun lantion 18F-DCFPyL PET/MRI:n suorituskykyä dynaamisella PET-keräyksellä ja moniparametrisella MRI:llä virtsan ja toistuvan pahanlaatuisuuden erottamiseksi eturauhasen poistovuodessa.
  • Arvioi PET/MRI:stä saadun koko kehon MRI DWI:n osuutta 18F-DCFPyL PET/CT:n ja PET/MRI:n diagnostisen suorituskyvyn parantamisessa metastaattisen eturauhassyövän leesion havaitsemiseksi.
  • Arvioi PET:stä johdettujen standardoitujen ottoarvoon (SUV) perustuvien parametrien kvantitatiivinen tarkkuus PET/MRI:stä saadussa 18F-DCFPyL PET:ssä verrattuna PET/CT:hen.
  • Arvioi 18F-DCFPyL PET/CT -peräisten SUV-arvojen kvantitatiivinen toistettavuus normaaleissa elimissä ja metastaattisissa kasvainleesioissa.
  • Arvioi 18F-DCFPyL PET:n kykyä parantaa kliinisesti merkittävän primaarisen eturauhassyövän havaitsemista miehillä, joilla on erittäin matala tai keskinkertainen riski eturauhassyöpää aktiivisen seurannan tai tarkkaavaisen odotuksen alaisena.

Päivitys: Heinäkuun 2022 vahvistuksesta lähtien tutkijat eivät enää ilmoittautuneet osatutkimuksiin 1 ja 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä patologisesti todistettu eturauhasen biopsialla (äskettäin diagnosoitu osatutkimuksissa 1 ja 4)
  • Eturauhasen biopsian histologinen luokka ≥ Gleason 1, 6, 3+4 tai 4+3; positiivinen biopsia > 2 ydintä
  • Mikä tahansa PSA sallittu
  • Kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa (vain alatutkimus 3)
  • Testosteronin kastraattitasot – kokonaistestosteroni < 50 ng/dl (vain osatutkimus 3)
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita eturauhasen poistoon ja jotka ovat lääketieteellisesti sopivia siihen
  • Vähintään 7 päivää viimeisimmän eturauhasen biopsian jälkeen
  • Kuvaustodisteet epäillystä etäpesäkkeestä, mukaan lukien CT, luuskannaus, MRI, ultraääni tai muut PET-menetelmät (vain osatutkimus 3)
  • Uusi eturauhassyövän diagnoosi ylimääräisen biopsian arvioinnissa (vain osatutkimus 4)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 (vain osatutkimus 4)
  • Yleinen terveys ja anatomia, joka sopii tunnistettujen leesioiden transrektaaliseen ultraääni-MRI-fuusiobiopsiaan ja 12 ytimen sekstenttibiopsiaan (vain osatutkimus 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion ulkoinen sädehoito tai brakyterapia
  • Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon
  • Eturauhassyövän tutkiva hoito (vain osatutkimus 3)
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT:n aikana tai siedä sitä
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole metastasoituneita, ja pinnallista virtsarakon syöpää.
  • Eturauhasen poistoa ei ole suunniteltu yli 12 tuntia kuvantamisen jälkeen (vain osatutkimus 1)
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET
Neljä erillistä alatutkimusta, joissa arvioitiin eturauhassyövän 18F-DCFPyL PET-kuvausta neljässä eturauhassyövän kliinisessä skenaariossa seuraavilla alaotsikoilla: (1) primaarinen eturauhassyöpä, (2) biokemiallinen uusiutuminen eturauhasleikkauksen jälkeen ennen sädehoitoa, (3) androgeeniresistentti metastaattinen sairaus ja (4) kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen matalan tai keskitason riskin primaarisessa eturauhassyövässä
18F-DCFPyL PET:llä on erittäin korkea kasvain-tausta- ja kasvainspesifinen sisäänotto, mikä voi mahdollistaa herkemmän ja tarkemman menetelmän varhaisen kasvaimen uusiutumisen ja metastaattisen taudin havaitsemiseen verrattuna nykyisiin PET-radiomerkkiaineisiin ja nykyiseen hoidon standardikuvaukseen, mukaan lukien 99mTc-metyleenidifosfonaattiluun tuikekuvaus (luun skannaus), kontrastitehostetietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PSMA-pohjainen PET ja moniparametrinen magneettikuvaus DWI:llä alatutkimuksessa 1: Primaarinen eturauhassyöpä
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioida 18F-DCFPyL PSMA-pohjaisen PET:n ja moniparametrisen MRI:n (MP-MRI) suorituskykyä DWI:llä (Diffusion Weighted Imaging) ja gadolinium DCE:llä (Dynamic Contrast Enhanced) käyttämällä erityistä PET/MRI-skanneria kliinisesti merkittävän suuremman tilavuuden havaitsemiseksi. korkea-asteinen primaarinen eturauhassyöpä, joka perustuu eturauhasen poistovaiheen patologian korrelaatioon.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi 18F-DCFPyL PSMA-pohjainen PET lokalisointia varten alatutkimuksessa 2: Biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioida 18F-DCFPyL PSMA-pohjaisen PET:n suorituskykyä uusiutuvan eturauhassyövän paikan paikantamiseksi miehillä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen lopullisen eturauhasen poiston jälkeen suunnitellun ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla. PSA-vastetta eturauhasen fossan pelastussäteilylle verrataan pelastusta edeltävään 18F-DCFPyL PET:n ottoon säteilykentässä.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Vertaa 18F-DCFPyL:n havaittavuutta alatutkimuksessa 3: Metastaattinen androgeeniresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Vertailla metastaattisen eturauhassyövän havaittavuutta käyttämällä PET/CT:stä ja PET/MRI:stä saatua 18F-DCFPyL PET:tä verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin (CIM) (luunskannaus ja CT) miehillä, joilla on androgeeniresistentti eturauhassyöpä.
jopa 7 päivää
Alatutkimus 4: Positiivisen syövän havaitsemisprosentti käyttämällä PET/MRI-suunnattua MRI/transrektaalista ultraääni (TRUS) -fuusiobiopsiaa PSMA-PET-lisätietojen kanssa ja ilman niitä
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioida 18F-DCFPyL PSMA PET:n kykyä parantaa kliinisesti merkittävän syövän havaitsemista miehillä, joilla on erittäin pieni tai keskinkertainen riski eturauhassyöpään käyttämällä erityistä PET/MRI:tä.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus 1: Paikallisen solmukohtaisen ja etämetastaattisen taudin havaitseminen (PET
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi 18F-DCFPyL PET:n ja koko kehon MRI:n DWI:n suorituskyky paikallisen solmukohtaisen ja etäpesäkkeisen taudin havaitsemiseksi alkuvaiheessa verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin (TT ja luutuike).
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 1: 18F-DCFPyL PET:n ja MRI:n korrelaatio
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Korreloi 18F-DCFPyL PET:n standardoidut sisäänottoarvot (SUV) ja MRI-parametrit PSMA:n ilmentymiseen prostatektomian patologialla IHC:llä.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 1: 18F-DCFPyL:n spesifisyys
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi 18F-DCFPyL PET:n spesifisyys primaarisen eturauhassyövän erottamiseen ei-pahanlaatuisista eturauhasvaurioista (BPH, eturauhastulehdus).
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 1: Pieniannoksinen CT vs. MRI-pohjainen PET SUV
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Koko kehon pieniannoksisen CT:n ja koko kehon MRI-pohjaisen PET SUV-kvantitaation vertailu.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 2: Paikallisen solmukohtaisen ja etäismetastaattisen sairauden (lantion) havaitseminen
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Koko kehon 18F-DCFPyL PET:n vertailu lantion MR-MRI:hen ja koko kehon DWI:hen paikallisen solmukohtaisen ja kaukaisen metastaattisen taudin havaitsemiseksi alkuvaiheessa verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin (TT ja luutuike).
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 2: Erillinen lantion 18F-DCFPyL PET/MRI dynaamisella PET-keräyksellä ja moniparametrisella MRI:llä
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi dedikoidun lantion 18F-DCFPyL PET/MRI:n suorituskykyä dynaamisella PET-keräyksellä ja moniparametrisella MRI:llä virtsan ja toistuvan pahanlaatuisuuden erottamiseksi eturauhasen poistovuodessa.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 3: Koko kehon MRI DWI:n osuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Arvioi PET/MRI:stä saadun koko kehon MRI DWI:n osuutta 18F-DCFPyL PET/CT:n ja PET/MRI:n diagnostisen suorituskyvyn parantamisessa metastaattisen eturauhassyövän leesion havaitsemiseksi.
Jopa 7 päivää
Osatutkimus 3: Kvantitatiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Arvioi 18F-DCFPyL PET:n standardisoitujen ottoarvoparametrien kvantitatiivinen tarkkuus PET/MRI:stä verrattuna PET/CT:hen.
Jopa 7 päivää
Alatutkimus 3: Kvantitatiivinen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Arvioi 18F-DCFPyL PET/CT -peräisten SUV-arvojen kvantitatiivinen toistettavuus normaaleissa elimissä ja metastaattisissa kasvainleesioissa.
Jopa 7 päivää
Alatutkimus 4: Eturauhassyövän positiivinen havaitsemisprosentti biopsialla PSMA PET:llä verrattuna pelkkään mpMRI:hen erittäin alhaisen tai keskitason riskiryhmissä, aktiivisessa seurannassa ja valppaana odottavissa potilaissa
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi eturauhassyövän positiivinen havaitsemisaste biopsialla PSMA PET:llä verrattuna pelkkään mpMRI:hen erittäin alhaisen tai keskitason riskiryhmissä aktiivisessa seurannassa ja valppaana odottavilla potilailla.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 4: Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti miehillä, joilla on suunnattu MRI/US-biopsia
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioida pelkän PSMA PET:n kykyä verrattuna pelkkään mpMRI:hen verrattuna yhdistettyyn PSMA PET:iin mpMRI:n kanssa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä suunnatulla MRI/US-biopsialla.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 4: Eturauhassyövän havaitsemisprosentti vs. vääriä positiivisia löydöksiä biopsialla
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi eturauhassyövän havaitsemisnopeus ja vääriä positiivisia löydöksiä biopsian ja saatavilla olevan prostatektomian histopatologian avulla PSMA PET/MRI:llä verrattuna pelkkään mpMRI:hen eturauhasen eri anatomisilla alueilla (siirtymä-, keskus-, perifeeriset alueet) näissä riskiryhmissä.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 4: Niiden osallistujien määrä, jotka muuttavat hoito- ja kirurgisia hoitosuunnitelmia PSMA-pohjaisen PET-ohjatun biopsian sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Arvioi hoidon ja kirurgisen hoitosuunnitelman muutos ennen ja jälkeen PSMA-pohjaisen PET-ohjatun biopsian histopatologisen tiedon sisällyttämisen, ja lisää lantion ja koko kehon PET/MRI PET-tietoja saadaan.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 4: PET- ja MRI-parametrien korrelaatio PET- ja/tai MRI-positiivisten leesioiden ja biopsian histopatologian, syöpäluokan ryhmän, PSA:n ja muiden kliinisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
PET- ja/tai MRI-positiivisten leesioiden kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset PET- ja MRI-parametrit korreloidaan biopsian histopatologian, syöpäluokan ryhmän, PSA:n ja muiden kliinisten parametrien kanssa.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia)
Alatutkimus 4: Muutos Gleason-pisteissä
Aikaikkuna: yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia), eturauhasen poisto (standardihoito)
PET- ja MRI-ohjattu biopsia-histopatologia eturauhasen Gleason-pisteiden vaihteluväliä verrataan ja arvioidaan Gleason-pisteiden nousun suhteen kaikilla potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto, ja vertailustandardina on käytettävissä prostatektomiahistopatologia. Gleason-pisteet vaihtelevat välillä 6-10, ja korkeammat luvut osoittavat korkeamman asteen syöpää.
yksi opintokäynti (enintään 3,5 tuntia), eturauhasen poisto (standardihoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW16062
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2016-0883 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Bluemke Family Trust (Muu tunniste: Private)
  • Protocol Version 8/25/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL PET

Tilaa