- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03238859
10 dagars Theta Burst-stimulering som ett verktyg för att behandla kokainberoende
10 dagars medial prefrontal cortex Theta Burst-stimulering (MPFC cTBS) som ett verktyg för att förbättra kliniska resultat och minska frontal-striatal reaktivitet på signaler bland behandlingsengagerade kokain- och alkoholanvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kokainberoende är en särskilt svår missbruksstörning att behandla. Det finns för närvarande en hel del vetenskaplig tröghet fokuserad på utvecklingen av nya, neurala kretsbaserade strategier för intervention. Ett tidigare NARC-finansierat pilotprojekt i icke-behandlingssökande kokainanvändare visade att en enda session med medial prefrontal cortex theta burst-stimulering (MPFC cTBS) minskar baslinjens frontal-striatala aktivitet i limbiska regioner och minskar neurala svar på kokainanvändning. Effekterna av en enda session urholkas dock under de första timmarna efter behandlingen. Hållbara effekter kräver flera dagars behandling. MÅL: Nästa steg i att sträva efter detta som en ny behandling är att 1) tillämpa den på behandlingsengagerade patienter och 2) avgöra om flera sessioner med cTBS kommer att ge hållbara och kliniskt meningsfulla förändringar i kokainanvändning bland dessa patienter.
DESIGN: Behandlingsengagerade kokainanvändare och tunga alkoholanvändare kommer att randomiseras för att få 10 sessioner av verklig eller sken LTD-liknande MPFC cTBS. Detta kommer att uppnås genom att utnyttja vårt befintliga partnerskap med MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) och Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - som båda tillhandahåller ett 4 veckors intensivt öppenvårdsprogram. MPFC cTBS kommer att ges under vecka 2 och 3 av programmet. Funktionella MR-data och kliniska bedömningar kommer att inhämtas under veckorna 1, 4 och vid deltagarnas 1-månaders och 2-månaders Accountability/Continuity-besök. Hypotes: verklig cTBS-behandling kommer att förbättra kliniska resultat (Syfte 1 - inklusive retentionshastigheter, antal ren urinläkemedelsscreening under CDAP-behandling, återfallsfrekvenser efter 1 och 2 månader) och kommer att producera en hållbar minskning av neural reaktivitet mot kokainsignaler (Syfte 2 - vecka 1 kontra vecka 4, 1 månad & 2 månaders uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer från 21-65 år är för närvarande inskrivna i ett intensivt öppenvårdsprogram.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte är mellan 21-65 år gamla, har nuvarande eller tidigare beroende (DSM-IV, eftersom en DSM-V-version av SCID ännu inte är tillgänglig) av receptbelagda eller psykoaktiva droger andra än kokain, alkohol, eller nikotin men inklusive marijuana; missbruk under de senaste 6 månaderna av receptbelagda eller psykoaktiva droger exklusive kokain, marijuana, alkohol eller nikotin, livstidshistoria av huvudskada med medvetslöshet, att vara gravid eller amma, instabil medicinsk sjukdom (t.ex. hypertoni, diabetes, hjärtinfarkt), närvaro av ferromagnetisk metall i deras kropp, historia av anfall. Dessutom för att minska eventuell risk för anfall. Som nämnts ovan kommer alla deltagare att få Clinical Institute Abstinensbedömning av alkohol (CIWAar) före varje TMS-besök. Individer med ett CIWA-poäng >5 kommer att befrias från studien. Alla individer med en historia av medicinsk avgiftning eller sjukhusvistelse för AUD (enligt bedömningarna ovan), självrapporterade alkoholabstinensanfall eller delirium tremens kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Riktig cTBS
10 dagars verklig cTBS-behandling kommer att ges (3600 pulser till vänster frontalpol enligt definitionen av EEG-koordinaten: FP1; 60 sekunders paus efter 1800 pulser; 110% RMT inklusive en 30 sekunders initial rampperiod 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
|
Detta kommer att levereras med Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktiva skenspolen (dubbelblindad med USB-nyckeln)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS
10 dagars sken-cTBS-behandling kommer att ges (3600 pulser till vänster frontalpol enligt definitionen av EEG-koordinaten: FP1; 60 sekunders paus efter 1800 pulser; 110% RMT inklusive en 30 sekunders initial rampperiod 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
|
Detta kommer att levereras med det skenbara Magventure Magpro-systemet; 3600 pulser med den aktiva skenspolen (dubbelblindad med USB-nyckeln)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Drug Cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinjebesök och 1 månads uppföljning
|
Effekten av verklig kontra sken-cTBS på läkemedelssignalreaktivitet kommer att bedömas genom att jämföra hjärnaktiviteten i det limbiska systemet
|
Baslinjebesök och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkemedelsskärmar för ren urin
Tidsram: 1 månad och 2 månaders uppföljning
|
Effekten av verklig kontra sken-cTBS på antalet läkemedelsscreeningar för ren urin kommer att bedömas vid 1 och 2 månaders uppföljning.
|
1 månad och 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00046438
- R21DA041610 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riktig cTBS
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselOkändDepression | Humörstörningar | Bipolär sjukdom | Bipolär depression | Mental sjukdom | Bipolär störning I | Bipolär II sjukdomBelgien
-
Changping LaboratoryRekryteringAfasi | Stroke, ischemiskKina
-
University of ArizonaRekryteringSömnlöshet, primärFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenSubstansmissbruk | Användningsstörningar för metamfetamin
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of California, San DiegoAvslutadKognitiv kontrollFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenAvslutadAuditiva hallucinationerTyskland
-
Jord VinkRekrytering
-
Xijing HospitalHar inte rekryterat ännuTranskraniell magnetisk stimulering | Läkemedelsresistent epilepsiKina