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Studi pilota 18F-DCFPyL PET/CT e PET/MRI basati su PSMA nel cancro alla prostata

14 novembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo generale di questa ricerca è convalidare e sviluppare un biomarcatore di imaging non invasivo per il rilevamento, la progressione e la recidiva del cancro alla prostata. Lo sviluppo di un tale biomarcatore può essere utile per differenziare i fenotipi di cancro alla prostata indolenti da quelli aggressivi consentendo la selezione di un'appropriata terapia adattiva al rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare un nuovo agente di tomografia a emissione di positroni (PET) basato sull'antigene di membrana prostatico specifico a basso peso molecolare di seconda generazione (PSMA), 18F-DCFPyL, per il rilevamento del carcinoma prostatico primario e metastatico. La PET 18F-DCFPyL dimostra un assorbimento molto elevato da tumore a sfondo e tumore specifico che può consentire un metodo più sensibile e accurato per il rilevamento della recidiva precoce del tumore e della malattia metastatica rispetto agli attuali radiotraccianti PET e all'attuale imaging standard di cura, tra cui Scintigrafia ossea con 99mTc-metilendifosfonato (scintigrafia ossea), tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) e risonanza magnetica (MRI).

Obiettivi primari: i ricercatori propongono di valutare questo agente PET per quattro diversi scenari clinici del cancro alla prostata.

  1. rilevazione di carcinoma prostatico di alto grado clinicamente significativo e stadiazione iniziale
  2. individuazione di siti di recidiva nel contesto di recidiva biochimica dopo prostatectomia definitiva
  3. rilevazione del cancro alla prostata metastatico resistente agli androgeni avanzato, e
  4. rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo nel carcinoma prostatico primario a rischio da molto basso a intermedio

Obiettivi secondari:

  • Valutare le prestazioni di 18F-DCFPyL PET e MRI corpo intero DWI per il rilevamento della malattia metastatica linfonodale locale e distante nella stadiazione iniziale rispetto alle modalità di imaging convenzionali (TC e scintigrafia ossea).
  • Correlare i valori di assorbimento standardizzato PET 18F-DCFPyL (SUV) e i parametri MRI con l'espressione di PSMA mediante patologia della prostatectomia IHC.
  • Valutare la specificità del 18F-DCFPyL PET per differenziare il carcinoma prostatico primario rispetto alle lesioni prostatiche non maligne (IPB, prostatite).
  • Confronto tra la TC a basso dosaggio di tutto il corpo e la quantificazione del SUV PET derivata dalla risonanza magnetica di tutto il corpo.
  • Valutare le prestazioni della 18F-DCFPyL PET/MRI pelvica dedicata con l'acquisizione dinamica della PET e la risonanza magnetica multiparametrica per la differenziazione delle urine rispetto ai tumori maligni ricorrenti nel letto della prostatectomia.
  • Valutare il contributo dell'intero corpo MRI DWI ottenuto da PET/MRI per migliorare le prestazioni diagnostiche di 18F-DCFPyL PET/CT e PET/MRI per il rilevamento della lesione del cancro alla prostata metastatico.
  • Valutare l'accuratezza quantitativa dei parametri basati sul valore di assorbimento standardizzato derivato da PET (SUV) in 18F-DCFPyL PET ottenuti da PET/MRI rispetto a PET/CT.
  • Valutare la riproducibilità quantitativa dei valori SUV derivati ​​da 18F-DCFPyL PET/CT in organi normali e lesioni tumorali metastatiche.
  • Valutare la capacità del 18F-DCFPyL PET di migliorare il rilevamento del carcinoma prostatico primario clinicamente significativo negli uomini con carcinoma prostatico a rischio da molto basso a intermedio sotto sorveglianza attiva o vigile attesa.

Aggiornamento: a partire dalla verifica di luglio 2022, gli investigatori non si iscrivono più ai sottostudi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steve Y Cho, MD
        • Sub-investigatore:
          • David F Jarrard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark A Ritter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Glenn Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua M Lang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott B Perlman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata patologicamente provato dalla biopsia prostatica (nuova diagnosi per i sottostudi 1 e 4)
  • Grado istologico della biopsia prostatica ≥ Gleason 1, 6, 3+4 o 4+3; biopsia positiva >2 carotaggi
  • Qualsiasi PSA consentito
  • Due valori di PSA in aumento consecutivi (solo studio secondario 3)
  • Livelli castrati di testosterone - testosterone totale < 50 ng/dL (solo sottostudio 3)
  • Pazienti considerati candidati e idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a prostatectomia
  • Almeno 7 giorni dopo l'ultima biopsia prostatica
  • Evidenza di imaging di sospetta malattia metastatica, tra cui TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica, ecografia o altre modalità PET (solo sottostudio 3)
  • Nuova diagnosi di cancro alla prostata sottoposta a ulteriore valutazione bioptica (solo studio secondario 4)
  • Performance status Karnofsky di almeno 70 (solo studio secondario 4)
  • Salute generale e anatomia idonee a sottoporsi a biopsia di fusione ecografica transrettale-MRI delle lesioni identificate e biopsia standard a 12 sestenti (solo sottostudio 4)

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a fasci esterni pelvici o brachiterapia
  • Chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata
  • Terapia sperimentale per il cancro alla prostata (solo sottostudio 3)
  • Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/TC
  • Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.
  • Nessuna prostatectomia programmata più di 12 ore dopo l'imaging (solo sottostudio 1)
  • Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  • Transaminasi epatiche > 5 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET 18F-DCFPyL
Quattro sottostudi separati che valutano l'imaging PET 18F-DCFPyL del cancro alla prostata in quattro scenari clinici di cancro alla prostata sotto i seguenti sottotitoli: (1) carcinoma prostatico primario, (2) recidiva biochimica post-prostatectomia prima della radioterapia, (3) metastatico resistente agli androgeni malattia e (4) rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo nel carcinoma prostatico primario a rischio basso o intermedio
Droga: PET 18F-DCFPyL
La PET 18F-DCFPyL dimostra un assorbimento molto elevato da tumore a sfondo e tumore specifico che può consentire un metodo più sensibile e accurato per il rilevamento della recidiva precoce del tumore e della malattia metastatica rispetto agli attuali radiotraccianti PET e all'attuale imaging standard di cura, tra cui Scintigrafia ossea con 99mTc-metilendifosfonato (scintigrafia ossea), tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) e risonanza magnetica (MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET basato su 18F-DCFPyL PSMA e risonanza magnetica multiparametrica con DWI per il sottostudio 1: carcinoma prostatico primario
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Per valutare le prestazioni della PET basata su 18F-DCFPyL PSMA e della risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) con DWI (Diffusion Weighted Imaging) e gadolinio DCE (Dynamic Contrast Enhanced) utilizzando uno scanner PET/MRI dedicato per rilevare un volume maggiore clinicamente significativo carcinoma prostatico primario di alto grado basato sulla correlazione tra patologia della sezione del gradino della prostatectomia.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare la PET basata su 18F-DCFPyL PSMA per la localizzazione per il sottostudio 2: recidiva biochimica
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare le prestazioni della PET a base di PSMA 18F-DCFPyL per la localizzazione del sito di carcinoma prostatico ricorrente negli uomini con recidiva biochimica dopo prostatectomia definitiva con radioterapia di salvataggio pianificata a fascio esterno (EBRT). La risposta del PSA all'irradiazione di salvataggio della fossa prostatica sarà confrontata con l'assorbimento pre-salvataggio di 18F-DCFPyL PET nel campo di radiazione.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Confrontare la rilevabilità di 18F-DCFPyL per il sottostudio 3: cancro alla prostata metastatico resistente agli androgeni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Per confrontare la rilevabilità del carcinoma prostatico metastatico utilizzando 18F-DCFPyL PET ottenuto da PET/TC e PET/MRI rispetto alle modalità di imaging convenzionali (CIM) (scintigrafia ossea e TC) negli uomini con carcinoma prostatico resistente agli androgeni.
fino a 7 giorni
Sottostudio 4: Tasso di rilevamento positivo del cancro mediante biopsia di fusione PET/MRI diretta MRI/ecografia transrettale (TRUS) con e senza ulteriori informazioni PSMA PET
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare la capacità del 18F-DCFPyL PSMA PET di migliorare il rilevamento di tumori clinicamente significativi negli uomini con carcinoma prostatico a rischio da molto basso a intermedio utilizzando una PET/MRI dedicata.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: Rilevazione di malattia metastatica locale-nodale e distante (PET
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare le prestazioni di 18F-DCFPyL PET e MRI corpo intero DWI per il rilevamento della malattia metastatica linfonodale locale e distante nella stadiazione iniziale rispetto alle modalità di imaging convenzionali (TC e scintigrafia ossea).
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 1: Correlazione di 18F-DCFPyL PET e MRI
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Correlare i valori di assorbimento standardizzato PET 18F-DCFPyL (SUV) e i parametri MRI con l'espressione di PSMA mediante patologia della prostatectomia IHC.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 1: Specificità di 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare la specificità del 18F-DCFPyL PET per differenziare il carcinoma prostatico primario rispetto alle lesioni prostatiche non maligne (IPB, prostatite).
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 1: TC a basso dosaggio rispetto a SUV PET derivato da risonanza magnetica
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Confronto tra la TC a basso dosaggio di tutto il corpo e la quantificazione del SUV PET derivata dalla risonanza magnetica di tutto il corpo.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 2: Individuazione della malattia metastatica linfonodale locale e a distanza (pelvica)
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Confronto tra 18F-DCFPyL PET di tutto il corpo con RM-MRI pelvica e DWI di tutto il corpo per il rilevamento della malattia metastatica linfonodale locale e distante alla stadiazione iniziale rispetto alle modalità di imaging convenzionali (TC e scintigrafia ossea).
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 2: PET/MRI 18F-DCFPyL pelvico dedicato con acquisizione PET dinamica e MRI multiparametrica
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare le prestazioni della 18F-DCFPyL PET/MRI pelvica dedicata con l'acquisizione dinamica della PET e la risonanza magnetica multiparametrica per la differenziazione delle urine rispetto ai tumori maligni ricorrenti nel letto della prostatectomia.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 3: Contributo dell'intero corpo MRI DWI
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutare il contributo dell'intero corpo MRI DWI ottenuto da PET/MRI per migliorare le prestazioni diagnostiche di 18F-DCFPyL PET/CT e PET/MRI per il rilevamento della lesione del cancro alla prostata metastatico.
Fino a 7 giorni
Sottostudio 3: Accuratezza quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutare l'accuratezza quantitativa dei parametri del valore di assorbimento standardizzato PET 18F-DCFPyL da PET/MRI rispetto a PET/TC.
Fino a 7 giorni
Sottostudio 3: riproducibilità quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutare la riproducibilità quantitativa dei valori SUV derivati ​​da 18F-DCFPyL PET/CT in organi normali e lesioni tumorali metastatiche.
Fino a 7 giorni
Sottostudio 4: Tasso di rilevamento positivo del cancro alla prostata tramite biopsia su PSMA PET rispetto alla sola mpMRI in gruppi di rischio da molto basso a intermedio sorveglianza attiva e pazienti in vigile attesa
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare il tasso di rilevamento positivo del cancro alla prostata tramite biopsia su PSMA PET rispetto alla sola mpMRI in gruppi di rischio da molto basso a intermedio sorveglianza attiva e pazienti in vigile attesa.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 4: Tasso di rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo negli uomini con biopsia MRI/US diretta
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare la capacità di PSMA PET da solo rispetto a mpMRI da solo rispetto a PSMA PET combinato con mpMRI per rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini con biopsia MRI/US diretta.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 4: tasso di rilevamento del cancro alla prostata vs risultati falsi positivi tramite biopsia
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata e risultati falsi positivi tramite biopsia e istopatologia della prostatectomia disponibile su PSMA PET/MRI rispetto alla sola mpMRI in diverse regioni anatomiche della prostata (transizione, zone centrali, periferiche) in queste coorti a rischio.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 4: Numero di partecipanti che modificano i piani di trattamento e gestione chirurgica dopo l'inclusione della biopsia PET diretta basata su PSMA
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Valutare il cambiamento nel trattamento e nel piano di gestione chirurgica prima e dopo l'inclusione delle informazioni istopatologiche sulla biopsia PET basata su PSMA e saranno ottenute ulteriori informazioni PET pelviche e di tutto il corpo/MRI PET.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 4: Correlazione dei parametri PET e MRI per lesioni PET e/o MRI positive all'istopatologia della biopsia, al gruppo di grado del cancro, al PSA e ad altri parametri clinici
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore)
I parametri PET e MRI qualitativi e quantitativi per le lesioni PET e/o MRI positive saranno correlati con l'istopatologia della biopsia, il gruppo di grado del cancro, il PSA e altri parametri clinici.
una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Sottostudio 4: Variazione del punteggio di Gleason
Lasso di tempo: una visita di studio (fino a 3,5 ore), post-prostatectomia (standard di cura)
L'intervallo del punteggio di Gleason della prostata per l'istopatologia della biopsia diretta da PET e MRI sarà confrontato e valutato per l'aggiornamento del punteggio di Gleason in tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia con l'istopatologia della prostatectomia disponibile come standard di riferimento. I punteggi di Gleason vanno da 6 a 10 con numeri più alti che indicano un cancro di grado più elevato.
una visita di studio (fino a 3,5 ore), post-prostatectomia (standard di cura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW16062
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2016-0883 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01643 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 3/10/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Bluemke Family Trust (Altro identificatore: Private)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su PET 18F-DCFPyL

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