Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

10 dagars Theta Burst-stimulering som ett verktyg för att behandla kokainberoende

10 mars 2020 uppdaterad av: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dagars medial prefrontal cortex Theta Burst-stimulering (MPFC cTBS) som ett verktyg för att förbättra kliniska resultat och minska frontal-striatal reaktivitet på signaler bland behandlingsengagerade kokain- och alkoholanvändare

Målet med denna dubbelblinda skenkontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av kontinuerlig theta-burst-stimulering till frontalpolen som ett verktyg för att minska drogreaktiviteten och förbättra behandlingsresultaten hos behandlingsengagerade kokain- och alkoholanvändare. Alla deltagare kommer att randomiseras för att få 10 dagars verklig eller skenbar rTMS till frontalstolpen. Hjärnavbildningsdata och beteendebedömningar kommer att samlas in vid 4 tidpunkter - före TMS, efter 10 dagars TMS, 1 månads uppföljning och 2 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kokainberoende är en särskilt svår missbruksstörning att behandla. Det finns för närvarande en hel del vetenskaplig tröghet fokuserad på utvecklingen av nya, neurala kretsbaserade strategier för intervention. Ett tidigare NARC-finansierat pilotprojekt i icke-behandlingssökande kokainanvändare visade att en enda session med medial prefrontal cortex theta burst-stimulering (MPFC cTBS) minskar baslinjens frontal-striatala aktivitet i limbiska regioner och minskar neurala svar på kokainanvändning. Effekterna av en enda session urholkas dock under de första timmarna efter behandlingen. Hållbara effekter kräver flera dagars behandling. MÅL: Nästa steg i att sträva efter detta som en ny behandling är att 1) ​​tillämpa den på behandlingsengagerade patienter och 2) avgöra om flera sessioner med cTBS kommer att ge hållbara och kliniskt meningsfulla förändringar i kokainanvändning bland dessa patienter.

DESIGN: Behandlingsengagerade kokainanvändare och tunga alkoholanvändare kommer att randomiseras för att få 10 sessioner av verklig eller sken LTD-liknande MPFC cTBS. Detta kommer att uppnås genom att utnyttja vårt befintliga partnerskap med MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) och Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - som båda tillhandahåller ett 4 veckors intensivt öppenvårdsprogram. MPFC cTBS kommer att ges under vecka 2 och 3 av programmet. Funktionella MR-data och kliniska bedömningar kommer att inhämtas under veckorna 1, 4 och vid deltagarnas 1-månaders och 2-månaders Accountability/Continuity-besök. Hypotes: verklig cTBS-behandling kommer att förbättra kliniska resultat (Syfte 1 - inklusive retentionshastigheter, antal ren urinläkemedelsscreening under CDAP-behandling, återfallsfrekvenser efter 1 och 2 månader) och kommer att producera en hållbar minskning av neural reaktivitet mot kokainsignaler (Syfte 2 - vecka 1 kontra vecka 4, 1 månad & 2 månaders uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer från 21-65 år är för närvarande inskrivna i ett intensivt öppenvårdsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de inte är mellan 21-65 år gamla, har nuvarande eller tidigare beroende (DSM-IV, eftersom en DSM-V-version av SCID ännu inte är tillgänglig) av receptbelagda eller psykoaktiva droger andra än kokain, alkohol, eller nikotin men inklusive marijuana; missbruk under de senaste 6 månaderna av receptbelagda eller psykoaktiva droger exklusive kokain, marijuana, alkohol eller nikotin, livstidshistoria av huvudskada med medvetslöshet, att vara gravid eller amma, instabil medicinsk sjukdom (t.ex. hypertoni, diabetes, hjärtinfarkt), närvaro av ferromagnetisk metall i deras kropp, historia av anfall. Dessutom för att minska eventuell risk för anfall. Som nämnts ovan kommer alla deltagare att få Clinical Institute Abstinensbedömning av alkohol (CIWAar) före varje TMS-besök. Individer med ett CIWA-poäng >5 kommer att befrias från studien. Alla individer med en historia av medicinsk avgiftning eller sjukhusvistelse för AUD (enligt bedömningarna ovan), självrapporterade alkoholabstinensanfall eller delirium tremens kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Riktig cTBS
10 dagars verklig cTBS-behandling kommer att ges (3600 pulser till vänster frontalpol enligt definitionen av EEG-koordinaten: FP1; 60 sekunders paus efter 1800 pulser; 110% RMT inklusive en 30 sekunders initial rampperiod 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Detta kommer att levereras med Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktiva skenspolen (dubbelblindad med USB-nyckeln)
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS
10 dagars sken-cTBS-behandling kommer att ges (3600 pulser till vänster frontalpol enligt definitionen av EEG-koordinaten: FP1; 60 sekunders paus efter 1800 pulser; 110% RMT inklusive en 30 sekunders initial rampperiod 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Detta kommer att levereras med det skenbara Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktiva skenspolen (dubbelblindad med USB-nyckeln)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Drug Cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinjebesök och 1 månads uppföljning
Effekten av verklig kontra sken-cTBS på läkemedelssignalreaktivitet kommer att bedömas genom att jämföra hjärnaktiviteten i det limbiska systemet
Baslinjebesök och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkemedelsskärmar för ren urin
Tidsram: 1 månad och 2 månaders uppföljning
Effekten av verklig kontra sken-cTBS på antalet läkemedelsscreeningar för ren urin kommer att bedömas vid 1 och 2 månaders uppföljning.
1 månad och 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas. All data är avidentifierad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riktig cTBS

Prenumerera