Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET/CT: Utvärdering av dess tillämpning i verkliga livet (PEARL)

12 februari 2019 uppdaterad av: Grand River Hospital
Syftet med studien är att tillhandahålla pilotdata om de kliniska situationer där beställning av en 18F-DCFPyL positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) ansågs vara kliniskt användbar, och att dokumentera hur resultaten av 18F-DCFPyL PET/CT påverkade patienthanteringen. Resultaten av denna studie kan sedan tjäna som en vägledning för att hjälpa OHIP att överväga dessa scenarier när man beslutar om de exakta indikationerna för finansierade 18F-DCFPyL PET/CT-skanningar i framtiden. I denna studie kommer utredarna att avbilda försökspersoner med prostatacancer med 18F-DCFPyL PET/CT och registrera hur resultatet av studien påverkade patienthanteringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Grand River Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att avbilda manliga försökspersoner med PCa som använder 18F-DCFPyL PET/CT för upptäckt av sjukdom med korrelation till standard-of-care avbildning (CT och benskanning) och klinisk uppföljning under en 1-årsperiod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år och man
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
  • En av följande:
  • Datortomografi som visar obestämda lymfkörtlar i bäckenet som potentiellt skulle kunna behandlas radikalt med strålbehandling om de visar sig vara positiva på PSMA PET.
  • Misstänkt oligometastatisk sjukdom (< 4 sjukdomsställen) som potentiellt skulle kunna behandlas med stereotaktiska/radikala doser av strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg)
  • Tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  • Inte villig att följa procedurkraven i detta protokoll
  • Försökspersoner som har partners i fertil ålder som inte är villiga att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudutredaren och sponsorn under studien och i 13 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att inhämta pilotdata om användningen av 18F-DCFPyL PET/CT efter konventionell avbildning (CT och benskanning) för detektering av metastaser hos män med prostatacancer
Tidsram: 1 år
Att skaffa pilotdata om användningen av 18F-DCFPyL PET/CT efter konventionell avbildning (CT och benskanning) för detektering av metastaser hos män med prostatacancer när: 1. CT-skanningen visar obestämda lymfkörtlar i bäckenet som potentiellt skulle kunna behandlas radikalt med strålbehandling om de visar sig vara positiva på 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Patienten misstänks ha oligometastatisk sjukdom (< 4 sjukdomsställen) som potentiellt skulle kunna behandlas med stereotaktiska/radikala doser av strålbehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att inhämta pilotdata som jämför antalet och platsen för metastaserande lesioner på 18F-DCFPyL PET/CT med standardavbildning (CT och benskanning).
Tidsram: 1 år
1 år
Att inhämta pilotdata om förändringar i förvaltningsplaner som är ett resultat av 18F-DCFPyL PET/CT jämfört med standardvårdsavbildning (CT och benskanning).
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grand River Hospital

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEARL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera